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Einfluss der Fasergänzung auf die Notwendigkeit von Medikamenten mit Schwangerschaftsdiabetes

5. März 2025 aktualisiert von: Jerri Waller, Eastern Virginia Medical School

Einfluss der Fasergänzung auf die Notwendigkeit von Medikamenten mit Schwangerschaftsdiabetes: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die zu testenden Hypothesen sind 1) Fasergänzung verringert die Notwendigkeit von Medikamenten bei Patienten mit Schwangerschaftsdiabetes, und 2) die Fasergänzung verringert bei diesen Patienten die unerwünschten mütterlichen und neonatalen Ergebnisse. In dieser Studie führen die Forscher eine randomisierte kontrollierte Studie durch, um die Verzerrung bei der Bewertung dieser Hypothesen zu begrenzen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Studienteam schlägt eine randomisierte kontrollierte Studie mit Frauen mit Singleton-Schwangerschaften vor, die eine neue Diagnose von Ernährungsgesteuerter Schwangerschaftsdiabetes (zuvor als GDMA1 bezeichnet) aufweisen. Die Teilnehmer werden in 1: 1 -Mode randomisiert in die Interventionsgruppe (Fasergänzung) oder die Kontrollgruppe (keine Fasergänzung). Der Teilnehmer wird nach der Rekrutierung in der neuen Schwangerschaftsdiabetes-Bildungsklasse durch eine zahlengenerierende Computersoftware randomisiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Rekrutierung
        • Macon & Joan Brock Virginia Health Sciences at ODU
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jerri Waller, MD
        • Kontakt:
          • Morgan Scaglione, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Singleton -Schwangerschaft
  • Bekannte oder neue Diagnose von Schwangerschaftsdiabetes ohne Grund für Medikamente
  • Alter> = 18 bis <= 50

Ausschlusskriterien:

  • - Nicht englisch als Primärsprache.
  • Bekannte oder vermutete fetale Anomalie oder Aneuploidie.
  • Bekannt
  • Bekannte Phenylketonurie
  • Gefangene.
  • Management von Diabetes außerhalb der medizinischen Fetalmedizin der medizinischen Fötus in Ostgunia.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Faser
Die Teilnehmer werden die Kapseln von Psyllium Faser ergänzen, 2G lösliche Faser pro Kapsel. Sie werden angewiesen, zweimal täglich 4 Kapseln für insgesamt 16G ergänzende lösliche Ballaststoffe pro Tag zu nehmen. Dies wird während der Schwangerschaft fortgesetzt.
Nahrungsergänzungsmittel: Faser
Psyllium Faser -Supplement -Kapseln, 2G lösliche Faser pro Kapsel. Sie werden angewiesen, zweimal täglich 4 Kapseln für insgesamt 16G ergänzende lösliche Ballaststoffe pro Tag zu nehmen. Dies wird während der Schwangerschaft fortgesetzt.
Kein Eingriff: Keine Faser
Die Teilnehmer erhalten keine Fasergänzungskapseln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Bedarf an GDM -Medikamenten
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Fortschritt (bewertet bis zu 7 Monate)
Das primäre Ergebnis ist die Notwendigkeit von Medikamenten (entweder Insulin- oder orale Hypoglykämika) zur Behandlung von Schwangerschaftsdiabetes (Fortschreiten von GDMA1 bis GDMA2). Wir haben dieses primäre Ergebnis ausgewählt, da die Notwendigkeit von Medikamenten mit der Notwendigkeit von signifikant mehr vorgeburtlichen Interventionen aufgrund erhöhter nachteiliger Schwangerschaftsergebnisse verbunden ist.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Fortschritt (bewertet bis zu 7 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HGB A1C bei Lieferung
Zeitfenster: Bei Lieferung
Messung von HGB A1C
Bei Lieferung
Rate des fetalen Todes
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum des dokumentierten Auftretens (bewertet bis zu 7 Monate)
Rate des fetalen Todes
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum des dokumentierten Auftretens (bewertet bis zu 7 Monate)
Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine fetale Wachstumsbeschränkung diagnostiziert wurde
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Fortschritt (bewertet bis zu 7 Monate)
Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine fetale Wachstumsbeschränkung diagnostiziert wurde
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Fortschritt (bewertet bis zu 7 Monate)
Anzahl der Teilnehmer, bei denen Präeklampsie diagnostiziert wurde
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Fortschritt (bewertet bis zu 7 Monate)
Anzahl der Teilnehmer, bei denen Präeklampsie diagnostiziert wurde
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Fortschritt (bewertet bis zu 7 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit Plazentaabbruch
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Fortschritt (bewertet bis zu 7 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit Plazentaabbruch
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Fortschritt (bewertet bis zu 7 Monate)
Art der Lieferung
Zeitfenster: Bei Lieferung
Raten von Kaiserungs- und Vaginalerlieferungen
Bei Lieferung
Anzeige für die Kaiserschnitt -Lieferung
Zeitfenster: Bei Lieferung
Preise jeder Indikation für die Kaiserschnitt -Lieferung
Bei Lieferung
Rate der Schulterdystokie
Zeitfenster: Bei Lieferung
Rate der Schulterdystokie
Bei Lieferung
Quantitativer Blutverlust
Zeitfenster: Bei Lieferung
Blutverlust bei ML
Bei Lieferung
Rate der postpartalen Blutung
Zeitfenster: Bei Lieferung
Raten von Patienten mit quantitativem Blutverlust> 1000 ml
Bei Lieferung
Infektionsraten
Zeitfenster: Lieferung bis Entlassung (bewertet bis zu 5 Tage)
Infektionsraten
Lieferung bis Entlassung (bewertet bis zu 5 Tage)
Geburtsgewicht
Zeitfenster: Bei Lieferung
Geburtsgewicht
Bei Lieferung
Apgar Score
Zeitfenster: Bei Lieferung
Apgar -Bewertungen bei der Lieferung auf einer Skala von 0 bis 10, wobei höhere Punktzahlen ein besseres Ergebnis bedeutet
Bei Lieferung
Raten von Neugeboreneninfektionen
Zeitfenster: Lieferung bis Entlassung (bewertet bis zu 5 Tage)
Raten von Neugeboreneninfektionen
Lieferung bis Entlassung (bewertet bis zu 5 Tage)
Rate des Atemnotssyndroms
Zeitfenster: Bei Lieferung
Rate des Atemnotssyndroms
Bei Lieferung
Rate der nekrotisierenden Enterokolitis
Zeitfenster: Lieferung bis Entlassung (bewertet bis zu 5 Tage)
Rate der nekrotisierenden Enterokolitis
Lieferung bis Entlassung (bewertet bis zu 5 Tage)
Zulassungsrate der Intensivstation
Zeitfenster: Lieferung bis Entlassung (bewertet bis zu 5 Tage)
Zulassungsrate auf die Intensivstation
Lieferung bis Entlassung (bewertet bis zu 5 Tage)
Tage auf der Intensivstation
Zeitfenster: Lieferung bis zur Entlassung des Neugeborenen (bewertet bis zu 180 Tage)
Tage auf der Intensivstation verbracht
Lieferung bis zur Entlassung des Neugeborenen (bewertet bis zu 180 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eastern Virginia Medical School

Ermittler

  • Hauptermittler: Jerri Waller, MD, Macon & Joan Brock Virginia Health Sciences at Old Dominion University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

24. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

26. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-08-FB-0214

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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