Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio multicéntrico de Rus NE

10 de septiembre de 2025 actualizado por: Hutom Corp

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, de grupo paralelo para evaluar la eficacia del sistema de navegación quirúrgica 'Rus NE' en el paciente se sometió a una nefrectomía parcial asistida por robot

Este ensayo clínico controlado aleatorizado y iniciado por el patrocinador tiene como objetivo demostrar la eficacia clínica del sistema de navegación quirúrgica RUS NE en pacientes sometidos a nefrectomía parcial asistida por robótica. La prueba comparará el grupo experimental (n = 102) usando RUS NE con un grupo de control (n = 102), con el objetivo de mostrar una reducción del 10% en el tiempo de operación. El estudio involucrará a 6 centros médicos en Corea del Sur en el reclutamiento de pacientes y evaluará la eficacia clínica y la viabilidad del software, que ha demostrado ser confiable en estudios anteriores.

  • Dispositivo médico de investigación: RUS NE (Software de planificación del tratamiento en endoscópico)
  • Duración del ensayo clínico: 24 meses desde la aprobación del IRB -Target Número de sujetos: Total de 204 participantes

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Después de seleccionar sujetos y obtener el consentimiento informado, se realizará aleatorización. La nefrectomía parcial asistida por robot se realizará utilizando RUS NE o sin usar software. Los parámetros asociados con la operación o los resultados clínicos se evaluarán durante el período de hospitalización o en seguimientos ambulatorios durante hasta 3 meses después del alta.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

204

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Cheryn Song, M.D.,Ph.D.
  • Número de teléfono: 82-2-3010-5992
  • Correo electrónico: cherynsong@amc.seoul.kr

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Suh Min Kim, M.D.,Ph.D.
  • Número de teléfono: 82-2-6956-0426
  • Correo electrónico: smkim@hutom.co.kr

Ubicaciones de estudio

  • Corea del Sur
      • Seoul, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • Samsung Medical Center
        • Contacto:
      • Seoul, Corea del Sur
      • Seoul, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • Severance Hospital
        • Contacto:
          • Lee
          • Número de teléfono: 82-2-2228-1004
          • Correo electrónico: LEESEH@yuhs.ac
    • Jeollanam-do
      • Kwangju, Jeollanam-do, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • Chonnam National University Hospital
        • Contacto:
          • Eu Chang Hwang
          • Número de teléfono: 82-61-379-7114
          • Correo electrónico: urohwang@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Individuos que fueron diagnosticados con tumor renal y se someten a una nefrectomía parcial asistida por robots
  • El diámetro del tumor renal es de 7 cm o menos
  • Individuos de entre 19 y 80
  • Las personas que, antes de participar en el ensayo clínico, se someten a una entrevista en un lugar separado, entienden la explicación suficiente del propósito y el contenido del juicio, y firman voluntariamente el formulario de consentimiento informado

Criterios de exclusión:

  • Individuos con riñón solitario o riñón de herradura
  • Las personas se someten a nefrectomía bilateral
  • Las personas se someten a una operación que no sea parcial
  • Individuos con antecedentes de cirugía abdominal y se espera que tengan una adhesión intraabdominal grave que influyen en los resultados quirúrgicos
  • Individuos con enfermedad renal crónica grave (EGFR <45, calculadas con la ecuación de EPI-CKI)
  • Individuos con la sociedad estadounidense de anestesiólogos Clasificación del estado físico (ASA) IV-VI
  • Individuos con antecedentes de psicosis, abuso de alcohol o se espera que no se adhieran al horario del estudio clínico
  • Individuos que participaron en otro estudio clínico dentro de las 4 semanas posteriores a la detección
  • Personas que se cree que son inapropiadas para participar en el ensayo clínico por los investigadores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo experimental
El grupo experimental se someterá a una nefrectomía parcial asistida por robot para el tumor renal usando RUS NE.
Dispositivo: Rus ne
El RUS NE es un programa de software de planificación de tratamiento de imágenes endoscópicas. Crea una simulación específica del paciente de los entornos quirúrgicos intraabdominales, lo que permite la visualización de tumor, estructuras vasculares y órganos intraabdominales durante el proceso de planificación quirúrgica y la operación. RUS NE utiliza imágenes de TC preoperatorias de los pacientes para segmentar tumor, órganos y vasos sanguíneos y las reconstruye en un modelo 3D. Aunque no hay intervención directa en el paciente, el cirujano usa Rus NE como una herramienta de navegación quirúrgica para simular la cirugía antes de realizar el procedimiento real.
Sin intervención: Brazo de control
El grupo experimental se someterá a una nefrectomía parcial asistida por robot para el tumor renal sin usar RUS NE.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo operativo
Periodo de tiempo: El día operativo (día operativo ± 5 días)
La duración del tiempo entre comenzar una incisión quirúrgica a las últimas suturas de la operación.
El día operativo (día operativo ± 5 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de identificación de tumores y vasos
Periodo de tiempo: El día operativo (día operativo ± 5 días)
La duración del tiempo entre la manipulación inicial de la consola del cirujano a la disección final del hilio y la grasa perinéfica
El día operativo (día operativo ± 5 días)
Volumen de resección
Periodo de tiempo: Desde la postoperatoria 1 semana hasta las 5 semanas postoperatorias
Calculado a partir de las longitudes tridimensionales a partir de la muestra renal resecada usando fórmula elipsoide (π/6xyz)
Desde la postoperatoria 1 semana hasta las 5 semanas postoperatorias
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Desde las 8 semanas postoperatorias hasta las 16 semanas postoperatorias
La incidencia de complicaciones postoperatorias ocurrió dentro de las 4 semanas posteriores a la operación. Las complicaciones incluyen fuga de orina, lesión renal aguda, hemorragia renal, recolección de líquidos, absceso y complicaciones pulmonares o cardíacas.
Desde las 8 semanas postoperatorias hasta las 16 semanas postoperatorias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hutom Corp

Colaboradores

Samsung Medical Center
Asan Medical Center
Chonnam National University Hospital
Seoul National University Hospital
Kyungpook National University Hospital
Severance Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Cheryn Song, M.D.,Ph.D., Asan Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de abril de 2025

Finalización primaria (Actual)

29 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

10 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

11 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HTK-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir