Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een multicenter -studie van Rus NE

10 september 2025 bijgewerkt door: Hutom Corp

Een multicenter, gerandomiseerde, parallelle groepstudie om de werkzaamheid van het chirurgisch navigatiesysteem 'RUS NE' bij de patiënt te evalueren onderging robotondersteunde gedeeltelijke nefrectomie

Deze sponsor-geïnitieerde, gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie streeft naar de klinische werkzaamheid van het chirurgisch navigatiesysteem van de RUS NE bij patiënten die een robot-geassisteerde gedeeltelijke nefrectomie ondergaan. De proef zal de experimentele groep (n = 102) vergelijken met RUS NE met een controlegroep (n = 102), met als doel een reductie van 10% in bedrijfstijd te laten zien. De studie zal 6 medische centra in Zuid -Korea omvatten bij de werving van patiënten en de klinische werkzaamheid en haalbaarheid van de software evalueren, waarvan is aangetoond dat het in eerdere studies betrouwbaar is.

  • Medisch apparaat voor onderzoek: RUS NE (Endoscopic Imaging Treatment Planning Software)
  • Duur van klinische proef: 24 maanden na IRB -goedkeuring -Target Aantal proefpersonen: totaal van 204 deelnemers

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na het selecteren van proefpersonen en het verkrijgen van geïnformeerde toestemming, wordt randomisatie uitgevoerd. Robotondersteunde gedeeltelijke nefrectomie zal worden uitgevoerd met RUS NE of zonder software te gebruiken. Parameters-geassocieerd met werking of klinische resultaten worden geëvalueerd tijdens de ziekenhuisopname of via poliklinische follow-ups tot 3 maanden na ontslag.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

204

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Suh Min Kim, M.D.,Ph.D.
  • Telefoonnummer: 82-2-6956-0426
  • E-mail: smkim@hutom.co.kr

Studie Locaties

  • Zuid -Korea
      • Seoul, Zuid -Korea
      • Seoul, Zuid -Korea
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Werving
        • Severance Hospital
        • Contact:
    • Jeollanam-do
      • Kwangju, Jeollanam-do, Zuid -Korea
        • Werving
        • Chonnam National University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Personen bij wie de diagnose van de niertumor werd vastgesteld en robotondersteunde gedeeltelijke nefrectomie ondergaan
  • De diameter van de niertumor is 7 cm of lager
  • Personen tussen 19 en 80 jaar
  • Personen die, voordat ze aan de klinische proef deelnemen, een interview op een afzonderlijke plaats ondergaan, voldoende uitleg begrijpen van het doel en de inhoud van de proef en vrijwillig geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Personen met eenzame nier- of hoefijzer -nier
  • Individuen ondergaan bilaterale nefrectomie
  • Individuen ondergaan anders dan gedeeltelijke nephrecotmy
  • Personen met een geschiedenis van buikchirurgie en worden verwacht dat ze ernstige intra-abdominale hechting hebben die de chirurgische resultaten beïnvloedt
  • Personen met ernstige chronische nierziekte (EGFR <45, berekend met EPI-CKI-vergelijking)
  • Individuen met de American Society of Anesthesiologists Fysieke statusclassificatie (ASA) IV-VI
  • Personen met een geschiedenis van psychose, alcoholmisbruik of worden verwacht dat ze zich niet houden aan het schema van de klinische studie
  • Personen die binnen 4 weken na screening werden deelgenomen aan andere klinische studie
  • Personen waarvan wordt geacht ongepast te zijn om deel te nemen aan de klinische proef door de onderzoekers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep
Experimentele groep zal robotondersteunde gedeeltelijke nefrectomie voor niertumor ondergaan met behulp van Rus NE.
Apparaat: Rus NE
De RUS NE is een endoscopisch softwareprogramma voor het plannen van beeldvorming. Het creëert een patiëntspecifieke simulatie van de intra-abdominale chirurgische omgevingen, waardoor de visualisatie van tumor, vasculaire structuren en intra-abdominale organen tijdens het chirurgische planningsproces en de operatie mogelijk is. Rus NE gebruikt preoperatieve CT -beelden van de patiënten om tumor, organen en bloedvaten te segmenteren en reconstrueert ze in een 3D -model. Hoewel er geen directe interventie bij de patiënt is, gebruikt de chirurg Rus NE als chirurgisch navigatie -instrument om de operatie te simuleren voordat de werkelijke procedure wordt uitgevoerd.
Geen tussenkomst: Controlearm
Experimentele groep zal robotondersteunde gedeeltelijke nefrectomie voor niertumor ondergaan zonder RUS NE te gebruiken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Operatieve tijd
Tijdsspanne: De operatiedag (operatieve dag ± 5 dagen)
De tijd van het starten van een chirurgische incisie voor de laatste hechtingen van de operatie.
De operatiedag (operatieve dag ± 5 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tumor- en vaatidentificatietijd
Tijdsspanne: De operatiedag (operatieve dag ± 5 dagen)
De tijd van de tijd tussen het starten van manipulatie van de chirurgconsole voor de afwerking van het hilum en perinefrisch vet
De operatiedag (operatieve dag ± 5 dagen)
Resectievolume
Tijdsspanne: Van de postoperatieve 1 weken tot de postoperatieve 5 weken
Berekend uit de driedimensionale lengtes van het geresecteerde niermonster met behulp van ellipsoïde formule (π/6xyz)
Van de postoperatieve 1 weken tot de postoperatieve 5 weken
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Van de postoperatieve 8 weken tot de postoperatieve 16 weken
De incidentie van postoperatieve complicaties vond plaats binnen 4 weken na de operatie. De complicaties omvatten urinelek, acute nierletsel, nierbloeding, vloeistofverzameling, abces en pulmonale of cardiale complicaties.
Van de postoperatieve 8 weken tot de postoperatieve 16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hutom Corp

Medewerkers

Samsung Medical Center
Asan Medical Center
Chonnam National University Hospital
Seoul National University Hospital
Kyungpook National University Hospital
Severance Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cheryn Song, M.D.,Ph.D., Asan Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 april 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

11 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HTK-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren