Sammenligning av forskjellige ikke-invasive elektriske stimuleringsprotokoller for å lette rehabilitering hos Parkinsons sykdomspersoner med postural ustabilitet og ganglidelser
Neurotech PD Gang: Multisitt ikke-invasiv elektrisk stimulering for å optimalisere motorisk kognitiv rehabiliteringsrespons hos Parkinsons sykdom personer med postural ustabilitet og ganglidelser
Forsøket vil omfatte 51 voksne deltakere med Parkinsons sykdom og postural ustabilitet og gangforstyrrelser (PD-PIGD) og 20 alders- og kjønnsmatchede sunne kontroller.
Hos Baseline (T0) vil pasienter gjennomgå nevrologiske og kognitive/atferdsvurderinger, gang/balanseevaluering, nevroimaging/nevrofysiologivurderinger inkludert hjernemagnetisk resonansavbildning (MRI), funksjonell nær infrarød spektroskopi (FNIRS) og strukturell endringer, EEG) tilskaffelse.
PD-PIGD-pasienter vil bli tildelt tilfeldig i to treningsgrupper: Rehab + Sham Group og Rehab + Stim Group.
Rehab+Sham-gruppen vil utføre 2 sykluser med gang/balansert trening med dobbeltoppgave bestående av actionobservasjonstrening (AOT) og motorisk bilder (MI) kombinert med å øve de observerte forestillede øvelsene (en tilnærming som vi tidligere har vist å være effektive for å forbedre gang og mobilitet i pd-pigd), i tillegg vil de underkaste transrans til pd-pigd). Skamstimulering vil bli utført ved bruk av den samme montasjen som brukes til transkraniell og ryggmargsstimulering (forklart nedenfor), men en initialstrøm blir levert og programmert for å visne av i en kort periode.
Rehab + Stim-gruppen vil utføre de samme øvelsene kombinert med ikke-invasiv stimulering.
Ikke-invasiv stimulering vil bli administrert ved bruk av TDC-er med trans-spinal Direct Current Stimulation (TSDC) eller transkraniell likestrømstimulering (TDC) alene kombinert med SHAMTSDC.
Denne utformingen vil hjelpe til med å bestemme ikke bare om ikke-invasiv stimulering kan forbedre rehabiliteringsresultatene, men også om kombinasjonen av TDC-er og TSDC kan føre til forbedrede resultater sammenlignet med TDC-er alene.
Den motoriske kognitive treningen av Rehab+Sham-gruppen vil bestå av 2 sykluser med svindelstimulering og trening som varer i 6 uker, 3 ganger per uke, omtrent 1 time hver økt, atskilt med en 8 ukers utvaskingsperiode.
Rehab+ Stim-gruppen vil gjennomgå 2 sykluser av 6-ukers trening, atskilt med en 8-ukers utvaskingsperiode med en cross-over-design: Halvparten av fagene vil først motta 6-ukers trening med TDCS+ Shamtsdcs fulgt av 6-ukers TDCS+ TSDC-er, mens den andre halvparten vil følge den motsatte orden, i henhold til en randomisering.
Etter opplæringen (dvs. 6-ukers besøk [W6] og 20-ukers besøk [W20]), vil PD-PIGD-pasienter bli evaluert gjennom nevrologiske, kognitive/atferdsmessige, gang/balanse, nevroavbildning/nevrofysiologi-vurderinger og blodprøve.
Disse tiltakene (bortsett fra MR ved 14-ukers [W14] besøk) vil også bli gjentatt ved W14 og 28-ukers oppfølgingsbesøk for å vurdere vedlikehold av resultater.
20 sunne kontroller vil også bli rekruttert og evaluert ved baseline. De vil gjennomgå de samme vurderingene som ble administrert til PD-PIGD-pasienter ved T0 (nevrologiske, kognitive/atferdsvurderinger, gang/balanseevaluering ved bruk av ganganalysesystemer, nevroimaging/nevrofysiologi, blodprøve).
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Federica Agosta, PhD, MD
- Telefonnummer: 0039 0226433051
- E-post: agosta.federica@hsr.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Elisabetta Sarasso, MSc
- Telefonnummer: 0039 0226434685
- E-post: sarasso.elisabetta@hsr.it
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia, 20132
- Rekruttering
- San Raffaele Neurotech Hub
-
Ta kontakt med:
- Massimo Filippi, Prof., MD
- Telefonnummer: 0039 0226433054
- E-post: filippi.massimo@hsr.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 45 år <alder ≤ 85 år
- Idiopatisk PD i henhold til Bevegelsesforstyrrelsessamfunnet (MDS) diagnostiske kriterier
- HOEHN & YAHR (H & Y) score ≤ 4
- PIGD -fenotype
- Stabil dopaminerg medisiner i minst 4 uker og uten endringer i observasjonsperioden (28 uker)
- Ingen demens i henhold til Litvans kriterier og mini-mental statusundersøkelse (MMSE) ≥ 24
- Ingen vesentlige skjelving/ufrivillige bevegelser som kan bestemme gjenstander under MR -anskaffelsen
- Muntlig og skriftlig informert samtykke til å studere deltakelse
Healthy Controls 'inkluderingskriterier:
- Kjønnsmatchet og aldersmatchet (aldersområde: Gjennomsnittsalder på PD-år ± 15 år)
- Muntlig og skriftlig informert samtykke til å studere deltakelse
Eksklusjonskriterier:
- Eventuelle viktige systemiske, psykiatriske, nevrologiske, visuelle og muskel- og skjelettforstyrrelser eller andre årsaker til å gå manglende evne
- Medisinske tilstander eller rusmisbruk som kan forstyrre erkjennelse
- Pacemaker eller andre implanterte nevrostimuleringsenheter i hodet/nakkeområdet
- (Annet) Kontraindikasjoner for å gjennomgå MR -undersøkelse
- Hjerneskade ved rutinemessig MR, inkludert omfattende cerebrovaskulære lidelser
- Nektet muntlig og skriftlig informert samtykke til å studere deltakelse
- Betydelige hodebunns traumatiske eller kirurgiske sår eller endringer i hodebunnen som kan bestemme en risiko for infeksjon på stedet for ikke-invasiv stimulering eller spredning av overdreven strøm fra enheten (bare for pasienter som mottar nevrostimulering).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rehab+TDCS+TSDCS
Pasientene vil utføre de samme øvelsene som Rehab+Sham Group, kombinert med ikke-invasiv stimulering.
Ikke-invasiv stimulering vil bli administrert ved bruk av TDC-er (dorsolateral prefrontal cortex) kombinert med TSDC-er for den første syklusen (6 uker).
I løpet av den andre syklusen (6 uker etter 8 ukers utvasking) vil pasienter få TDCS + skam-TSDC-er.
|
To sykluser med trening av gang/balanse som består av actionobservasjonstrening (AOT) og motorisk bilder (MI) kombinert med å øve de observerte forestillte øvelsene. Tre 1-timers økter per uke i 6 uker. Syklus gjentatt etter 8 ukers utvaskingsperiode.
Anodiske TDC -er med anoden plassert på den venstre dorsolaterale prefrontale cortex.
Pasientene vil gjennomgå 30 minutter TDCS -økt før rehabilitering
Anodisk spinal livmorhalsstimulering med anodeelektrode plassert på den spinøse prosessen med C3 -ryggvirvel og katode plassert på T3.
Pasientene vil gjennomgå 30 minutters stimuleringsøkt før rehabilitering i løpet av den første syklusen (6 uker)
Skamstimulering vil ha den samme monteringen som TSDC -er, men kjører i Sham mer med en innledende stimulering ved standardintensitet, etterfulgt av en programmert falming etter en kort tidsperiode.
Pasientene vil gjennomgå 30 minutter med skamstimuleringsøkt før rehabilitering i løpet av den andre syklusen (6 uker etter 8-ukers utvasking)
|
|
Aktiv komparator: Rehab+TDCS+Shamtsdcs
Pasientene vil utføre de samme øvelsene som Rehab+Sham Group, kombinert med ikke-invasiv stimulering.
Ikke-invasiv stimulering vil bli administrert ved bruk av TDC-er (dorsolateral prefrontal cortex) kombinert med Sham TSDC for den første syklusen (6 uker).
I løpet av den andre syklusen (6 uker etter 8 ukers utvasking) vil pasienter få TDCS + TSDC-er.
|
To sykluser med trening av gang/balanse som består av actionobservasjonstrening (AOT) og motorisk bilder (MI) kombinert med å øve de observerte forestillte øvelsene. Tre 1-timers økter per uke i 6 uker. Syklus gjentatt etter 8 ukers utvaskingsperiode.
Anodiske TDC -er med anoden plassert på den venstre dorsolaterale prefrontale cortex.
Pasientene vil gjennomgå 30 minutter TDCS -økt før rehabilitering
Anodisk spinal livmorhalsstimulering med anodeelektrode plassert på den spinøse prosessen med C3 -ryggvirvel og katode plassert på T3.
Pasientene vil gjennomgå 30 minutters stimuleringsøkt før rehabilitering i løpet av den andre syklusen (6 uker etter 8-ukers utvasking)
Skamstimulering vil ha den samme monteringen som TSDC -er, men kjører i Sham mer med en innledende stimulering ved standardintensitet, etterfulgt av en programmert falming etter en kort tidsperiode.
Pasientene vil gjennomgå 30 minutters skamstimuleringsøkt før rehabilitering i løpet av den første syklusen (6 uker)
|
|
Ingen inngripen: Sunne fag
Alders- og kjønnsmatchede friske personer rekruttert for å sammenligne gang, nevropsykologisk, serum, funksjonell magnetisk resonansavbildning og nevrofysiologiske egenskaper ved baseline
|
|
|
Aktiv komparator: Rehab+skam
Dobbeltoppgave Gang/balansetrening bestående av actionobservasjonstrening (AOT) og motorisk bilder (MI) kombinert med å øve de observerte forestillinger.
Pasientene vil få svindelstimulering.
|
To sykluser med trening av gang/balanse som består av actionobservasjonstrening (AOT) og motorisk bilder (MI) kombinert med å øve de observerte forestillte øvelsene. Tre 1-timers økter per uke i 6 uker. Syklus gjentatt etter 8 ukers utvaskingsperiode.
Skamstimulering vil bli utført ved bruk av den samme montasjen som brukes til transkraniell og ryggmargsstimulering, men en initialstrøm blir levert og programmert for å visne av i en kort periode.
Skamstimulering vil ha den samme monteringen som TSDC -er, men kjører i Sham mer med en innledende stimulering ved standardintensitet, etterfulgt av en programmert falming etter en kort tidsperiode.
Pasientene vil gjennomgå 30 minutters skamstimuleringsøkt før rehabilitering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total utførelsestid for tidsbestemt og gå test med kognitiv dual-oppgave (TUG-COG)
Tidsramme: Baseline, uke 6, uke 14, uke 20 og uke 28
|
Endringer i tid det tar å fullføre tidsbestemte og GO-testen med kognitiv dual-oppgave: Pasienter blir bedt om å stå opp fra en stol, gå i tre meter, snu og gå tilbake til stolen mens de teller bakover med 3 fra 100.
Vurdering under medisineringsfase
|
Baseline, uke 6, uke 14, uke 20 og uke 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total utførelsestid for tidsbestemt og gå test (slepebåten)
Tidsramme: Baseline, uke 6, uke 14, uke 20 og uke 28
|
Endringer i tid det tar å fullføre den tidsbestemte og GO -testen: Pasientene blir bedt om å stå opp fra en stol, gå i tre meter, svinge og gå tilbake til stolen.
Vurdering under medisineringsfase
|
Baseline, uke 6, uke 14, uke 20 og uke 28
|
|
Total utførelsestid for tidsbestemt og gå test med manuell dualoppgave (Tug-Man)
Tidsramme: Baseline, uke 6, uke 14, uke 20 og uke 28
|
Endringer i tid det tar å fullføre den tidsbestemte og gå-testen med manuell dual-oppgave: Pasienter blir bedt om å stå opp fra en stol, gå i tre meter, svinge og gå tilbake til stolen mens du holder et glass fullt av vann.
Vurdering under medisineringsfase
|
Baseline, uke 6, uke 14, uke 20 og uke 28
|
|
Movement Disorders Society-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Score
Tidsramme: Baseline, uke 6, uke 14, uke 20 og uke 28
|
MDS-UPDRS evaluerer ulike aspekter ved Parkinsons sykdom, inkludert ikke-motoriske og motoriske opplevelser av dagligliv og motoriske komplikasjoner.
MDS -UPDRS inneholder 65 elementer delt i fire deler (del I - "Ikke -motoriske opplevelser av dagligliv", del II - "Motoropplevelser av dagliglivet", del III - "Motorundersøkelse", del IV - "Motorkomplikasjoner.
Hvert element blir vurdert med et rangeringssystem på 0 til 4.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 260 med høyere poengsum som indikerer mer alvorlige symptomer.
Vurdering under medisiner.
Bare del III vurdert også uten medisiner (AV).
|
Baseline, uke 6, uke 14, uke 20 og uke 28
|
|
Hjernefunksjonsendringer under funksjonelle magnetiske resonansavbildning (MRI) oppgaver
Tidsramme: Baseline, uke 6, uke 20 og uke 28
|
Endringer i funksjonell MR-hjerneaktivitet vurdert under en motorisk oppgave, en kognitiv oppgave og en dobbeltoppgave.
Vurdering under medisineringsfase, minst 12 timer etter siste medisinering.
|
Baseline, uke 6, uke 20 og uke 28
|
|
Endringer ved hviletilstandsfunksjonelle nærinfrarødte spektroskopi (FNIRS)
Tidsramme: Baseline, uke 6, uke 14, uke 20 og uke 28
|
Endringer i den kontinuerlige spektrale bølgen av hjernehvileaktivitet
|
Baseline, uke 6, uke 14, uke 20 og uke 28
|
|
Endringer i elektroencefalografi (EEG) signal
Tidsramme: Baseline, uke 6, uke 14, uke 20 og uke 28
|
Endringer i elektrisk hjerneaktivitet under hvile med åpne øyne og lukkede øyne
|
Baseline, uke 6, uke 14, uke 20 og uke 28
|
|
Serumkonsentrasjon av neurofilament lettkjede (NFL)
Tidsramme: Baseline, uke 6, uke 14, uke 20 og uke 28
|
Serumbiomarkør for nevrobeskyttelse/nevrodegenerasjon
|
Baseline, uke 6, uke 14, uke 20 og uke 28
|
|
Aktivitetsbalanse Confidence Questionnaire (ABC) poengsum
Tidsramme: Baseline, uke 6, uke 14, uke 20 og uke 28
|
Dette spørreskjemaet vurderer pasienthenvekt balanse tillit under 16 daglige oppgaver.
Emner vurderer selvtilliten mens de gjør hver aktivitet fra 0 (ingen selvtillit) til 100 (full tillit).
Vurdering under medisineringsfase.
|
Baseline, uke 6, uke 14, uke 20 og uke 28
|
|
10 meter gangtest (10MWT) tid
Tidsramme: Baseline, uke 6, uke 14, uke 20 og uke 28
|
Tid for å gå 10 rette meter.
Test utført med behagelig og maksimal hastighet.
Vurdering under medisineringsfase.
|
Baseline, uke 6, uke 14, uke 20 og uke 28
|
|
Mini Balance Evaluation System Test (MiniBestest) Score
Tidsramme: Baseline, uke 6, uke 14, uke 20 og uke 28
|
Vurdering av forskjellige balansesystemer (foregripende, reaktiv postural kontroll, sensorisk orientering, dynamisk ganglag).
MiniBestest inkluderer 14 elementer med en poengsum fra 0 (alvorlig/ikke i stand til) til 2 (normal).
Maksimal poengsum er 28 og en høyere poengsum indikerer en bedre balanse.
Vurdering under medisineringsfase.
|
Baseline, uke 6, uke 14, uke 20 og uke 28
|
|
Fem-gangs sit-to-stand (5sts) tid
Tidsramme: Baseline, uke 6, uke 14, uke 20 og uke 28
|
Denne testen måler hvor lang tid det tar for en pasient å stå opp og sette seg ned fem ganger på rad, så raskt som mulig med armer brettet over brystet.
Vurdering under medisineringsfase.
|
Baseline, uke 6, uke 14, uke 20 og uke 28
|
|
Parkinsons Disease Questionnaire (PDQ-39) Score
Tidsramme: Baseline, uke 6, uke 14, uke 20 og uke 28
|
Parkinsons sykdomsspørreskjema undersøker livskvaliteten til PD -pasienter.
Det inkluderer 39 spørsmål med 5 mulige svar (aldri, noen ganger, noen ganger, ofte, alltid) og 8 underprodukter relatert til mobilitet, aktiviteter i dagliglivet, emosjonell velvære, tegn på motløshet, sosial støtte, kognisjoner, kommunikasjon og kroppslig ubehag.
Maksimal poengsum er 100 og en lav poengsum er en indikator på en god livskvalitet.
Vurdering under medisineringsfase.
|
Baseline, uke 6, uke 14, uke 20 og uke 28
|
|
Kinestetic and Visual Image Questionnaire (KVIQ)
Tidsramme: Baseline, uke 6, uke 14, uke 20 og uke 28
|
Dette spørreskjemaet vurderer motoriske bilder.
Kinestetic and Visual Image Questionnaire (KVIQ) inkluderer 10 elementer som vurderer klarheten i bildet og intensiteten av sensasjonene som emnet er i stand til å forestille seg fra førstepersonsperspektivet (både høyre og venstre side) på en fem-punkts ordinær skala.
Totalt poengsum varierer fra 0 til 50 med høyere poengsum som indikerer bedre motoriske bilder.
Vurdering under medisineringsfase.
|
Baseline, uke 6, uke 14, uke 20 og uke 28
|
|
Vividness of Movement Image Questionnaire (VMIQ)
Tidsramme: Baseline, uke 6, uke 14, uke 20 og uke 28
|
Dette spørreskjemaet måler livlighet av bilder i forskjellige visuelle bildemodaliteter (første og tredje person visning) og kinestetisk modalitet. Pasienter, for hver bildemodalitet, gir en poengsum fra 1 (beste) til 5 (verre) til klarheten/intensiteten til 12 forestilte handlinger. |
Baseline, uke 6, uke 14, uke 20 og uke 28
|
|
Parkinson Fatigue Scale (PFS)
Tidsramme: Baseline, uke 6, uke 14, uke 20 og uke 28
|
Pasientvurdert skala som gjenspeiler de fysiske aspektene ved tretthet hos pasienter med Parkinsons sykdom (PD) og måler både tilstedeværelsen av tretthet og dens innvirkning på daglig funksjon
|
Baseline, uke 6, uke 14, uke 20 og uke 28
|
|
Utmattelse av alvorlighetsgrad (FSS)
Tidsramme: Baseline, uke 6, uke 14, uke 20 og uke 28
|
Skala på 9 elementer som måler alvorlighetsgraden av tretthet og dens effekt på en persons aktiviteter og livsstil
|
Baseline, uke 6, uke 14, uke 20 og uke 28
|
|
Modified Fatigue Impact Scale (M-FIS)
Tidsramme: Baseline, uke 6, uke 14, uke 20 og uke 28
|
Gir en vurdering av effekten av tretthet når det gjelder fysisk, kognitiv og psykososial funksjon
|
Baseline, uke 6, uke 14, uke 20 og uke 28
|
|
Ny frysing av Garit Questionnaire (NFOG-Q)
Tidsramme: Baseline, uke 6, uke 14, uke 20 og uke 28
|
Dette er et selvrapportert spørreskjema som måler frysing av gangart.
Den består av 9 elementer med en total score fra 0 (ingen frysing) til 28.
Høyere poengsum indikerer verre frysing.
Vurdering under medisineringsfase.
|
Baseline, uke 6, uke 14, uke 20 og uke 28
|
|
Skrittlengde
Tidsramme: Baseline, uke 6, uke 14, uke 20 og uke 28
|
Gangparameter oppnådd ved bruk av bærbare bevegelsessensorer.
Vurdering under medisineringsfase.
|
Baseline, uke 6, uke 14, uke 20 og uke 28
|
|
Ganghastighet
Tidsramme: Baseline, uke 6, uke 14, uke 20 og uke 28
|
Gangparameter oppnådd ved bruk av bærbare bevegelsessensorer.
Vurdering under medisineringsfase.
|
Baseline, uke 6, uke 14, uke 20 og uke 28
|
|
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (Cantab)
Tidsramme: Baseline, uke 6, uke 14, uke 20 og uke 28
|
Dette batteriet med kognitive tester vurderer utøvende funksjoner, minne og visuospatiale evner.
Hver subtest av CANTAB -batteriet gir utfallsmål når det gjelder nøyaktighet (riktig svar, feil og/eller manglende svar) og reaksjonstid (høyeste score er verre) for alle tilstand i subtesten (de forskjellige forholdene som har forskjellige nivåer av kognitiv belastning).
Vurdering under medisineringsfase.
|
Baseline, uke 6, uke 14, uke 20 og uke 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Synukleinopatier
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrodegenerative sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Parkinsonlidelser
- Basal ganglia sykdommer
- Parkinsons sykdom
- Terapeutikk
- Pasientbehandling
- Helsetjenester
- Helsetjenester arbeidsstyrke og tjenester
- Atferdsdisipliner og aktiviteter
- Ettervern
- Kontinuitet i pasientbehandling
- Elektrisk stimuleringsbehandling
- Krampaktig terapi
- Psykiatriske somatiske terapier
- Electroshock
- Psykologiske teknikker
- Rehabilitering
- Transkraniell likestrømstimulering
Andre studie-ID-numre
- NEUROTECH_001 PD gait
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .