Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние добавки клетчатки на необходимость лечения с гестационным диабетом

5 марта 2025 г. обновлено: Jerri Waller, Eastern Virginia Medical School

Влияние добавки клетчатки на необходимость лекарств с гестационным диабетом: рандомизированное контролируемое исследование

Гипотезы, которые должны быть протестированы, являются 1) добавка клетчатки, снижает потребность в лекарствах у пациентов с гестационным диабетом, а 2) добавки клетчатки снизит неблагоприятные исходы матери и новорожденных у этих пациентов. В этом исследовании исследователи проведут рандомизированное контролируемое исследование для ограничения смещения при оценке этих гипотез.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследовательская группа предлагает рандомизированное контролируемое исследование женщин с синглтонскими беременностями, у которых новый диагноз, контролируемый диетой, гестационный диабет (ранее называемый GDMA1). Участники будут рандомизированы в группу вмешательства (добавление волокна) или контрольную группу (без добавок к волокне) в моде 1: 1. Участник будет рандомизирован с помощью компьютерного программного обеспечения, генерирующего число, после набора персонала на новом классе гестационного образования в области диабета.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

110

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Рекрутинг
        • Macon & Joan Brock Virginia Health Sciences at ODU
        • Контакт:
          • Morgan Scaglione, MD
          • Номер телефона: 757-446-7900
          • Электронная почта: scaglima@odu.edu
        • Контакт:
          • Kristin Ayers, MPH
          • Номер телефона: 757-446-7900
          • Электронная почта: ayerskl@odu.edu
        • Контакт:
          • Jerri Waller, MD
        • Контакт:
          • Morgan Scaglione, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Синглтон беременность
  • Известный или новый диагноз гестационного диабета без причины приема лекарств
  • Возраст> = от 18 до <= 50

Критерии исключения:

  • - не английский как основной язык.
  • Известная или подозреваемая аномалия плода или анеуплоидия.
  • Известное расстройство нижнего кишечника
  • Известная фенилкетонурия
  • Заключенные.
  • Управление диабетом за пределами Восточной медицинской школы Восточной Вирджинии Материнская медицина плода.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Волокно
Участники будут капсулы с добавками к волокну Psyllium, 2G растворимого волокна на капсулу. Им будет дано указание принимать 4 капсулы два раза в день в общей сложности 16 г дополнительного растворимого волокна в день. Это будет продолжаться на протяжении всей беременности.
Диетическая добавка: Волокно
Капсулы добавки с псиллиевым волокном, 2G растворимое волокно на капсулу. Им будет дано указание принимать 4 капсулы два раза в день в общей сложности 16 г дополнительного растворимого волокна в день. Это будет продолжаться на протяжении всей беременности.
Без вмешательства: Нет волокна
Участники не получат капсул добавок для волокна.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с необходимостью лекарства GDM
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого документированного прогрессирования (оценивается до 7 месяцев)
Первичным результатом является необходимость в лекарствах (инсулин или пероральный гипогликемический агент) для лечения гестационного диабета (прогрессирование от GDMA1 до GDMA2). Мы выбрали этот первичный результат, потому что необходимость в лекарствах связана с необходимостью значительно более дородовых вмешательств из -за повышенных неблагоприятных результатов беременности.
С даты рандомизации до даты первого документированного прогрессирования (оценивается до 7 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
HGB A1C при доставке
Временное ограничение: При доставке
Измерение HGB A1C
При доставке
Скорость гибели плода
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты документированного появления (оценивается до 7 месяцев)
Скорость гибели плода
С даты рандомизации до даты документированного появления (оценивается до 7 месяцев)
Количество участников с диагнозом ограничения роста плода
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого документированного прогрессирования (оценивается до 7 месяцев)
Количество участников с диагнозом ограничения роста плода
С даты рандомизации до даты первого документированного прогрессирования (оценивается до 7 месяцев)
Количество участников с диагнозом преэклампсии
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого документированного прогрессирования (оценивается до 7 месяцев)
Количество участников с диагнозом преэклампсии
С даты рандомизации до даты первого документированного прогрессирования (оценивается до 7 месяцев)
Количество участников с отрывом плаценты
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого документированного прогрессирования (оценивается до 7 месяцев)
Количество участников с отрывом плаценты
С даты рандомизации до даты первого документированного прогрессирования (оценивается до 7 месяцев)
Режим доставки
Временное ограничение: При доставке
Показатели кесарева сечения и влагалища
При доставке
Индикация для кесарева сечения
Временное ограничение: При доставке
Ставки каждого показания для кесарева сечения
При доставке
Скорость дистоции плеча
Временное ограничение: При доставке
Скорость дистоции плеча
При доставке
Количественная кровопотеря
Временное ограничение: При доставке
Кровопотеря в ML
При доставке
Скорость послеродового кровоизлияния
Временное ограничение: При доставке
Уровень пациентов с количественной кровопотежей> 1000 мл
При доставке
Скорость инфекции
Временное ограничение: Доставка до выписки (оценивается до 5 дней)
Скорость инфекции
Доставка до выписки (оценивается до 5 дней)
Вес при рождении
Временное ограничение: При доставке
Вес при рождении
При доставке
Апгарский счет
Временное ограничение: При доставке
Апгар забивает при доставке по шкале от 0 до 10, а более высокие оценки означают лучший результат
При доставке
Показатели неонатальных инфекций
Временное ограничение: Доставка до выписки (оценивается до 5 дней)
Показатели неонатальных инфекций
Доставка до выписки (оценивается до 5 дней)
Скорость синдрома респираторного дистресса
Временное ограничение: При доставке
Скорость синдрома респираторного дистресса
При доставке
Частота некротического энтероколита
Временное ограничение: Доставка до выписки (оценивается до 5 дней)
Частота некротического энтероколита
Доставка до выписки (оценивается до 5 дней)
Скорость вступления в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: Доставка до выписки (оценивается до 5 дней)
Скорость поступления в отделение интенсивной терапии
Доставка до выписки (оценивается до 5 дней)
Дни в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Доставка до увольнения новорожденного (оценивается до 180 дней)
Дни, проведенные в отделении интенсивной терапии
Доставка до увольнения новорожденного (оценивается до 180 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eastern Virginia Medical School

Следователи

  • Главный следователь: Jerri Waller, MD, Macon & Joan Brock Virginia Health Sciences at Old Dominion University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

24 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

26 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 24-08-FB-0214

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться