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Rus ne의 다기관 연구

2025년 9월 10일 업데이트: Hutom Corp

환자의 외과 적 항법 시스템 'Rus NE'의 효능을 평가하기위한 다기관, 무작위, 병렬 그룹 연구.

이 후원자가 시작, 무작위 대조 임상 시험은 로봇 보조 부분 신장 절제술을받는 환자에서 RUS NE 외과 적 항법 시스템의 임상 효능을 입증하는 것을 목표로합니다. 시험은 RUS NE를 사용하여 실험 그룹 (n = 102)을 대조군 (n = 102)과 비교하여 작동 시간이 10% 감소하는 것을 목표로합니다. 이 연구는 한국의 환자 모집에 6 개의 의료 센터를 포함하고 소프트웨어의 임상 효능과 타당성을 평가할 것이며, 이는 이전 연구에서 신뢰할 수있는 것으로 나타났습니다.

  • 조사 의료 기기 : Rus NE (내시경 영상 치료 계획 소프트웨어)
  • 임상 시험 기간 : IRB 승인 24 개월 -대상 과목 수 : 총 204 명의 참가자

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

피험자를 선택하고 사전 동의를 얻은 후 무작위 배정이 수행됩니다. 로봇 보조 부분 신장 절제술은 RUS NE를 사용하여 또는 소프트웨어를 사용하지 않고 수행됩니다. 수술 또는 임상 결과와 관련된 파라미터는 입원 기간 동안 또는 퇴원 후 최대 3 개월 동안 외래 환자 후속 조치를 통해 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

204

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Suh Min Kim, M.D.,Ph.D.
  • 전화번호: 82-2-6956-0426
  • 이메일: smkim@hutom.co.kr

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국
      • Seoul, 대한민국
      • Seoul, 대한민국
        • 모병
        • Severance Hospital
        • 연락하다:
    • Jeollanam-do
      • Kwangju, Jeollanam-do, 대한민국
        • 모병
        • Chonnam National University Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 신장 종양 진단을 받고 로봇 보조 부분 신장 절제술을받는 개인
  • 신장 종양의 직경은 7cm 이하입니다
  • 19 세에서 80 세 사이의 개인
  • 임상 시험에 참여하기 전에 별도의 장소에서 인터뷰를 받고 시험의 목적과 내용에 대한 충분한 설명을 이해하고 자발적으로 사전 동의서에 서명하는 개인

제외 기준 :

  • 독방 신장 또는 말굽 신장을 가진 개인
  • 개인은 양측 신장 절제술을받습니다
  • 개인은 부분 신경화 외에 다른 수술을받습니다
  • 복부 수술 병력이 있고 수술 결과에 영향을 미치는 심각한 복부 접착력이있을 것으로 예상됩니다.
  • 중증 만성 신장 질환이있는 개인 (EGFR <45, EPI-CKI 방정식으로 계산)
  • 미국 마취과 학회의 개인 신체 상태 분류 (ASA) IV-VI 개인
  • 정신병, 알코올 남용의 병력이있는 개인 또는 임상 연구 일정을 준수하지 않을 것으로 예상됩니다.
  • 선별 후 4 주 이내에 다른 임상 연구에 참여한 개인
  • 조사관의 임상 시험에 참여하기에 부적절하다고 생각되는 개인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험 그룹
실험 그룹은 RUS NE를 사용하여 신장 종양에 대한 로봇 보조 부분 신장 절제술을받을 것입니다.
장치: 루스 네
RUS NE는 내시경 영상 치료 계획 소프트웨어 프로그램입니다. 복부 내 수술 환경의 환자 별 시뮬레이션을 생성하여 수술 계획 과정 및 수술 중 종양, 혈관 구조 및 복강 내 기관의 시각화를 허용합니다. Rus NE는 환자의 수술 전 CT 이미지를 사용하여 종양, 기관 및 혈관을 분류하여 3D 모델로 재구성합니다. 환자에 대한 직접적인 개입은 없지만 외과의는 Rus NE를 수술 내비게이션 도구로 사용하여 실제 절차를 수행하기 전에 수술을 시뮬레이션합니다.
간섭 없음: 제어 팔
실험 그룹은 RUS NE를 사용하지 않고 신장 종양에 대한 로봇 보조 부분 신장 절제술을받을 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 시간
기간: 수술의 날 (수술 일 ± 5 일)
수술의 마지막 봉합사로의 수술 절개를 시작하는 것 사이의 시간.
수술의 날 (수술 일 ± 5 일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 및 혈관 식별 시간
기간: 수술의 날 (수술 일 ± 5 일)
외과 의사 콘솔의 조작을 시작하는 사이의 기간 동안 힐럼 및 반음계 지방의 마무리 해부에 이르기까지
수술의 날 (수술 일 ± 5 일)
절제 볼륨
기간: 수술 후 1 주에서 수술 후 5 주까지
타원체 공식 (π/6xyz)을 사용하여 절제된 신장 시편의 3 차원 길이에서 계산
수술 후 1 주에서 수술 후 5 주까지
수술 후 합병증
기간: 수술 후 8 주부터 수술 후 16 주까지
수술 후 합병증의 발생률은 수술 후 4 주 이내에 발생했습니다. 합병증에는 소변 누출, 급성 신장 손상, 신장 출혈, 유체 수집, 농양 및 폐 또는 심장 합병증이 포함됩니다.
수술 후 8 주부터 수술 후 16 주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hutom Corp

협력자

Samsung Medical Center
Asan Medical Center
Chonnam National University Hospital
Seoul National University Hospital
Kyungpook National University Hospital
Severance Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Cheryn Song, M.D.,Ph.D., Asan Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 4월 29일

기본 완료 (실제)

2025년 8월 29일

연구 완료 (추정된)

2026년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 5일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 10일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HTK-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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