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姿勢不安定性と歩行障害を伴うパーキンソン病の被験者のリハビリテーションを促進するための異なる非侵襲的電気刺激プロトコルの比較

2025年11月25日 更新者:Prof. Massimo Filippi、IRCCS San Raffaele

Neurotech PD Gait:姿勢不安定性と歩行障害を伴うパーキンソン病の被験者の運動認知リハビリテーション反応を最適化するためのマルチサイトの非侵襲的電気刺激

この試験には、パーキンソン病と姿勢の不安定性と歩行障害(PD-PIGD)と20人の年齢および性的に類を見ない健康なコントロールを持つ51人の成人参加者が含まれます。

ベースライン(T0)では、患者は神経学的および認知/行動的評価、歩行/バランス評価、神経画像/神経生理学の評価を受けます。

PD-PIGD患者は、Rehab + ShamグループとRehab + Stimグループの2つのトレーニンググループでランダムに割り当てられます。

Rehab+Shamグループは、アクション観察トレーニング(AOT)とモーターイメージ(MI)からなる2サイクルのデュアルタスク歩行/バランストレーニングを実施し、観察された想像のエクササイズ(PD-PIGDの歩行とモビリティを改善するために以前に効果的であることが実証されていたアプローチ)を練習し、さらに、偽の経プラニアルおよびトランススピル刺激を介します。 偽の刺激は、経頭蓋および脊髄刺激に使用される同じモンタージュを使用して行われます(以下で説明します)が、最初の電流が配信され、短い期間でフェードオフするようにプログラムされます。

Rehab + Stimグループは、非侵襲的刺激と組み合わせた同じエクササイズを実行します。

非侵襲的刺激は、SHAMTSDCと組み合わせたトランス脊髄直接電流刺激(TSDCS)または経頭蓋直流刺激(TDC)のみを使用してTDCを使用して投与されます。

この設計は、非侵襲的刺激がリハビリテーションの結果を高めることができるかどうかだけでなく、TDCとTSDCの組み合わせがTDCのみと比較して結果の改善につながるかどうかを決定するのに役立ちます。

Rehab+Shamグループの運動認知トレーニングは、8週間のウォッシュアウト期間で区切られた6週間、週3回、毎週3回、各セッションの2サイクル、週3回、各セッションの2サイクルで構成されます。

Rehab+ Stimグループは、クロスオーバーデザインで8週間のウォッシュアウト期間で区切られた6週間のトレーニングの2サイクルを受けます。被験者の半分は、TDCS+ ShamTSDCSで6週間のTDCS+ TSDCを使用し、半分は無作為化手順に従ってリバースオーダーに従います。

トレーニング(つまり、6週間の訪問[W6]および20週間の訪問[W20])の後、PD-PIGD患者は、神経学的、認知/行動的、歩行/バランス、神経画像/神経生理学の評価および血液サンプルを通じて再評価されます。

これらの測定(14週間の[W14]訪問でのMRIを除く)は、結果の維持を評価するために、W14および28週間のフォローアップ訪問でも繰り返されます。

20人の健康なコントロールも採用され、ベースラインで評価されます。 彼らは、T0でPD-PIGD患者に投与された同じ評価を受けます(神経学、認知/行動評価、歩行分析システムを使用した歩行/バランス評価、神経画像/神経生理学、血液サンプル)。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

71

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Milan、イタリア、20132
        • 募集
        • San Raffaele Neurotech Hub
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 45歳<年齢85歳
  • 運動障害協会(MDS)診断基準によると特発性PD
  • Hoehn&Yahr(H&Y)スコア≤4
  • Pigd表現型
  • 安定したドーパミン作動性薬剤少なくとも4週間、観察期間中(28週間)変化はありません
  • Litvanの基準とミニメンタルステータス検査スコア(MMSE)≥24に従って認知症はありません
  • MRIの獲得中にアーティファクトを決定できる重要な振戦/不随意運動はありません
  • 参加した参加への口頭および書面によるインフォームドコンセント

健全なコントロールの選択基準:

  • 性別が一致し、年齢が一致している(年齢範囲:平均年齢PD年±15歳)
  • 参加した参加への口頭および書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 主要な全身性、精神医学、神経学的、視覚的、筋骨格系乱れ、または歩行不能のその他の原因
  • 認知を妨げる可能性のある病状または薬物乱用
  • ヘッド/ネック地区のペースメーカーまたはその他の埋め込み神経刺激装置
  • (その他)MRI検査を受けるための禁忌
  • 広範な脳血管障害を含む、日常のMRIでの脳損傷
  • 研究参加に対する口頭および書面によるインフォームドコンセントの拒否
  • 非侵襲的刺激部位の感染のリスクまたはデバイスからの過剰な電流の拡散(神経刺激を受けた患者のみ)を決定できる有意な頭皮外傷または外科的創傷または頭皮の変化。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:リハビリ+TDCS+TSDCS
患者は、リハビリ+偽群と同じエクササイズを行い、非侵襲的刺激と組み合わせます。 非侵襲的刺激は、最初のサイクル(6週間)でTSDCと組み合わせたTDC(背外側前頭前野)を使用して投与されます。 2回目のサイクル(8週間のウォッシュアウトの6週間後)に、患者はTDCS +偽のTSDCを受け取ります。

アクション観察トレーニング(AOT)とモーター画像(MI)で構成されるデュアルタスク歩行/バランストレーニングの2サイクルと、観察された想像のエクササイズの練習を組み合わせたものです。

6週間にわたって週に3時間のセッション。 8週間のウォッシュアウト期間後に繰り返されるサイクル。

アノードが左背外側前頭前野皮質に配置された陽極TDC。 患者は、リハビリテーションの前に30分間のTDCSセッションを受けます
C3椎骨とT3に配置されたC3椎骨とカソードの棘突起に配置された陽極電極による陽極脊髄頸部刺激。 患者は、最初のサイクル(6週間)にリハビリテーションの前に30分の刺激セッションを受けます
偽の刺激はTSDCと同じモンタージュを持ちますが、標準強度での初期刺激でさらに偽で動作し、短時間後にプログラムされたフェードオフが続きます。 患者は、第2サイクル(8週間のウォッシュアウトの6週間後)にリハビリテーションの前に30分間の偽刺激セッションを受けます。
アクティブコンパレータ:リハビリ+TDCS+shamtsdcs
患者は、リハビリ+偽群と同じエクササイズを行い、非侵襲的刺激と組み合わせます。 非侵襲的刺激は、最初のサイクル(6週間)の間、TDCS(背外側前頭前野)とSHAM TSDCSを組み合わせて投与されます。 2回目のサイクル(8週間のウォッシュアウトの6週間後)に、患者はTDCS + TSDCを受け取ります。

アクション観察トレーニング(AOT)とモーター画像(MI)で構成されるデュアルタスク歩行/バランストレーニングの2サイクルと、観察された想像のエクササイズの練習を組み合わせたものです。

6週間にわたって週に3時間のセッション。 8週間のウォッシュアウト期間後に繰り返されるサイクル。

アノードが左背外側前頭前野皮質に配置された陽極TDC。 患者は、リハビリテーションの前に30分間のTDCSセッションを受けます
C3椎骨とT3に配置されたC3椎骨とカソードの棘突起に配置された陽極電極による陽極脊髄頸部刺激。 患者は、第2サイクル(8週間のウォッシュアウトの6週間後)にリハビリテーションの前に30分の刺激セッションを受けます。
偽の刺激はTSDCと同じモンタージュを持ちますが、標準強度での初期刺激でさらに偽で動作し、短時間後にプログラムされたフェードオフが続きます。 患者は、最初のサイクル(6週間)にリハビリテーションに先立つ30分間の偽刺激セッションを受けます
介入なし:健康な被験者
ベースラインでの歩行、神経心理学、血清、機能的磁気共鳴画像法、神経生理学的特性を比較するために採用された年齢および性的致された健康な被験者
アクティブコンパレータ:リハビリ+シャム
アクション観察トレーニング(AOT)とモーター画像(MI)で構成されるデュアルタスク歩行/バランストレーニングと、観察された想像のエクササイズの実践と組み合わされています。 患者は偽刺激を受けます。

アクション観察トレーニング(AOT)とモーター画像(MI)で構成されるデュアルタスク歩行/バランストレーニングの2サイクルと、観察された想像のエクササイズの練習を組み合わせたものです。

6週間にわたって週に3時間のセッション。 8週間のウォッシュアウト期間後に繰り返されるサイクル。

偽の刺激は、経頭蓋および脊髄刺激に使用されるのと同じモンタージュを使用して行われますが、最初の電流が配信され、短い期間でフェードオフするようにプログラムされます。
偽の刺激はTSDCと同じモンタージュを持ちますが、標準強度での初期刺激でさらに偽で動作し、短時間後にプログラムされたフェードオフが続きます。 患者は、リハビリテーションの前に30分間の偽刺激セッションを受けます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
タイミングアップアンドテストの総実行時間は、認知デュアルタスク(TUG-COG)でテストします
時間枠:ベースライン、6週目、14週目、20週目、28週目
タイムアップして認知デュアルタスクでテストを完了するのにかかる時間の変化:患者は椅子から立ち上がって、3メートル歩いて歩いて、椅子に戻り、100から3を逆にカウントするように求められます。 投薬段階での評価
ベースライン、6週目、14週目、20週目、28週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
タイムアップアンドゴーテストの総実行時間(タグ)
時間枠:ベースライン、6週目、14週目、20週目、28週目
タイムアップしてテストを完了するために時間の変更:患者は椅子から立ち上がって、3メートル歩き、ターンして椅子に戻るように求められます。 投薬段階での評価
ベースライン、6週目、14週目、20週目、28週目
タイムアップして、手動のデュアルタスク(TUG-MAN)でテストする総実行時間
時間枠:ベースライン、6週目、14週目、20週目、28週目
タイムアップして手動のデュアルタスクでテストを完了するのにかかる時間の変化:患者は、椅子から立ち上がって、3メートル歩いて歩いて、水でいっぱいのガラスを持って椅子に戻り、椅子に戻るように求められます。 投薬段階での評価
ベースライン、6週目、14週目、20週目、28週目
運動障害社会障害パーキンソン病疾患評価尺度(MDS-ddrs)スコア
時間枠:ベースライン、6週目、14週目、20週目、28週目
MDS-Updrsは、日常生活や運動合併症の非モーターや運動経験など、パーキンソン病のさまざまな側面を評価します。 MDS -Updrsには、4つの部分に分割された65のアイテムが含まれています(パートI-「日常生活の非運動体験」、パートII-「日常生活の運動体験」、パートIII - 「運動検査」、パートIV-「運動合併症。 各アイテムは、0〜4の評価システムで評価されます。 合計スコアの範囲は0〜260の範囲で、スコアが高いほど深刻な症状を示します。 投薬中の評価。 パートIIIのみが薬物なしで評価されました(オフ)。
ベースライン、6週目、14週目、20週目、28週目
機能的磁気共鳴画像(MRI)タスク中の脳機能変化
時間枠:ベースライン、6週目、20週目、28週目
運動課題、認知タスク、デュアルタスク中に評価された機能的MRI脳活動の変化。 最終薬物療法の少なくとも12時間後のオフ投薬段階での評価。
ベースライン、6週目、20週目、28週目
静止状態の機能的近赤外分光法(FNIRS)での変化
時間枠:ベースライン、6週目、14週目、20週目、28週目
脳休息活動の連続スペクトル波の変化
ベースライン、6週目、14週目、20週目、28週目
脳波(EEG)シグナルの変化
時間枠:ベースライン、6週目、14週目、20週目、28週目
目を開けて目を閉じた状態で休息中の電気脳の活動の変化
ベースライン、6週目、14週目、20週目、28週目
ニューロフィラメント軽鎖(NFL)の血清濃度
時間枠:ベースライン、6週目、14週目、20週目、28週目
神経保護/神経変性の血清バイオマーカー
ベースライン、6週目、14週目、20週目、28週目
アクティビティバランス信頼アンケート(ABC)スコア
時間枠:ベースライン、6週目、14週目、20週目、28週目
このアンケートは、毎日16のタスク中に患者が参照されたバランスの信頼を評価します。 被験者は、各アクティビティを0(自信なし)から100(完全な自信)に実行しながら自信を評価します。 投薬段階での評価。
ベースライン、6週目、14週目、20週目、28週目
10メートルウォークテスト(10MWT)時間
時間枠:ベースライン、6週目、14週目、20週目、28週目
10メートルを歩くのに時間がかかります。 快適で最大の速度で実行されたテスト。 投薬段階での評価。
ベースライン、6週目、14週目、20週目、28週目
ミニバランス評価システムテスト(MiniBestest)スコア
時間枠:ベースライン、6週目、14週目、20週目、28週目
さまざまなバランスシステムの評価(予測、反応性の姿勢制御、感覚向上、動的歩行)。 MiniBestestには、0(重度/不可能)から2(通常)までのスコアの14のアイテムが含まれます。 最大スコアは28で、スコアが高いほどバランスが良いことが示されます。 投薬段階での評価。
ベースライン、6週目、14週目、20週目、28週目
5回の座位(5sts)時間
時間枠:ベースライン、6週目、14週目、20週目、28週目
このテストでは、患者が立ち上がって5回連続して座るのに時間がかかります。 投薬段階での評価。
ベースライン、6週目、14週目、20週目、28週目
パーキンソン病アンケート(PDQ-39)スコア
時間枠:ベースライン、6週目、14週目、20週目、28週目
パーキンソン病のアンケートは、PD患者の生活の質を調査しています。 これには、5つの可能な答え(決して、時には、時には、頻繁に、常に)を含む39の質問と、モビリティ、日常生活の活動、感情的な幸福、落胆の兆候、社会的支援、認知、コミュニケーション、身体的不快感に関連する8つのサブ項目が含まれます。 最大スコアは100で、低スコアは生活の質の良い指標です。 投薬段階での評価。
ベースライン、6週目、14週目、20週目、28週目
運動感覚および視覚画像アンケートアンケート(KVIQ)
時間枠:ベースライン、6週目、14週目、20週目、28週目
このアンケートは、モーターの画像能力を評価します。 運動感覚および視覚画像アンケート(KVIQ)には、5点順序スケールで、被験者が一人称の観点(右側と左側の両方)から想像できる感覚の透明度と強度を評価する10項目が含まれています。 合計スコアの範囲は0〜50の範囲で、スコアが高く、モーター画像能力が向上します。 投薬段階での評価。
ベースライン、6週目、14週目、20週目、28週目
運動画像アンケートの鮮やかさ(VMIQ)
時間枠:ベースライン、6週目、14週目、20週目、28週目

このアンケートは、さまざまな視覚画像モダリティ(第一人と第三者のビュー)と運動感覚のモダリティにおける画像の鮮明度を測定します。

患者は、各画像モダリティについて、1(最高)から5(より悪い)から12の想像上のアクションの明快/強度にスコアを与えます。

ベースライン、6週目、14週目、20週目、28週目
パーキンソン疲労スケール(PFS)
時間枠:ベースライン、6週目、14週目、20週目、28週目
パーキンソン病患者(PD)患者の疲労の物理的側面を反映し、疲労の存在と日常の機能への影響の両方を測定する患者評価のスケール
ベースライン、6週目、14週目、20週目、28週目
疲労重症度(FSS)
時間枠:ベースライン、6週目、14週目、20週目、28週目
疲労の重症度と人の活動とライフスタイルへの影響を測定する9項目の尺度
ベースライン、6週目、14週目、20週目、28週目
修正された疲労衝撃スケール(M-Fis)
時間枠:ベースライン、6週目、14週目、20週目、28週目
身体的、認知的、心理社会的機能の観点から疲労の影響の評価を提供する
ベースライン、6週目、14週目、20週目、28週目
歩行アンケートの新しい凍結(NFOG-Q)
時間枠:ベースライン、6週目、14週目、20週目、28週目
これは、歩行の凍結を測定する自己申告によるアンケートです。 合計スコアが0(凍結なし)から28の範囲の9つのアイテムで構成されています。 スコアが高いほど、凍結が悪いことを示します。 投薬段階での評価。
ベースライン、6週目、14週目、20週目、28週目
ストライドの長さ
時間枠:ベースライン、6週目、14週目、20週目、28週目
ウェアラブルモーションセンサーを使用して取得した歩行パラメーター。 投薬段階での評価。
ベースライン、6週目、14週目、20週目、28週目
歩行速度
時間枠:ベースライン、6週目、14週目、20週目、28週目
ウェアラブルモーションセンサーを使用して取得した歩行パラメーター。 投薬段階での評価。
ベースライン、6週目、14週目、20週目、28週目
ケンブリッジ神経心理学テスト自動バッテリー(CANTAB)
時間枠:ベースライン、6週目、14週目、20週目、28週目
この一連の認知テストは、実行機能、メモリ、視覚能力を評価します。 CANTABバッテリーの各サブテストは、サブテスト内のすべての条件(認知負荷のレベルが異なる異なる条件が存在する異なる条件)の精度(正しい回答、エラー、および/または回答の欠落)と反応時間(最高スコアが悪い)の観点から結果測定を提供します。 投薬段階での評価。
ベースライン、6週目、14週目、20週目、28週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年10月8日

一次修了 (推定)

2028年10月1日

研究の完了 (推定)

2029年1月1日

試験登録日

最初に提出

2025年3月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月5日

最初の投稿 (実際)

2025年3月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月25日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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