Vliv doplňování vláken na potřebu léku s gestačním diabetem
5. března 2025 aktualizováno: Jerri Waller, Eastern Virginia Medical School
Vliv doplňování vláken na potřebu léku s gestačním diabetem: randomizovaná kontrolovaná studie
Hypotézy, které mají být testovány, jsou 1) Suplementace vláken sníží potřebu léků u pacientů s gestačním diabetem a 2) suplementace vláken sníží nepříznivé výsledky matek a novorozence u těchto pacientů.
V této studii budou vyšetřovatelé provést randomizovanou kontrolovanou studii, která omezuje zkreslení při hodnocení těchto hypotéz.
Přehled studie
Detailní popis
Studijní tým navrhuje randomizovanou kontrolovanou studii žen s těhotenstvím singletonu, které představují novou diagnózu gestačního diabetu řízeného stravou (dříve označovanou jako GDMA1).
Účastníci budou randomizováni do intervenční skupiny (doplňování vláken) nebo kontrolní skupiny (bez doplňování vláken) v módě 1: 1.
Účastník bude randomizován počítačovým softwarem generujícím číslo po náboru na nové třídě gestační diabetes.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
110
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Nábor
- Macon & Joan Brock Virginia Health Sciences at ODU
-
Kontakt:
- Morgan Scaglione, MD
- Telefonní číslo: 757-446-7900
- E-mail: scaglima@odu.edu
-
Kontakt:
- Kristin Ayers, MPH
- Telefonní číslo: 757-446-7900
- E-mail: ayerskl@odu.edu
-
Kontakt:
- Jerri Waller, MD
-
Kontakt:
- Morgan Scaglione, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Singleton těhotenství
- Známá nebo nová diagnóza gestačního diabetu bez důvodu léků
- Věk> = 18 až <= 50
Kritéria pro vyloučení:
- - Neanglický jako primární jazyk.
- Známá nebo podezřelá anomálie nebo aneuploidie fetálních plodu.
- Známá dolní porucha střev
- Známá fenylketonurie
- Vězni.
- Management diabetu mimo východní Virginia Medical School Mateřská fetální medicína.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vlákno
Účastníci budou pssyllium vláknité doplňkové tobolky, 2G rozpustné vlákno na tobolku.
Budou instruováni, aby si vzali 4 tobolky dvakrát denně celkem 16 g doplňkových rozpustných vláken za den.
To bude pokračovat po celé těhotenství.
|
Tobolky doplňků vlákniny Psyllium, 2G rozpustné vlákno na tobolku.
Budou instruováni, aby si vzali 4 tobolky dvakrát denně celkem 16 g doplňkových rozpustných vláken za den.
To bude pokračovat po celé těhotenství.
|
|
Žádný zásah: Žádné vlákno
Účastníci neobdrží žádné tobolky pro doplnění vláken.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s potřebou léků GDM
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese (posouzeno až 7 měsíců)
|
Primárním výsledkem je potřeba léků (buď inzulínu nebo perorální hypoglykemická činidla) pro léčbu gestačního diabetu (progrese z GDMA1 do GDMA2).
Tento primární výsledek jsme si vybrali, protože potřeba léku je spojena s potřebou výrazně více prenatálních intervencí v důsledku zvýšených nepříznivých výsledků těhotenství.
|
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese (posouzeno až 7 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
HGB A1C při dodání
Časové okno: Při dodání
|
Měření HGB A1C
|
Při dodání
|
|
Sazba plodu
Časové okno: Od data randomizace do data zdokumentovaného výskytu (hodnoceno až 7 měsíců)
|
Sazba plodu
|
Od data randomizace do data zdokumentovaného výskytu (hodnoceno až 7 měsíců)
|
|
Počet účastníků diagnostikovaných omezením růstu plodu
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese (posouzeno až 7 měsíců)
|
Počet účastníků diagnostikovaných omezením růstu plodu
|
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese (posouzeno až 7 měsíců)
|
|
Počet účastníků diagnostikovaných s preeklampsií
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese (posouzeno až 7 měsíců)
|
Počet účastníků diagnostikovaných s preeklampsií
|
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese (posouzeno až 7 měsíců)
|
|
Počet účastníků s narušením placentátu
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese (posouzeno až 7 měsíců)
|
Počet účastníků s narušením placentátu
|
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese (posouzeno až 7 měsíců)
|
|
Způsob doručení
Časové okno: Při dodání
|
Sazby císařských a vaginálních dodávek
|
Při dodání
|
|
Indikace pro doručování císařského řezu
Časové okno: Při dodání
|
Sazby každé indikace pro doručení císařského řezu
|
Při dodání
|
|
Míra dystocie ramen
Časové okno: Při dodání
|
Míra dystocie ramen
|
Při dodání
|
|
Kvantitativní ztráta krve
Časové okno: Při dodání
|
Ztráta krve v ML
|
Při dodání
|
|
Sazba krvácení po porodu
Časové okno: Při dodání
|
Míra pacientů s kvantitativní ztrátou krve> 1000 ml
|
Při dodání
|
|
Míra infekce
Časové okno: Doručení do propuštění (posouzeno až 5 dní)
|
Míra infekce
|
Doručení do propuštění (posouzeno až 5 dní)
|
|
Porodní hmotnost
Časové okno: Při dodání
|
Porodní hmotnost
|
Při dodání
|
|
Apgar skóre
Časové okno: Při dodání
|
Apgar skóre při dodání na stupnici od 0 do 10, s vyšším skóre, což znamená lepší výsledek
|
Při dodání
|
|
Míra novorozených infekcí
Časové okno: Doručení do propuštění (posouzeno až 5 dní)
|
Míra novorozených infekcí
|
Doručení do propuštění (posouzeno až 5 dní)
|
|
Míra syndromu respirační tísně
Časové okno: Při dodání
|
Míra syndromu respirační tísně
|
Při dodání
|
|
Míra nekrotizující enterocolitis
Časové okno: Doručení do propuštění (posouzeno až 5 dní)
|
Míra nekrotizující enterocolitis
|
Doručení do propuštění (posouzeno až 5 dní)
|
|
Sazba přijetí
Časové okno: Doručení do propuštění (posouzeno až 5 dní)
|
Sazba přijetí na NICU
|
Doručení do propuštění (posouzeno až 5 dní)
|
|
Dny v NICU
Časové okno: Doručení až do propuštění novorozence (hodnoceno až 180 dní)
|
Dny strávené v NICU
|
Doručení až do propuštění novorozence (hodnoceno až 180 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jerri Waller, MD, Macon & Joan Brock Virginia Health Sciences at Old Dominion University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Chandalia M, Garg A, Lutjohann D, von Bergmann K, Grundy SM, Brinkley LJ. Beneficial effects of high dietary fiber intake in patients with type 2 diabetes mellitus. N Engl J Med. 2000 May 11;342(19):1392-8. doi: 10.1056/NEJM200005113421903.
- ACOG Practice Bulletin No. 190: Gestational Diabetes Mellitus. Obstet Gynecol. 2018 Feb;131(2):e49-e64. doi: 10.1097/AOG.0000000000002501.
- Hartling L, Dryden DM, Guthrie A, Muise M, Vandermeer B, Donovan L. Benefits and harms of treating gestational diabetes mellitus: a systematic review and meta-analysis for the U.S. Preventive Services Task Force and the National Institutes of Health Office of Medical Applications of Research. Ann Intern Med. 2013 Jul 16;159(2):123-9. doi: 10.7326/0003-4819-159-2-201307160-00661.
- Crowther CA, Hiller JE, Moss JR, McPhee AJ, Jeffries WS, Robinson JS; Australian Carbohydrate Intolerance Study in Pregnant Women (ACHOIS) Trial Group. Effect of treatment of gestational diabetes mellitus on pregnancy outcomes. N Engl J Med. 2005 Jun 16;352(24):2477-86. doi: 10.1056/NEJMoa042973. Epub 2005 Jun 12.
- Karter AJ, Subramanian U, Saha C, Crosson JC, Parker MM, Swain BE, Moffet HH, Marrero DG. Barriers to insulin initiation: the translating research into action for diabetes insulin starts project. Diabetes Care. 2010 Apr;33(4):733-5. doi: 10.2337/dc09-1184. Epub 2010 Jan 19.
- Landon MB, Spong CY, Thom E, Carpenter MW, Ramin SM, Casey B, et al. A multicenter, randomized trial of treatment for mild gestational diabetes. Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. N Engl J Med 2009;361:1139-48.
- Anderson JW, Allgood LD, Turner J, Oeltgen PR, Daggy BP. Effects of psyllium on glucose and serum lipid responses in men with type 2 diabetes and hypercholesterolemia. Am J Clin Nutr. 1999 Oct;70(4):466-73. doi: 10.1093/ajcn/70.4.466.
- Sun J, Wang J, Ma W, Miao M, Sun G. Effects of Additional Dietary Fiber Supplements on Pregnant Women with Gestational Diabetes: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Studies. Nutrients. 2022 Nov 2;14(21):4626. doi: 10.3390/nu14214626.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. února 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
24. února 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
26. srpna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 24-08-FB-0214
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .