자세 불안정성 및 보행 장애를 가진 파킨슨 병 대상의 재활을 촉진하기위한 다른 비 침습적 전기 자극 프로토콜의 비교
신경 공학 PD 보행 : 자세 불안정성 및 보행 장애를 가진 파킨슨 병 대상에서 운동 인식 재활 반응을 최적화하기위한 다중 사이트 비 침습적 전기 자극
이 시험에는 파킨슨 병과 자세 불안정 및 보행 장애 (PD-PIGD)와 20 세 및 성별 일치 건강 관리가 포함 된 51 명의 성인 참가자가 포함됩니다.
기준선 (T0) 환자는 신경 학적 및인지/행동 평가, 보행/균형 평가, 뇌 자기 공명 영상 (MRI), 적외선 분광법 (FNIR) 및 전기 렌치 획득 (EEG) 획득 (EEG) 획득, 뇌 활동 및 혈액 샘플 및 구조적 변화 및 혈액 샘플을 포함한 기능적 근적 근적 인 적외선 분광법 (EEG) 획득을 포함한 신경 영상/신경 생리학 평가를받습니다.
PD-PIGD 환자는 재활 + 가짜 그룹과 재활 + 자극 그룹의 두 훈련 그룹에 무작위로 할당됩니다.
재활+Sham Group은 AT (Action Observation Training) 및 AOT (Action Observation Training) 및 모터 이미지 (MI)로 구성된 2주기의 이중 작업 보행/균형 훈련을 수행하여 관찰 된 상상 운동 (PD-PIGD에서 보행 및 이동성을 개선하기 위해 이전에 효과적임을 입증 한 접근법)과 결합 된 모터 이미지 (MI)를 수행 할 것입니다. 가짜 자극은 경 두개 및 척추 자극에 사용되는 것과 동일한 몽타주를 사용하여 수행되지만 (아래 설명) 초기 전류가 전달되어 잠시 시간에 사라지도록 프로그래밍됩니다.
재활 + Stim Group은 비 침습적 자극과 결합 된 동일한 운동을 수행합니다.
비 침습적 자극은 SHAMTSDC와 결합 된 트랜스-척추 직류 자극 (TSDC) 또는 경 두개 직류 자극 (TDC)을 갖는 TDC를 사용하여 투여 될 것이다.
이 설계는 비 침습적 자극이 재활 결과를 향상시킬 수 있는지 여부뿐만 아니라 TDC와 TSDC의 조합이 TDC 단독에 비해 결과를 향상시킬 수 있는지 여부를 결정하는 데 도움이 될 것입니다.
재활+가짜 그룹의 운동 인식 훈련은 2주기의 가짜 자극 및 일주일에 3 회, 각 세션에 약 1 시간 동안 6 주간 지속되는 2주기의 2주기, 8 주 세척 기간으로 분리됩니다.
재활+ 자극 그룹은 교차 설계로 8 주 세척 기간으로 분리 된 6 주 훈련의 2주기를 겪게됩니다. 피험자의 절반은 먼저 TDCS+ SHAMTSDC를 사용한 6 주간의 훈련을 받고 6 주간의 TDC+ TSDC를 받게됩니다.
훈련 후 (즉, 6 주 방문 [W6] 및 20 주 방문 [W20]) 후, PD-PIGD 환자는 신경 학적,인지/행동, 보행/균형, 신경 영상/신경 생리학 평가 및 혈액 샘플을 통해 재평가됩니다.
이러한 조치 (14 주 [W14] 방문시 MRI 제외)는 결과 유지 보수를 평가하기 위해 W14 및 28 주 후속 방문에서 반복됩니다.
20 건의 건강한 대조군도 기준선에서 모집 및 평가됩니다. 그들은 T0에서 PD-PIGD 환자에게 시행 된 것과 동일한 평가를받을 것이다 (신경 학적,인지/행동 평가, 보행 분석 시스템, 신경 영상/신경 생리학, 혈액 샘플을 사용한 보행/균형 평가).
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Federica Agosta, PhD, MD
- 전화번호: 0039 0226433051
- 이메일: agosta.federica@hsr.it
연구 연락처 백업
- 이름: Elisabetta Sarasso, MSc
- 전화번호: 0039 0226434685
- 이메일: sarasso.elisabetta@hsr.it
연구 장소
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Milan, 이탈리아, 20132
- 모병
- San Raffaele Neurotech Hub
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연락하다:
- Massimo Filippi, Prof., MD
- 전화번호: 0039 0226433054
- 이메일: filippi.massimo@hsr.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 45 세 <나이 ≤ 85 세
- MDS (Movement Disorders Society)에 따른 특발성 PD 진단 기준
- Hoehn & Yahr (H & Y) 점수 ≤ 4
- 돼지 표현형
- 적어도 4 주 동안 안정적인 도파민 성 약물 관찰 기간 동안 (28 주) 변화없이
- Litvan의 기준에 따른 치매 없음 및 미니 멘탈 상태 검사 점수 (MMSE) ≥ 24
- MRI 획득 중에 유물을 결정할 수있는 중요한 진전/비자발적 움직임 없음
- 구두 및 서면 정보 동의서 참여에 대한 동의
건강한 통제의 포함 기준 :
- 성적 일치 및 연령 일치 (연령 범위 : PD 연령 ± 15 세)
- 구두 및 서면 정보 동의서 참여에 대한 동의
제외 기준 :
- 주요 전신, 정신과, 신경 학적, 시각적, 근골격계 장애 또는 걷기가 무능한 기타 원인
- 인지를 방해 할 수있는 의학적 상태 또는 약물 남용
- 머리/목 지구의 맥박 조정기 또는 기타 이식 된 신경 자극 장치
- (기타) MRI 시험에 대한 금기 사항
- 광범위한 뇌 혈관 장애를 포함하여 일상적인 MRI에서의 뇌 손상
- 구두 및 서면 정보 동의를 거부하고 참여 참여에 대한 서면 동의
- 비 침습성 자극 부위에서 감염의 위험을 결정할 수있는 상당한 두피 외상성 또는 외과 적 상처 또는 두피 변경 (신경 자극을받는 환자의 경우에만).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 재활+TDCS+TSDC
환자는 비 침습적 자극과 결합 된 재활+가짜 그룹과 동일한 운동을 수행합니다.
비 침습적 자극은 첫 번째주기 (6 주) 동안 TSDC와 결합 된 TDC (배측 전두엽 피질)를 사용하여 투여 될 것이다.
두 번째주기 동안 (8 주 세척 후 6 주) 환자는 TDCS + Sham TSDC를 받게됩니다.
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AOT (Action Observation Training) 및 모터 이미지 (MI)로 구성된 이중 작업 보행/균형 훈련의 두주기는 관찰 된 상상 운동 연습과 결합되었습니다. 6 주 동안 주당 3 번의 세션 3 회. 8 주 세척 기간 후에 사이클이 반복됩니다.
왼쪽 배측 전두엽 피질의 양극이 배치 된 양극 TDC.
환자는 재활 전 30 분 TDCS 세션을받습니다
C3 척추 및 음극의 가시 공정 상에 배치 된 양극 전극을 갖는 양극 척추 자궁 경부 자극.
환자는 첫주기 동안 재활 (6 주)에 30 분 자극 세션을받습니다.
가짜 자극은 TSDC와 동일한 몽타주를 가지지 만 표준 강도의 초기 자극으로 가짜로 더 많이 실행되며 짧은 기간 후에 프로그래밍 된 페이드 오프가 이어집니다.
환자는 두 번째주기 동안 재활 (8 주 세척 후 6 주 후) 이전에 30 분의 가짜 자극 세션을 겪게됩니다.
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활성 비교기: 재활+TDCS+ShamtsDC
환자는 비 침습적 자극과 결합 된 재활+가짜 그룹과 동일한 운동을 수행합니다.
비 침습적 자극은 첫 번째주기 (6 주) 동안 가짜 TSDC와 결합 된 TDC (배측 전두엽 피질)를 사용하여 투여 될 것이다.
두 번째주기 동안 (8 주 세척 후 6 주) 환자는 TDCS + TSDC를 받게됩니다.
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AOT (Action Observation Training) 및 모터 이미지 (MI)로 구성된 이중 작업 보행/균형 훈련의 두주기는 관찰 된 상상 운동 연습과 결합되었습니다. 6 주 동안 주당 3 번의 세션 3 회. 8 주 세척 기간 후에 사이클이 반복됩니다.
왼쪽 배측 전두엽 피질의 양극이 배치 된 양극 TDC.
환자는 재활 전 30 분 TDCS 세션을받습니다
C3 척추 및 음극의 가시 공정 상에 배치 된 양극 전극을 갖는 양극 척추 자궁 경부 자극.
환자는 두 번째주기 동안 재활 (8 주 세척 후 6 주 후) 이전에 30 분 자극 세션을받습니다.
가짜 자극은 TSDC와 동일한 몽타주를 가지지 만 표준 강도의 초기 자극으로 가짜로 더 많이 실행되며 짧은 기간 후에 프로그래밍 된 페이드 오프가 이어집니다.
환자는 첫주기 (6 주) 동안 재활 전 30 분의 가짜 자극 세션을 거칠 것입니다.
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간섭 없음: 건강한 과목
보행, 신경 심리학 적, 혈청, 기능적 자기 공명 영상 및 기준선에서 신경 생리 학적 특성을 비교하기 위해 모집 된 연령 및 성적 일치 건강한 대상
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활성 비교기: 재활+가짜
AOT (Action Observation Training) 및 모터 이미지 (MI)로 구성된 이중 태스킹 보행/균형 훈련은 관찰 된 상상 운동 연습과 결합합니다.
환자는 가짜 자극을 받게됩니다.
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AOT (Action Observation Training) 및 모터 이미지 (MI)로 구성된 이중 작업 보행/균형 훈련의 두주기는 관찰 된 상상 운동 연습과 결합되었습니다. 6 주 동안 주당 3 번의 세션 3 회. 8 주 세척 기간 후에 사이클이 반복됩니다.
가짜 자극은 경 두개골 및 척추 자극에 사용되는 것과 동일한 몽타주를 사용하여 수행되지만 초기 전류가 전달되어 짧은 시간 내에 사라지도록 프로그래밍됩니다.
가짜 자극은 TSDC와 동일한 몽타주를 가지지 만 표준 강도의 초기 자극으로 가짜로 더 많이 실행되며 짧은 기간 후에 프로그래밍 된 페이드 오프가 이어집니다.
환자는 재활 이전 30 분의 가짜 자극 세션을 거칠 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 듀얼 작업 (Tug-Cog)으로 시간을 초과하고 GO 테스트의 총 실행 시간
기간: 기준선, 6 주, 14 주, 20 주 및 28 주차
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인지 듀얼 작업으로 시간을 완료하고 GO 테스트를 수행하는 데 걸리는 시간의 변화 : 환자는 의자에서 일어 서서 3 미터 동안 걸어 가고, 의자로 돌아가서 100에서 3으로 3으로 뒤로 계산해야합니다.
약물 치료 단계에서 평가
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기준선, 6 주, 14 주, 20 주 및 28 주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 초과 및 GO 테스트의 총 실행 시간 (Tug)
기간: 기준선, 6 주, 14 주, 20 주 및 28 주차
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시간 초과 및 GO 테스트를 완료하는 데 걸린 시간의 변화 : 환자는 의자에서 일어 서서 3 미터 동안 걸어 가고, 회전하고 의자로 걸어가는 것을 요청받습니다.
약물 치료 단계에서 평가
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기준선, 6 주, 14 주, 20 주 및 28 주차
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수동 듀얼 작업 (Tug-Man)으로 시간을 초과하고 GO 테스트의 총 실행 시간
기간: 기준선, 6 주, 14 주, 20 주 및 28 주차
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수동 듀얼 작업으로 시간을 완료하고 GO 테스트를 수행하는 데 걸리는 시간의 변화 : 환자는 의자에서 일어 서서 3 미터 동안 걸어 가고, 물로 가득 찬 유리를 잡고 의자로 돌아가야합니다.
약물 치료 단계에서 평가
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기준선, 6 주, 14 주, 20 주 및 28 주차
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운동 장애 사회에 유입 된 파킨슨 병 등급 척도 (MDS-UPDRS) 점수
기간: 기준선, 6 주, 14 주, 20 주 및 28 주차
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MDS-Updrs는 일상 생활 및 운동 합병증의 비 모터 및 운동 경험을 포함하여 파킨슨 병의 다양한 측면을 평가합니다.
MDS -Updrs에는 4 개의 부분으로 나뉘어져있는 65 개의 항목이 포함되어 있습니다 (Part I- "일상 생활의 비 모터 경험", II 부 - "일상 생활의 운동 경험", Part III- "Motor Exact", Part IV - "운동 합병증.
각 항목은 0 ~ 4 등급 시스템으로 평가됩니다.
총 점수는 0에서 260 사이이며 점수가 높을수록 더 심한 증상이 더 심합니다.
약물 치료 중 평가.
Part III만이 약물없이 평가했습니다 (OFF).
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기준선, 6 주, 14 주, 20 주 및 28 주차
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기능적 자기 공명 영상 (MRI) 작업 중 뇌 기능 변화
기간: 기준선, 6 주, 20 주 및 28 주차
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기능적 MRI 뇌 활동의 변화, 운동 작업,인지 작업 및 이중 작업 중에 평가되었습니다.
마지막 약물 가정 후 최소 12 시간 후에 약물 치료 단계 동안의 평가.
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기준선, 6 주, 20 주 및 28 주차
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휴식 상태 기능적 근적외선 분광법 (FNIRS)에서의 변화
기간: 기준선, 6 주, 14 주, 20 주 및 28 주차
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뇌 휴식 활동의 연속 스펙트럼 파의 변화
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기준선, 6 주, 14 주, 20 주 및 28 주차
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EEG (Electroencephalography) 신호의 변화
기간: 기준선, 6 주, 14 주, 20 주 및 28 주차
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눈을 뜨고 눈을 감고 쉬는 동안 전기 뇌 활동의 변화
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기준선, 6 주, 14 주, 20 주 및 28 주차
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신경 필라멘트 경쇄의 혈청 농도 (NFL)
기간: 기준선, 6 주, 14 주, 20 주 및 28 주차
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신경 보호/신경 변성의 혈청 바이오 마커
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기준선, 6 주, 14 주, 20 주 및 28 주차
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활동 균형 신뢰 설문지 (ABC) 점수
기간: 기준선, 6 주, 14 주, 20 주 및 28 주차
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이 설문지는 16 개의 일상 업무 중에 환자가 참조 된 균형 신뢰를 평가합니다.
피험자들은 각 활동을 0에서 100에서 100으로 (완전한 신뢰) 수행하면서 자신감을 평가합니다.
약물 치료 단계에서 평가.
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기준선, 6 주, 14 주, 20 주 및 28 주차
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10 미터 보행 테스트 (10MWT) 시간
기간: 기준선, 6 주, 14 주, 20 주 및 28 주차
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10 연속 걷는 데 걸리는 시간.
테스트는 편안하고 최대 속도로 수행됩니다.
약물 치료 단계에서 평가.
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기준선, 6 주, 14 주, 20 주 및 28 주차
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미니 균형 평가 시스템 테스트 (Minibestest) 점수
기간: 기준선, 6 주, 14 주, 20 주 및 28 주차
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다른 균형 시스템의 평가 (예상, 반응성 자세 제어, 감각 방향, 동적 보행).
Minibestest에는 0 (심한/불가능)에서 2 (정상)까지의 점수를 가진 14 개의 항목이 포함됩니다.
최대 점수는 28이고 높은 점수는 더 나은 균형을 나타냅니다.
약물 치료 단계에서 평가.
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기준선, 6 주, 14 주, 20 주 및 28 주차
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5 번의 싯 투 스탠드 (5 번째) 시간
기간: 기준선, 6 주, 14 주, 20 주 및 28 주차
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이 검사는 환자가 가슴을 가로 질러 팔을 접은 상태에서 가능한 빨리 5 번 연속 5 번 앉아있는 데 걸리는 시간을 측정합니다.
약물 치료 단계에서 평가.
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기준선, 6 주, 14 주, 20 주 및 28 주차
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파킨슨 병 설문지 (PDQ-39) 점수
기간: 기준선, 6 주, 14 주, 20 주 및 28 주차
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파킨슨 병 설문지는 PD 환자의 삶의 질을 조사합니다.
여기에는 5 개의 가능한 답변 (때로는 때때로, 때로는 종종, 항상, 항상, 항상)가 포함 된 39 개의 질문과 이동성, 일상 생활 활동, 정서적 복지, 낙담의 징후, 사회적 지원,인지, 의사 소통 및 신체 불편 함과 관련된 8 개의 하위 항목이 포함됩니다.
최대 점수는 100이고 낮은 점수는 좋은 삶의 질을 나타내는 지표입니다.
약물 치료 단계에서 평가.
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기준선, 6 주, 14 주, 20 주 및 28 주차
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운동학 및 시각적 이미지 설문지 (KVIQ)
기간: 기준선, 6 주, 14 주, 20 주 및 28 주차
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이 설문지는 운동 이미지 능력을 평가합니다.
운동학 및 시각적 이미지 설문지 (KVIQ)에는 이미지의 명확성과 피험자가 5 점의 서수로 1 인칭 관점 (오른쪽 및 왼쪽)에서 상상할 수있는 감각의 강도를 평가하는 10 가지 항목이 포함되어 있습니다.
총 점수는 0에서 50 사이이며 점수가 높을수록 모터 이미지 능력이 향상됩니다.
약물 치료 단계에서 평가.
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기준선, 6 주, 14 주, 20 주 및 28 주차
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운동 이미지 설문지 (VMIQ)의 생생함
기간: 기준선, 6 주, 14 주, 20 주 및 28 주차
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이 설문지는 다양한 시각적 이미지 양식 (1 인칭 및 제 3 인 뷰)과 키나스 성 양식에서 이미지의 생생함을 측정합니다. 환자는 각 이미지 양식에 대해 12 개 상상의 행동의 명확성/강도까지 1 (최고)에서 5 (더 나쁜)에서 점수를 부여합니다. |
기준선, 6 주, 14 주, 20 주 및 28 주차
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파킨슨 피로 스케일 (PFS)
기간: 기준선, 6 주, 14 주, 20 주 및 28 주차
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파킨슨 병 환자 (PD)에서 피로의 신체적 측면을 반영하는 환자 등급 규모와 피로의 존재와 일상 기능에 미치는 영향을 측정합니다.
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기준선, 6 주, 14 주, 20 주 및 28 주차
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피로 심각도 척도 (FSS)
기간: 기준선, 6 주, 14 주, 20 주 및 28 주차
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피로의 심각성과 개인의 활동 및 라이프 스타일에 미치는 영향을 측정하는 9 개 항목 척도
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기준선, 6 주, 14 주, 20 주 및 28 주차
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수정 된 피로 충격 척도 (M-FIS)
기간: 기준선, 6 주, 14 주, 20 주 및 28 주차
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신체적,인지 적 및 심리 사회적 기능 측면에서 피로의 영향에 대한 평가를 제공합니다.
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기준선, 6 주, 14 주, 20 주 및 28 주차
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걸음 걸이 설문지의 새로운 동결 (NFOG-Q)
기간: 기준선, 6 주, 14 주, 20 주 및 28 주차
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이것은 걸음 걸이의 동결을 측정하는 자체보고 된 설문지입니다.
총 점수는 0 (동결 없음)에서 28의 9 개로 구성됩니다.
점수가 높을수록 동결이 악화됨을 나타냅니다.
약물 치료 단계에서 평가.
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기준선, 6 주, 14 주, 20 주 및 28 주차
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보폭 길이
기간: 기준선, 6 주, 14 주, 20 주 및 28 주차
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웨어러블 모션 센서를 사용하여 얻은 보행 매개 변수.
약물 치료 단계에서 평가.
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기준선, 6 주, 14 주, 20 주 및 28 주차
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보행 속도
기간: 기준선, 6 주, 14 주, 20 주 및 28 주차
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웨어러블 모션 센서를 사용하여 얻은 보행 매개 변수.
약물 치료 단계에서 평가.
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기준선, 6 주, 14 주, 20 주 및 28 주차
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케임브리지 신경 심리학 테스트 자동 배터리 (Cantab)
기간: 기준선, 6 주, 14 주, 20 주 및 28 주차
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이인지 테스트 배터리는 경영진 기능, 기억 및 가상 공간 능력을 평가합니다.
CANTAB 배터리의 각 하위 테스트는 정확도 (정답, 오류 및/또는 누락 된 답변) 및 반응 시간 (가장 높은 점수가 더 나빠짐)과 함께 결과 측정을 제공합니다 (다른 수준의인지 부하가있는 다른 조건).
약물 치료 단계에서 평가.
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기준선, 6 주, 14 주, 20 주 및 28 주차
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NEUROTECH_001 PD gait
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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