Comparación de diferentes protocolos de estimulación eléctrica no invasivos para facilitar la rehabilitación en los sujetos de la enfermedad de Parkinson con inestabilidad postural y trastornos de la marcha
Neurotech PD Gait: estimulación eléctrica no invasiva multisitio para optimizar la respuesta a la rehabilitación cognitiva motora en los sujetos de la enfermedad de Parkinson con inestabilidad postural y trastornos de la marcha
El juicio incluirá 51 participantes adultos con la enfermedad de Parkinson y la inestabilidad postural y los trastornos de la marcha (PD-PIGD) y 20 controles sanos de edad y sexo.
Al inicio (T0), los pacientes se someterán a evaluaciones neurológicas y cognitivas/conductuales, evaluación de la marcha/equilibrio, evaluaciones de neuroimagen/neurofisiología, incluidas la resonancia magnética cerebral (MRI), la espectroscopía infrarroja funcional (FNIR) funcionales (FNIR) y la electroendalografía (EEG) (EEG) evaluar la actividad cerebral, la conectividad y los cambios estructurales y la muestra de sangre.
Los pacientes con PD-PIGD se asignarán aleatoriamente en dos grupos de entrenamiento: el grupo de rehabilitación + simulada y el grupo de rehabilitación + STIM.
El grupo Rehab+Sham realizará 2 ciclos de entrenamiento de la marcha/equilibrio de doble tarea que consiste en el entrenamiento de observación de acción (AOT) y las imágenes motoras (MI) combinadas con la práctica de los ejercicios imaginados observados (un enfoque que previamente demostramos que era efectivo para mejorar la marcha y la movilidad en PD-PIGD), además se verán transcraneales simulados y la estimulación trans-espinal. La estimulación simulada se realizará utilizando el mismo montaje utilizado para la estimulación transcraneal y espinal (explicada a continuación), sin embargo, una corriente inicial se entrega y se programa para desvanecerse en un breve período de tiempo.
El grupo Rehab + Stim realizará los mismos ejercicios combinados con estimulación no invasiva.
La estimulación no invasiva se administrará utilizando TDCS con estimulación de corriente continua trans-espinal (TSDC) o estimulación de corriente continua transcraneal (TDC) sola combinada con ShamTSDC.
Este diseño ayudará a determinar no solo si la estimulación no invasiva puede mejorar los resultados de rehabilitación, sino también si la combinación de TDC y TSDC podría conducir a mejores resultados en comparación con los TDC solos.
El entrenamiento cognitivo motor del grupo de rehabilitación+simulada consistirá en 2 ciclos de estimulación simulada y entrenamiento que dura 6 semanas, 3 veces por semana, aproximadamente 1 hora cada sesión, separado por un período de lavado de 8 semanas.
El Grupo Rehab+ STIM se someterá a 2 ciclos del entrenamiento de 6 semanas, separado por un período de lavado de 8 semanas con un diseño cruzado: la mitad de los sujetos recibirá primero un entrenamiento de 6 semanas con TDCS+ ShamtSDCS seguido de TDCS+ TSDC de 6 semanas, mientras que la otra mitad seguirá el orden inverso, según un procedimiento de aleatorización.
Después de la capacitación (es decir, la visita de 6 semanas [W6] y la visita de 20 semanas [W20]), los pacientes con PD-PIGD serán reevaluados a través de evaluaciones neurológicas, cognitivas/conductuales, de marcha/equilibrio, neuroimagen/neurofisiología y muestra de sangre.
Estas medidas (a excepción de la resonancia magnética de las 14 semanas [W14]) también se repetirán en las visitas de seguimiento W14 y 28 semanas para evaluar el mantenimiento de los resultados.
20 controles sanos también serán reclutados y evaluados al inicio. Se someterán a las mismas evaluaciones administradas a pacientes con PD-PIGD en T0 (evaluaciones neurológicas, cognitivas/conductuales, evaluación de la marcha/equilibrio utilizando sistemas de análisis de la marcha, neuroimagen/neurofisiología, muestra de sangre).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Federica Agosta, PhD, MD
- Número de teléfono: 0039 0226433051
- Correo electrónico: agosta.federica@hsr.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Elisabetta Sarasso, MSc
- Número de teléfono: 0039 0226434685
- Correo electrónico: sarasso.elisabetta@hsr.it
Ubicaciones de estudio
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Milan, Italia, 20132
- Reclutamiento
- San Raffaele Neurotech Hub
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Contacto:
- Massimo Filippi, Prof., MD
- Número de teléfono: 0039 0226433054
- Correo electrónico: filippi.massimo@hsr.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 45 años <edad ≤ 85 años
- PD idiopático de acuerdo con los criterios de diagnóstico de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS)
- Puntaje de hoehn y yahr (H&Y) ≤ 4
- Fenotipo de pigd
- Medicación dopaminérgica estable durante al menos 4 semanas y sin ningún cambio durante el período de observación (28 semanas)
- Sin demencia según los criterios de Litvan y el puntaje de examen de estado mental (MMSE) ≥ 24
- No hay movimientos de temblor/involuntarios significativos que puedan determinar los artefactos durante la adquisición de MRI
- Consentimiento informado oral y por escrito para estudiar la participación
Criterios de inclusión de controles saludables:
- Sexo con el sexo y la edad (rango de edad: edad media de los años de EP ± 15 años)
- Consentimiento informado oral y por escrito para estudiar la participación
Criterios de exclusión:
- Cualquier trastorno sistémico, psiquiátrico, neurológico, visual y musculoesquelético importante u otras causas de incapacidad para caminar
- Condiciones médicas o abuso de sustancias que podrían interferir con la cognición
- Marcapasos u otros dispositivos de neuroestimulación implantados en el distrito de la cabeza/cuello
- (Otro) Contraindicaciones para someterse a un examen de resonancia magnética
- Daño cerebral en MRI de rutina, incluidos los trastornos cerebrovasculares extensos
- Denegado el consentimiento informado oral y por escrito para la participación del estudio
- Las heridas o alteraciones significativas traumáticas o quirúrgicas o alteraciones del cuero cabelludo que podrían determinar un riesgo de infección en el sitio de estimulación no invasiva o la propagación de la corriente excesiva del dispositivo (solo para pacientes que reciben la neuroestimulación).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Rehabilitación+tdcs+tsdcs
Los pacientes realizarán los mismos ejercicios que el grupo de rehabilitación+simulada, combinados con estimulación no invasiva.
La estimulación no invasiva se administrará utilizando TDC (corteza prefrontal dorsolateral) combinada con TSDC para el primer ciclo (6 semanas).
Durante el segundo ciclo (6 semanas después del lavado de 8 semanas), los pacientes recibirán TDC + TSDC simulados.
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Dos ciclos de entrenamiento de la marcha/equilibrio de doble tarea que consisten en el entrenamiento de observación de acción (AOT) y las imágenes motoras (MI) combinadas con la práctica de los ejercicios de imaginación observada. Tres sesiones de 1 hora por semana durante 6 semanas. Ciclo repetido después del período de lavado de 8 semanas.
TDC anódicos con el ánodo colocado en la corteza prefrontal dorsolateral izquierda.
Los pacientes se someterán a una sesión de TDCS de 30 minutos anterior a la rehabilitación
Estimulación cervical espinal anódica con electrodo anódico colocado en el proceso espinoso de vértebra C3 y cátodo colocado en T3.
Los pacientes se someterán a una sesión de estimulación de 30 minutos que precede a la rehabilitación durante el primer ciclo (6 semanas)
La estimulación simulada tendrá el mismo montaje que los TSDC, pero se ejecuta más simulada con una estimulación inicial a la intensidad estándar, seguido de un desvanecimiento programado después de un breve período de tiempo.
Los pacientes se someterán a 30 minutos de sesión de estimulación simulada anterior a la rehabilitación durante el segundo ciclo (6 semanas después del lavado de 8 semanas)
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Comparador activo: Rehabilitación+tdcs+shamtsdcs
Los pacientes realizarán los mismos ejercicios que el grupo de rehabilitación+simulada, combinados con estimulación no invasiva.
La estimulación no invasiva se administrará utilizando TDC (corteza prefrontal dorsolateral) combinada con TSDC simulados para el primer ciclo (6 semanas).
Durante el segundo ciclo (6 semanas después del lavado de 8 semanas), los pacientes recibirán TDC + TSDC.
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Dos ciclos de entrenamiento de la marcha/equilibrio de doble tarea que consisten en el entrenamiento de observación de acción (AOT) y las imágenes motoras (MI) combinadas con la práctica de los ejercicios de imaginación observada. Tres sesiones de 1 hora por semana durante 6 semanas. Ciclo repetido después del período de lavado de 8 semanas.
TDC anódicos con el ánodo colocado en la corteza prefrontal dorsolateral izquierda.
Los pacientes se someterán a una sesión de TDCS de 30 minutos anterior a la rehabilitación
Estimulación cervical espinal anódica con electrodo anódico colocado en el proceso espinoso de vértebra C3 y cátodo colocado en T3.
Los pacientes se someterán a una sesión de estimulación de 30 minutos que precede a la rehabilitación durante el segundo ciclo (6 semanas después del lavado de 8 semanas)
La estimulación simulada tendrá el mismo montaje que los TSDC, pero se ejecuta más simulada con una estimulación inicial a la intensidad estándar, seguido de un desvanecimiento programado después de un breve período de tiempo.
Los pacientes se someterán a 30 minutos de sesión de estimulación simulada anterior a la rehabilitación durante el primer ciclo (6 semanas)
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Sin intervención: Sujetos sanos
Sujetos sanos coincidentes de edad y sexo reclutados para comparar la marcha, neuropsicológica, suero, resonancia magnética funcional y características neurofisiológicas al inicio del estudio
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Comparador activo: Rehabilitación+farsa
Entrenamiento de la marcha/equilibrio de doble tarea que consiste en el entrenamiento de observación de acción (AOT) y las imágenes motoras (MI) combinadas con la práctica de los ejercicios noginados observados.
Los pacientes recibirán estimulación simulada.
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Dos ciclos de entrenamiento de la marcha/equilibrio de doble tarea que consisten en el entrenamiento de observación de acción (AOT) y las imágenes motoras (MI) combinadas con la práctica de los ejercicios de imaginación observada. Tres sesiones de 1 hora por semana durante 6 semanas. Ciclo repetido después del período de lavado de 8 semanas.
La estimulación simulada se realizará utilizando el mismo montaje utilizado para la estimulación transcraneal y espinal, sin embargo, una corriente inicial se entrega y se programa para desvanecerse en un breve período de tiempo.
La estimulación simulada tendrá el mismo montaje que los TSDC, pero se ejecuta más simulada con una estimulación inicial a la intensidad estándar, seguido de un desvanecimiento programado después de un breve período de tiempo.
Los pacientes se someterán a 30 minutos de sesión de estimulación simulada anterior a la rehabilitación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de ejecución total de la prueba y prueba de GO con doble tarea cognitiva (TUG-COG)
Periodo de tiempo: Basación, Semana 6, Semana 14, Semana 20 y Semana 28
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Cambios en el tiempo tardados para completar la prueba de tiempo Up y Go con doble tarea cognitiva: se les pide a los pacientes que se paren de una silla, caminen por tres metros, gire y caminen de regreso a la silla mientras contienen hacia atrás a las 3 a partir de 100.
Evaluación durante la fase de medicamentos
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Basación, Semana 6, Semana 14, Semana 20 y Semana 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de ejecución total de la prueba de tiempo Up y Go (remolcador)
Periodo de tiempo: Basación, Semana 6, Semana 14, Semana 20 y Semana 28
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Cambios en el tiempo que se necesitan para completar la prueba de tiempo Up y Go: se les pide a los pacientes que se paren de una silla, caminen por tres metros, gire y caminen de regreso a la silla.
Evaluación durante la fase de medicamentos
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Basación, Semana 6, Semana 14, Semana 20 y Semana 28
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Tiempo de ejecución total de la prueba y prueba con la prueba manual de doble tarea (Tug-Man)
Periodo de tiempo: Basación, Semana 6, Semana 14, Semana 20 y Semana 28
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Cambios en el tiempo tardados para completar la prueba cronometrada y Go Prueba con una tarea de doble tarea manual: se les pide a los pacientes que se paren de una silla, caminen por tres metros, gire y caminen de regreso a la silla mientras sostienen un vaso lleno de agua.
Evaluación durante la fase de medicamentos
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Basación, Semana 6, Semana 14, Semana 20 y Semana 28
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Puntuación de la Escala de clasificación de enfermedad de Parkinson de Parkinson (MDS-UPDS) singular de la Sociedad del Movimiento
Periodo de tiempo: Basación, Semana 6, Semana 14, Semana 20 y Semana 28
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MDS-UPDRS evalúa varios aspectos de la enfermedad de Parkinson, incluidas las experiencias no motores y motoras de la vida diaria y las complicaciones motoras.
Los MDS -UPDR contienen 65 elementos divididos en cuatro partes (Parte I - "Experiencias no motores de la vida diaria", Parte II - "Experiencias motoras de la vida diaria", Parte III - "Examen automovilístico", Parte IV - "Complicaciones motoras.
Cada elemento se evalúa con un sistema de calificación de 0 a 4.
La puntuación total varía de 0 a 260 con una puntuación más alta que indica síntomas más graves.
Evaluación durante la medicación.
Solo la Parte III evaluada también sin medicamentos (APAGADO).
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Basación, Semana 6, Semana 14, Semana 20 y Semana 28
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Cambios funcionales cerebrales durante las tareas de resonancia magnética funcional (MRI)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6, semana 20 y semana 28
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Cambios en la actividad cerebral de resonancia magnética funcional evaluada durante una tarea motora, una tarea cognitiva y una tarea dual.
Evaluación durante la fase de medicación OFF, al menos 12 horas después de la última suposición de medicamentos.
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Línea de base, semana 6, semana 20 y semana 28
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Cambios en la espectroscopía de infrarrojo cercano funcional en estado de reposo (FNIRS)
Periodo de tiempo: Basación, Semana 6, Semana 14, Semana 20 y Semana 28
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Cambios en la onda espectral continua de actividad de reposo cerebral
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Basación, Semana 6, Semana 14, Semana 20 y Semana 28
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Cambios en la señal de electroencefalografía (EEG)
Periodo de tiempo: Basación, Semana 6, Semana 14, Semana 20 y Semana 28
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Cambios en la actividad del cerebro eléctrico durante el descanso con los ojos abiertos y los ojos cerrados
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Basación, Semana 6, Semana 14, Semana 20 y Semana 28
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Concentración sérica de la cadena ligera del neurofilamento (NFL)
Periodo de tiempo: Basación, Semana 6, Semana 14, Semana 20 y Semana 28
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Biomarcador sérico de neuroprotección/neurodegeneración
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Basación, Semana 6, Semana 14, Semana 20 y Semana 28
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Balance de actividad Cuestionario de confianza (ABC) Puntuación
Periodo de tiempo: Basación, Semana 6, Semana 14, Semana 20 y Semana 28
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Este cuestionario evalúa la confianza del equilibrio referido al paciente durante 16 tareas diarias.
Los sujetos califican su confianza mientras realizan cada actividad de 0 (sin confianza) a 100 (plena confianza).
Evaluación durante la fase de medicación.
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Basación, Semana 6, Semana 14, Semana 20 y Semana 28
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Prueba de caminata de 10 metros (10MWT) Hora
Periodo de tiempo: Basación, Semana 6, Semana 14, Semana 20 y Semana 28
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Tiempo necesario para caminar 10 metros consecutivos.
Prueba realizada a una velocidad cómoda y máxima.
Evaluación durante la fase de medicación.
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Basación, Semana 6, Semana 14, Semana 20 y Semana 28
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Puntuación de la prueba del sistema de evaluación de mini balance (MiniBestest)
Periodo de tiempo: Basación, Semana 6, Semana 14, Semana 20 y Semana 28
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Evaluación de diferentes sistemas de equilibrio (control postural anticipatorio, reactivo, orientación sensorial, marcha dinámica).
Minibestest incluye 14 elementos con una puntuación de 0 (severa/incapaz) a 2 (normal).
La puntuación máxima es 28 y una puntuación más alta indica un mejor equilibrio.
Evaluación durante la fase de medicación.
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Basación, Semana 6, Semana 14, Semana 20 y Semana 28
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Hora de cinco veces en la posición (5sts)
Periodo de tiempo: Basación, Semana 6, Semana 14, Semana 20 y Semana 28
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Esta prueba mide la cantidad de tiempo que tarda un paciente en ponerse de pie y sentarse cinco veces seguidas, lo más rápido posible con los brazos doblados en su pecho.
Evaluación durante la fase de medicación.
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Basación, Semana 6, Semana 14, Semana 20 y Semana 28
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Cuestionario de enfermedad de Parkinson (PDQ-39) Puntuación
Periodo de tiempo: Basación, Semana 6, Semana 14, Semana 20 y Semana 28
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El cuestionario de la enfermedad de Parkinson investiga la calidad de vida de los pacientes con EP.
Incluye 39 preguntas con 5 respuestas posibles (nunca, ocasionalmente, a veces, a menudo, siempre) y 8 subtemas relacionados con la movilidad, actividades de vida diaria, bienestar emocional, signos de desánimo, apoyo social, cogniciones, comunicación e incomodidad corporal.
El puntaje máximo es de 100 y una puntuación baja es un indicador de una buena calidad de vida.
Evaluación durante la fase de medicación.
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Basación, Semana 6, Semana 14, Semana 20 y Semana 28
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Cuestionario de imágenes kinestésicas y visuales (KVIQ)
Periodo de tiempo: Basación, Semana 6, Semana 14, Semana 20 y Semana 28
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Este cuestionario evalúa las habilidades de imágenes motoras.
El cuestionario de imágenes Kinesthetic y Visual (KVIQ) incluye 10 elementos que evalúan la claridad de la imagen y la intensidad de las sensaciones que el sujeto puede imaginar desde la perspectiva en primera persona (tanto de los lados derecho como izquierdo) en una escala ordinal de cinco puntos.
El puntaje total varía de 0 a 50 con una puntuación más alta que indica mejores habilidades de imágenes motoras.
Evaluación durante la fase de medicación.
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Basación, Semana 6, Semana 14, Semana 20 y Semana 28
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Cuestionario de imágenes de la vívimiento del movimiento (VMIQ)
Periodo de tiempo: Basación, Semana 6, Semana 14, Semana 20 y Semana 28
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Este cuestionario mide la viveza de las imágenes en diferentes modalidades de imágenes visuales (visión de primera y tercera persona) y modalidad kinaestésica. Los pacientes, para cada modalidad de imágenes, dan una puntuación de 1 (mejor) a 5 (peor) a la claridad/intensidad de 12 acciones imaginadas. |
Basación, Semana 6, Semana 14, Semana 20 y Semana 28
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Escala de fatiga de Parkinson (PFS)
Periodo de tiempo: Basación, Semana 6, Semana 14, Semana 20 y Semana 28
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Escala calificada por el paciente que refleja los aspectos físicos de la fatiga en pacientes con enfermedad de Parkinson (EP) y mide tanto la presencia de fatiga como su impacto en la función diaria
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Basación, Semana 6, Semana 14, Semana 20 y Semana 28
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Escala de gravedad de fatiga (FSS)
Periodo de tiempo: Basación, Semana 6, Semana 14, Semana 20 y Semana 28
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Escala de 9 ítems que mide la gravedad de la fatiga y su efecto en las actividades y el estilo de vida de una persona
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Basación, Semana 6, Semana 14, Semana 20 y Semana 28
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Escala de impacto de fatiga modificada (M-FIS)
Periodo de tiempo: Basación, Semana 6, Semana 14, Semana 20 y Semana 28
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Proporciona una evaluación de los efectos de la fatiga en términos de funcionamiento físico, cognitivo y psicosocial
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Basación, Semana 6, Semana 14, Semana 20 y Semana 28
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Nuevo congelamiento del cuestionario de la marcha (NFOG-Q)
Periodo de tiempo: Basación, Semana 6, Semana 14, Semana 20 y Semana 28
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Este es un cuestionario autoinformado que mide la congelación de la marcha.
Consiste en 9 elementos con una puntuación total que varía de 0 (sin congelación) a 28.
La puntuación más alta indica una peor congelación.
Evaluación durante la fase de medicación.
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Basación, Semana 6, Semana 14, Semana 20 y Semana 28
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Longitud de zancada
Periodo de tiempo: Basación, Semana 6, Semana 14, Semana 20 y Semana 28
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Parámetro de la marcha obtenido utilizando sensores de movimiento portátil.
Evaluación durante la fase de medicación.
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Basación, Semana 6, Semana 14, Semana 20 y Semana 28
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Velocidad de la marcha
Periodo de tiempo: Basación, Semana 6, Semana 14, Semana 20 y Semana 28
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Parámetro de la marcha obtenido utilizando sensores de movimiento portátil.
Evaluación durante la fase de medicación.
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Basación, Semana 6, Semana 14, Semana 20 y Semana 28
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Batería automatizada de prueba neuropsicológica de Cambridge (Cantab)
Periodo de tiempo: Basación, Semana 6, Semana 14, Semana 20 y Semana 28
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Esta batería de pruebas cognitivas evalúa las funciones ejecutivas, la memoria y las habilidades visuoespaciales.
Cada subprueba de la batería Cantab proporciona medidas de resultado en términos de precisión (respuestas correctas, errores y/o respuestas faltantes) y tiempos de reacción (los puntajes más altos son peores) para cada condición dentro de la subprueba (las diferentes condiciones se presentan con diferentes niveles de carga cognitiva).
Evaluación durante la fase de medicación.
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Basación, Semana 6, Semana 14, Semana 20 y Semana 28
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Sinucleinopatías
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trastornos del movimiento
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Enfermedad de Parkinson
- Terapéutica
- Atención al paciente
- Servicios de salud
- Instalaciones de atención médica Fuerza laboral y servicios
- Disciplinas y actividades de comportamiento
- Cuidado por los convalecientes
- Continuidad de la atención al paciente
- Terapia de estimulación eléctrica
- Terapia convulsiva
- Terapias somáticas psiquiátricas
- Electrochoque
- Técnicas psicológicas
- Rehabilitación
- Estimulación de corriente continua transcraneal
Otros números de identificación del estudio
- NEUROTECH_001 PD gait
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .