Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое исследование Rus NE

10 сентября 2025 г. обновлено: Hutom Corp

Многоцентровое рандомизированное, параллельное групповое исследование для оценки эффективности хирургической навигационной системы 'rus ne' у пациента, перенесшего частичную нефрэктомию с помощью робота

Это спонсорское рандомизированное контролируемое клиническое исследование направлено на демонстрацию клинической эффективности хирургической навигационной системы RUS у пациентов, перенесших роботизированную частичную нефрэктомию. Испытание будет сравнивать экспериментальную группу (n = 102) с использованием Rus NE с контрольной группой (n = 102), нацеленной на то, чтобы показать сокращение времени работы на 10%. В исследовании будут включены 6 медицинских центров в Южной Корее в наборе пациентов и оценивать клиническую эффективность и осуществимость программного обеспечения, которое, как было показано, является надежным в предыдущих исследованиях.

  • Исследовательское медицинское устройство: RUS NE (программное обеспечение для планирования лечения эндоскопической визуализации)
  • Продолжительность клинических испытаний: 24 месяца после одобрения IRB -Количество субъектов: Всего 204 участника

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После выбора субъектов и получения информированного согласия будет проводиться рандомизация. Частичная нефрэктомия с помощью робота будет выполняться с использованием RUS NE или без использования программного обеспечения. Параметры, связанные с операцией или клиническими результатами, будут оценены в течение периода госпитализации или посредством амбулаторных наблюдений в течение до 3 месяцев после выписки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

204

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Cheryn Song, M.D.,Ph.D.
  • Номер телефона: 82-2-3010-5992
  • Электронная почта: cherynsong@amc.seoul.kr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Suh Min Kim, M.D.,Ph.D.
  • Номер телефона: 82-2-6956-0426
  • Электронная почта: smkim@hutom.co.kr

Места учебы

  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Samsung Medical Center
        • Контакт:
      • Seoul, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Asan Medical Center
        • Контакт:
      • Seoul, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Severance Hospital
        • Контакт:
          • Lee
          • Номер телефона: 82-2-2228-1004
          • Электронная почта: LEESEH@yuhs.ac
    • Jeollanam-do
      • Kwangju, Jeollanam-do, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Chonnam National University Hospital
        • Контакт:
          • Eu Chang Hwang
          • Номер телефона: 82-61-379-7114
          • Электронная почта: urohwang@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Лицах, у которых была диагностирована почечная опухоль и подвергается частичной нефрэктомии с помощью робота
  • Диаметр опухоли почек 7 см или ниже
  • Лица в возрасте от 19 до 80 лет
  • Лица, которые перед участием в клиническом испытании проходят интервью в отдельном месте, понимают достаточное объяснение цели и содержания испытания и добровольно подписывают форму информированного согласия

Критерии исключения:

  • Люди с одиночной почками или подковой почки
  • Люди подвергаются двусторонней нефрэктомии
  • Люди проходят операцию, отличную от частичной нефрекотмии
  • Люди с хирургией в анамнезе в анамнезе и, как ожидается, будут иметь тяжелую внутрибрюшную адгезию, влияющую на хирургические результаты
  • Лица с тяжелым хроническим заболеванием почек (EGFR <45, рассчитанные с уравнением EPI-CKI)
  • Люди с американским обществом анестезиологов Классификация физического состояния (ASA) IV-VI
  • Люди с психозом, злоупотреблением алкоголем или, как ожидается, не придерживаются графика клинического исследования
  • Лица, которые участвовали в других клинических исследованиях в течение 4 недель после скрининга
  • Люди, которые считаются неуместными для участия в клиническом испытании следователями

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Экспериментальная группа будет подвергаться частичной нефрэктомии с помощью робота с использованием RUS NE.
Устройство: Rus ne
Rus NE - это программное обеспечение для планирования лечения эндоскопической обработки. Он создает специфическую для пациента моделирование внутрибрюшной хирургической среды, что позволяет визуализации опухоли, сосудистых структур и внутрибрюшных органов во время процесса хирургического планирования и операции. Rus NE использует предоперационные КТ -изображения пациентов для сегмента опухоли, органов и кровеносных сосудов и реконструирует их в трехмерную модель. Несмотря на то, что на пациенте нет прямого вмешательства, хирург использует Rus NE в качестве хирургического навигационного инструмента для моделирования операции перед выполнением фактической процедуры.
Без вмешательства: Управляемая рука
Экспериментальная группа будет подвергаться частичной нефрэктомии с помощью робота без использования RUS NE.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оперативное время
Временное ограничение: Оперативный день (оперативный день ± 5 дней)
Продолжительность времени между началом хирургического разреза до последних швов операции.
Оперативный день (оперативный день ± 5 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время идентификации опухоли и суда
Временное ограничение: Оперативный день (оперативный день ± 5 дней)
Продолжительность времени между началом манипулирования консоли хирурга до отделки рассечения гилума и пронеанфрического жира
Оперативный день (оперативный день ± 5 дней)
Объем резекции
Временное ограничение: От послеоперационного 1 недели до послеоперационного 5 недель
Рассчитано по 3-мерным длины из резецированного почечного образца с использованием эллипсоидной формулы (π/6xyz)
От послеоперационного 1 недели до послеоперационного 5 недель
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: От послеоперационного 8 недель до послеоперации 16 недель
Частота послеоперационных осложнений произошла в течение 4 недель после операции. Осложнения включают утечку мочи, острое повреждение почек, кровоизлияние почек, сбор жидкости, абсцесс и легочные или сердечные осложнения.
От послеоперационного 8 недель до послеоперации 16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hutom Corp

Соавторы

Samsung Medical Center
Asan Medical Center
Chonnam National University Hospital
Seoul National University Hospital
Kyungpook National University Hospital
Severance Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Cheryn Song, M.D.,Ph.D., Asan Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 августа 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

11 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HTK-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться