Confronto di diversi protocolli di stimolazione elettrica non invasiva per facilitare la riabilitazione nei soggetti della malattia di Parkinson con instabilità posturale e disturbi dell'andatura
Gait PD Neurotech: stimolazione elettrica non invasiva multisito per ottimizzare la risposta di riabilitazione motoria-cognitiva nei soggetti della malattia di Parkinson con instabilità posturale e disturbi dell'andatura
Lo studio includerà 51 partecipanti adulti con malattia di Parkinson e instabilità posturale e disturbi dell'andatura (PD-PIGD) e 20 controlli sani abbinati all'età e al sesso.
Al basale (T0) i pazienti sottoposti a valutazioni neurologiche e cognitive/comportamentali, valutazione dell'andatura/equilibrio, valutazioni di neuroimaging/neurofisiologia tra cui imaging di risonanza magnetica cerebrale (MRI), spettroscopia funzionale vicino a infrarossi (FNIR) ed elettroentenchefalografia (EEG) acquisizioni per valutare l'attività cerebrale, la connettività e le modifiche a infrarossi.
I pazienti PD-PIGD saranno assegnati in modo casuale in due gruppi di allenamento: il gruppo Rehab + Sham e il gruppo Rehab + Stim.
Il gruppo Rehab+Sham eseguirà 2 cicli di allenamento di andatura/equilibrio a doppia attività costituita dall'allenamento di osservazione dell'azione (AOT) e nelle immagini motorie (MI) combinate con la pratica degli esercizi osservati (un approccio che in precedenza abbiamo dimostrato di essere efficace per migliorare l'andatura e la mobilità in PD-PIGD), inoltreranno in fase di stimolazione e stimolazione transpinica. La stimolazione sham verrà eseguita utilizzando lo stesso montaggio utilizzato per la stimolazione transcranica e spinale (spiegata di seguito), tuttavia una corrente iniziale viene consegnata e programmata per sbiadire in un breve periodo di tempo.
Il gruppo Rehab + Stim eseguirà gli stessi esercizi combinati con stimolazione non invasiva.
La stimolazione non invasiva verrà somministrata utilizzando TDC con stimolazione a corrente continua transpinale (TSDC) o stimolazione transcranica di corrente continua (TDC) combinata con ShamtsDCS.
Questo design aiuterà a determinare non solo se la stimolazione non invasiva possa migliorare i risultati di riabilitazione, ma anche se la combinazione di TDC e TSDC potrebbe portare a risultati migliori rispetto ai soli TDC.
L'allenamento motorio-cognitivo del gruppo di riabilitazione+sham consisterà in 2 cicli di stimolazione sham e addestramento della durata di 6 settimane, 3 volte a settimana, circa 1 ora ogni sessione, separati da un periodo di lavaggio di 8 settimane.
Il gruppo Rehab+ Stim subirà 2 cicli di allenamento di 6 settimane, separati da un periodo di washout di 8 settimane con un design incrociato: la metà dei soggetti riceverà innanzitutto l'addestramento di 6 settimane con TDCS+ SHAMTSDCS seguito da TDCS+ TSDC di 6 settimane, mentre l'altra metà seguirà l'ordine inverso, secondo una procedura di randomizzazione.
Dopo l'addestramento (cioè la visita di 6 settimane [W6] e la visita di 20 settimane [W20]), i pazienti con PD-PIGD saranno rivalutati attraverso valutazioni neurologiche, cognitive/comportamentali, andatura/equilibrio, neuroimaging/neurofisiologia e campione di sangue.
Queste misure (ad eccezione della risonanza magnetica a una visita di 14 settimane [W14]) saranno anche ripetute a visite di follow-up W14 e 28 settimane per valutare il mantenimento dei risultati.
20 controlli sani saranno inoltre reclutati e valutati al basale. Subiranno le stesse valutazioni somministrate ai pazienti PD-PIGD a T0 (valutazioni neurologiche, cognitive/comportamentali, valutazione dell'andatura/equilibrio mediante sistemi di analisi dell'andatura, neuroimaging/neurofisiologia, campione di sangue).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Federica Agosta, PhD, MD
- Numero di telefono: 0039 0226433051
- Email: agosta.federica@hsr.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Elisabetta Sarasso, MSc
- Numero di telefono: 0039 0226434685
- Email: sarasso.elisabetta@hsr.it
Luoghi di studio
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Milan, Italia, 20132
- Reclutamento
- San Raffaele Neurotech Hub
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Contatto:
- Massimo Filippi, Prof., MD
- Numero di telefono: 0039 0226433054
- Email: filippi.massimo@hsr.it
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 45 anni <età ≤ 85 anni
- PD idiopatico secondo i criteri diagnostici della Società dei disturbi del movimento (MDS)
- Punteggio Hoehn & Yahr (H&Y) ≤ 4
- Fenotipo Pigd
- Farmaci dopaminergici stabili per almeno 4 settimane e senza cambiamenti durante il periodo di osservazione (28 settimane)
- Nessuna demenza secondo i criteri di Litvan e il punteggio di esame dello stato mini-mentale (MMSE) ≥ 24
- Nessun tremore significativo/movimenti involontari che potrebbero determinare artefatti durante l'acquisizione della risonanza magnetica
- Consenso informato orale e scritto alla partecipazione allo studio
Criteri di inclusione dei controlli sani:
- Matching e età mattrata dal sesso (fascia d'età: età media degli anni PD ± 15 anni)
- Consenso informato orale e scritto alla partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi importante disturbo sistemico, psichiatrico, neurologico, visivo e muscoloscheletrico o altre cause di incapacità di camminare
- Condizioni mediche o abuso di sostanze che potrebbero interferire con la cognizione
- Pacemaker o altri dispositivi di neurostimolazione impiantati nel distretto della testa/collo
- (Altro) Controindicazioni per sottoporsi a esame MRI
- Danno cerebrale alla risonanza magnetica di routine, inclusi ampi disturbi cerebrovascolari
- Negato consenso orale e scritto scritto alla partecipazione allo studio
- Significativi ferite traumatiche o chirurgiche del cuoio capelluto o alterazioni del cuoio capelluto che potrebbero determinare un rischio di infezione nel sito di stimolazione non invasiva o la diffusione della corrente eccessiva dal dispositivo (solo per i pazienti che hanno ricevuto la neurostimolazione).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: REVAB+TDCS+TSDCS
I pazienti eseguiranno gli stessi esercizi del gruppo Rehab+Sham, combinato con stimolazione non invasiva.
La stimolazione non invasiva verrà somministrata utilizzando TDC (corteccia prefrontale dorsolaterale) combinata con TSDC per il primo ciclo (6 settimane).
Durante il secondo ciclo (6 settimane dopo il washout di 8 settimane) riceveranno TDC + TSDC sham.
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Due cicli di allenamento di andatura/equilibrio a doppio compito sono costituiti dall'allenamento di osservazione dell'azione (AOT) e dalle immagini motorie (MI) combinate con la pratica degli esercizi osservati. Tre sessioni di 1 ora a settimana per 6 settimane. Ciclo ripetuto dopo il periodo di lavaggio di 8 settimane.
TDC anodici con l'anodo posizionato sulla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra.
I pazienti subiranno una sessione TDCS di 30 minuti precedenti la riabilitazione
Stimolazione cervicale spinale anodica con elettrodo anodo posizionato sul processo spinoso di Vertebra C3 e catodo posizionati su T3.
I pazienti subiranno una sessione di stimolazione di 30 minuti precedenti la riabilitazione durante il primo ciclo (6 settimane)
La stimolazione sham avrà lo stesso montaggio dei TSDC ma funzionerà in modo più sham con una stimolazione iniziale a intensità standard, seguita da una dissolvenza programmata dopo un breve periodo di tempo.
I pazienti subiranno 30 minuti di sessione di stimolazione sham che precede la riabilitazione durante il secondo ciclo (6 settimane dopo il lavaggio di 8 settimane)
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Comparatore attivo: REVAB+TDCS+shamtsdcs
I pazienti eseguiranno gli stessi esercizi del gruppo Rehab+Sham, combinato con stimolazione non invasiva.
La stimolazione non invasiva verrà somministrata utilizzando TDC (corteccia prefrontale dorsolaterale) combinata con TSDC sham per il primo ciclo (6 settimane).
Durante il secondo ciclo (6 settimane dopo il washout di 8 settimane) riceveranno TDCS + TSDC.
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Due cicli di allenamento di andatura/equilibrio a doppio compito sono costituiti dall'allenamento di osservazione dell'azione (AOT) e dalle immagini motorie (MI) combinate con la pratica degli esercizi osservati. Tre sessioni di 1 ora a settimana per 6 settimane. Ciclo ripetuto dopo il periodo di lavaggio di 8 settimane.
TDC anodici con l'anodo posizionato sulla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra.
I pazienti subiranno una sessione TDCS di 30 minuti precedenti la riabilitazione
Stimolazione cervicale spinale anodica con elettrodo anodo posizionato sul processo spinoso di Vertebra C3 e catodo posizionati su T3.
I pazienti subiranno una sessione di stimolazione di 30 minuti che precede la riabilitazione durante il secondo ciclo (6 settimane dopo il lavaggio di 8 settimane)
La stimolazione sham avrà lo stesso montaggio dei TSDC ma funzionerà in modo più sham con una stimolazione iniziale a intensità standard, seguita da una dissolvenza programmata dopo un breve periodo di tempo.
I pazienti subiranno 30 minuti di sessione di stimolazione sham che precede la riabilitazione durante il primo ciclo (6 settimane)
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Nessun intervento: Soggetti sani
Soggetti sani abbinati all'età e al sesso reclutati per confrontare l'andatura, il neuropsicologico, il siero, l'imaging di risonanza magnetica funzionale e le caratteristiche neurophisiologiche al basale
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Comparatore attivo: Rehab+Sham
Allenamento di andatura/equilibrio a doppio compito costituito dall'allenamento di osservazione dell'azione (AOT) e dalle immagini motorie (MI) combinate con la pratica degli esercizi osservati.
I pazienti riceveranno stimolazione sham.
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Due cicli di allenamento di andatura/equilibrio a doppio compito sono costituiti dall'allenamento di osservazione dell'azione (AOT) e dalle immagini motorie (MI) combinate con la pratica degli esercizi osservati. Tre sessioni di 1 ora a settimana per 6 settimane. Ciclo ripetuto dopo il periodo di lavaggio di 8 settimane.
La stimolazione sham verrà eseguita utilizzando lo stesso montaggio utilizzato per la stimolazione transcranica e spinale, tuttavia una corrente iniziale viene consegnata e programmata per sbiadire in un breve periodo di tempo.
La stimolazione sham avrà lo stesso montaggio dei TSDC ma funzionerà in modo più sham con una stimolazione iniziale a intensità standard, seguita da una dissolvenza programmata dopo un breve periodo di tempo.
I pazienti subiranno 30 minuti di sessione di stimolazione sham che precede la riabilitazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di esecuzione totale del test Time-up and Go con dual-task cognitivo (rimorchiatore)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 6, settimana 14, settimana 20 e settimana 28
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Cambiamenti nel tempo impiegati per completare il test TimeD Up and Go con il doppio task cognitivo: ai pazienti viene chiesto di alzarsi da una sedia, camminare per tre metri, girare e tornare alla sedia contando all'indietro di 3 a partire da 100.
Valutazione durante la fase di farmaci
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Baseline, settimana 6, settimana 14, settimana 20 e settimana 28
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di esecuzione totale di Time -up and Go Test (rimorchiatore)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 6, settimana 14, settimana 20 e settimana 28
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Cambiamenti nel tempo prese per completare il test TimeD Up and Go: ai pazienti viene chiesto di alzarsi da una sedia, camminare per tre metri, girare e tornare alla sedia.
Valutazione durante la fase di farmaci
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Baseline, settimana 6, settimana 14, settimana 20 e settimana 28
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Tempo totale di esecuzione del test Timed Up and Go con il doppio task manuale (rimorchiatore)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 6, settimana 14, settimana 20 e settimana 28
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Cambiamenti nel tempo impiegati per completare il test time-up e andare con il doppio task manuale: ai pazienti viene chiesto di alzarsi da una sedia, camminare per tre metri, girare e tornare alla sedia mentre tiene un bicchiere pieno d'acqua.
Valutazione durante la fase di farmaci
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Baseline, settimana 6, settimana 14, settimana 20 e settimana 28
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Disturbi del movimento Scheda di valutazione delle malattie del parkinson (MDS-updrs)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 6, settimana 14, settimana 20 e settimana 28
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MDS-updrs valuta vari aspetti della malattia di Parkinson, tra cui esperienze non motorie e motorie della vita quotidiana e delle complicanze motorie.
L'MDS -updrs contiene 65 articoli divisi in quattro parti (parte I - "esperienze non motorie della vita quotidiana", parte II - "esperienze motorie della vita quotidiana", parte III - "esame motorio", parte IV - "Complicanze motorie.
Ogni elemento viene valutato con un sistema di valutazione da 0 a 4.
Il punteggio totale varia da 0 a 260 con un punteggio più elevato che indica sintomi più gravi.
Valutazione durante i farmaci.
Solo la parte III valutata anche senza farmaci (OFF).
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Baseline, settimana 6, settimana 14, settimana 20 e settimana 28
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Cambiamenti funzionali cerebrali durante le attività di imaging di risonanza magnetica funzionale (MRI)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 6, settimana 20 e settimana 28
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Cambiamenti nell'attività cerebrale della risonanza magnetica funzionale valutate durante un'attività motoria, un compito cognitivo e un doppio compito.
Valutazione durante la fase di offerta di farmaci, almeno 12 ore dopo l'ultima assunzione di farmaci.
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Baseline, settimana 6, settimana 20 e settimana 28
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Cambiamenti nella spettroscopia funzionale per il vicino infrarosso dello stato di riposo (FNIRS)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 6, settimana 14, settimana 20 e settimana 28
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Cambiamenti nell'onda spettrale continua di attività di riposo del cervello
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Baseline, settimana 6, settimana 14, settimana 20 e settimana 28
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Cambiamenti nel segnale elettroencefalografia (EEG)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 6, settimana 14, settimana 20 e settimana 28
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Cambiamenti nell'attività del cervello elettrico durante il riposo con gli occhi aperti e gli occhi chiusi
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Baseline, settimana 6, settimana 14, settimana 20 e settimana 28
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Concentrazione sierica della catena leggera del neurofilamento (NFL)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 6, settimana 14, settimana 20 e settimana 28
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Biomarcatore sierico di neuroprotezione/neurodegenerazione
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Baseline, settimana 6, settimana 14, settimana 20 e settimana 28
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Punteggio del questionario sulla fiducia del bilanciamento dell'attività (ABC)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 6, settimana 14, settimana 20 e settimana 28
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Questo questionario valuta la fiducia nell'equilibrio refereto dal paziente durante 16 compiti giornalieri.
I soggetti valutano la loro fiducia mentre svolgono ogni attività da 0 (nessuna fiducia) a 100 (piena fiducia).
Valutazione durante la fase terapeutica.
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Baseline, settimana 6, settimana 14, settimana 20 e settimana 28
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Test di camminata di 10 metri (10 MWT)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 6, settimana 14, settimana 20 e settimana 28
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Tempo impiegato per camminare per 10 metri dritti.
Test eseguito a velocità comoda e massima.
Valutazione durante la fase terapeutica.
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Baseline, settimana 6, settimana 14, settimana 20 e settimana 28
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Punteggio del sistema di valutazione del saldo (minibest)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 6, settimana 14, settimana 20 e settimana 28
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Valutazione di diversi sistemi di equilibrio (anticipazione, controllo posturale reattivo, orientamento sensoriale, andatura dinamica).
MiniBestest include 14 articoli con un punteggio da 0 (grave/incapace) a 2 (normale).
Il punteggio massimo è 28 e un punteggio più alto indica un equilibrio migliore.
Valutazione durante la fase terapeutica.
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Baseline, settimana 6, settimana 14, settimana 20 e settimana 28
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Cinque volte SIT-to-Stand (5STS) Time
Lasso di tempo: Baseline, settimana 6, settimana 14, settimana 20 e settimana 28
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Questo test misura la quantità di tempo impiegata per un paziente di alzarsi e sedersi cinque volte di seguito, il più rapidamente possibile con le braccia piegate sul petto.
Valutazione durante la fase terapeutica.
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Baseline, settimana 6, settimana 14, settimana 20 e settimana 28
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Punteggio per la malattia di Parkinson (PDQ-39)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 6, settimana 14, settimana 20 e settimana 28
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Il questionario sulla malattia di Parkinson studia la qualità della vita dei pazienti con PD.
Include 39 domande con 5 possibili risposte (mai, occasionalmente, a volte, spesso, sempre) e 8 sotto-elementi legati alla mobilità, alle attività di vita quotidiana, al benessere emotivo, ai segni di scoraggiamento, al supporto sociale, alle cognizioni, alla comunicazione e al disagio corporeo.
Il punteggio massimo è 100 e un punteggio basso è un indicatore di una buona qualità della vita.
Valutazione durante la fase terapeutica.
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Baseline, settimana 6, settimana 14, settimana 20 e settimana 28
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Prombo delle immagini cinestetiche e visive (KVIQ)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 6, settimana 14, settimana 20 e settimana 28
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Questo questionario valuta le abilità di immagini motorie.
Il questionario per le immagini cinestetiche e visive (KVIQ) include 10 elementi che valutano la chiarezza dell'immagine e l'intensità delle sensazioni che il soggetto è in grado di immaginare dalla prospettiva in prima persona (sia lati destra che sinistra) su una scala ordinale a cinque punti.
Il punteggio totale varia da 0 a 50 con un punteggio più alto che indica migliori capacità di immagini motorie.
Valutazione durante la fase terapeutica.
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Baseline, settimana 6, settimana 14, settimana 20 e settimana 28
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Questionario per le immagini di vividezza del movimento (VMIQ)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 6, settimana 14, settimana 20 e settimana 28
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Questo questionario misura la vivacità delle immagini in diverse modalità di immagini visive (vista prima e terza persona) e modalità kinaestetica. I pazienti, per ogni modalità di immagini, danno un punteggio da 1 (migliore) a 5 (peggiore) alla chiarezza/intensità di 12 azioni immaginate. |
Baseline, settimana 6, settimana 14, settimana 20 e settimana 28
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Parkinson Fatica Scale (PFS)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 6, settimana 14, settimana 20 e settimana 28
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Scala valutata dal paziente che riflette gli aspetti fisici della fatica nei pazienti con malattia di Parkinson (PD) e misura sia la presenza di affaticamento che il suo impatto sulla funzione quotidiana
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Baseline, settimana 6, settimana 14, settimana 20 e settimana 28
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Scala di gravità della fatica (FSS)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 6, settimana 14, settimana 20 e settimana 28
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Scala a 9 elementi che misura la gravità della fatica e il suo effetto sulle attività e sullo stile di vita di una persona
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Baseline, settimana 6, settimana 14, settimana 20 e settimana 28
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Scala di impatto di fatica modificata (M-FIS)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 6, settimana 14, settimana 20 e settimana 28
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Fornisce una valutazione degli effetti della fatica in termini di funzionamento fisico, cognitivo e psicosociale
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Baseline, settimana 6, settimana 14, settimana 20 e settimana 28
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Nuovo congelamento del questionario dell'andatura (NFOG-Q)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 6, settimana 14, settimana 20 e settimana 28
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Questo è un questionario auto-riferito che misura il congelamento dell'andatura.
È composto da 9 articoli con un punteggio totale che va da 0 (nessun congelamento) a 28.
Un punteggio più alto indica un peggior congelamento.
Valutazione durante la fase terapeutica.
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Baseline, settimana 6, settimana 14, settimana 20 e settimana 28
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Lunghezza del passo
Lasso di tempo: Baseline, settimana 6, settimana 14, settimana 20 e settimana 28
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Gait parameter obtained using wearable motion sensors.
Valutazione durante la fase terapeutica.
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Baseline, settimana 6, settimana 14, settimana 20 e settimana 28
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Velocità dell'andatura
Lasso di tempo: Baseline, settimana 6, settimana 14, settimana 20 e settimana 28
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Parametro dell'andatura ottenuto usando sensori di movimento indossabili.
Valutazione durante la fase terapeutica.
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Baseline, settimana 6, settimana 14, settimana 20 e settimana 28
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Batteria automatizzata del test neuropsicologico di Cambridge (CANTAB)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 6, settimana 14, settimana 20 e settimana 28
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Questa batteria di test cognitivi valuta le funzioni esecutive, la memoria e le capacità visuospaziali.
Ogni sottotest della batteria CANTAB fornisce misure di esito in termini di accuratezza (risposte giuste, errori e/o risposte mancanti) e tempi di reazione (i punteggi più alti sono peggiori) per ogni condizione all'interno del sottotest (le diverse condizioni presenti con diversi livelli di carico cognitivo).
Valutazione durante la fase terapeutica.
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Baseline, settimana 6, settimana 14, settimana 20 e settimana 28
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sinucleinopatie
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie Neurodegenerative
- Disturbi del movimento
- Malattie parkinsoniane
- Malattie dei gangli basali
- Morbo di Parkinson
- Terapie
- Cura del paziente
- Servizi sanitari
- Force di lavoro e servizi per le strutture sanitarie
- Discipline e attività comportamentali
- Assistenza post -terapia
- Continuità della cura del paziente
- Terapia di stimolazione elettrica
- Terapia convulsiva
- Terapie somatiche psichiatriche
- Elettroshock
- Tecniche psicologiche
- Riabilitazione
- Stimolazione transcranica di corrente continua
Altri numeri di identificazione dello studio
- NEUROTECH_001 PD gait
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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