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Uno studio multicentrico di Rus ne

10 settembre 2025 aggiornato da: Hutom Corp

Uno studio multicentrico, randomizzato e parallelo per valutare l'efficacia del sistema di navigazione chirurgico "Rus ne" nel paziente è stato sottoposto a nefrectomia parziale assistita da robot.

Questo studio clinico controllato randomizzato con sponsore mira a dimostrare l'efficacia clinica del sistema di navigazione chirurgico RUS NE nei pazienti sottoposti a nefrectomia parziale assistita da robot. La prova confronterà il gruppo sperimentale (n = 102) usando Rus ne con un gruppo di controllo (n = 102), con l'obiettivo di mostrare una riduzione del 10% nel tempo di funzionamento. Lo studio coinvolgerà 6 centri medici in Corea del Sud nel reclutamento dei pazienti e valuterà l'efficacia clinica e la fattibilità del software, che ha dimostrato di essere affidabile negli studi precedenti.

  • Dispositivo medico investigativo: RUS NE (software di pianificazione del trattamento di imaging endoscopico)
  • Durata della sperimentazione clinica: 24 mesi dall'approvazione IRB -numero di contenuto di soggetti: totale di 204 partecipanti

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo aver selezionato i soggetti e ottenuto il consenso informato, verrà condotta randomizzazione. La nefrectomia parziale assistita da robot verrà eseguita utilizzando Rus ne o senza utilizzare il software. I parametri associati al funzionamento o ai risultati clinici saranno valutati durante il periodo di ricovero o attraverso follow-up ambulatoriali per un massimo di 3 mesi dopo la dimissione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

204

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Suh Min Kim, M.D.,Ph.D.
  • Numero di telefono: 82-2-6956-0426
  • Email: smkim@hutom.co.kr

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center
        • Contatto:
      • Seoul, Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Severance Hospital
        • Contatto:
    • Jeollanam-do
      • Kwangju, Jeollanam-do, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Chonnam National University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Agli individui a cui è stato diagnosticato un tumore renale e sottoposti a nefrectomia parziale assistita da robot
  • Il diametro del tumore renale è di 7 cm o inferiore
  • Individui di età compresa tra 19 e 80 anni
  • Le persone che, prima di partecipare alla sperimentazione clinica, subiscono un'intervista in un luogo separato, comprendono una spiegazione sufficiente dello scopo e del contenuto della sperimentazione e firmano volontariamente il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Individui con rene solitario o rene a ferro di cavallo
  • Gli individui subiscono nefrectomia bilaterale
  • Gli individui subiscono operazioni diverse dal nefrecotmia parziale
  • Gli individui con una storia di chirurgia addominale e dovrebbero avere una grave adesione intra-addominale che influenzano i risultati chirurgici
  • Studenti con grave malattia renale cronica (EGFR <45, calcolata con equazione EPI-CKI)
  • Individui con American Society of Anesthesiologists Physical State Classification (ASA) IV-VI
  • Gli individui con una storia di psicosi, abuso di alcol o si prevede che non aderiscano al programma dello studio clinico
  • Individui che hanno partecipato ad altri studi clinici entro 4 settimane dallo screening
  • Le persone che si ritiene siano inappropriate per partecipare alla sperimentazione clinica da parte degli investigatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Il gruppo sperimentale subirà una nefrectomia parziale assistita da robot per il tumore renale usando Rus ne.
Dispositivo: Rus ne
Il RUS NE è un programma software di pianificazione del trattamento di imaging endoscopico. Crea una simulazione specifica del paziente degli ambienti chirurgici intra-addominali, consentendo la visualizzazione di tumore, strutture vascolari e organi intra-addominali durante il processo di pianificazione chirurgica e il funzionamento. RUS NE utilizza immagini TC preoperatorie dei pazienti per segmentare tumore, organi e vasi sanguigni e le ricostruisce in un modello 3D. Sebbene non vi sia alcun intervento diretto sul paziente, il chirurgo utilizza Rus ne come strumento di navigazione chirurgico per simulare l'intervento prima di eseguire la procedura effettiva.
Nessun intervento: Braccio di controllo
Il gruppo sperimentale subirà una nefrectomia parziale assistita da robot per il tumore renale senza usare Rus ne.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo operativo
Lasso di tempo: Il giorno operativo (giorno operativo ± 5 giorni)
La durata del tempo tra l'avvio di un'incisione chirurgica alle ultime suture dell'operazione.
Il giorno operativo (giorno operativo ± 5 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di identificazione del tumore e della nave
Lasso di tempo: Il giorno operativo (giorno operativo ± 5 giorni)
La durata del tempo tra la manipolazione iniziale della console del chirurgo alla dissezione finale dell'hilum e del grasso perinefrico
Il giorno operativo (giorno operativo ± 5 giorni)
Volume di resezione
Lasso di tempo: Dalla 1 settimana postoperatoria alle 5 settimane postoperatorie
Calcolato dalle lunghezze tridimensionali dal campione renale resecato usando la formula di ellissoide (π/6xyz)
Dalla 1 settimana postoperatoria alle 5 settimane postoperatorie
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Dalle 8 settimane postoperatorie alle 16 settimane postoperatorie
L'incidenza di complicanze postoperatorie si è verificata entro 4 settimane dall'operazione. Le complicanze includono perdite di urina, lesioni renali acute, emorragia renale, raccolta di fluidi, ascesso e complicanze polmonari o cardiache.
Dalle 8 settimane postoperatorie alle 16 settimane postoperatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hutom Corp

Collaboratori

Samsung Medical Center
Asan Medical Center
Chonnam National University Hospital
Seoul National University Hospital
Kyungpook National University Hospital
Severance Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Cheryn Song, M.D.,Ph.D., Asan Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 aprile 2025

Completamento primario (Effettivo)

29 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HTK-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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