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Um estudo multicêntrico de Rus NE

10 de setembro de 2025 atualizado por: Hutom Corp

Um estudo multicêntrico, randomizado e de grupo paralelo para avaliar a eficácia do sistema de navegação cirúrgico 'rus ne' no paciente foi submetido a nefrectomia parcial assistida por robô

Este ensaio clínico controlado randomizado e iniciado pelo patrocinador visa demonstrar a eficácia clínica do sistema de navegação cirúrgica Rus NE em pacientes submetidos a nefrectomia parcial assistida por robótica. O estudo comparará o grupo experimental (n = 102) usando o RUS NE com um grupo de controle (n = 102), com o objetivo de mostrar uma redução de 10% no tempo de operação. O estudo envolverá 6 centros médicos na Coréia do Sul no recrutamento de pacientes e avaliará a eficácia clínica e a viabilidade do software, que demonstrou ser confiável em estudos anteriores.

  • Dispositivo médico de investigação: Rus NE (software de planejamento de tratamento de imagem endoscópica)
  • Duração do ensaio clínico: 24 meses após a aprovação do IRB -Número do alvo de sujeitos: total de 204 participantes

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Depois de selecionar os sujeitos e obter o consentimento informado, a randomização será realizada. A nefrectomia parcial assistida por robô será realizada usando RUS NE ou sem o uso de software. Os parâmetros associados à operação ou nos resultados clínicos serão avaliados durante o período de hospitalização ou por meio de acompanhamentos ambulatoriais por até 3 meses após a alta.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

204

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Suh Min Kim, M.D.,Ph.D.
  • Número de telefone: 82-2-6956-0426
  • E-mail: smkim@hutom.co.kr

Locais de estudo

  • Coréia do Sul
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Samsung Medical Center
        • Contato:
      • Seoul, Coréia do Sul
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Severance Hospital
        • Contato:
    • Jeollanam-do
      • Kwangju, Jeollanam-do, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Chonnam National University Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Indivíduos diagnosticados com tumor renal e sofrem nefrectomia parcial assistida por robô
  • O diâmetro do tumor renal é de 7 cm ou abaixo
  • Indivíduos com idades entre 19 e 80 anos
  • Indivíduos que, antes de participarem do ensaio clínico, passam por uma entrevista em um local separado, entendem explicações suficientes do objetivo e do conteúdo do estudo e assinam voluntariamente o formulário de consentimento informado

Critérios de exclusão:

  • Indivíduos com rim solitário ou rim de ferradura
  • Indivíduos sofrem nefrectomia bilateral
  • Indivíduos passam por operação diferente de nefrecotmia parcial
  • Indivíduos com histórico de cirurgia abdominal e devem ter adesão intra-abdominal grave que influencia os resultados cirúrgicos
  • Indivíduos com doença renal crônica grave (EGFR <45, calculada com a equação EPI-CKI)
  • Indivíduos com American Society of Anesthesiologists Status Físico Classificação (ASA) IV-VI
  • Indivíduos com histórico de psicose, abuso de álcool ou devem não aderir ao cronograma do estudo clínico
  • Indivíduos que participaram de outro estudo clínico dentro de 4 semanas após a triagem
  • Indivíduos que se consideram inapropriados de participar do ensaio clínico pelos investigadores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental
O grupo experimental passará por nefrectomia parcial assistida por robô para tumor renal usando RUS NE.
Dispositivo: Rus ne
O RUS NE é um programa endoscópico de software de planejamento de tratamento de imagem. Ele cria uma simulação específica do paciente dos ambientes cirúrgicos intra-abdominais, permitindo a visualização de tumores, estruturas vasculares e órgãos intra-abdominais durante o processo de planejamento cirúrgico e a operação. O RUS NE utiliza imagens de TC pré -operatórias dos pacientes para segmentar tumores, órgãos e vasos sanguíneos e os reconstruirá em um modelo 3D. Embora não haja intervenção direta no paciente, o cirurgião usa o RUS NE como uma ferramenta de navegação cirúrgica para simular a cirurgia antes de realizar o procedimento real.
Sem intervenção: Braço de controle
O grupo experimental sofrerá nefrectomia parcial assistida por robô para tumor renal sem o uso de Rus NE.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo operacional
Prazo: O dia operatório (dia operatório ± 5 dias)
A duração do tempo entre iniciar uma incisão cirúrgica nas últimas suturas da operação.
O dia operatório (dia operatório ± 5 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de identificação de tumores e vasos
Prazo: O dia operatório (dia operatório ± 5 dias)
A duração do tempo entre a manipulação inicial do console do cirurgião para a dissecção final do hilum e gordura perinefrica
O dia operatório (dia operatório ± 5 dias)
Volume de ressecção
Prazo: Da 1 semana pós -operatória ao pós -operatório 5 semanas
Calculado a partir dos comprimentos tridimensionais da amostra renal ressecada usando a fórmula elipsóide (π/6xyz)
Da 1 semana pós -operatória ao pós -operatório 5 semanas
Complicações pós -operatórias
Prazo: Desde o pós -operatório de 8 semanas até as 16 semanas pós -operatórias
A incidência de complicações pós -operatórias ocorreu dentro de 4 semanas após a operação. As complicações incluem vazamento de urina, lesão renal aguda, hemorragia renal, coleta de fluidos, abscesso e complicações pulmonares ou cardíacas.
Desde o pós -operatório de 8 semanas até as 16 semanas pós -operatórias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hutom Corp

Colaboradores

Samsung Medical Center
Asan Medical Center
Chonnam National University Hospital
Seoul National University Hospital
Kyungpook National University Hospital
Severance Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Cheryn Song, M.D.,Ph.D., Asan Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de abril de 2025

Conclusão Primária (Real)

29 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

10 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

11 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de setembro de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HTK-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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