임신성 당뇨병이있는 약물의 필요성에 대한 섬유 보충의 영향
2025년 3월 5일 업데이트: Jerri Waller, Eastern Virginia Medical School
임신성 당뇨병이있는 약물의 필요성에 대한 섬유 보충의 영향 : 무작위 대조 시험
테스트해야 할 가설은 1) 섬유 보충제는 임신성 당뇨병 환자의 약물의 필요성을 감소시킬 것이며, 2) 섬유 보충은 이들 환자의 모체 및 신생아 결과를 감소시킬 것이다.
이 연구에서, 연구자들은 이러한 가설을 평가할 때 편견을 제한하기 위해 무작위 대조 시험을 수행 할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구 팀은식이 제어 임신 당뇨병 (이전에 GDMA1이라고하는)의 새로운 진단을받는 싱글 톤 임신 여성의 무작위 대조 시험을 제안합니다.
참가자는 1 : 1 방식으로 중재 그룹 (섬유 보충) 또는 대조군 (섬유 보충제 없음)에 무작위로 배정됩니다.
참가자는 새로운 임신성 당뇨병 교육 수업에서 채용 후 숫자 생성 컴퓨터 소프트웨어로 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
110
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- 모병
- Macon & Joan Brock Virginia Health Sciences at ODU
-
연락하다:
- Morgan Scaglione, MD
- 전화번호: 757-446-7900
- 이메일: scaglima@odu.edu
-
연락하다:
- Kristin Ayers, MPH
- 전화번호: 757-446-7900
- 이메일: ayerskl@odu.edu
-
연락하다:
- Jerri Waller, MD
-
연락하다:
- Morgan Scaglione, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 싱글 톤 임신
- 약물의 이유없이 임신성 당뇨병의 알려진 또는 새로운 진단
- 연령> = 18 ~ <= 50
제외 기준 :
- - 기본 언어로서 영어가 아닙니다.
- 알려 지거나 의심되는 태아의 이상 또는 이수성.
- 알려진 하부 장 장애
- 알려진 페닐 케톤뇨
- 죄수.
- 동부 버지니아 의과 대학 외부의 당뇨병 관리.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 섬유
참가자는 섬유 섬유 보충제 캡슐, 2G 용해성 섬유 인당 캡슐을 뿌립니다.
그들은 하루에 총 16G 보충 용해성 섬유에 대해 매일 2 회 4 개의 캡슐을 복용하도록 지시받을 것입니다.
이것은 임신 내내 계속 될 것입니다.
|
Psyllium 섬유 보충제 캡슐, 2g 용해성 섬유 1 인당.
그들은 하루에 총 16G 보충 용해성 섬유에 대해 매일 2 회 4 개의 캡슐을 복용하도록 지시받을 것입니다.
이것은 임신 내내 계속 될 것입니다.
|
|
간섭 없음: 섬유가 없습니다
참가자는 섬유 보충 캡슐을받지 않습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
GDM 약물이 필요한 참가자 수
기간: 무작위 화일부터 첫 문서화 된 진행 날짜까지 (최대 7 개월까지 평가)
|
주요 결과는 임신성 당뇨병 관리 (GDMA1에서 GDMA2로 진행)를 관리하기위한 약물 (인슐린 또는 경구 저혈당 제제)의 필요성이다.
우리는 약물의 필요성이 부작용 증가로 인해 훨씬 더 많은 산전 중재의 필요성과 관련이 있기 때문에이 주요 결과를 선택했습니다.
|
무작위 화일부터 첫 문서화 된 진행 날짜까지 (최대 7 개월까지 평가)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전달시 HGB A1C
기간: 배달시
|
HGB A1C의 측정
|
배달시
|
|
태아 사망률
기간: 무작위 화일부터 문서화 된 발생 일까지 (최대 7 개월까지 평가)
|
태아 사망률
|
무작위 화일부터 문서화 된 발생 일까지 (최대 7 개월까지 평가)
|
|
태아 성장 제한으로 진단 된 참가자 수
기간: 무작위 화일부터 첫 문서화 된 진행 날짜까지 (최대 7 개월까지 평가)
|
태아 성장 제한으로 진단 된 참가자 수
|
무작위 화일부터 첫 문서화 된 진행 날짜까지 (최대 7 개월까지 평가)
|
|
자간전증 진단을받은 참가자 수
기간: 무작위 화일부터 첫 문서화 된 진행 날짜까지 (최대 7 개월까지 평가)
|
자간전증 진단을받은 참가자 수
|
무작위 화일부터 첫 문서화 된 진행 날짜까지 (최대 7 개월까지 평가)
|
|
태반 쇠약을 가진 참가자 수
기간: 무작위 화일부터 첫 문서화 된 진행 날짜까지 (최대 7 개월까지 평가)
|
태반 쇠약을 가진 참가자 수
|
무작위 화일부터 첫 문서화 된 진행 날짜까지 (최대 7 개월까지 평가)
|
|
배달 방식
기간: 배달시
|
제왕 절개 및 질 배달 비율
|
배달시
|
|
제왕 절개 전달에 대한 표시
기간: 배달시
|
제왕 절개 배달에 대한 각 표시 요금
|
배달시
|
|
어깨 이완율
기간: 배달시
|
어깨 이완율
|
배달시
|
|
정량적 혈액 손실
기간: 배달시
|
ML의 혈액 손실
|
배달시
|
|
산후 출혈 비율
기간: 배달시
|
정량적 혈액 손실> 1000ml 환자의 비율
|
배달시
|
|
감염률
기간: 퇴원까지 배달 (최대 5 일까지 평가)
|
감염률
|
퇴원까지 배달 (최대 5 일까지 평가)
|
|
출생 체중
기간: 배달시
|
출생 체중
|
배달시
|
|
Apgar 점수
기간: 배달시
|
APGAR 점수는 0에서 10까지의 척도로 배달 될 때 점수를 매기고 점수가 높고 결과가 더 나은 결과를 얻을 수 있습니다.
|
배달시
|
|
신생아 감염률
기간: 퇴원까지 배달 (최대 5 일까지 평가)
|
신생아 감염률
|
퇴원까지 배달 (최대 5 일까지 평가)
|
|
호흡기 고통 증후군 비율
기간: 배달시
|
호흡기 고통 증후군 비율
|
배달시
|
|
괴사 성 장염 비율
기간: 퇴원까지 배달 (최대 5 일까지 평가)
|
괴사 성 장염 비율
|
퇴원까지 배달 (최대 5 일까지 평가)
|
|
NICU 입학률
기간: 퇴원까지 배달 (최대 5 일까지 평가)
|
NICU 입학률
|
퇴원까지 배달 (최대 5 일까지 평가)
|
|
NICU의 날
기간: 신생아의 배출까지 배달 (최대 180 일까지 평가)
|
NICU에서 보낸 날
|
신생아의 배출까지 배달 (최대 180 일까지 평가)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jerri Waller, MD, Macon & Joan Brock Virginia Health Sciences at Old Dominion University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Chandalia M, Garg A, Lutjohann D, von Bergmann K, Grundy SM, Brinkley LJ. Beneficial effects of high dietary fiber intake in patients with type 2 diabetes mellitus. N Engl J Med. 2000 May 11;342(19):1392-8. doi: 10.1056/NEJM200005113421903.
- ACOG Practice Bulletin No. 190: Gestational Diabetes Mellitus. Obstet Gynecol. 2018 Feb;131(2):e49-e64. doi: 10.1097/AOG.0000000000002501.
- Hartling L, Dryden DM, Guthrie A, Muise M, Vandermeer B, Donovan L. Benefits and harms of treating gestational diabetes mellitus: a systematic review and meta-analysis for the U.S. Preventive Services Task Force and the National Institutes of Health Office of Medical Applications of Research. Ann Intern Med. 2013 Jul 16;159(2):123-9. doi: 10.7326/0003-4819-159-2-201307160-00661.
- Crowther CA, Hiller JE, Moss JR, McPhee AJ, Jeffries WS, Robinson JS; Australian Carbohydrate Intolerance Study in Pregnant Women (ACHOIS) Trial Group. Effect of treatment of gestational diabetes mellitus on pregnancy outcomes. N Engl J Med. 2005 Jun 16;352(24):2477-86. doi: 10.1056/NEJMoa042973. Epub 2005 Jun 12.
- Karter AJ, Subramanian U, Saha C, Crosson JC, Parker MM, Swain BE, Moffet HH, Marrero DG. Barriers to insulin initiation: the translating research into action for diabetes insulin starts project. Diabetes Care. 2010 Apr;33(4):733-5. doi: 10.2337/dc09-1184. Epub 2010 Jan 19.
- Landon MB, Spong CY, Thom E, Carpenter MW, Ramin SM, Casey B, et al. A multicenter, randomized trial of treatment for mild gestational diabetes. Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. N Engl J Med 2009;361:1139-48.
- Anderson JW, Allgood LD, Turner J, Oeltgen PR, Daggy BP. Effects of psyllium on glucose and serum lipid responses in men with type 2 diabetes and hypercholesterolemia. Am J Clin Nutr. 1999 Oct;70(4):466-73. doi: 10.1093/ajcn/70.4.466.
- Sun J, Wang J, Ma W, Miao M, Sun G. Effects of Additional Dietary Fiber Supplements on Pregnant Women with Gestational Diabetes: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Studies. Nutrients. 2022 Nov 2;14(21):4626. doi: 10.3390/nu14214626.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 24일
기본 완료 (추정된)
2026년 2월 24일
연구 완료 (추정된)
2026년 8월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 5일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .