Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie RUS NE

10 września 2025 zaktualizowane przez: Hutom Corp

Wieloośrodkowe, randomizowane, równoległe badanie w grupie w celu oceny skuteczności chirurgicznego systemu nawigacji „RUS NE” u pacjenta przeszło częściową nefrektomię wspomaganą robotem

To inicjowane przez sponsora, randomizowane kontrolowane badanie kliniczne ma na celu wykazanie skuteczności klinicznej systemu nawigacji chirurgicznej RUS u pacjentów poddawanych częściowej nefrektomii wspomaganej robotycznej. Próba porównuje grupę eksperymentalną (n = 102) przy użyciu RUS NE z grupą kontrolną (n = 102), mającą na celu wykazanie 10% skrócenia czasu pracy. Badanie będzie obejmować 6 centrów medycznych w Korei Południowej w rekrutacji pacjentów i oceni skuteczność kliniczną i wykonalność oprogramowania, które okazało się wiarygodne w poprzednich badaniach.

  • Badane urządzenie medyczne: Rus NE (oprogramowanie do planowania obrazowania endoskopowego)
  • Badanie kliniczne Czas trwania: 24 miesiące od zatwierdzenia IRB -Target Liczba pacjentów: ogółem 204 uczestników

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po wybraniu pacjentów i uzyskaniu świadomej zgody zostanie przeprowadzona randomizacja. Częściowa nefrektomia wspomagana przez robota będzie wykonywana za pomocą RUS NE lub bez oprogramowania. Parametry związane z działaniami lub wynikami klinicznymi będą oceniane w okresie hospitalizacji lub poprzez obserwacje ambulatoryjne przez okres do 3 miesięcy po wypisie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

204

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Suh Min Kim, M.D.,Ph.D.
  • Numer telefonu: 82-2-6956-0426
  • E-mail: smkim@hutom.co.kr

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Severance Hospital
        • Kontakt:
    • Jeollanam-do
      • Kwangju, Jeollanam-do, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Chonnam National University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoby, u których zdiagnozowano guz nerkowy i poddawane częściowej nefrektomii wspomaganej robot
  • Średnica guza nerkowego wynosi 7 cm lub poniżej
  • Osoby w wieku od 19 do 80 lat
  • Osoby, które przed udziałem w badaniu klinicznym ulegają wywiadom w osobnym miejscu, rozumieją wystarczające wyjaśnienie celu i treści badania, a także dobrowolnie podpisują formularz świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Osoby z samotną nerką lub nerką podkowy
  • Osoby przechodzą obustronną nefrektomię
  • Osoby przechodzą działanie inaczej niż częściowe nefrecotmy
  • Osoby z historią operacji brzusznej i oczekuje się, że będą miały ciężką adhezję w jamie brzusznej wpływającą na wyniki chirurgiczne
  • Osoby z ciężką przewlekłą chorobą nerek (EGFR <45, obliczone za pomocą równania EPI-CKI)
  • Osoby z amerykańskim społeczeństwem anestezjologów Klasyfikacja statusu fizycznego (ASA) IV-VI
  • Osoby z historią psychozy, nadużywania alkoholu lub oczekują, że nie będą przestrzegać harmonogramu badania klinicznego
  • Osoby, które uczestniczyły w innych badaniach klinicznych w ciągu 4 tygodni od badań przesiewowych
  • Osoby, które są uważane za nieodpowiednie, aby uczestniczyć w badaniu klinicznym przez badaczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Grupa eksperymentalna przejdzie częściową nefrektomię wspomaganą robotem dla guza nerkowego za pomocą Rus NE.
Urządzenie: Rus ne
RUS NE to oprogramowanie do planowania obrazowania endoskopowego. Stwarza specyficzną dla pacjenta symulację wewnątrz Abdominal Surgical Evironment, umożliwiając wizualizację guza, struktur naczyniowych i narządów śródbrzoniowych podczas procesu planowania chirurgicznego i operacji. RUS NE wykorzystuje przedoperacyjne obrazy CT pacjentów do segmentacji guza, narządów i naczyń krwionośnych i rekonstruuje je w modelu 3D. Chociaż pacjent nie ma bezpośredniej interwencji, chirurg używa RUS NE jako chirurgicznego narzędzia nawigacyjnego do symulacji operacji przed wykonaniem faktycznej procedury.
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Grupa eksperymentalna przejdzie częściową nefrektomię wspomaganą robotem dla guza nerek bez użycia RUS NE.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Dzień operacyjny (dzień operacyjny ± 5 dni)
Czas trwania między rozpoczęciem nacięcia chirurgicznego do ostatnich szwów operacji.
Dzień operacyjny (dzień operacyjny ± 5 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas identyfikacji guza i naczynia
Ramy czasowe: Dzień operacyjny (dzień operacyjny ± 5 dni)
Czas trwania między rozpoczęciem manipulacji konsoli chirurga do wykończenia wydzielania hilum i tłuszczu okołoporodowego
Dzień operacyjny (dzień operacyjny ± 5 dni)
Objętość resekcji
Ramy czasowe: Od 1 tygodnia pooperacyjnego do pooperacyjnego 5 tygodni
Obliczone na podstawie 3-wymiarowych długości z wyciętej próbki nerkowej przy użyciu wzoru elipsoidów (π/6xyz)
Od 1 tygodnia pooperacyjnego do pooperacyjnego 5 tygodni
Komplikacje pooperacyjne
Ramy czasowe: Od pooperacyjnego 8 tygodni do pooperacyjnego 16 tygodni
Częstość powikłań pooperacyjnych wystąpiła w ciągu 4 tygodni po operacji. Powikłania obejmują wyciek moczu, ostre uszkodzenie nerek, krwotok nerek, pobór płynów, ropień oraz powikłania płucne lub sercowe.
Od pooperacyjnego 8 tygodni do pooperacyjnego 16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hutom Corp

Współpracownicy

Samsung Medical Center
Asan Medical Center
Chonnam National University Hospital
Seoul National University Hospital
Kyungpook National University Hospital
Severance Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Cheryn Song, M.D.,Ph.D., Asan Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

11 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HTK-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj