Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání různých neinvazivních protokolů elektrické stimulace pro usnadnění rehabilitace u Parkinsonových nemocí s posturální nestabilitou a poruchami chůze

25. listopadu 2025 aktualizováno: Prof. Massimo Filippi, IRCCS San Raffaele

Neurotech PD Gait: Multisite neinvazivní elektrická stimulace k optimalizaci motorické kognitivní rehabilitační reakce u subjektů Parkinsonovy choroby s posturální nestabilitou a poruchami chůze

Soubor bude zahrnovat 51 dospělých účastníků s Parkinsonovou chorobou a posturální nestabilitou a poruchami chůze (PD-PIGD) a 20 zdravých kontrol přizpůsobených věku a pohlaví.

Na začátku (T0) pacienti podstoupí neurologická a kognitivní/behaviorální hodnocení, hodnocení chůze/rovnováhy, neuroimaging/neurofyziologické hodnocení včetně mozkové magnetické rezonance (MRI), funkční infračervené spektroskopie (FNIR) a akvizice EEG), pro hodnocení mozkové aktivity a strukturálních vzorků.

Pacienti s PD-PIGD budou náhodně přiděleni do dvou tréninkových skupin: Rehab + Sham Group a Rehab + Stim Group.

Skupina Rehab+Sham bude provádět 2 cykly tréninku s dvojitým úkolem chůze/rovnováhy sestávající z tréninku pro pozorování akcí (AOT) a motorových snímků (MI) v kombinaci s praktikováním pozorovaných signalizovaných cvičení (přístup, který jsme dříve prokázali, že jsou účinné pro zlepšení chůze a mobility v PD-pigd)) Sham Stimulace bude prováděna pomocí stejného sestřihu použitého pro transkraniální a páteřní stimulaci (vysvětleno níže), avšak počáteční proud je dodán a naprogramován tak, aby v krátkém časovém období vybledl.

Skupina Rehab + Stim bude provádět stejná cvičení kombinovaná s neinvazivní stimulací.

Neinvazivní stimulace bude podávána pomocí TDC s stimulací trans-spinální stimulace (TSDC) nebo transkraniálním proudovým stimulací (TDC) v kombinaci se SHAMTSDC.

Tento návrh pomůže při určování nejen toho, zda neinvazivní stimulace může zvýšit rehabilitační výsledky, ale také to, zda kombinace TDC a TSDC může vést ke zlepšeným výsledkům ve srovnání s samotnými TDC.

Motor-kognitivní trénink skupiny Rehab+Sham se bude skládat ze 2 cyklů podvozku a tréninku trvajících 6 týdnů, 3krát týdně, přibližně 1 hodinu každou relaci, oddělených 8týdenním vymývacím obdobím.

Skupina Rehab+ Stim bude podrobit 2 cykly 6týdenního tréninku, oddělená 8týdenním obdobím vymývání s křížovým designem: Polovina subjektů nejprve obdrží 6týdenní trénink s TDC+ SHAMTSDC, po kterém následuje 6týdenní TDC+ TSDC, zatímco druhá polovina bude následovat reverzní pořádek.

Po tréninku (tj. 6týdenní návštěvě [W6] a 20týdenní návštěva [W20]) budou pacienti s PD-PIGD přehodnoceni neurologickými, kognitivními/behaviorálními, chůzemi/rovnováhou, neuroimagingovým/neurofyziologickým hodnocením a vzorkem krve.

Tato opatření (s výjimkou MRI na 14týdenní návštěvě [W14]) se také opakují při návštěvě W14 a 28týdenního následného sledování, aby se posoudily údržbu výsledků.

20 zdravých kontrol bude také přijímáno a vyhodnoceno na začátku. Budou podstoupit stejná hodnocení podávaná pacientům s PD-PIGD v T0 (neurologická, kognitivní/behaviorální hodnocení, hodnocení chůze/rovnováhy pomocí systémů analýzy chůze, neuroimaging/neurofyziologie, vzorek krve).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

71

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20132
        • Nábor
        • San Raffaele Neurotech Hub
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 45 let <Věk ≤ 85 let
  • Idiopatická PD podle diagnostických kritérií The Movement Dissorders Society (MDS)
  • Skóre Hoehn & Yahr (H & y) ≤ 4
  • Fenotyp Pigd
  • Stabilní dopaminergní léky po dobu nejméně 4 týdnů a bez jakýchkoli změn během pozorovacího období (28 týdnů)
  • Žádná demence podle Litvanových kritérií a skóre zkoušky mini-mentálního stavu (MMSE) ≥ 24
  • Žádné významné třes/nedobrovolné pohyby, které by mohly určit artefakty během získávání MRI
  • Ústní a písemný informovaný souhlas s účastí studia

Kritéria pro zařazení zdravých kontrol:

  • Srovnané pohlaví a porovnány s věkem (věkové rozmezí: průměrný věk PD let ± 15 let)
  • Ústní a písemný informovaný souhlas s účastí studia

Kritéria pro vyloučení:

  • Jakékoli hlavní systémové, psychiatrické, neurologické, vizuální a muskuloskeletální poruchy nebo jiné příčiny neschopnosti chůze
  • Zdravotní stav nebo zneužívání návykových látek, které by mohly zasahovat do poznání
  • Kardiostimulátor nebo jiná implantovaná neurostimulační zařízení v okrese hlavy/krku
  • (Jiné) kontraindikace pro podstupující vyšetření MRI
  • Poškození mozku při rutinní MRI, včetně rozsáhlých cerebrovaskulárních poruch
  • Odepřen ústní a písemný informovaný souhlas s účastí studia
  • Významné traumatické nebo chirurgické rány na hlavě nebo chirurgické rány nebo změny pokožky hlavy, které by mohly určit riziko infekce v místě neinvazivní stimulace nebo šíření nadměrného proudu ze zařízení (pouze u pacientů, kteří dostávají neurostimulaci).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rehab+TDCS+TSDCS
Pacienti budou provádět stejná cvičení jako Rehab+Sham Group, kombinovaná s neinvazivní stimulací. Neinvazivní stimulace bude podávána pomocí TDC (dorsolaterální prefrontální kůra) kombinovaná s TSDC pro první cyklus (6 týdnů). Během druhého cyklu (6 týdnů po 8týdenním vymývání) pacienti dostávají TDCS + Sham TSDC.
Behaviorální: Rehabilitace

Dva cykly tréninku chůze/rovnováhy s dvojitým úkolem sestávající z tréninku pozorování akcí (AOT) a motorických snímků (MI) v kombinaci s praktikováním pozorovaných si-představovaných cvičení.

Tři 1 hodinové sezení týdně po dobu 6 týdnů. Cyklus se opakoval po 8týdenním období vymývání.

Přístroj: TDCS
Anodické TDC s anodou umístěnou na levé dorsolaterální prefrontální kůře. Pacienti podstoupí 30 minut relace TDCS před rehabilitací
Přístroj: TSDCS (první cyklus)
Anodická stimulace spinální cervikální elektrodou umístěnou na spinus procesu obratle C3 a katody umístěné na T3. Pacienti podstoupí 30 minut stimulační relace před rehabilitací během prvního cyklu (6 týdnů)
Přístroj: Sham TSDCS (druhý cyklus)
Sham stimulace bude mít stejnou montáž jako TSDC, ale běží v podvozku více s počáteční stimulací při standardní intenzitě, následovanou naprogramovaným vyblednutím po krátkém časovém období. Pacienti budou podrobit 30 minutách podvodné stimulační relace před rehabilitací během druhého cyklu (6 týdnů po 8týdenním vymývání)
Aktivní komparátor: Rehab+TDCS+SHAMTSDCS
Pacienti budou provádět stejná cvičení jako Rehab+Sham Group, kombinovaná s neinvazivní stimulací. Neinvazivní stimulace bude podávána pomocí TDC (dorsolaterální prefrontální kůra) kombinovaná s falešnými TSDC pro první cyklus (6 týdnů). Během druhého cyklu (6 týdnů po 8týdenním vymývání) pacienti dostávají TDC + TSDC.
Behaviorální: Rehabilitace

Dva cykly tréninku chůze/rovnováhy s dvojitým úkolem sestávající z tréninku pozorování akcí (AOT) a motorických snímků (MI) v kombinaci s praktikováním pozorovaných si-představovaných cvičení.

Tři 1 hodinové sezení týdně po dobu 6 týdnů. Cyklus se opakoval po 8týdenním období vymývání.

Přístroj: TDCS
Anodické TDC s anodou umístěnou na levé dorsolaterální prefrontální kůře. Pacienti podstoupí 30 minut relace TDCS před rehabilitací
Přístroj: TSDCS (druhý cyklus)
Anodická stimulace spinální cervikální elektrodou umístěnou na spinus procesu obratle C3 a katody umístěné na T3. Pacienti podstoupí 30 minut stimulační relace před rehabilitací během druhého cyklu (6 týdnů po 8týdenním vymývání)
Přístroj: Sham TSDCS (první cyklus)
Sham stimulace bude mít stejnou montáž jako TSDC, ale běží v podvozku více s počáteční stimulací při standardní intenzitě, následovanou naprogramovaným vyblednutím po krátkém časovém období. Pacienti se během prvního cyklu (6 týdnů) podrobí 30 minutách podvodné stimulační relace předcházející rehabilitaci (6 týdnů)
Žádný zásah: Zdravé subjekty
Zdravé subjekty přizpůsobené věku a pohlaví přijaly pro porovnání chůze, neuropsychologických, sérových, funkčních magnetickou rezonance a neurofyziologických charakteristik na základní hodnotě na začátku
Aktivní komparátor: Rehab+podvod
Trénink chůze/rovnováhy s dvojitým úkolem sestávající z tréninku pozorování akcí (AOT) a motorových snímků (MI) v kombinaci s praktikováním pozorovaných signalizovaných cvičení. Pacienti budou dostávat falešnou stimulaci.
Behaviorální: Rehabilitace

Dva cykly tréninku chůze/rovnováhy s dvojitým úkolem sestávající z tréninku pozorování akcí (AOT) a motorických snímků (MI) v kombinaci s praktikováním pozorovaných si-představovaných cvičení.

Tři 1 hodinové sezení týdně po dobu 6 týdnů. Cyklus se opakoval po 8týdenním období vymývání.

Přístroj: Sham TDCS
Sham stimulace bude prováděna pomocí stejného sestřihu použitého pro transkraniální a páteřní stimulaci, avšak počáteční proud je dodáván a naprogramován tak, aby zmizel v krátkém časovém období.
Přístroj: Sham TSDCS
Sham stimulace bude mít stejnou montáž jako TSDC, ale běží v podvozku více s počáteční stimulací při standardní intenzitě, následovanou naprogramovaným vyblednutím po krátkém časovém období. Pacienti podstoupí 30 minut podněcové stimulační relace před rehabilitací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková doba provedení načasované a Go testu s kognitivním duálním úkolem (Tug-Cog)
Časové okno: Základní linie, 6. týden, 14. týden, 20. týden a 28. týden
Změny v čase potřebném k dokončení načasované a Go testu s kognitivním duálním úkolem: Pacienti jsou požádáni, aby postavili židli, procházeli tři metry, otočili se a kráčeli zpět na židli a spočítali dozadu o 3 od 100. Hodnocení během fáze léku
Základní linie, 6. týden, 14. týden, 20. týden a 28. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková doba provedení načasované a go testu (remorkér)
Časové okno: Základní linie, 6. týden, 14. týden, 20. týden a 28. týden
Změny v čase potřebném k dokončení načasované a Go Test: Pacienti jsou požádáni, aby postavili ze židle, procházeli tři metry, otočili se a kráčeli zpět na židli. Hodnocení během fáze léku
Základní linie, 6. týden, 14. týden, 20. týden a 28. týden
Celková doba provedení načasované a Go testu s manuálním duálním úkolem (Tug-Man)
Časové okno: Základní linie, 6. týden, 14. týden, 20. týden a 28. týden
Změny v čase potřebném k dokončení načasované a Go testu s manuálním duálním úkolem: Pacienti jsou požádáni, aby postavili židli, procházeli tři metry, otočili se a kráčeli zpět na židli a drželi sklenici plné vody. Hodnocení během fáze léku
Základní linie, 6. týden, 14. týden, 20. týden a 28. týden
Pomoci poruchy pohybu sjednocené Parkinsonovy hodnocení choroby (MDS-UPDRS) Skóre
Časové okno: Základní linie, 6. týden, 14. týden, 20. týden a 28. týden
MDS-UPDRS hodnotí různé aspekty Parkinsonovy choroby, včetně nemotorových a motorických zážitků každodenního života a motorických komplikací. MDS -UPDRS obsahuje 65 položek rozdělených do čtyř částí (část I - „Nemotorové zkušenosti s každodenním životem“, část II - „Motorické zkušenosti každodenního života“, část III - „Motorické vyšetření“, část IV - „Komplikace motorů. Každá položka je hodnocena pomocí systému 0 až 4. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 260 s vyšším skóre, což ukazuje na závažnější příznaky. Hodnocení během léků. Pouze část III byla hodnocena také bez léků (vypnuto).
Základní linie, 6. týden, 14. týden, 20. týden a 28. týden
Funkční změny mozku během funkčního zobrazování magnetické rezonance (MRI)
Časové okno: Základní linie, 6. týden, 20. týden a 28. týden
Změny funkční mozkové aktivity MRI hodnocené během motorického úkolu, kognitivního úkolu a duálního úkolu. Hodnocení během fáze mimo léčbu, nejméně 12 hodin po posledním předpokladu léku.
Základní linie, 6. týden, 20. týden a 28. týden
Změny funkční spektroskopie v klidovém stavu (FNIRS)
Časové okno: Základní linie, 6. týden, 14. týden, 20. týden a 28. týden
Změny v nepřetržité spektrální vlně klidové aktivity mozku
Základní linie, 6. týden, 14. týden, 20. týden a 28. týden
Změny v signálu elektroencefalografie (EEG)
Časové okno: Základní linie, 6. týden, 14. týden, 20. týden a 28. týden
Změny v elektrické mozkové aktivitě během odpočinku s otevřenými očima a zavřené oči
Základní linie, 6. týden, 14. týden, 20. týden a 28. týden
Koncentrace séra neurofilamentu lehkého řetězce (NFL)
Časové okno: Základní linie, 6. týden, 14. týden, 20. týden a 28. týden
Sérový biomarker neuroprotekce/neurodegenerace
Základní linie, 6. týden, 14. týden, 20. týden a 28. týden
Skóre dotazníku pro rovnováhu aktivity (ABC)
Časové okno: Základní linie, 6. týden, 14. týden, 20. týden a 28. týden
Tento dotazník hodnotí důvěru vyrovnané rovnováhy během 16 denních úkolů. Subjekty hodnotí svou důvěru při každé činnosti od 0 (bez důvěry) do 100 (plná důvěra). Hodnocení během fáze léku.
Základní linie, 6. týden, 14. týden, 20. týden a 28. týden
10 metrů test chůze (10 MWT)
Časové okno: Základní linie, 6. týden, 14. týden, 20. týden a 28. týden
Čas potřebný k procházce 10 metrů. Test provedený při pohodlné a maximální rychlosti. Hodnocení během fáze léku.
Základní linie, 6. týden, 14. týden, 20. týden a 28. týden
Skóre testu systému hodnocení minihovosti (miniBestest)
Časové okno: Základní linie, 6. týden, 14. týden, 20. týden a 28. týden
Posouzení různých systémů rovnováhy (předvídavá, reaktivní posturální kontrola, smyslová orientace, dynamická chůze). Minibestest zahrnuje 14 položek se skóre od 0 (těžký/neschopný) do 2 (normální). Maximální skóre je 28 a vyšší skóre naznačuje lepší rovnováhu. Hodnocení během fáze léku.
Základní linie, 6. týden, 14. týden, 20. týden a 28. týden
Pětinásobný čas sit-to-stánek (5.)
Časové okno: Základní linie, 6. týden, 14. týden, 20. týden a 28. týden
Tento test měří množství času, který trvá, než se pacienta postaví a posadí se pětkrát v řadě, co nejrychleji se rukama složenými přes hruď. Hodnocení během fáze léku.
Základní linie, 6. týden, 14. týden, 20. týden a 28. týden
Skóre Parkinsonovy choroby (PDQ-39)
Časové okno: Základní linie, 6. týden, 14. týden, 20. týden a 28. týden
Dotazník Parkinsonovy choroby zkoumá kvalitu života pacientů s PD. Zahrnuje 39 otázek s 5 možnými odpověďmi (nikdy, občas, někdy často, vždy, vždy) a 8 dílčích položek souvisejících s mobilitou, činnostmi každodenního života, emocionálním blahobytem, ​​známky odrazování, sociální podpory, poznání, komunikace a tělesným nepohodlí. Maximální skóre je 100 a nízké skóre je indikátorem dobré kvality života. Hodnocení během fáze léku.
Základní linie, 6. týden, 14. týden, 20. týden a 28. týden
Kinestetický a vizuální dotazník (KVIQ)
Časové okno: Základní linie, 6. týden, 14. týden, 20. týden a 28. týden
Tento dotazník hodnotí motorické snímky. Dotazník kinestetický a vizuální snímky (KVIQ) zahrnuje 10 položek, které hodnotí jasnost obrazu a intenzitu pocitů, které si subjekt dokáže představit z pohledu první osoby (pravé i levé strany) v pětibodové ordinální stupnici. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 50 s vyšším skóre, což naznačuje lepší schopnosti motorů. Hodnocení během fáze léku.
Základní linie, 6. týden, 14. týden, 20. týden a 28. týden
Dotazník o viditě pohybových snímků (VMIQ)
Časové okno: Základní linie, 6. týden, 14. týden, 20. týden a 28. týden

Tento dotazník měří životnost snímků v různých modalitách vizuálních snímků (pohled první a třetí osoby) a kinaestetickou modalitu.

Pacienti pro každou modalitu snímků poskytují skóre od 1 (nejlepší) do 5 (horší) k jasnosti/intenzitě 12 představovaných akcí.
Základní linie, 6. týden, 14. týden, 20. týden a 28. týden
Stupnice Parkinson Únava (PFS)
Časové okno: Základní linie, 6. týden, 14. týden, 20. týden a 28. týden
Měřítko s hodnocením pacienta, která odráží fyzické aspekty únavy u pacientů s Parkinsonovou chorobou (PD) a měří jak přítomnost únavy, tak její dopad na denní funkci
Základní linie, 6. týden, 14. týden, 20. týden a 28. týden
Měřítko závažnosti únavy (FSS)
Časové okno: Základní linie, 6. týden, 14. týden, 20. týden a 28. týden
Měřítko 9-položky, která měří závažnost únavy a její účinek na činnosti a životní styl člověka
Základní linie, 6. týden, 14. týden, 20. týden a 28. týden
Modifikovaná stupnice únavy (M-FIS)
Časové okno: Základní linie, 6. týden, 14. týden, 20. týden a 28. týden
Poskytuje hodnocení účinků únavy z hlediska fyzického, kognitivního a psychosociálního fungování
Základní linie, 6. týden, 14. týden, 20. týden a 28. týden
Nové zmrazení dotazníku Gait (NFOG-Q)
Časové okno: Základní linie, 6. týden, 14. týden, 20. týden a 28. týden
Jedná se o dotazník, který měří zmrazení chůze. Skládá se z 9 položek s celkovým skóre od 0 (bez mrazu) do 28. Vyšší skóre naznačuje horší zmrazení. Hodnocení během fáze léku.
Základní linie, 6. týden, 14. týden, 20. týden a 28. týden
Délka kroku
Časové okno: Základní linie, 6. týden, 14. týden, 20. týden a 28. týden
Parametr chůze získaný pomocí nositelných pohybových senzorů. Hodnocení během fáze léku.
Základní linie, 6. týden, 14. týden, 20. týden a 28. týden
Rychlost chůze
Časové okno: Základní linie, 6. týden, 14. týden, 20. týden a 28. týden
Parametr chůze získaný pomocí nositelných pohybových senzorů. Hodnocení během fáze léku.
Základní linie, 6. týden, 14. týden, 20. týden a 28. týden
Cambridge neuropsychologická test automatizovaná baterie (CANTAB)
Časové okno: Základní linie, 6. týden, 14. týden, 20. týden a 28. týden
Tato baterie kognitivních testů hodnotí výkonné funkce, paměť a visuospatiální schopnosti. Každý subtest z baterie CANTAB poskytuje výsledková opatření z hlediska přesnosti (správné odpovědi, chyby a/nebo chybějící odpovědi) a reakční doby (nejvyšší skóre jsou horší) pro každou podmínku v subtestu (různé podmínky přítomné s různými úrovněmi kognitivního zatížení). Hodnocení během fáze léku.
Základní linie, 6. týden, 14. týden, 20. týden a 28. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS San Raffaele

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

10. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NEUROTECH_001 PD gait

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit