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Une étude multicentrique de Rus NE

10 septembre 2025 mis à jour par: Hutom Corp

Une étude multicentrique, randomisée et en groupe parallèle pour évaluer l'efficacité du système de navigation chirurgicale «RUS NE» chez le patient a subi une néphrectomie partielle assistée par robot

Cet essai clinique contrôlé randomisé initié par sponsor vise à démontrer l'efficacité clinique du système de navigation chirurgicale RUS NE chez les patients subissant une néphrectomie partielle assistée par robot. L'essai comparera le groupe expérimental (n = 102) en utilisant RUS NE avec un groupe témoin (n = 102), visant à montrer une réduction de 10% du temps de fonctionnement. L'étude impliquera 6 centres médicaux en Corée du Sud dans le recrutement des patients et évaluera l'efficacité clinique et la faisabilité du logiciel, qui s'est avérée fiable dans les études précédentes.

  • Dispositif médical enquête: RUS NE (logiciel de planification du traitement d'imagerie endoscopique)
  • Durée de l'essai clinique: 24 mois à compter de l'approbation de la CIS

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après avoir sélectionné des sujets et obtenu un consentement éclairé, la randomisation sera effectuée. La néphrectomie partielle assistée par le robot sera effectuée à l'aide de RUS NE ou sans utiliser de logiciel. Les paramètres associés à l'opération ou aux résultats cliniques seront évalués pendant la période d'hospitalisation ou par le biais de suivis ambulatoires jusqu'à 3 mois après la sortie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

204

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Suh Min Kim, M.D.,Ph.D.
  • Numéro de téléphone: 82-2-6956-0426
  • E-mail: smkim@hutom.co.kr

Lieux d'étude

  • Corée du Sud
      • Seoul, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Samsung Medical Center
        • Contact:
      • Seoul, Corée du Sud
      • Seoul, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Severance Hospital
        • Contact:
    • Jeollanam-do
      • Kwangju, Jeollanam-do, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Chonnam National University Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Les personnes diagnostiquées avec une tumeur rénale et subissent une néphrectomie partielle assistée par un robot
  • Le diamètre de la tumeur rénale est de 7 cm ou moins
  • Individus âgés de 19 à 80 ans
  • Les individus qui, avant de participer à l'essai clinique, subissent une entrevue dans un endroit séparé, comprennent une explication suffisante de l'objectif et du contenu de l'essai et signer volontairement le formulaire de consentement éclairé

Critères d'exclusion:

  • Individus avec rein solitaire ou rein de fer à cheval
  • Les individus subissent une néphrectomie bilatérale
  • Les individus subissent des opérations autres que la néphrécotmie partielle
  • Les individus ayant des antécédents de chirurgie abdominale et devraient avoir une adhésion intra-abdominale sévère qui influence les résultats chirurgicaux
  • Les personnes atteintes d'une maladie rénale chronique sévère (EGFR <45, calculée avec l'équation Epi-CKI)
  • Individus atteints de la société américaine d'anesthésiologistes Classification du statut physique (ASA) IV-VI
  • Les personnes ayant des antécédents de psychose, d'abus d'alcool ou ne devraient pas respecter le calendrier de l'étude clinique
  • Des personnes qui ont participé à une autre étude clinique dans les 4 semaines suivant le dépistage
  • Les personnes qui sont considérées comme inappropriées à participer à l'essai clinique par les enquêteurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental
Le groupe expérimental subira une néphrectomie partielle assistée par un robot pour la tumeur rénale en utilisant RUS NE.
Dispositif: Rus NE
Le Rus NE est un logiciel de planification de traitement d'imagerie endoscopique. Il crée une simulation spécifique au patient des environnements chirurgicaux intra-abdominaux, permettant la visualisation de la tumeur, des structures vasculaires et des organes intra-abdominaux pendant le processus de planification chirurgicale et l'opération. RUS NE utilise des images CT préopératoires des patients pour segmenter la tumeur, les organes et les vaisseaux sanguins et les reconstruit dans un modèle 3D. Bien qu'il n'y ait pas d'intervention directe sur le patient, le chirurgien utilise Rus NE comme outil de navigation chirurgicale pour simuler la chirurgie avant d'effectuer la procédure réelle.
Aucune intervention: Bras de commande
Le groupe expérimental subira une néphrectomie partielle assistée par un robot pour la tumeur rénale sans utiliser RUS NE.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps opératoire
Délai: La journée opératoire (journée opératoire ± 5 jours)
La durée entre le démarrage d'une incision chirurgicale aux dernières sutures de l'opération.
La journée opératoire (journée opératoire ± 5 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps d'identification des tumeurs et des navires
Délai: La journée opératoire (journée opératoire ± 5 jours)
La durée du temps entre le démarrage de la manipulation de la console chirurgienne à la dissection de finition du hile et de la graisse périnéphrique
La journée opératoire (journée opératoire ± 5 jours)
Volume de résection
Délai: De la 1 semaine postopératoire aux 5 semaines postopératoires
Calculé à partir des longueurs tridimensionnelles de l'échantillon rénal réséqué en utilisant la formule ellipsoïde (π / 6xyz)
De la 1 semaine postopératoire aux 5 semaines postopératoires
Complications postopératoires
Délai: De la postopératoire de 8 semaines aux 16 semaines postopératoires
L'incidence des complications postopératoires s'est produite dans les 4 semaines suivant l'opération. Les complications comprennent la fuite d'urine, les lésions rénales aiguës, l'hémorragie rénale, la collecte de liquide, l'abcès et les complications pulmonaires ou cardiaques.
De la postopératoire de 8 semaines aux 16 semaines postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hutom Corp

Collaborateurs

Samsung Medical Center
Asan Medical Center
Chonnam National University Hospital
Seoul National University Hospital
Kyungpook National University Hospital
Severance Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cheryn Song, M.D.,Ph.D., Asan Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 avril 2025

Achèvement primaire (Réel)

29 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2025

Première publication (Réel)

10 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

11 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HTK-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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