Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskustutkimus riis ne

keskiviikko 10. syyskuuta 2025 päivittänyt: Hutom Corp

Monikeskus, satunnaistettu, rinnakkaisryhmätutkimus kirurgisen navigointijärjestelmän 'RUS NE': n tehokkuuden arvioimiseksi potilaalla tehtiin robotti-avustettu osittainen nefrektomia

Tämän sponsorin aloittaman, satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että RUS NE -kirurgisen navigointijärjestelmän kliininen teho on potilailla, joille tehdään robotti-avustettu osittainen nefrektomia. Kokeessa verrataan kokeellista ryhmää (n = 102) käyttämällä RUS NE: tä kontrolliryhmän kanssa (n = 102), jonka tavoitteena on osoittaa 10%: n toiminta -ajan väheneminen. Tutkimukseen liittyy 6 Etelä -Korean lääketieteellistä keskustaa potilaan rekrytoinnissa ja arvioidaan ohjelmiston kliinistä tehokkuutta ja toteutettavuutta, jonka on osoitettu olevan luotettava aiemmissa tutkimuksissa.

  • Tutkimuslääketieteellinen laite: RUS NE (endoskooppinen kuvantamisen hoidon suunnitteluohjelmisto)
  • Kliinisen tutkimuksen kesto: 24 kuukauden kuluttua IRB: n hyväksynnästä -Kohteiden lukumäärä: yhteensä 204 osallistujaa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Valittuaan koehenkilöt ja saatu tietoinen suostumus, satunnaistaminen suoritetaan. Robotti-avusteinen osittainen nefrektomia suoritetaan käyttämällä RUS NE: tä tai käyttämättä ohjelmistoa. Parametrit, jotka liittyvät leikkaukseen tai kliinisiin tuloksiin, arvioidaan sairaalahoidon aikana tai avohoidon seurannan kautta jopa 3 kuukautta vastuuvapauden jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

204

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Suh Min Kim, M.D.,Ph.D.
  • Puhelinnumero: 82-2-6956-0426
  • Sähköposti: smkim@hutom.co.kr

Opiskelupaikat

  • Etelä -Korea
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Samsung Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seoul, Etelä -Korea
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Severance Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Jeollanam-do
      • Kwangju, Jeollanam-do, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Chonnam National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Henkilöt, joille oli diagnosoitu munuaiskasvain ja jotka käyvät läpi robotti-avustetun osittaisen nefrektomian
  • Munuaiskasvaimen halkaisija on 7 cm tai sen alapuolella
  • 19–80 -vuotiaat henkilöt
  • Henkilöt, jotka ennen osallistumistaan ​​kliiniseen tutkimukseen käydään haastattelussa erillisessä paikassa, ymmärtävät riittävän selityksen tutkimuksen tarkoituksesta ja sisällöstä ja allekirjoittavat vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Yksilöt, joilla on yksinäinen munuaiset tai hevosenkengän munuaiset
  • Yksilöt käyvät läpi kahdenvälistä nefrektomiaa
  • Henkilöt läpikäyvät muuta kuin osittaista NephRecotmyä
  • Henkilöillä, joilla on ollut vatsaleikkausta ja joiden odotetaan olevan vakavia vatsan sisäisiä tarttuvuuksia, jotka vaikuttavat kirurgisiin tuloksiin
  • Henkilöt, joilla on vaikea krooninen munuaissairaus (EGFR <45, laskettu Epi-CKI-yhtälöllä)
  • Yksilöt, joilla on amerikkalainen anestesiologien yhdistyksen fyysisen aseman luokittelu (ASA) IV-VI
  • Henkilöt, joilla on ollut psykoosi, alkoholin väärinkäyttö tai odotetaan olevan noudattamatta kliinisen tutkimuksen aikataulua
  • Henkilöt, jotka osallistuivat muuhun kliiniseen tutkimukseen 4 viikon kuluessa seulonnasta
  • Henkilöt, joiden uskotaan olevan sopimattomia osallistumaan tutkijoiden kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Kokeellinen ryhmä läpäisee robotti-avusteisen osittaisen nefrektomian munuaiskasvaimelle käyttämällä RUS NE: tä.
Laite: RUS NE
RUS NE on endoskooppinen kuvantamisen hoidon suunnitteluohjelma. Se luo potilasspesifisen vatsan sisäisen kirurgisen ympäristön simuloinnin, mikä mahdollistaa kasvaimen, verisuonirakenteiden ja vatsan sisäisten elinten visualisoinnin kirurgisen suunnitteluprosessin ja leikkauksen aikana. RUS NE käyttää potilaiden preoperatiivisia CT -kuvia kasvaimen, elinten ja verisuonten segmentoimaan ja rekonstruoimaan ne 3D -malliksi. Vaikka potilaalla ei ole suoraa puuttumista, kirurgi käyttää RUS NE: tä kirurgisena navigointityökaluna leikkauksen simuloimiseksi ennen todellisen toimenpiteen suorittamista.
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
Kokeellinen ryhmä läpäisee robotti-avusteisen osittaisen nefrektomian munuaiskasvaimelle käyttämättä RUS NE: tä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Operatiivinen aika
Aikaikkuna: Operatiivinen päivä (operatiivinen päivä ± 5 päivää)
Ajan kesto kirurgisen viillon aloittamisen välillä leikkauksen viimeisiin ompeliin.
Operatiivinen päivä (operatiivinen päivä ± 5 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvaimen ja aluksen tunnistamisaika
Aikaikkuna: Operatiivinen päivä (operatiivinen päivä ± 5 päivää)
Kirurgikonsolin aloittavan manipuloinnin ajan kesto HILUM: n ja perinefricin rasvan viimeistelyyn
Operatiivinen päivä (operatiivinen päivä ± 5 päivää)
Resektion tilavuus
Aikaikkuna: Postoperatiivisesta 1 viikosta leikkauksen jälkeiseen 5 viikkoon
Laskettu 3-ulotteisesta pituudesta resektoidusta munuaisnäytteestä ellipsoidkaavaa käyttämällä (π/6xYZ)
Postoperatiivisesta 1 viikosta leikkauksen jälkeiseen 5 viikkoon
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisestä 8 viikosta leikkauksen jälkeiseen 16 viikkoon
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden esiintyvyys tapahtui 4 viikon kuluessa leikkauksen jälkeen. Komplikaatioihin kuuluvat virtsan vuoto, akuutti munuaisvaurio, munuaisten verenvuoto, nesteen keräys, paise sekä keuhko- tai sydämen komplikaatiot.
Leikkauksen jälkeisestä 8 viikosta leikkauksen jälkeiseen 16 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hutom Corp

Yhteistyökumppanit

Samsung Medical Center
Asan Medical Center
Chonnam National University Hospital
Seoul National University Hospital
Kyungpook National University Hospital
Severance Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Cheryn Song, M.D.,Ph.D., Asan Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 29. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 11. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HTK-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa