Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En multisenterstudie av rus ne

10. september 2025 oppdatert av: Hutom Corp

En multisenter, randomisert, parallellgruppeundersøkelse for å evaluere effektiviteten av kirurgisk navigasjonssystem 'Rus ne' hos pasient gjennomgikk robotassistert delvis nefrektomi

Denne sponsorinitierte, randomiserte kontrollerte kliniske studien har som mål å demonstrere den kliniske effekten av rus ne kirurgisk navigasjonssystem hos pasienter som gjennomgår robotassistert delvis nefrektomi. Forsøket vil sammenligne den eksperimentelle gruppen (n = 102) ved bruk av rus ne med en kontrollgruppe (n = 102), med sikte på å vise en reduksjon i 10% i driftstid. Studien vil involvere 6 medisinske sentre i Sør -Korea i pasientrekruttering og evaluere den kliniske effekten og gjennomførbarheten av programvaren, som har vist seg å være pålitelig i tidligere studier.

  • Undersøkelsesmedisinsk utstyr: Rus NE (endoskopisk programvare for behandling av behandling av behandling))
  • Klinisk studievarighet: 24 måneder fra IRB -godkjenning -mål antall fag: Totalt 204 deltakere

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter å ha valgt fag og innhentet informert samtykke, vil randomisering bli utført. Robotassistert delvis nefrektomi vil bli utført ved hjelp av Rus NE eller uten bruk av programvare. Parametere-assosiert med drift eller kliniske utfall vil bli evaluert i sykehusinnleggelsesperioden eller gjennom polikliniske oppfølginger i opptil 3 måneder etter utskrivning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

204

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Suh Min Kim, M.D.,Ph.D.
  • Telefonnummer: 82-2-6956-0426
  • E-post: smkim@hutom.co.kr

Studiesteder

  • Sør -Korea
      • Seoul, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
        • Ta kontakt med:
      • Seoul, Sør -Korea
      • Seoul, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Severance Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Jeollanam-do
      • Kwangju, Jeollanam-do, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Chonnam National University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Personer som fikk diagnosen nyresvulst og gjennomgår robotassistert delvis nefrektomi
  • Diameteren til nyresvulst er 7 cm eller under
  • Personer mellom 19 og 80
  • Personer som før de deltar i den kliniske studien, gjennomgår et intervju på et eget sted, forstår tilstrekkelig forklaring av formålet og innholdet i studien, og frivillig signerer informert samtykke skjema

Eksklusjonskriterier:

  • Personer med ensom nyre eller hestesko nyre
  • Enkeltpersoner gjennomgår bilateral nefrektomi
  • Enkeltpersoner gjennomgår annet enn delvis nefrecotmy
  • Personer med en historie med abdominal kirurgi og forventes å ha alvorlig adhesjon i abdominal som påvirker de kirurgiske resultatene
  • Personer med alvorlig kronisk nyresykdom (EGFR <45, beregnet med Epi-CKI-ligning)
  • Personer med American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification (ASA) IV-VI
  • Personer med en historie med psykose, alkoholmisbruk eller forventes ikke å følge planen for den kliniske studien
  • Personer som ble deltatt i annen klinisk studie innen 4 uker etter screening
  • Personer som antas å være upassende for å delta i den kliniske studien av etterforskerne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Eksperimentell gruppe vil gjennomgå robotassistert delvis nefrektomi for nyresvulst ved bruk av rus ne.
Enhet: Rus ne
Rus ne er et programvare for endoskopisk bildebehandlingsplanlegging. Det skaper en pasientspesifikk simulering av de intra-abdominale kirurgiske miljøene, noe som gir mulighet for visualisering av tumor, vaskulære strukturer og intra-abdominale organer under den kirurgiske planleggingsprosessen og driften. RUS NE bruker preoperative CT -bilder av pasientene for å segment tumor, organer og blodkar og rekonstruere dem til en 3D -modell. Selv om det ikke er noen direkte inngrep på pasienten, bruker kirurgen Rus NE som et kirurgisk navigasjonsverktøy for å simulere operasjonen før den utfører den faktiske prosedyren.
Ingen inngripen: Kontrollarm
Eksperimentell gruppe vil gjennomgå robotassistert delvis nefrektomi for nyresvulst uten å bruke rus ne.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Operativ tid
Tidsramme: Den operative dagen (operativ dag ± 5 dager)
Tidens varighet mellom å starte et kirurgisk snitt til de siste suturene av operasjonen.
Den operative dagen (operativ dag ± 5 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tumor- og karidentifikasjonstid
Tidsramme: Den operative dagen (operativ dag ± 5 dager)
Tidens varighet mellom å starte manipulering av kirurgkonsollen til etterbehandlingsdisseksjonen av hilum og perinefrisk fett
Den operative dagen (operativ dag ± 5 dager)
Reseksjonsvolum
Tidsramme: Fra postoperativ 1 uker til postoperativ 5 uker
Beregnet ut fra tredimensjonale lengder fra den resekterte nyreprøven ved bruk av ellipsoidformel (π/6xyz)
Fra postoperativ 1 uker til postoperativ 5 uker
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Fra postoperativet 8 uker til postoperativ 16 uker
Forekomst av postoperative komplikasjoner skjedde innen 4 uker etter operasjonen. Komplikasjonene inkluderer urinlekkasje, akutt nyreskade, renal blødning, væskesamling, abscess og lunge- eller hjertekomplikasjoner.
Fra postoperativet 8 uker til postoperativ 16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hutom Corp

Samarbeidspartnere

Samsung Medical Center
Asan Medical Center
Chonnam National University Hospital
Seoul National University Hospital
Kyungpook National University Hospital
Severance Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cheryn Song, M.D.,Ph.D., Asan Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2025

Primær fullføring (Faktiske)

29. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

10. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

11. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HTK-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere