Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение различных неинвазивных протоколов электрической стимуляции для облегчения реабилитации у субъектов болезни Паркинсона с постуральной нестабильностью и расстройствами походки

25 ноября 2025 г. обновлено: Prof. Massimo Filippi, IRCCS San Raffaele

Нейротехнологическая походка: многосайтная неинвазивная электрическая стимуляция для оптимизации реакции на мотогнитивную реабилитацию у субъектов болезни Паркинсона с постуральной нестабильностью и расстройствами походки

В ходе исследования будут включены 51 взрослый участник с болезнью Паркинсона, постуральной нестабильностью и расстройствами походки (PD-PIGD) и 20 здоровыми контролями, соответствующими возрастным и полам.

На исходном уровне (T0) пациенты будут подвергаться неврологическим и когнитивным/поведенческим оценкам, оценке походки/баланса, оценок нейровизуализации/нейрофизиологии, включая магнитно -резонансную томографию (МРТ), функциональную ближнюю инфракрасную спектроскопию (FNIR) и приобретения кровки (EEG) для оценки мозговой активности, соединения и структурных изменений и образец крови.

Пациенты с PD-PIGD будут случайным образом распределены в двух тренировочных группах: группе Rehab + Sham и группа Rehab + StiM.

Группа Rehab+Sham проведет 2 цикла двойной тренировки походки/баланса, состоящего из тренировок наблюдения за действиями (AOT) и моторных изображений (MI) в сочетании с практикой наблюдаемых упражнений (подход, который, как мы ранее продемонстрировали, были эффективны для улучшения походки и мобильности в PD-PIGD), что они будут подвергаться стимуляции SHAM и транс-спина. Шам -стимуляция будет выполнена с использованием того же монтажа, который использовался для транскраниальной и позвоночника (объясняется ниже), однако начальный ток доставляется и запрограммирован, чтобы исчезнуть в течение короткого периода времени.

Группа Rehab + Stim будет выполнять те же упражнения в сочетании с неинвазивной стимуляцией.

Неинвазивная стимуляция будет вводить с использованием TDC с транс-спинальной стимуляцией постоянного тока (TSDC) или стимуляцией прямого тока транскраниального тока (TDC) в сочетании с ShamtsDC.

Эта конструкция поможет определить не только неинвазивная стимуляция улучшить результаты реабилитации, но и, может ли комбинация TDCS и TSDC привести к улучшению результатов по сравнению с одними TDC.

Моторнокогнитивная подготовка группы Rehab+Sham будет состоять из 2 циклов фиктивной стимуляции и тренировки, продолжительностью 6 недель, 3 раза в неделю, около 1 часа каждый сеанс, разделенный 8-недельным периодом вымывания.

Группа реабилитации+ стимула пройдет 2 цикла 6-недельного обучения, разделенного 8-недельным периодом вымывания с помощью перекрестного дизайна: половина субъектов сначала проведет 6-недельное обучение с TDCS+ ShamtsDCS, за которыми следуют 6-недельные TDCS+ TSDC, в то время как другая половина будет следовать обратному порядку в соответствии с процедурой рандомизации.

После обучения (то есть 6-недельного посещения [W6] и 20-недельного посещения [W20]) пациенты с PD-PIGD будут переоценены с помощью неврологических, когнитивных/поведенческих, походки/баланса, оценок нейровизуализации/нейрофизиологии и образца крови.

Эти меры (за исключением МРТ в 14-недельном визите [W14]) также будут повторяться при последующих посещениях W14 и 28 недель для оценки поддержания результатов.

20 здоровых контролей также будут набраны и оценены на исходном уровне. Они будут проходить те же оценки, которые проводились пациентам с PD-PIGD при T0 (неврологические, когнитивные/поведенческие оценки, оценка походки/баланса с использованием систем анализа походки, нейровизуализации/нейрофизиологии, образца крови).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

71

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Federica Agosta, PhD, MD
  • Номер телефона: 0039 0226433051
  • Электронная почта: agosta.federica@hsr.it

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Elisabetta Sarasso, MSc
  • Номер телефона: 0039 0226434685
  • Электронная почта: sarasso.elisabetta@hsr.it

Места учебы

  • Италия
      • Milan, Италия, 20132
        • Рекрутинг
        • San Raffaele Neurotech Hub
        • Контакт:
          • Massimo Filippi, Prof., MD
          • Номер телефона: 0039 0226433054
          • Электронная почта: filippi.massimo@hsr.it

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • 45 лет <возраст ≤ 85 лет
  • Диагностические критерии Общества расстройств движения (MDS)
  • HOEHN & YAHR (H & Y) Оценка ≤ 4
  • Фенотип PIGD
  • Стабильное дофаминергическое лекарство в течение не менее 4 недель и без каких -либо изменений в период наблюдения (28 недель)
  • Нет деменции в соответствии с критериями Литлуна и оценкой экзамена по статусу мини-психики (MMSE) ≥ 24
  • Нет существенных тремора/непроизвольных движений, которые могли бы определить артефакты во время приобретения МРТ
  • Устное и письменное информированное согласие на изучение участия

Критерии включения здорового контроля:

  • Соответствующий полом и сопоставление возраста (возрастной диапазон: средний возраст PD лет ± 15 лет)
  • Устное и письменное информированное согласие на изучение участия

Критерии исключения:

  • Любые крупные системные, психиатрические, неврологические, визуальные и мышечные нарушения или другие причины неспособности ходьбы
  • Заболевания или злоупотребление психоактивными веществами, которые могут мешать познанию
  • Кардиостимулятор или другие имплантированные нейростимуляционные устройства в районе головы/шеи
  • (Другое) Противопоказаниям прохождения МРТ -экзамены
  • Повреждение мозга при обычной МРТ, включая обширные цереброваскулярные расстройства
  • Отрицал устное и письменное информированное согласие на изучение участия
  • Значительные травматические или хирургические раны или изменения кожи головы, которые могут определить риск инфекции в месте неинвазивной стимуляции или распространения чрезмерного тока от устройства (только для пациентов, получающих нейростимуляцию).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Rehab+TDCS+TSDCS
Пациенты будут выполнять те же упражнения, что и Rehab+Sham Group, в сочетании с неинвазивной стимуляцией. Неинвазивная стимуляция будет вводить с использованием TDCS (дорсолатеральная префронтальная кора) в сочетании с TSDC для первого цикла (6 недель). Во время второго цикла (через 6 недель после 8-недельного вымывания) пациенты будут получать TDCS + Sham TSDCS.
Поведенческий: Реабилитация

Два цикла двойной тренировки походки/баланса, состоящего из тренировок наблюдения за действиями (AOT) и моторных изображений (MI) в сочетании с практикой упражнений с наблюдаемыми, с визуализацией.

Три 1-часовых сеанса в неделю в течение 6 недель. Цикл повторяется после 8-недельного периода вымывания.

Устройство: TDCS
Анодные TDC с анодом, размещенным на левой дорсолатеральной префронтальной коре. Пациенты пройдут 30 минут сеанса TDCS, предшествующей реабилитации
Устройство: TSDCS (первый цикл)
Анодная стимуляция спинного шейки матки с помощью анодного электрода, расположенного на остистовом процессе позвонка C3 и катода, помещенного на T3. Пациенты пройдут 30 -минутную сеанс стимуляции, предшествующую реабилитации в течение первого цикла (6 недель)
Устройство: Sham TSDCS (второй цикл)
Шам -стимуляция будет иметь тот же монтаж, что и TSDC, но будет работать в силой с начальной стимуляцией при стандартной интенсивности, а затем запрограммированное исчезновение после короткого периода времени. Пациенты пройдут 30 минут с сеансом фиктивной стимуляции, предшествующей реабилитации во время второго цикла (через 6 недель после 8-недельного вымывания)
Активный компаратор: Rehab+TDCS+Shamtsdcs
Пациенты будут выполнять те же упражнения, что и Rehab+Sham Group, в сочетании с неинвазивной стимуляцией. Неинвазивная стимуляция будет вводить с использованием TDCS (дорсолатеральная префронтальная кора) в сочетании с фиктивными TSDC для первого цикла (6 недель). Во время второго цикла (6 недель после 8-недельного вымывания) пациенты будут получать TDCS + TSDCS.
Поведенческий: Реабилитация

Два цикла двойной тренировки походки/баланса, состоящего из тренировок наблюдения за действиями (AOT) и моторных изображений (MI) в сочетании с практикой упражнений с наблюдаемыми, с визуализацией.

Три 1-часовых сеанса в неделю в течение 6 недель. Цикл повторяется после 8-недельного периода вымывания.

Устройство: TDCS
Анодные TDC с анодом, размещенным на левой дорсолатеральной префронтальной коре. Пациенты пройдут 30 минут сеанса TDCS, предшествующей реабилитации
Устройство: TSDCS (второй цикл)
Анодная стимуляция спинного шейки матки с помощью анодного электрода, расположенного на остистовом процессе позвонка C3 и катода, помещенного на T3. Пациенты пройдут 30-минутную сеанс стимуляции, предшествующую реабилитации во время второго цикла (через 6 недель после 8-недельного вымывания)
Устройство: Sham TSDCS (первый цикл)
Шам -стимуляция будет иметь тот же монтаж, что и TSDC, но будет работать в силой с начальной стимуляцией при стандартной интенсивности, а затем запрограммированное исчезновение после короткого периода времени. Пациенты пройдут 30 минут сильного сеанса стимуляции, предшествующей реабилитации в течение первого цикла (6 недель)
Без вмешательства: Здоровые предметы
Соответствующие по возрасту здоровые субъекты для сравнения походки, нейропсихологической, сыворотки, функциональной магнитно-резонансной томографии и нейрофизиологических характеристик на исходном уровне
Активный компаратор: Реабилитирование+Шам
Двух задание походки/баланса, состоящая из тренировок наблюдения за действиями (AOT) и моторных изображений (MI) в сочетании с практикой наблюдаемых упражнений. Пациенты получат фиктивную стимуляцию.
Поведенческий: Реабилитация

Два цикла двойной тренировки походки/баланса, состоящего из тренировок наблюдения за действиями (AOT) и моторных изображений (MI) в сочетании с практикой упражнений с наблюдаемыми, с визуализацией.

Три 1-часовых сеанса в неделю в течение 6 недель. Цикл повторяется после 8-недельного периода вымывания.

Устройство: Шам TDCS
Шам -стимуляция будет выполнена с использованием того же монтажа, который использовался для транскраниальной и позвоночника, однако начальный ток доставляется и запрограммирован, чтобы исчезнуть в течение короткого периода времени.
Устройство: Шам TSDCS
Шам -стимуляция будет иметь тот же монтаж, что и TSDC, но будет работать в силой с начальной стимуляцией при стандартной интенсивности, а затем запрограммированное исчезновение после короткого периода времени. Пациенты пройдут 30 минут мадкой сессии стимуляции, предшествующей реабилитации

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее время исполнения времени и тестирование с когнитивной двойной задачей (буксир)
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 6, неделя 14, неделя 20 и неделя 28
Изменения во времени, взятые для завершения тестирования по времени и перейти с когнитивной двойной задачей: пациентов просят встать со стула, ходить на три метра, повернуть и вернуться к стулу, считая назад на 3, начиная с 100. Оценка на этапе лечения
Базовая линия, неделя 6, неделя 14, неделя 20 и неделя 28

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее время исполнения времени и тест GO (TUG)
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 6, неделя 14, неделя 20 и неделя 28
Изменения во времени, взятые для завершения теста «Времени и перейти: пациентов» просят встать со стула, ходить на три метра, повернуть и вернуться к стулу. Оценка на этапе лечения
Базовая линия, неделя 6, неделя 14, неделя 20 и неделя 28
Общее время исполнения времени и тест с ручной двойной задачей (Tug-Man)
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 6, неделя 14, неделя 20 и неделя 28
Изменения во времени, взятые для завершения времени и перейти с помощью ручной двойной задачи: пациентов просят встать со стула, ходить на три метра, повернуться и вернуться к стулу, держа стакан, полный воды. Оценка на этапе лечения
Базовая линия, неделя 6, неделя 14, неделя 20 и неделя 28
Расстояние расстройств движения Унифицированная Общество Шкала болезни Паркинсона (MDS-UPDRS)
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 6, неделя 14, неделя 20 и неделя 28
MDSUPDRS оценивает различные аспекты болезни Паркинсона, включая немоторный и моторный опыт повседневной жизни и моторных осложнений. MDS -UPDRS содержит 65 пунктов, разделенных на четыре части (часть I - «Несмоторный опыт повседневной жизни», часть II - «Моторный опыт повседневной жизни», часть III - «Моторное обследование», часть IV - «Моторные осложнения. Каждый предмет оценивается с помощью системы рейтинга от 0 до 4. Общая оценка колеблется от 0 до 260 с более высокой оценкой, что указывает на более серьезные симптомы. Оценка во время лечения. Только часть III оценивалась также без лекарств (OFF).
Базовая линия, неделя 6, неделя 14, неделя 20 и неделя 28
Функциональные изменения мозга во время функциональных задач магнитно -резонансной томографии (МРТ)
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 6, неделя 20 и неделя 28
Изменения в функциональной активности МРТ мозга оценивались во время двигательной задачи, когнитивной задачи и двойной задачи. Оценка на фазе лекарств, не менее чем через 12 часов после последнего предположения о лекарствах.
Базовая линия, неделя 6, неделя 20 и неделя 28
Изменения в функциональной спектроскопии в состоянии покоя в состоянии покоя (FNIRS)
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 6, неделя 14, неделя 20 и неделя 28
Изменения в непрерывной спектральной волне активности отдыха мозга
Базовая линия, неделя 6, неделя 14, неделя 20 и неделя 28
Изменения сигнала электроэнцефалографии (ЭЭГ)
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 6, неделя 14, неделя 20 и неделя 28
Изменения в электрической активности мозга во время отдыха с открытыми глазами и закрытыми глазами
Базовая линия, неделя 6, неделя 14, неделя 20 и неделя 28
Концентрация сыворотки в легкой цепи нейрофиламента (НФЛ)
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 6, неделя 14, неделя 20 и неделя 28
Сывороточный биомаркер нейропротекции/нейродегенерации
Базовая линия, неделя 6, неделя 14, неделя 20 и неделя 28
Анкета по согласованию с балансом деятельности (ABC)
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 6, неделя 14, неделя 20 и неделя 28
Эта анкету оценивает доверие к балансу, упомянутую пациенту в течение 16 ежедневных задач. Субъекты оценивают их уверенность, выполняя каждое занятие от 0 (без уверенности) до 100 (полная уверенность). Оценка на этапе лекарств.
Базовая линия, неделя 6, неделя 14, неделя 20 и неделя 28
10-метровое тест на прогулку (10 МВт)
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 6, неделя 14, неделя 20 и неделя 28
Время, которое нужно пройти 10 метров подряд. Тест выполняется с удобной и максимальной скоростью. Оценка на этапе лекарств.
Базовая линия, неделя 6, неделя 14, неделя 20 и неделя 28
Мини -баланс оценка системы оценки баланса (Minibest) Оценка
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 6, неделя 14, неделя 20 и неделя 28
Оценка различных систем баланса (упреждающий, реактивный постуральный контроль, сенсорная ориентация, динамическая походка). MiniBest включает в себя 14 пунктов со счетом от 0 (тяжелый/неспособный) до 2 (нормально). Максимальный балл составляет 28, а более высокий балл указывает на лучший баланс. Оценка на этапе лекарств.
Базовая линия, неделя 6, неделя 14, неделя 20 и неделя 28
Пять раз
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 6, неделя 14, неделя 20 и неделя 28
Этот тест измеряет количество времени, которое требуется пациенту, чтобы встать и сесть пять раз подряд, как можно быстрее, когда руки сложены на груди. Оценка на этапе лекарств.
Базовая линия, неделя 6, неделя 14, неделя 20 и неделя 28
Анкета по болезни Паркинсона (PDQ-39)
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 6, неделя 14, неделя 20 и неделя 28
Анкета по болезни Паркинсона исследует качество жизни пациентов с БП. Он включает в себя 39 вопросов с 5 возможными ответами (никогда, иногда, иногда, часто, всегда) и 8 подразделений, связанных с мобильностью, действиями повседневной жизни, эмоционального благополучия, признаков разочарования, социальной поддержки, познания, общения и дискомфорта в организме. Максимальный балл составляет 100, а низкий балл - это показатель хорошего качества жизни. Оценка на этапе лекарств.
Базовая линия, неделя 6, неделя 14, неделя 20 и неделя 28
Анкета кинестетических и визуальных изображений (KVIQ)
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 6, неделя 14, неделя 20 и неделя 28
Эта анкету оценивает способности моторных изображений. Анкета кинестетических и визуальных изображений (KVIQ) включает в себя 10 пунктов, которые оценивают ясность изображения и интенсивность ощущений, которые субъект способен представить с точки зрения от первого лица (как правой, так и левой стороны) по орнарной шкале с пятиточечными. Общий балл колеблется от 0 до 50 с более высокой оценкой, что указывает на лучшие способности моторных изображений. Оценка на этапе лекарств.
Базовая линия, неделя 6, неделя 14, неделя 20 и неделя 28
Анкета с изображениями движения (VMIQ)
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 6, неделя 14, неделя 20 и неделя 28

Эта вопросник измеряет яркость изображений в различных модальностях визуальных изображений (мнение первого и третьего лица) и модальности кинеэстетической.

Пациенты, для каждого модальности изображений, дают оценку от 1 (лучшего) до 5 (хуже) до ясности/интенсивности 12 воображаемых действий.
Базовая линия, неделя 6, неделя 14, неделя 20 и неделя 28
Шкала усталости Паркинсона (PFS)
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 6, неделя 14, неделя 20 и неделя 28
Шкала с оценкой пациента, отражающая физические аспекты усталости у пациентов с болезнью Паркинсона (БП) и измеряет как наличие усталости, так и ее влияние на ежедневную функцию
Базовая линия, неделя 6, неделя 14, неделя 20 и неделя 28
Шкала тяжести усталости (FSS)
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 6, неделя 14, неделя 20 и неделя 28
Масштаб 9 пунктов, которая измеряет серьезность усталости и ее влияние на деятельность и образ жизни человека
Базовая линия, неделя 6, неделя 14, неделя 20 и неделя 28
Модифицированная шкала воздействия усталости (M-FIS)
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 6, неделя 14, неделя 20 и неделя 28
Обеспечивает оценку воздействия усталости с точки зрения физического, когнитивного и психосоциального функционирования
Базовая линия, неделя 6, неделя 14, неделя 20 и неделя 28
Новое замораживание вопросника походки (NFOG-Q)
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 6, неделя 14, неделя 20 и неделя 28
Это самооценка вопросника, которая измеряет замораживание походки. Он состоит из 9 пунктов с общим баллом от 0 (без замерзания) до 28. Более высокий балл указывает на худшее замораживание. Оценка на этапе лекарств.
Базовая линия, неделя 6, неделя 14, неделя 20 и неделя 28
Длина шага
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 6, неделя 14, неделя 20 и неделя 28
Параметр походки, полученный с использованием носимых датчиков движения. Оценка на этапе лекарств.
Базовая линия, неделя 6, неделя 14, неделя 20 и неделя 28
Походка скорость
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 6, неделя 14, неделя 20 и неделя 28
Параметр походки, полученный с использованием носимых датчиков движения. Оценка на этапе лекарств.
Базовая линия, неделя 6, неделя 14, неделя 20 и неделя 28
Кембриджский нейропсихологический тест автоматизированный батарея (Cantab)
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 6, неделя 14, неделя 20 и неделя 28
Эта батарея когнитивных тестов оценивает исполнительные функции, память и визуально -пространственные способности. Каждый подтест батареи Cantab обеспечивает показатели результата с точки зрения точности (правильные ответы, ошибки и/или пропущенные ответы) и время реакции (самые высокие оценки хуже) для каждого условия в пределах подтеста (различные условия, присутствующие с разными уровнями когнитивной нагрузки). Оценка на этапе лекарств.
Базовая линия, неделя 6, неделя 14, неделя 20 и неделя 28

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IRCCS San Raffaele

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 октября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

3 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NEUROTECH_001 PD gait

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться