Wpływ suplementacji włókien na potrzebę leków z cukrzycą ciążową
5 marca 2025 zaktualizowane przez: Jerri Waller, Eastern Virginia Medical School
Wpływ suplementacji włókien na potrzebę leków z cukrzycą ciążową: randomizowane badanie kontrolowane
Hipotezy, które należy przetestować, to 1) Suplementacja włókien zmniejszy potrzebę leków u pacjentów z cukrzycą ciążową, a 2) suplementacja włókien zmniejszy niekorzystne wyniki matek i noworodków u tych pacjentów.
W tym badaniu badacze przeprowadzą randomizowane kontrolowane badanie w celu ograniczenia stronniczości w ocenie tych hipotez.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Zespół badawczy proponuje randomizowane kontrolowane badanie kobiet z ciążami singletonowymi, które mają nową diagnozę kontrolowaną dietą cukrzycą ciążową (wcześniej określaną jako GDMA1).
Uczestnicy będą losowo losowo do grupy interwencyjnej (suplementacja włókien) lub grupy kontrolnej (bez suplementacji włókien) w sposób 1: 1.
Uczestnik będzie losowo losowo przez oprogramowanie komputerowe generujące liczbę po rekrutacji w nowej klasie edukacji cukrzycy ciążowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
110
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- Rekrutacyjny
- Macon & Joan Brock Virginia Health Sciences at ODU
-
Kontakt:
- Morgan Scaglione, MD
- Numer telefonu: 757-446-7900
- E-mail: scaglima@odu.edu
-
Kontakt:
- Kristin Ayers, MPH
- Numer telefonu: 757-446-7900
- E-mail: ayerskl@odu.edu
-
Kontakt:
- Jerri Waller, MD
-
Kontakt:
- Morgan Scaglione, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Singleton ciąży
- Znana lub nowa diagnoza cukrzycy ciążowej bez powodu leków
- Wiek> = 18 do <= 50
Kryteria wykluczenia:
- - Nieanglish jako język podstawowy.
- Znana lub podejrzana anomalia płodu lub aneuploidia.
- Znane niższe zaburzenie jelit
- Znana fenyloketonuria
- Więźniowie.
- Zarządzanie cukrzycą poza medyczną medycyną płodu w szkole medycznej w Wirginii Medical.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Błonnik
Uczestnicy będą suplementami włókien Psyllium, 2G rozpuszczalny włókno na kapsułkę.
Zostaną poinstruowani, aby przyjmować 4 kapsułki dwa razy dziennie w sumie 16 g dodatkowego rozpuszczalnego błonnika dziennie.
Będzie to kontynuowane przez całą ciążę.
|
Kapsułki z suplementu światłowodowego Psyllium, 2G rozpuszczalny włókno na kapsułkę.
Zostaną poinstruowani, aby przyjmować 4 kapsułki dwa razy dziennie w sumie 16 g dodatkowego rozpuszczalnego błonnika dziennie.
Będzie to kontynuowane przez całą ciążę.
|
|
Brak interwencji: Bez błonnika
Uczestnicy nie otrzymają kapsułek z suplementacji włókien.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników potrzebujących leków GDM
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego postępu (oceniany do 7 miesięcy)
|
Pierwotnym rezultatem jest potrzeba leków (insuliny lub doustnych środków hipoglikemicznych) do leczenia cukrzycy ciążowej (postęp z GDMA1 do GDMA2).
Wybraliśmy ten główny wynik, ponieważ potrzeba leków wiąże się z potrzebą znacznie większej liczby interwencji przedporodowych z powodu zwiększonych niekorzystnych wyników ciąży.
|
Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego postępu (oceniany do 7 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
HGB A1C przy dostawie
Ramy czasowe: Przy dostawie
|
Pomiar HGB A1C
|
Przy dostawie
|
|
Szybkość śmierci płodu
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty udokumentowanego wystąpienia (ocenianego do 7 miesięcy)
|
Szybkość śmierci płodu
|
Od daty randomizacji do daty udokumentowanego wystąpienia (ocenianego do 7 miesięcy)
|
|
Liczba uczestników zdiagnozowanych ograniczenia wzrostu płodu
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego postępu (oceniany do 7 miesięcy)
|
Liczba uczestników zdiagnozowanych ograniczenia wzrostu płodu
|
Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego postępu (oceniany do 7 miesięcy)
|
|
Liczba uczestników, u których zdiagnozowano przedrzucawkową
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego postępu (oceniany do 7 miesięcy)
|
Liczba uczestników, u których zdiagnozowano przedrzucawkową
|
Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego postępu (oceniany do 7 miesięcy)
|
|
Liczba uczestników z powodu przerwania łożyska
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego postępu (oceniany do 7 miesięcy)
|
Liczba uczestników z powodu przerwania łożyska
|
Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego postępu (oceniany do 7 miesięcy)
|
|
Tryb dostawy
Ramy czasowe: Przy dostawie
|
Wskaźniki dostaw cesarskich i pochwy
|
Przy dostawie
|
|
Wskazanie do dostawy cesarskiej
Ramy czasowe: Przy dostawie
|
Stawki każdego wskazania do cesarskiej dostawy
|
Przy dostawie
|
|
Stawka dystocia ramion
Ramy czasowe: Przy dostawie
|
Stawka dystocia ramion
|
Przy dostawie
|
|
Ilościowa utrata krwi
Ramy czasowe: Przy dostawie
|
Utrata krwi w ML
|
Przy dostawie
|
|
Szybkość krwotoku poporodowego
Ramy czasowe: Przy dostawie
|
Wskaźniki pacjentów z ilościową utratą krwi> 1000 ml
|
Przy dostawie
|
|
Wskaźniki infekcji
Ramy czasowe: Dostawa do wypisu (oceniana do 5 dni)
|
Wskaźniki infekcji
|
Dostawa do wypisu (oceniana do 5 dni)
|
|
Waga urodzeniowa
Ramy czasowe: Przy dostawie
|
Waga urodzeniowa
|
Przy dostawie
|
|
Wynik Apgar
Ramy czasowe: Przy dostawie
|
APGAR wyniki w dostawie w skali od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
|
Przy dostawie
|
|
Wskaźniki infekcji noworodków
Ramy czasowe: Dostawa do wypisu (oceniana do 5 dni)
|
Wskaźniki infekcji noworodków
|
Dostawa do wypisu (oceniana do 5 dni)
|
|
Szybkość zespołu stresu oddechowego
Ramy czasowe: Przy dostawie
|
Szybkość zespołu stresu oddechowego
|
Przy dostawie
|
|
Wskaźnik martwiczego zapalenia jelit
Ramy czasowe: Dostawa do wypisu (oceniana do 5 dni)
|
Wskaźnik martwiczego zapalenia jelit
|
Dostawa do wypisu (oceniana do 5 dni)
|
|
Stawka wstępu do OIOM
Ramy czasowe: Dostawa do wypisu (oceniana do 5 dni)
|
Stawka wstępu na OIOM
|
Dostawa do wypisu (oceniana do 5 dni)
|
|
Dni na OIOM
Ramy czasowe: Dostawa aż do rozładowania noworodka (oceniana do 180 dni)
|
Dni spędzone na OIOM
|
Dostawa aż do rozładowania noworodka (oceniana do 180 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jerri Waller, MD, Macon & Joan Brock Virginia Health Sciences at Old Dominion University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Chandalia M, Garg A, Lutjohann D, von Bergmann K, Grundy SM, Brinkley LJ. Beneficial effects of high dietary fiber intake in patients with type 2 diabetes mellitus. N Engl J Med. 2000 May 11;342(19):1392-8. doi: 10.1056/NEJM200005113421903.
- ACOG Practice Bulletin No. 190: Gestational Diabetes Mellitus. Obstet Gynecol. 2018 Feb;131(2):e49-e64. doi: 10.1097/AOG.0000000000002501.
- Hartling L, Dryden DM, Guthrie A, Muise M, Vandermeer B, Donovan L. Benefits and harms of treating gestational diabetes mellitus: a systematic review and meta-analysis for the U.S. Preventive Services Task Force and the National Institutes of Health Office of Medical Applications of Research. Ann Intern Med. 2013 Jul 16;159(2):123-9. doi: 10.7326/0003-4819-159-2-201307160-00661.
- Crowther CA, Hiller JE, Moss JR, McPhee AJ, Jeffries WS, Robinson JS; Australian Carbohydrate Intolerance Study in Pregnant Women (ACHOIS) Trial Group. Effect of treatment of gestational diabetes mellitus on pregnancy outcomes. N Engl J Med. 2005 Jun 16;352(24):2477-86. doi: 10.1056/NEJMoa042973. Epub 2005 Jun 12.
- Karter AJ, Subramanian U, Saha C, Crosson JC, Parker MM, Swain BE, Moffet HH, Marrero DG. Barriers to insulin initiation: the translating research into action for diabetes insulin starts project. Diabetes Care. 2010 Apr;33(4):733-5. doi: 10.2337/dc09-1184. Epub 2010 Jan 19.
- Landon MB, Spong CY, Thom E, Carpenter MW, Ramin SM, Casey B, et al. A multicenter, randomized trial of treatment for mild gestational diabetes. Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. N Engl J Med 2009;361:1139-48.
- Anderson JW, Allgood LD, Turner J, Oeltgen PR, Daggy BP. Effects of psyllium on glucose and serum lipid responses in men with type 2 diabetes and hypercholesterolemia. Am J Clin Nutr. 1999 Oct;70(4):466-73. doi: 10.1093/ajcn/70.4.466.
- Sun J, Wang J, Ma W, Miao M, Sun G. Effects of Additional Dietary Fiber Supplements on Pregnant Women with Gestational Diabetes: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Studies. Nutrients. 2022 Nov 2;14(21):4626. doi: 10.3390/nu14214626.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 lutego 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
24 lutego 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
26 sierpnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24-08-FB-0214
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .