Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multicenterundersøgelse af Rus NE

10. september 2025 opdateret af: Hutom Corp

En multicenter, randomiseret, parallel-gruppeundersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​det kirurgiske navigationssystem 'Rus NE' hos patienten gennemgik robotassisteret delvis nefrektomi

Denne sponsor-initierede, randomiserede kontrollerede kliniske forsøg sigter mod at demonstrere den kliniske effektivitet af RUS NE-kirurgisk navigationssystem hos patienter, der gennemgår robotassisteret delvis nefrektomi. Forsøget vil sammenligne den eksperimentelle gruppe (n = 102) ved hjælp af Rus NE med en kontrolgruppe (n = 102) med det formål at vise en 10% reduktion i driftstiden. Undersøgelsen vil involvere 6 medicinske centre i Sydkorea i patientrekruttering og evaluere den kliniske effektivitet og gennemførlighed af softwaren, som har vist sig at være pålidelig i tidligere undersøgelser.

  • Undersøgelsesmedicinsk udstyr: Rus NE (endoskopisk billedbehandlingsbehandlingsplanlægningssoftware)
  • Klinisk forsøgsvarighed: 24 måneder fra IRB -godkendelse -Target Antal emner: I alt 204 deltagere

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at have valgt emner og opnået informeret samtykke, vil randomisering blive gennemført. Robotassisteret delvis nefrektomi udføres ved hjælp af Rus NE eller uden at bruge software. Parametre-associeret med drift eller kliniske resultater evalueres i løbet af hospitaliseringsperioden eller gennem polikliniske opfølgninger i op til 3 måneder efter udskrivning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

204

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Suh Min Kim, M.D.,Ph.D.
  • Telefonnummer: 82-2-6956-0426
  • E-mail: smkim@hutom.co.kr

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Severance Hospital
        • Kontakt:
    • Jeollanam-do
      • Kwangju, Jeollanam-do, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Chonnam National University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Personer, der blev diagnosticeret med nyretumor og gennemgår robotassisteret delvis nefrektomi
  • Diameteren på nyretumor er 7 cm eller derunder
  • Individer i alderen 19 og 80 år
  • Personer, der, før de deltager i det kliniske forsøg, gennemgår et interview på et separat sted, forstår tilstrækkelig forklaring af formålet og indholdet af forsøget og underskriver frivilligt informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med ensom nyre eller hestesko nyre
  • Personer gennemgår bilateral nefrektomi
  • Enkeltpersoner gennemgår anden drift end delvis nefrecotmy
  • Personer med en historie med abdominal kirurgi og forventes at have alvorlig intra-abdominal vedhæftning, der påvirker de kirurgiske resultater
  • Personer med svær kronisk nyresygdom (EGFR <45, beregnet med EPI-CKI-ligning)
  • Personer med American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification (ASA) IV-VI
  • Personer med en historie med psykose, alkoholmisbrug eller forventes ikke at overholde tidsplanen for den kliniske undersøgelse
  • Personer, der blev deltaget i anden klinisk undersøgelse inden for 4 uger efter screening
  • Personer, der menes at være upassende at deltage i det kliniske forsøg af efterforskerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Eksperimentel gruppe vil gennemgå robotassisteret delvis nefrektomi til nyretumor ved hjælp af RUS NE.
Enhed: Rus NE
RUS NE er et endoskopisk billedbehandlingsbehandlingsplanlægningssoftwareprogram. Det skaber en patientspecifik simulering af de intra-abdominale kirurgiske miljøer, hvilket muliggør visualisering af tumor, vaskulære strukturer og intra-abdominale organer under den kirurgiske planlægningsproces og operationen. Rus NE bruger præoperative CT -billeder af patienterne til at segmentere tumor, organer og blodkar og rekonstruerer dem til en 3D -model. Selvom der ikke er nogen direkte indgriben på patienten, bruger kirurgen Rus NE som et kirurgisk navigationsværktøj til at simulere operationen, før den faktiske procedure udføres.
Ingen indgriben: Kontrolarm
Eksperimentel gruppe vil gennemgå robotassisteret delvis nefrektomi til nyretumor uden at bruge RUS NE.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Operativ tid
Tidsramme: Den operative dag (operativ dag ± 5 dage)
Varigheden af ​​tiden mellem at starte et kirurgisk snit til operationens sidste suturer.
Den operative dag (operativ dag ± 5 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumor- og fartøjets identifikationstid
Tidsramme: Den operative dag (operativ dag ± 5 dage)
Varigheden af ​​tiden mellem at starte manipulation af kirurgkonsollen til efterbehandlingsdissektionen af ​​Hilum og perinephrisk fedt
Den operative dag (operativ dag ± 5 dage)
Resektionsvolumen
Tidsramme: Fra den postoperative 1 uge til de postoperative 5 uger
Beregnet ud fra de 3-dimensionelle længder fra det resekterede nyreprøve ved hjælp af ellipsoidformel (π/6xyz)
Fra den postoperative 1 uge til de postoperative 5 uger
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Fra de postoperative 8 uger til de postoperative 16 uger
Forekomst af postoperative komplikationer forekom inden for 4 uger efter operationen. Komplikationerne inkluderer urinlækage, akut nyreskade, nyreblødning, væskeopsamling, abscess og lunge- eller hjertekomplikationer.
Fra de postoperative 8 uger til de postoperative 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hutom Corp

Samarbejdspartnere

Samsung Medical Center
Asan Medical Center
Chonnam National University Hospital
Seoul National University Hospital
Kyungpook National University Hospital
Severance Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cheryn Song, M.D.,Ph.D., Asan Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

10. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

11. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HTK-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner