Rus neの多施設研究
2025年9月10日 更新者：Hutom Corp
患者の外科航法システム「RUS NE」の有効性を評価するための多施設、無作為化、並列グループ研究は、ロボット支援部分腎摘出術を受けました
このスポンサーが開始したランダム化比較臨床試験は、ロボット支援部分腎摘出術を受けている患者におけるRUS NE外科航法システムの臨床的有効性を実証することを目的としています。 この試験では、RUS NEを使用して対照群（n = 102）を使用して実験グループ（n = 102）を比較し、操作時間の10％の短縮を示すことを目指しています。 この研究では、患者の募集に韓国の6つの医療センターが関与し、以前の研究で信頼できることが示されているソフトウェアの臨床的有効性と実現可能性を評価します。
- 調査医療機器：RUS NE（内視鏡イメージング治療計画ソフトウェア）
- 臨床試験期間：IRBの承認から24か月 - 被験者の数：合計204人の参加者
調査の概要
詳細な説明
被験者を選択し、インフォームドコンセントを取得した後、ランダム化が実施されます。
ロボット支援部分腎摘出術は、RUS NEを使用して、またはソフトウェアを使用せずに行われます。
手術または臨床結果に関連するパラメーターは、入院期間中または退院後最大3か月間外来患者のフォローアップを通じて評価されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
204
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Cheryn Song, M.D.,Ph.D.
- 電話番号：82-2-3010-5992
- メール：cherynsong@amc.seoul.kr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Suh Min Kim, M.D.,Ph.D.
- 電話番号：82-2-6956-0426
- メール：smkim@hutom.co.kr
研究場所
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-
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Seoul、韓国
- 募集
- Samsung Medical Center
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コンタクト：
- minyong Kang
- 電話番号：82-2-3410-1138
- メール：dr.minyong.kang@gmail.com
-
Seoul、韓国
- 募集
- Asan Medical Center
-
コンタクト：
- Cheryn Song, M.D.,Ph.D.
- メール：cherynsong@amc.seoul.kr
-
Seoul、韓国
- 募集
- Severance Hospital
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コンタクト：
- Lee
- 電話番号：82-2-2228-1004
- メール：LEESEH@yuhs.ac
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Jeollanam-do
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Kwangju、Jeollanam-do、韓国
- 募集
- Chonnam National University Hospital
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コンタクト：
- Eu Chang Hwang
- 電話番号：82-61-379-7114
- メール：urohwang@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 腎腫瘍と診断され、ロボット支援部分腎摘出術を受ける個人
- 腎腫瘍の直径は7cm以下です
- 19〜80歳の個人
- 臨床試験に参加する前に、別の場所でインタビューを受け、試験の目的と内容の十分な説明を理解し、インフォームドコンセントフォームに署名する個人
除外基準：
- 孤独な腎臓または馬蹄形の腎臓を持つ個人
- 個人は両側腎摘出術を受けます
- 個人は、部分的なnephrecotmy以外の手術を受けます
- 腹部手術の既往があり、外科的転帰に影響を与える重度の腹腔内接着があると予想される個人
- 重度の慢性腎疾患のある人（EGFR <45、EPI-CKI方程式で計算）
- アメリカ麻酔科医学会の個人物理的状態分類（ASA）IV-VI
- 精神病、アルコール乱用の既往がある、または臨床研究のスケジュールを遵守しないと予想される個人
- スクリーニングから4週間以内に他の臨床研究に参加した個人
- 研究者による臨床試験に参加するのに不適切であると考えられている個人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
実験群は、RUS NEを使用して腎腫瘍のロボット支援部分腎摘出術を受けます。
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RUS NEは、内視鏡イメージング治療計画ソフトウェアプログラムです。
腹腔内外科環境の患者固有のシミュレーションを作成し、外科的計画プロセスと手術中に腫瘍、血管構造、腹腔内臓器の視覚化を可能にします。
Rus Neは、患者の術前CT画像を利用して、腫瘍、臓器、血管をセグメント化し、3Dモデルに再構築します。
患者への直接的な介入はありませんが、外科医はRUS NEを外科的ナビゲーションツールとして使用して、実際の処置を行う前に手術をシミュレートします。
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介入なし：コントロールアーム
実験群は、RUS NEを使用せずに腎腫瘍のロボット支援部分腎摘出術を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術時間
時間枠：手術日（手術日±5日）
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手術の最後の縫合への外科的切開を開始するまでの期間。
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手術日（手術日±5日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腫瘍と血管の識別時間
時間枠：手術日（手術日±5日）
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外科医コンソールの操作を開始するまでの期間は、hilumと脳周囲脂肪の仕上げ解剖まで
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手術日（手術日±5日）
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切除量
時間枠：術後1週間から術後5週間まで
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楕円式（π/6XYZ）を使用して、切除された腎標本からの3次元長さから計算された
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術後1週間から術後5週間まで
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術後合併症
時間枠：術後8週間から術後16週間まで
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術後合併症の発生率は、手術後4週間以内に発生しました。
合併症には、尿漏れ、急性腎障害、腎血、液体収集、膿瘍、肺または心臓の合併症が含まれます。
|
術後8週間から術後16週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Cheryn Song, M.D.,Ph.D.、Asan Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月29日
一次修了 (実際)
2025年8月29日
研究の完了 (推定)
2026年4月30日
試験登録日
最初に提出
2025年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月5日
最初の投稿 (実際)
2025年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月10日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HTK-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。