- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06868160
Comparação de diferentes protocolos de estimulação elétrica não invasiva para facilitar a reabilitação nos indivíduos com doenças de Parkinson com instabilidade postural e distúrbios da marcha
Garra de neurotecnologia: estimulação elétrica não invasiva de multisite para otimizar a resposta de reabilitação-cognitiva nos indivíduos da doença de Parkinson com instabilidade postural e distúrbios da marcha
O estudo incluirá 51 participantes adultos com doença de Parkinson e instabilidade postural e distúrbios da marcha (PD-PIGD) e 20 controles saudáveis de idade e sexo.
Na linha de base (T0), os pacientes serão submetidos a avaliações neurológicas e cognitivas/comportamentais, avaliações de avaliação, neuroimagem/neurofisiologia da marcha/equilíbrio, incluindo ressonância magnética cerebral (RM), espectroscopia funcional próxima de infravermelho (FNIRS) e aquisições de eletrônicos (EEG).
Os pacientes com PD-PIGD serão alocados aleatoriamente em dois grupos de treinamento: o grupo de reabilitação + sham e o grupo Rehab + Stim.
O grupo de reabilitação+simulação realizará 2 ciclos de treinamento/equilíbrio de tarefas duplas, consistindo em treinamento de observação de ação (AOT) e imagens motoras (IM) combinadas com a prática dos exercícios com imagem observada (uma abordagem que anteriormente demonstramos ser eficaz para melhorar a transcânica e a mobilidade em PD-PIGD), que eles se submetirão a ser transcraniano e sham-spinal. A estimulação simulada será realizada usando a mesma montagem usada para estimulação transcraniana e espinhal (explicada abaixo), no entanto, uma corrente inicial é entregue e programada para desaparecer em um breve período de tempo.
O grupo Rehab + STIM realizará os mesmos exercícios combinados com estimulação não invasiva.
A estimulação não invasiva será administrada usando TDCs com estimulação de corrente direta trans-espinhal (TSDCs) ou estimulação de corrente direta transcraniana (TDCS) sozinha combinada com ShamtsDCs.
Esse design ajudará a determinar não apenas se a estimulação não invasiva pode melhorar os resultados da reabilitação, mas também se a combinação de TDCs e TSDCs pode levar a resultados aprimorados em comparação apenas aos TDCs.
O treinamento motor-cognitivo do grupo Rehab+Sham consistirá em 2 ciclos de estimulação simulada e treinamento com duração de 6 semanas, 3 vezes por semana, cerca de 1 hora a cada sessão, separada por um período de lavagem de 8 semanas.
O grupo Rehab+ Stim passará por 2 ciclos do treinamento de 6 semanas, separado por um período de lavagem de 8 semanas com um projeto cruzado: metade dos indivíduos receberá treinamento de 6 semanas com TDCs+ ShamtsDCs, seguido de 6 semanas de TDCS+ TSDCs, enquanto a outra metade seguirá a ordem reversa, de acordo com um procedimento de randomização.
Após o treinamento (ou seja, visita de 6 semanas [W6] e 20 semanas de visita [W20]), os pacientes com PD-PIGD serão reavaliados por meio de avaliações neurológicas, cognitivas/comportamentais, marcha/equilíbrio, neuroimagem/neurofisiologia e amostra de sangue.
Essas medidas (exceto a ressonância magnética na visita de 14 semanas [W14]) também serão repetidas nas visitas de acompanhamento W14 e 28 semanas para avaliar a manutenção dos resultados.
20 controles saudáveis também serão recrutados e avaliados na linha de base. Eles serão submetidos às mesmas avaliações administradas em pacientes com PD-PIGD em T0 (avaliações neurológicas, cognitivas/comportamentais, avaliação da marcha/balança usando sistemas de análise da marcha, neuroimagem/neurofisiologia, amostra de sangue).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Federica Agosta, PhD, MD
- Número de telefone: 0039 0226433051
- E-mail: agosta.federica@hsr.it
Estude backup de contato
- Nome: Elisabetta Sarasso, MSc
- Número de telefone: 0039 0226434685
- E-mail: sarasso.elisabetta@hsr.it
Locais de estudo
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Milan, Itália, 20132
- Recrutamento
- San Raffaele Neurotech Hub
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Contato:
- Massimo Filippi, Prof., MD
- Número de telefone: 0039 0226433054
- E-mail: filippi.massimo@hsr.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- 45 anos <idade ≤ 85 anos
- PD idiopática de acordo com os critérios de diagnóstico da Sociedade de Distúrbios do Movimento (MDS)
- HOEHN & YAHR (H&Y) Pontuação ≤ 4
- Fenótipo de Pigd
- Medicação dopaminérgica estável por pelo menos 4 semanas e sem nenhuma alteração durante o período de observação (28 semanas)
- Sem demência, de acordo com os critérios de Litvan e a pontuação do Exame de Estado Mental (MMSE) ≥ 24
- Nenhum tremor significativo/involuntário que possa determinar artefatos durante a aquisição de ressonância magnética
- Consentimento informado oral e por escrito para estudar a participação
Critérios de inclusão dos controles saudáveis:
- Comparado ao sexo e correspondente à idade (faixa etária: idade média dos anos de DP ± 15 anos)
- Consentimento informado oral e por escrito para estudar a participação
Critérios de exclusão:
- Quaisquer principais distúrbios sistêmicos, psiquiátricos, neurológicos, visuais e musculoesqueléticos ou outras causas de incapacidade de caminhada
- Condições médicas ou abuso de substâncias que podem interferir na cognição
- Pacemaker ou outros dispositivos de neuroestimulação implantados no distrito de cabeça/pescoço
- (Outras) contra -indicações para submeter a ressonância magnética
- Danos cerebrais na ressonância magnética de rotina, incluindo extensos distúrbios cerebrovasculares
- Negou o consentimento oral e por escrito para a participação do estudo
- Feridas traumáticas ou cirúrgicas significativas ou alterações no couro cabeludo que podem determinar um risco de infecção no local de estimulação não invasiva ou a disseminação de corrente excessiva do dispositivo (apenas para pacientes que receberam a neuroestimulação).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: REHAB+TDCS+TSDCS
Os pacientes realizarão os mesmos exercícios que o grupo de reabilitação+sham, combinado com estimulação não invasiva.
A estimulação não invasiva será administrada usando TDCs (córtex pré-frontal dorsolateral) combinado com TSDCs para o primeiro ciclo (6 semanas).
Durante o segundo ciclo (6 semanas após a lavagem de 8 semanas), os pacientes receberão TDCs + TSDCs sham.
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Dois ciclos de treinamento/equilíbrio de duas tarefas que consistem em treinamento de observação de ação (AOT) e imagens motoras (MI) combinadas com a prática dos exercícios com imaginação observada. Três sessões de 1 hora por semana durante 6 semanas. Ciclo repetido após o período de lavagem de 8 semanas.
TDCs anódicos com o ânodo colocado no córtex pré -frontal dorsolateral esquerdo.
Os pacientes passarão por 30 minutos de sessão de TDCS que precede a reabilitação
Estimulação cervical espinhal anódica com eletrodo de ânodo colocado no processo espinhoso da vértebra C3 e do cátodo colocado em T3.
Os pacientes passarão por 30 minutos de sessão de estimulação que precede a reabilitação durante o primeiro ciclo (6 semanas)
A estimulação simulada terá a mesma montagem que os TSDCs, mas funcionará mais com uma estimulação inicial na intensidade padrão, seguida por um desbotamento programado após um breve período de tempo.
Os pacientes passarão por 30 minutos de sessão de estimulação simulada que precede a reabilitação durante o segundo ciclo (6 semanas após o lavagem de 8 semanas)
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Comparador Ativo: REHAB+TDCS+SHAMTSDCS
Os pacientes realizarão os mesmos exercícios que o grupo de reabilitação+sham, combinado com estimulação não invasiva.
A estimulação não invasiva será administrada usando TDCs (córtex pré-frontal dorsolateral) combinado com TSDCs simulados para o primeiro ciclo (6 semanas).
Durante o segundo ciclo (6 semanas após a lavagem de 8 semanas), os pacientes receberão TDCs + TSDCs.
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Dois ciclos de treinamento/equilíbrio de duas tarefas que consistem em treinamento de observação de ação (AOT) e imagens motoras (MI) combinadas com a prática dos exercícios com imaginação observada. Três sessões de 1 hora por semana durante 6 semanas. Ciclo repetido após o período de lavagem de 8 semanas.
TDCs anódicos com o ânodo colocado no córtex pré -frontal dorsolateral esquerdo.
Os pacientes passarão por 30 minutos de sessão de TDCS que precede a reabilitação
Estimulação cervical espinhal anódica com eletrodo de ânodo colocado no processo espinhoso da vértebra C3 e do cátodo colocado em T3.
Os pacientes passarão por 30 minutos de sessão de estimulação que precedem a reabilitação durante o segundo ciclo (6 semanas após o lavagem de 8 semanas)
A estimulação simulada terá a mesma montagem que os TSDCs, mas funcionará mais com uma estimulação inicial na intensidade padrão, seguida por um desbotamento programado após um breve período de tempo.
Os pacientes passarão por 30 minutos de sessão de estimulação simulada que precedem a reabilitação durante o primeiro ciclo (6 semanas)
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Sem intervenção: Indivíduos saudáveis
Indivíduos saudáveis de combinação de idade e sexo recrutados para comparar a marcha, a ressonância magnética funcional e a ressonância neuropsicológica, sérica, funcional e características neurofisiológicas na linha de base
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Comparador Ativo: Reabilitação+Sham
Treinamento de marcha/equilíbrio de duas tarefas que consiste em treinamento de observação de ação (AOT) e imagens motoras (IM) combinadas com a prática dos exercícios com imaginação observada.
Os pacientes receberão estimulação falsa.
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Dois ciclos de treinamento/equilíbrio de duas tarefas que consistem em treinamento de observação de ação (AOT) e imagens motoras (MI) combinadas com a prática dos exercícios com imaginação observada. Três sessões de 1 hora por semana durante 6 semanas. Ciclo repetido após o período de lavagem de 8 semanas.
A estimulação simulada será realizada usando a mesma montagem usada para estimulação transcraniana e espinhal, no entanto, uma corrente inicial é entregue e programada para desaparecer em um breve período de tempo.
A estimulação simulada terá a mesma montagem que os TSDCs, mas funcionará mais com uma estimulação inicial na intensidade padrão, seguida por um desbotamento programado após um breve período de tempo.
Os pacientes passarão por 30 minutos de sessão de estimulação simulada antes da reabilitação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo total de execução do teste cronometrado e ir com uma tarefa dupla cognitiva (rebocador)
Prazo: Linha de base, semana 6, semana 14, semana 20 e semana 28
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Mudanças no tempo necessário para concluir o teste cronometrado e ir com uma tarefa dupla cognitiva: os pacientes são solicitados a se levantar de uma cadeira, caminhar por três metros, virar e voltar para a cadeira enquanto contam para trás por 3 a partir de 100.
Avaliação durante a fase de medicação
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Linha de base, semana 6, semana 14, semana 20 e semana 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo total de execução do teste cronometrado e go (rebocador)
Prazo: Linha de base, semana 6, semana 14, semana 20 e semana 28
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Mudanças no tempo necessário para concluir o teste cronometrado e ir: os pacientes são solicitados a se levantar de uma cadeira, caminhar por três metros, virar e voltar para a cadeira.
Avaliação durante a fase de medicação
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Linha de base, semana 6, semana 14, semana 20 e semana 28
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Tempo total de execução do teste cronometrado e ir com uma tarefa dupla manual (manual)
Prazo: Linha de base, semana 6, semana 14, semana 20 e semana 28
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Mudanças no tempo necessário para concluir o teste cronometrado e ir com uma tarefa dupla manual: os pacientes são solicitados a se levantar de uma cadeira, caminhar por três metros, girar e voltar para a cadeira enquanto segurava um copo cheio de água.
Avaliação durante a fase de medicação
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Linha de base, semana 6, semana 14, semana 20 e semana 28
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Distúrbios do movimento Sociedade-Sociedade-Escala de Classificação de Doenças de Parkinson (MDS-UPDRS) Pontuação
Prazo: Linha de base, semana 6, semana 14, semana 20 e semana 28
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Os MDS-UPDRs avaliam vários aspectos da doença de Parkinson, incluindo experiências não motoras e motoras de vida diária e complicações motoras.
O MDS -UPDRS contém 65 itens divididos em quatro partes (Parte I - "Experiências não motoras da vida diária", Parte II - "Experiências motoras da vida diária", Parte III - "Exame Motor", Parte IV - "Complicações motoras.
Cada item é avaliado com um sistema de classificação de 0 a 4.
A pontuação total varia de 0 a 260 com pontuação mais alta, indicando sintomas mais graves.
Avaliação durante a medicação.
Somente a Parte III também avaliou sem medicamentos (desligados).
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Linha de base, semana 6, semana 14, semana 20 e semana 28
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Alterações funcionais cerebrais durante tarefas funcionais de ressonância magnética (ressonância magnética)
Prazo: Linha de base, semana 6, semana 20 e semana 28
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Alterações na atividade cerebral funcional da ressonância magnética avaliadas durante uma tarefa motora, uma tarefa cognitiva e uma tarefa dupla.
Avaliação durante a fase de medicação fora do medicamento, pelo menos 12 horas após a suposição de medicamentos pela última vez.
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Linha de base, semana 6, semana 20 e semana 28
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Mudanças na espectroscopia funcional do infravermelho próximo do estado de repouso (FNIRS)
Prazo: Linha de base, semana 6, semana 14, semana 20 e semana 28
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Alterações na onda espectral contínua da atividade de repouso cerebral
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Linha de base, semana 6, semana 14, semana 20 e semana 28
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Alterações no sinal de eletroencefalografia (EEG)
Prazo: Linha de base, semana 6, semana 14, semana 20 e semana 28
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Mudanças na atividade cerebral elétrica durante o descanso com os olhos abertos e os olhos fechados
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Linha de base, semana 6, semana 14, semana 20 e semana 28
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Concentração sérica da cadeia leve de neurofilamentos (NFL)
Prazo: Linha de base, semana 6, semana 14, semana 20 e semana 28
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Biomarcador sérico de neuroproteção/neurodegeneração
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Linha de base, semana 6, semana 14, semana 20 e semana 28
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Questionário de confiança do equilíbrio de atividade (ABC) Pontuação
Prazo: Linha de base, semana 6, semana 14, semana 20 e semana 28
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Este questionário avalia a confiança do equilíbrio referido ao paciente durante 16 tarefas diárias.
Os sujeitos classificam sua confiança ao fazer cada atividade de 0 (sem confiança) a 100 (total confiança).
Avaliação durante a fase de medicação.
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Linha de base, semana 6, semana 14, semana 20 e semana 28
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Teste de caminhada de 10 metros (10mwt) tempo
Prazo: Linha de base, semana 6, semana 14, semana 20 e semana 28
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Tempo necessário para andar 10 metros seguidos.
Teste realizado em velocidade confortável e máxima.
Avaliação durante a fase de medicação.
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Linha de base, semana 6, semana 14, semana 20 e semana 28
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Mini Sistema de Avaliação de Balanceamento (Minibestest) Pontuação
Prazo: Linha de base, semana 6, semana 14, semana 20 e semana 28
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Avaliação de diferentes sistemas de equilíbrio (controle postural antecipado, reativo, orientação sensorial, marcha dinâmica).
O Minibestest inclui 14 itens com uma pontuação de 0 (grave/não capaz) a 2 (normal).
A pontuação máxima é 28 e uma pontuação mais alta indica um melhor equilíbrio.
Avaliação durante a fase de medicação.
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Linha de base, semana 6, semana 14, semana 20 e semana 28
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Cinco vezes sentar-se-stand (5sts) tempo
Prazo: Linha de base, semana 6, semana 14, semana 20 e semana 28
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Este teste mede a quantidade de tempo que leva para um paciente se levantar e sentar cinco vezes seguidas, o mais rápido possível com os braços dobrados no peito.
Avaliação durante a fase de medicação.
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Linha de base, semana 6, semana 14, semana 20 e semana 28
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Pontuação da doença de Parkinson (PDQ-39)
Prazo: Linha de base, semana 6, semana 14, semana 20 e semana 28
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O Questionário de Doença de Parkinson investiga a qualidade de vida dos pacientes com DP.
Inclui 39 perguntas com 5 respostas possíveis (nunca, ocasionalmente, às vezes, sempre, sempre) e 8 sub-itens relacionados à mobilidade, atividades de vida diária, bem-estar emocional, sinais de desânimo, apoio social, cognições, comunicação e desconforto corporal.
A pontuação máxima é de 100 e uma pontuação baixa é um indicador de uma boa qualidade de vida.
Avaliação durante a fase de medicação.
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Linha de base, semana 6, semana 14, semana 20 e semana 28
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Questionário de imagens cinestésicas e visuais (KVIQ)
Prazo: Linha de base, semana 6, semana 14, semana 20 e semana 28
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Este questionário avalia as habilidades de imagens motoras.
O questionário cinestésico e de imagens visuais (KVIQ) inclui 10 itens que avaliam a clareza da imagem e a intensidade das sensações que o sujeito é capaz de imaginar da perspectiva da primeira pessoa (lados direito e esquerdo) em uma escala ordinal de cinco pontos.
A pontuação total varia de 0 a 50, com pontuação mais alta, indicando melhores habilidades de imagens motoras.
Avaliação durante a fase de medicação.
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Linha de base, semana 6, semana 14, semana 20 e semana 28
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Questionário de imagens da vivacidade do movimento (VMIQ)
Prazo: Linha de base, semana 6, semana 14, semana 20 e semana 28
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Este questionário mede a vivacidade das imagens em diferentes modalidades de imagens visuais (visão de primeira e terceira pessoa) e modalidade cinestésica. Os pacientes, para cada modalidade de imagem, dão uma pontuação de 1 (melhor) a 5 (pior) à clareza/intensidade de 12 ações imaginadas. |
Linha de base, semana 6, semana 14, semana 20 e semana 28
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Escala de fadiga de Parkinson (PFS)
Prazo: Linha de base, semana 6, semana 14, semana 20 e semana 28
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Escala classificada pelo paciente que reflete os aspectos físicos da fadiga em pacientes com doença de Parkinson (DP) e mede a presença de fadiga e seu impacto na função diária
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Linha de base, semana 6, semana 14, semana 20 e semana 28
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Escala de gravidade da fadiga (FSS)
Prazo: Linha de base, semana 6, semana 14, semana 20 e semana 28
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Escala de 9 itens que mede a gravidade da fadiga e seu efeito nas atividades e no estilo de vida de uma pessoa
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Linha de base, semana 6, semana 14, semana 20 e semana 28
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Escala de Impacto de Fadiga Modificada (M-FIS)
Prazo: Linha de base, semana 6, semana 14, semana 20 e semana 28
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Fornece uma avaliação dos efeitos da fadiga em termos de funcionamento físico, cognitivo e psicossocial
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Linha de base, semana 6, semana 14, semana 20 e semana 28
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Novo questionário de congelamento de marcha (nfog-q)
Prazo: Linha de base, semana 6, semana 14, semana 20 e semana 28
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Este é um questionário autorreferido que mede o congelamento da marcha.
Consiste em 9 itens com uma pontuação total variando de 0 (sem congelamento) a 28.
A pontuação mais alta indica pior congelamento.
Avaliação durante a fase de medicação.
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Linha de base, semana 6, semana 14, semana 20 e semana 28
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Comprimento da passada
Prazo: Linha de base, semana 6, semana 14, semana 20 e semana 28
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Parâmetro da marcha obtida usando sensores de movimento vestível.
Avaliação durante a fase de medicação.
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Linha de base, semana 6, semana 14, semana 20 e semana 28
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Velocidade da marcha
Prazo: Linha de base, semana 6, semana 14, semana 20 e semana 28
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Parâmetro da marcha obtida usando sensores de movimento vestível.
Avaliação durante a fase de medicação.
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Linha de base, semana 6, semana 14, semana 20 e semana 28
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Teste Neuropsicológico de Cambridge Bateria automatizada (CANTAB)
Prazo: Linha de base, semana 6, semana 14, semana 20 e semana 28
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Essa bateria de testes cognitivos avalia as funções executivas, a memória e as habilidades visuoespaciais.
Cada subteste da bateria do CANTAB fornece medidas de resultado em termos de precisão (respostas corretas, erros e/ou respostas ausentes) e tempos de reação (pontuações mais altas são piores) para todas as condições do subteste (as diferentes condições presentes com diferentes níveis de carga cognitiva).
Avaliação durante a fase de medicação.
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Linha de base, semana 6, semana 14, semana 20 e semana 28
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sinucleinopatias
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Neurodegenerativas
- Distúrbios do Movimento
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Doença de Parkinson
- Terapêutica
- Atendimento ao paciente
- Serviços de Saúde
- Instalações de saúde Força e serviços de trabalho
- Disciplinas e atividades comportamentais
- Cuidados posteriores
- Continuidade do atendimento ao paciente
- Terapia de estimulação elétrica
- Terapia convulsiva
- Terapias somáticas psiquiátricas
- ElectroShock
- Técnicas psicológicas
- Reabilitação
- Estimulação de corrente direta transcraniana
Outros números de identificação do estudo
- NEUROTECH_001 PD gait
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .