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Eine multizentrische Studie von Rus NE

10. September 2025 aktualisiert von: Hutom Corp

Eine multizentrische, randomisierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit des chirurgischen Navigationssystems 'Rus Ne' bei Patienten wurde einer partiellen Nephrektomie im Roboter unterzogen

Dieser von Sponsor initiierte, randomisierte kontrollierte klinische Studie zielt darauf ab, die klinische Wirksamkeit des RUS-NE-chirurgischen Navigationssystems bei Patienten zu demonstrieren, die sich einer partiellen Nephrektomie von Robosen unterziehen. Der Versuch wird die experimentelle Gruppe (n = 102) mit RUS NE mit einer Kontrollgruppe (n = 102) vergleichen, wodurch eine Reduzierung der Betriebszeit um 10% gezeigt wird. Die Studie wird 6 medizinische Zentren in Südkorea bei der Rekrutierung von Patienten einbeziehen und die klinische Wirksamkeit und Machbarkeit der Software bewerten, die in früheren Studien als zuverlässig erwiesen wurde.

  • Investigator Medical Device: RUS NE (Endoskopische Bildgebungsplanungssoftware)
  • Klinische Studie Dauer: 24 Monate nach IRB -Zulassung -zhaltsame Anzahl von Probanden: Insgesamt 204 Teilnehmer

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach der Auswahl der Probanden und der Einholung der Einwilligung wird die Randomisierung durchgeführt. Roboter-unterstützte partielle Nephrektomie wird unter Verwendung von RUS NE oder ohne Software durchgeführt. Die mit Betrieb oder klinischen Ergebnisse assoziierten Parameter werden während des Krankenhausaufenthalts oder durch ambulante Follow-ups bis zu 3 Monate nach der Entlassung bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

204

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Suh Min Kim, M.D.,Ph.D.
  • Telefonnummer: 82-2-6956-0426
  • E-Mail: smkim@hutom.co.kr

Studienorte

  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea
      • Seoul, Südkorea
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Severance Hospital
        • Kontakt:
    • Jeollanam-do
      • Kwangju, Jeollanam-do, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Chonnam National University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, bei denen Nierentumor diagnostiziert wurde und eine partielle Nephrektomie von Robosen unterzogen wurde
  • Der Durchmesser des Nierentumors beträgt 7 cm oder weniger
  • Personen im Alter zwischen 19 und 80 Jahre alt
  • Personen, die vor der Teilnahme an der klinischen Studie ein Interview an einem separaten Ort unterziehen, verstehen ausreichend Erläuterungen für den Zweck und den Inhalt der Studie, und unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit einsamer Niere oder Hufeisenkiere
  • Individuen werden einer bilateralen Nephrektomie unterzogen
  • Einzelpersonen unterziehen sich außer teilweise Nephrecotmy
  • Personen mit einer Bauchoperation in der Vorgeschichte und wird voraussichtlich eine schwere intraabdominale Adhäsion aufweisen, die die chirurgischen Ergebnisse beeinflusst
  • Personen mit schwerer chronischer Nierenerkrankungen (EGFR <45, berechnet mit EPI-CKI-Gleichung)
  • Personen mit der amerikanischen Gesellschaft der Anästhesisten physische Statusklassifizierung (ASA) IV-VI
  • Personen mit Psychose, Alkoholmissbrauch oder wird erwartet, dass sie sich nicht an den Zeitplan der klinischen Studie halten
  • Personen, die innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening an anderen klinischen Studien teilgenommen haben
  • Personen, die als unangemessen angesehen werden, um an der klinischen Studie der Forscher teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Versuchsgruppe
Die experimentelle Gruppe wird unter Verwendung von RUS NE eine partielle Nephrektomie für Nierentumor unterzogen.
Gerät: Rus NE
Das Rus NE ist ein endoskopisches Software für die Behandlungsplanung für Behandlung. Es schafft eine patientenspezifische Simulation der intraabdominalen chirurgischen Umgebungen, die die Visualisierung von Tumor, Gefäßstrukturen und intraabdominalen Organen während des chirurgischen Planungsprozesses und des Betriebs ermöglicht. Rus NE verwendet präoperative CT -Bilder der Patienten, um Tumor, Organe und Blutgefäße zu segmentieren und sie in ein 3D -Modell zu rekonstruieren. Obwohl der Patient keine direkte Intervention gibt, verwendet der Chirurg Rus NE als chirurgisches Navigationsinstrument, um die Operation vor der Durchführung des tatsächlichen Verfahrens zu simulieren.
Kein Eingriff: Kontrollarm
Die experimentelle Gruppe wird einer partiellen Nephrektomie für Nierentumor ohne RUS NE eine partielle Nephrektomie unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Operative Zeit
Zeitfenster: Der operative Tag (operativer Tag ± 5 Tage)
Die Zeitdauer zwischen dem Start einer chirurgischen Inzision bis zu den letzten Naht des Betriebs.
Der operative Tag (operativer Tag ± 5 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumor- und Gefäßidentifikationszeit
Zeitfenster: Der operative Tag (operativer Tag ± 5 Tage)
Die Zeitdauer zwischen Beginn der Manipulation der Chirurgenkonsole bis zur Abschlussdissektion des Hilum- und Perinephrikfetts
Der operative Tag (operativer Tag ± 5 Tage)
Resektionsvolumen
Zeitfenster: Von der postoperativen 1 Wochen bis zur postoperativen 5 Wochen
Berechnet aus den dreidimensionalen Längen der resezierten Nierenprobe unter Verwendung der Ellipsoidformel (π/6xyz)
Von der postoperativen 1 Wochen bis zur postoperativen 5 Wochen
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Von den postoperativen 8 Wochen bis zur postoperativen 16 Wochen
Die Inzidenz postoperativer Komplikationen trat innerhalb von 4 Wochen nach dem Betrieb auf. Die Komplikationen umfassen Urinleck, akute Nierenverletzung, Nierenblutung, Flüssigkeitserfassung, Abszess und Lungen- oder Herzkomplikationen.
Von den postoperativen 8 Wochen bis zur postoperativen 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hutom Corp

Mitarbeiter

Samsung Medical Center
Asan Medical Center
Chonnam National University Hospital
Seoul National University Hospital
Kyungpook National University Hospital
Severance Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Cheryn Song, M.D.,Ph.D., Asan Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. April 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HTK-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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