Sammenligning af forskellige ikke-invasive elektriske stimuleringsprotokoller for at lette rehabilitering i Parkinsons sygdomsemner med postural ustabilitet og gangforstyrrelser
Neurotech PD Gait: Multisite ikke-invasiv elektrisk stimulering for at optimere motorkognitiv rehabiliteringsrespons i Parkinsons sygdomsemner med postural ustabilitet og gangforstyrrelser
Retssagen vil omfatte 51 voksne deltagere med Parkinsons sygdom og postural ustabilitet og gangforstyrrelser (PD-PIGD) og 20 alders- og sex-matchede sunde kontroller.
Hos baseline (T0) vil patienter gennemgå neurologiske og kognitive/adfærdsmæssige vurderinger, gang/balanceevaluering, neuroimaging/neurofysiologi -vurderinger, herunder hjernemagnetisk resonansbillede (MRI), funktionel nær infrarød spektroskopi (FNIR'er) og elektroenchephalography (EEG) erhvervelser til vurdering af hjerneaktivitet, forbindelse og strukturelle ændringer og blodprøver.
PD-PIGD-patienter tildeles tilfældigt i to træningsgrupper: Rehab + Sham-gruppen og Rehab + Stim-gruppen.
Rehab+Sham-gruppen udfører 2 cyklusser med dobbeltopgave gang/balanceuddannelse bestående af actionobservationstræning (AOT) og motorbilleder (MI) kombineret med at øve de observerede forestillede øvelser (en tilgang, som vi tidligere demonstrerede for at være effektiv til at forbedre gang og mobilitet i PD-PIGD), vil de yderligere gennemgå sham-transcranial og trans-spinal stimulering. Sham -stimulering udføres ved hjælp af den samme montage, der blev anvendt til transkranial og rygmarvsstimulering (forklaret nedenfor), men en indledende strøm leveres og programmeres til at falme i en kort periode.
Rehab + Stim-gruppen udfører de samme øvelser kombineret med ikke-invasiv stimulering.
Ikke-invasiv stimulering administreres ved hjælp af TDC'er med trans-spinal jævnstrømstimulering (TSDC'er) eller transkranial jævnstrømstimulering (TDC'er) alene kombineret med shamtsDC'er.
Dette design vil hjælpe med at bestemme ikke kun, om ikke-invasiv stimulering kan forbedre rehabiliteringsresultater, men også om kombinationen af TDC'er og TSDC'er kan føre til forbedrede resultater sammenlignet med TDC'er alene.
Den motorkognitive træning af Rehab+Sham-gruppen vil bestå af 2 cyklusser med skamstimulering og træning, der varer 6 uger, 3 gange om ugen, ca. 1 time hver session, adskilt med en 8-ugers udvaskningsperiode.
Rehab+ Stim-gruppen vil gennemgå 2 cyklusser af 6-ugers træning, adskilt af en 8-ugers udvaskningsperiode med et tværgående design: halvdelen af emner vil først modtage 6-ugers træning med TDCS+ shamtsdcs efterfulgt af 6-ugers TDCS+ TSDC'er, mens den anden halvdel vil følge omvendt rækkefølge i henhold til en randomiseringsprocedure.
Efter uddannelsen (dvs. 6-ugers besøg [W6] og 20-ugers besøg [W20]) vil PD-PIGD-patienter blive evalueret gennem neurologiske, kognitive/adfærdsmæssige, gang/balance, neuroimaging/neurofysiologiske vurderinger og blodprøve.
Disse foranstaltninger (undtagen MRI ved 14-ugers [W14] besøg) gentages også ved W14 og 28-ugers opfølgningsbesøg for at vurdere vedligeholdelse af resultater.
20 sunde kontroller rekrutteres og evalueres også ved baseline. De vil gennemgå de samme vurderinger, der administreres til PD-PIGD-patienter ved T0 (neurologiske, kognitive/adfærdsmæssige vurderinger, gang/balanceevaluering ved hjælp af ganganalysesystemer, neuroimaging/neurofysiologi, blodprøve).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Federica Agosta, PhD, MD
- Telefonnummer: 0039 0226433051
- E-mail: agosta.federica@hsr.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Elisabetta Sarasso, MSc
- Telefonnummer: 0039 0226434685
- E-mail: sarasso.elisabetta@hsr.it
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italien, 20132
- Rekruttering
- San Raffaele Neurotech Hub
-
Kontakt:
- Massimo Filippi, Prof., MD
- Telefonnummer: 0039 0226433054
- E-mail: filippi.massimo@hsr.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 45 år <alder ≤ 85 år
- Idiopatisk PD i henhold til Movement Disorders Society (MDS) Diagnostiske kriterier
- Hoehn & Yahr (H&Y) score ≤ 4
- Pigd -fænotype
- Stabil dopaminerg medicin i mindst 4 uger og uden ændringer i observationsperioden (28 uger)
- Ingen demens i henhold til Litvans kriterier og mini-mental statusundersøgelsesscore (MMSE) ≥ 24
- Ingen væsentlig rysten/ufrivillige bevægelser, der kunne bestemme artefakter under MR -erhvervelsen
- Mundtlig og skriftlig informeret samtykke til at studere deltagelse
Sunde kontrolleres inkluderingskriterier:
- Sex-matchede og aldersmatchede (aldersgruppe: middelalder på PD år ± 15 år)
- Mundtlig og skriftlig informeret samtykke til at studere deltagelse
Ekskluderingskriterier:
- Enhver større systemiske, psykiatriske, neurologiske, visuelle og muskuloskeletale forstyrrelser eller andre årsager til at gå manglende evne
- Medicinske tilstande eller stofmisbrug, der kan forstyrre kognition
- Pacemaker eller andre implanterede neurostimuleringsanordninger i hovedet/halsen distrikt
- (Andet) Kontraindikationer til at gennemgå MR -undersøgelse
- Hjerneskade ved rutinemæssig MR, inklusive omfattende cerebrovaskulære lidelser
- Nægtet mundtlig og skriftlig informeret samtykke til at studere deltagelse
- Betydelige traumatiske eller kirurgiske sår eller kirurgiske sår eller ændringer i hovedbunden, der kan bestemme en risiko for infektion på stedet for ikke-invasiv stimulering eller spredning af overdreven strøm fra enheden (kun for patienter, der får neurostimulering).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Rehab+TDCS+TSDCS
Patienter udfører de samme øvelser som Rehab+Sham Group kombineret med ikke-invasiv stimulering.
Ikke-invasiv stimulering administreres ved hjælp af TDC'er (dorsolateral præfrontal cortex) kombineret med TSDC'er til den første cyklus (6 uger).
I løbet af den anden cyklus (6 uger efter 8-ugers udvaskning) vil patienter modtage TDCS + Sham TSDC'er.
|
To cyklusser med dobbeltopgave gang/balanceuddannelse bestående af actionobservationstræning (AOT) og motoriske billeder (MI) kombineret med at øve de observerede forestillede øvelser. Tre 1-timers sessioner om ugen i 6 uger. Cyklus gentaget efter 8-ugers udvaskningsperiode.
Anodiske TDC'er med anoden placeret på den venstre dorsolaterale præfrontale cortex.
Patienter gennemgår 30 minutter TDCS -session forud for rehabilitering
Anodisk spinal cervikal stimulering med anodelektrode placeret på den spinøse proces af C3 -ryghvirvel og katode placeret på T3.
Patienter gennemgår 30 minutters stimuleringssession forud for rehabilitering i løbet af den første cyklus (6 uger)
Sham -stimulering vil have den samme montage som TSDC'er, men løber mere i Sham med en indledende stimulering ved standardintensitet, efterfulgt af en programmeret fade off efter en kort periode.
Patienter gennemgår 30 minutter med skamstimuleringssession forud for rehabilitering i løbet af den anden cyklus (6 uger efter 8-ugers udvaskning)
|
|
Aktiv komparator: Rehab+TDCS+SHAMTSDCS
Patienter udfører de samme øvelser som Rehab+Sham Group kombineret med ikke-invasiv stimulering.
Ikke-invasiv stimulering administreres ved hjælp af TDC'er (dorsolateral præfrontal cortex) kombineret med skam TSDC'er til den første cyklus (6 uger).
I løbet af den anden cyklus (6 uger efter 8-ugers udvaskning) vil patienter modtage TDCS + TSDC'er.
|
To cyklusser med dobbeltopgave gang/balanceuddannelse bestående af actionobservationstræning (AOT) og motoriske billeder (MI) kombineret med at øve de observerede forestillede øvelser. Tre 1-timers sessioner om ugen i 6 uger. Cyklus gentaget efter 8-ugers udvaskningsperiode.
Anodiske TDC'er med anoden placeret på den venstre dorsolaterale præfrontale cortex.
Patienter gennemgår 30 minutter TDCS -session forud for rehabilitering
Anodisk spinal cervikal stimulering med anodelektrode placeret på den spinøse proces af C3 -ryghvirvel og katode placeret på T3.
Patienter gennemgår 30 minutters stimuleringssession forud for rehabilitering i løbet af den anden cyklus (6 uger efter 8-ugers udvaskning)
Sham -stimulering vil have den samme montage som TSDC'er, men løber mere i Sham med en indledende stimulering ved standardintensitet, efterfulgt af en programmeret fade off efter en kort periode.
Patienter gennemgår 30 minutter med skamstimuleringssession forud for rehabilitering i løbet af den første cyklus (6 uger)
|
|
Ingen indgriben: Sunde emner
Alders- og sex-matchede raske forsøgspersoner, der er rekrutteret til at sammenligne gang, neuropsykologisk, serum, funktionel magnetisk resonansafbildning og neurofysiologiske egenskaber ved baseline
|
|
|
Aktiv komparator: Rehab+Sham
Dobbeltopgavegang/balanceuddannelse bestående af actionobservationstræning (AOT) og motorbilleder (MI) kombineret med at øve de observerede forestillede øvelser.
Patienter vil modtage skamstimulering.
|
To cyklusser med dobbeltopgave gang/balanceuddannelse bestående af actionobservationstræning (AOT) og motoriske billeder (MI) kombineret med at øve de observerede forestillede øvelser. Tre 1-timers sessioner om ugen i 6 uger. Cyklus gentaget efter 8-ugers udvaskningsperiode.
Sham -stimulering udføres ved hjælp af den samme montage, der blev anvendt til transkraniel og rygmarvsstimulering, men en indledende strøm leveres og programmeres til at falme i en kort periode.
Sham -stimulering vil have den samme montage som TSDC'er, men løber mere i Sham med en indledende stimulering ved standardintensitet, efterfulgt af en programmeret fade off efter en kort periode.
Patienter gennemgår 30 minutter med skamstimuleringssession forud for rehabilitering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total udførelsestid for tidsbestemt og gå test med kognitiv dobbeltopgave (TUG-COG)
Tidsramme: Baseline, uge 6, uge 14, uge 20 og uge 28
|
Ændringer i tid taget for at afslutte den tidsbestemte og gå test med kognitiv dobbeltopgave: patienter bliver bedt om at stå op fra en stol, gå i tre meter, dreje og gå tilbage til stolen, mens de tæller baglæns med 3 fra 100.
Vurdering under medicinfasen
|
Baseline, uge 6, uge 14, uge 20 og uge 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total udførelsestid for tidsbestemt og gå -test (slæbebåd)
Tidsramme: Baseline, uge 6, uge 14, uge 20 og uge 28
|
Ændringer i tid taget for at afslutte den tidsbestemte og gå -test: Patienter bliver bedt om at stå op fra en stol, gå i tre meter, dreje og gå tilbage til stolen.
Vurdering under medicinfasen
|
Baseline, uge 6, uge 14, uge 20 og uge 28
|
|
Total udførelsestid for tidsbestemt og gå test med manuel dobbeltopgave (Tug-Man)
Tidsramme: Baseline, uge 6, uge 14, uge 20 og uge 28
|
Ændringer i tid taget for at afslutte den tidsbestemte og gå test med manuel dobbeltopgave: patienter bliver bedt om at stå op fra en stol, gå i tre meter, dreje og gå tilbage til stolen, mens de holder et glas fuld af vand.
Vurdering under medicinfasen
|
Baseline, uge 6, uge 14, uge 20 og uge 28
|
|
Bevægelsesforstyrrelser Society-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) score
Tidsramme: Baseline, uge 6, uge 14, uge 20 og uge 28
|
MDS-UPDRS evaluerer forskellige aspekter af Parkinsons sygdom, herunder ikke-motorisk og motoriske oplevelser af dagligdag og motoriske komplikationer.
MDS -UPDRS indeholder 65 genstande opdelt i fire dele (del I - "ikke -motoriske oplevelser af dagligdagen", del II - "motoriske oplevelser af daglig levetid", del III - "motoreksamen", del IV - "motoriske komplikationer.
Hvert element vurderes med et 0 til 4 -klassificeringssystem.
Den samlede score varierer fra 0 til 260 med højere score, hvilket indikerer mere alvorlige symptomer.
Vurdering under medicin.
Kun del III vurderet også uden medicin (OFF).
|
Baseline, uge 6, uge 14, uge 20 og uge 28
|
|
Hjernefunktionelle ændringer under funktionel magnetisk resonansafbildning (MRI) opgaver
Tidsramme: Baseline, uge 6, uge 20 og uge 28
|
Ændringer i funktionel MR-hjerneaktivitet vurderet under en motorisk opgave, en kognitiv opgave og en dobbeltopgave.
Vurdering i off -medicinfasen, mindst 12 timer efter den sidste medicinske antagelse.
|
Baseline, uge 6, uge 20 og uge 28
|
|
Ændringer ved hviletilstand funktionel nær-infrarød spektroskopi (FNIRS)
Tidsramme: Baseline, uge 6, uge 14, uge 20 og uge 28
|
Ændringer i den kontinuerlige spektrale bølge af hjernens hvilende aktivitet
|
Baseline, uge 6, uge 14, uge 20 og uge 28
|
|
Ændringer i elektroencefalografi (EEG) signal
Tidsramme: Baseline, uge 6, uge 14, uge 20 og uge 28
|
Ændringer i elektrisk hjerneaktivitet under hvile med åbne øjne og lukkede øjne
|
Baseline, uge 6, uge 14, uge 20 og uge 28
|
|
Serumkoncentration af Neurofilament Light Chain (NFL)
Tidsramme: Baseline, uge 6, uge 14, uge 20 og uge 28
|
Serumbiomarkør for neurobeskyttelse/neurodegeneration
|
Baseline, uge 6, uge 14, uge 20 og uge 28
|
|
Aktivitetsbalancen Tillid Spørgeskema (ABC) score
Tidsramme: Baseline, uge 6, uge 14, uge 20 og uge 28
|
Dette spørgeskema vurderer patient-refereret balance tillid under 16 daglige opgaver.
Personer vurderer deres selvtillid, mens de udfører hver aktivitet fra 0 (ingen selvtillid) til 100 (fuld selvtillid).
Vurdering under medicinfasen.
|
Baseline, uge 6, uge 14, uge 20 og uge 28
|
|
10 meter gåtest (10mwt) tid
Tidsramme: Baseline, uge 6, uge 14, uge 20 og uge 28
|
Tiden tager 10 lige meter.
Test udført med behagelig og maksimal hastighed.
Vurdering under medicinfasen.
|
Baseline, uge 6, uge 14, uge 20 og uge 28
|
|
Mini Balance Evaluation System Test (Minibestest) score
Tidsramme: Baseline, uge 6, uge 14, uge 20 og uge 28
|
Vurdering af forskellige balancesystemer (foregribende, reaktiv postural kontrol, sensorisk orientering, dynamisk gang).
Minibestest inkluderer 14 poster med en score fra 0 (svær/ude af stand) til 2 (normal).
Den maksimale score er 28 og en højere score indikerer en bedre balance.
Vurdering under medicinfasen.
|
Baseline, uge 6, uge 14, uge 20 og uge 28
|
|
Fem-gang sit-to-stand (5sts) tid
Tidsramme: Baseline, uge 6, uge 14, uge 20 og uge 28
|
Denne test måler den tid, det tager for en patient at stå op og sætte sig fem gange i træk, så hurtigt som muligt med arme foldet over deres bryst.
Vurdering under medicinfasen.
|
Baseline, uge 6, uge 14, uge 20 og uge 28
|
|
Parkinsons sygdomsspørgeskema (PDQ-39) score
Tidsramme: Baseline, uge 6, uge 14, uge 20 og uge 28
|
Parkinsons sygdomsspørgeskema undersøger livskvaliteten for PD -patienter.
Det inkluderer 39 spørgsmål med 5 mulige svar (aldrig, lejlighedsvis, nogle gange, ofte, altid, altid) og 8 underemner relateret til mobilitet, aktiviteter i dagligdagen, følelsesmæssig velvære, tegn på modløshed, social støtte, kognitioner, kommunikation og kropsligt ubehag.
Den maksimale score er 100 og en lav score er en indikator for en god livskvalitet.
Vurdering under medicinfasen.
|
Baseline, uge 6, uge 14, uge 20 og uge 28
|
|
Kinestetisk og visuelt billedspørgeskema (KVIQ)
Tidsramme: Baseline, uge 6, uge 14, uge 20 og uge 28
|
Dette spørgeskema vurderer motoriske billedevner.
Det kinestetiske og visuelle billedspørgeskema (KVIQ) inkluderer 10 emner, der vurderer klarheden i billedet og intensiteten af de fornemmelser, som emnet er i stand til at forestille sig fra det førstepersonsperspektiv (både højre og venstre sider) i en fem-punkts ordinal skala.
Den samlede score varierer fra 0 til 50 med højere score, hvilket indikerer bedre motoriske billeder.
Vurdering under medicinfasen.
|
Baseline, uge 6, uge 14, uge 20 og uge 28
|
|
Livhed af bevægelsesbilleder spørgeskema (VMIQ)
Tidsramme: Baseline, uge 6, uge 14, uge 20 og uge 28
|
Dette spørgeskema måler livlighed af billedsprog i forskellige visuelle billedmodaliteter (udsigt over første og tredje person) og kinaestetisk modalitet. Patienter giver for hver billedmodalitet en score fra 1 (bedst) til 5 (værre) til klarheden/intensiteten af 12 forestillede handlinger. |
Baseline, uge 6, uge 14, uge 20 og uge 28
|
|
Parkinson træthedsskala (PFS)
Tidsramme: Baseline, uge 6, uge 14, uge 20 og uge 28
|
Patient-klassificeret skala, der afspejler de fysiske aspekter af træthed hos patienter med Parkinsons sygdom (PD) og måler både tilstedeværelsen af træthed og dens indflydelse på den daglige funktion
|
Baseline, uge 6, uge 14, uge 20 og uge 28
|
|
Træthed Severity Scale (FSS)
Tidsramme: Baseline, uge 6, uge 14, uge 20 og uge 28
|
9-punkts skala, der måler alvorligheden af træthed og dens virkning på en persons aktiviteter og livsstil
|
Baseline, uge 6, uge 14, uge 20 og uge 28
|
|
Ændret træthed Impact Scale (M-FIS)
Tidsramme: Baseline, uge 6, uge 14, uge 20 og uge 28
|
Giver en vurdering af virkningerne af træthed med hensyn til fysisk, kognitiv og psykosocial funktion
|
Baseline, uge 6, uge 14, uge 20 og uge 28
|
|
Ny frysning af Gait-spørgeskema (NFOG-Q)
Tidsramme: Baseline, uge 6, uge 14, uge 20 og uge 28
|
Dette er et selvrapporteret spørgeskema, der måler frysning af gang.
Det består af 9 poster med en total score, der spænder fra 0 (ingen frysning) til 28.
Højere score indikerer værre frysning.
Vurdering under medicinfasen.
|
Baseline, uge 6, uge 14, uge 20 og uge 28
|
|
Skridt længde
Tidsramme: Baseline, uge 6, uge 14, uge 20 og uge 28
|
Gangparameter opnået ved hjælp af bærbare bevægelsessensorer.
Vurdering under medicinfasen.
|
Baseline, uge 6, uge 14, uge 20 og uge 28
|
|
Ganghastighed
Tidsramme: Baseline, uge 6, uge 14, uge 20 og uge 28
|
Gangparameter opnået ved hjælp af bærbare bevægelsessensorer.
Vurdering under medicinfasen.
|
Baseline, uge 6, uge 14, uge 20 og uge 28
|
|
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB)
Tidsramme: Baseline, uge 6, uge 14, uge 20 og uge 28
|
Dette batteri af kognitive tests vurderer udøvende funktioner, hukommelse og visuospatiale evner.
Hver subtest af CANTAB -batteriet giver resultatmålinger med hensyn til nøjagtighed (rigtige svar, fejl og/eller manglende svar) og reaktionstider (højeste score er værre) for enhver tilstand i subtesten (de forskellige betingelser, der er til stede med forskellige niveauer af kognitiv belastning).
Vurdering under medicinfasen.
|
Baseline, uge 6, uge 14, uge 20 og uge 28
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Synukleinopatier
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurodegenerative sygdomme
- Bevægelsesforstyrrelser
- Parkinsonlidelser
- Basal Ganglia Sygdomme
- Parkinsons sygdom
- Terapeutik
- Patientpleje
- Sundhedstjenester
- Sundhedsfaciliteter Arbejdsstyrke og tjenester
- Adfærdsdiscipliner og aktiviteter
- Efterpleje
- Kontinuitet i patientpleje
- Elektrisk stimuleringsterapi
- Kvulterende terapi
- Psykiatriske somatiske terapier
- Elektroshock
- Psykologiske teknikker
- Rehabilitering
- Transkraniel jævnstrømstimulering
Andre undersøgelses-id-numre
- NEUROTECH_001 PD gait
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .