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第二世代のH1-アントヒスタミンによって不十分に制御される慢性自発的ur麻疹の成人の初期の時点でのデュピルマブと比較してレミブルチニブの有効性を評価する研究 (RECLAIM)

2026年8月18日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

米国相3B、マルチセンター、ランダム化、二重盲検二重ダミー研究。レミブリチニブの有効性を評価し、第2世代H1-アントヒスタミンズによって不十分に制御される慢性自発的ur麻疹の成人の初期の時点でのデュピルマブと比較してデュピルマブの有効性を評価する

これは、デュピルマブ（600 mgの負荷投与量投与された用量投与（s.c.）と比較して、デュピルマブ（600 mgの荷重投与量投与）と比較して、レミブリチニブ（1日2回[b.i.d.]）の有効性を評価するための米国、マルチセンター、ランダム化、二重盲検二重ダミー、第3Bの第3B研究です。中程度から重度の慢性自発性ur麻疹（CSU）がSGH1-AHSによって不十分に制御される成人の参加者における第2世代のH1-アントヒスタミン（SGH1-AH）（バックグラウンド療法としての標準標識用量）へのアドオン治療として。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、スクリーニング期間（最大4週間）、コア治療期間（12週間の二重盲検、二重ダミー）、オプションのオープンラベル拡張期間、および安全フォローアップ期間で構成されています。

スクリーニング期間：参加者は、研究の適格性を確立するために、最低7日間の最大28日間のスクリーニング期間を持ちます。 すべての選択基準を満たす参加者と除外基準のいずれも、研究に参加する資格はありません。

コア治療期間（二重盲検、二重ダミー）：SGH1-AHによって不十分に制御されるCSUと診断された約400人の参加者は、この研究で無作為化されます。 参加者は、抗IGE生物学への事前の暴露に基づいて層別化されます。

適格な参加者は、1：1の比率で1：1の比率でランダム化され、注射またはデュピルマブとレミブルチニブのプラセボのためのプラセボ溶液を受け取ります。

さらに、すべての参加者は、コア治療期間全体を通して、SGH1-AH（「バックグラウンド療法」）の安定した標準標識用量（12週目の終わりまでランダム化の7日前に開始）になります。 CSUの耐えられない症状を治療するために、参加者は必要に応じて同じSGH1-AHを追加することが許可されます（「救助療法」）。 SGH1-AH（バックグラウンドプラスレスキュー）の1日の最大用量総量は、1日あたり4錠（標準ラベルの用量の4倍）を超えてはなりません。

オプションのオープンラベル拡張[OLE]期間：12週間の二重盲検治療期間の終わりに、レミブリチニブが市販されていない場合に備えて、両腕からの参加者には、オプションのOLE安全期間に転がってレミブリチニブ（25 mg b.i.d. P.O.）12週間（24週目まで）。

安全フォローアップ期間：

  • OLE期間に入らない参加者の場合：16週目と24週目（24週目は研究終了）で安全なフォローアップの電話で12週間安全のフォローアップがあります。
  • OLE期間に入る参加者の場合：24週目の終わりには2つのオプションがあります。
  • レミブリチニブが市販されている場合：参加者は研究治療を中止し、EOT訪問を実行し、レミブリチニブの最後の用量の4週間後に安全なフォローアップ電話を受けます（これはEOSになります）。
  • レミブリチニブが市販されていない場合、参加者はレミブリチニブ25 mg b.i.dを継続することができます。 3か月ごとに安全なフォローアップと治療の分配のために、商業的に利用可能になり、サイト訪問のためのリターンまで。 レミブリチニブが市販されると、参加者はEOT訪問を完了するためにサイト訪問のために連絡を受け、レミブリチニブの最後の投与後4週間後に安全フォローアップ電話を受けます（これはEOSになります）。

研究の種類

介入

入学 (推定)

400

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Novartis Pharmaceuticals

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
        • 募集
        • Allervie Clinical Research
        • 主任研究者：
          • Weily Soong
        • コンタクト：
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35244
        • 募集
        • Cahaba Derm and skin hlth ctr 27
        • 主任研究者：
          • Vlada Groysman
        • コンタクト：
    • Arizona
      • Litchfield Park、Arizona、アメリカ、85340
        • 募集
        • Research Solutions of Arizona
        • 主任研究者：
          • Connie Hsu
        • コンタクト：
          • 電話番号：+1 6235124340
      • Payson、Arizona、アメリカ、85541
        • 募集
        • Peak Dermatology
        • 主任研究者：
          • Christopher Rex
        • コンタクト：
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
        • 募集
        • Premier Allergy Asthma And Immunology
        • 主任研究者：
          • Kiranjit Khalsa
        • コンタクト：
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85044
        • 引きこもった
        • Avacare Center for Dermatology
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85254
        • 募集
        • Orso Health
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jennifer Hill
    • Arkansas
      • Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72703
        • 募集
        • Clin Trial Inst of Northwest AR
        • 主任研究者：
          • Mildred Clifton
        • コンタクト：
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • 募集
        • Acuro Research Inc
        • 主任研究者：
          • Karl Sitz
        • コンタクト：
    • California
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • 募集
        • First OC Dermatology
        • 主任研究者：
          • Vivian Laquer
        • コンタクト：
      • Fremont、California、アメリカ、95438
        • 募集
        • Ctr for Dermatology Clinical Res
        • 主任研究者：
          • Sunil Dhawan
        • コンタクト：
      • Huntington Beach、California、アメリカ、92647
        • 募集
        • Allergy and Asthma Specialists Group
        • 主任研究者：
          • Steven F Weinstein
        • コンタクト：
      • Long Beach、California、アメリカ、90815
      • Long Beach、California、アメリカ、90808
        • 募集
        • Orso Health
        • 主任研究者：
          • Steven M Meltzer
        • コンタクト：
      • Los Angeles、California、アメリカ、90045
        • 募集
        • Dermatology Research Associates
        • 主任研究者：
          • Howard Lee Sofen
        • コンタクト：
      • Los Angeles、California、アメリカ、90025
        • 募集
        • California Allergy and Asthma Medical Group
        • 主任研究者：
          • Ricardo Tan
        • コンタクト：
      • Napa、California、アメリカ、94558
        • 募集
        • One Of A Kind Clinical Research
        • 主任研究者：
          • Sam Ahn
        • コンタクト：
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • 募集
        • Stanford University Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Meng Chen
      • Pomona、California、アメリカ、91767
        • 募集
        • Empire Clinical Research
        • 主任研究者：
          • Radhika Shah
        • コンタクト：
      • Redwood City、California、アメリカ、94063
      • Rocklin、California、アメリカ、95765
      • Rolling Hills Estates、California、アメリカ、90274
      • Sacramento、California、アメリカ、95815
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • 募集
        • UC Davis Neuromuscular Research Center
        • 主任研究者：
          • Emanual Maverakis
        • コンタクト：
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • 募集
        • Therapeutics Clinical Research
        • 主任研究者：
          • Neal Bhatia
        • コンタクト：
      • Santa Monica、California、アメリカ、90403
        • 募集
        • Dermatology Institute and Skin Care
        • 主任研究者：
          • Paul Yamauchi
        • コンタクト：
      • Upland、California、アメリカ、91786
        • 募集
        • Integrated Research of Inland Inc
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Amit I Patel
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94598
        • 募集
        • Allergy and Asthma Clin Res Inc
        • 主任研究者：
          • Joshua S Jacobs
        • コンタクト：
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • 募集
        • University of Colorado Hospital - Aurora
        • 主任研究者：
          • Jenny Stitt
        • コンタクト：
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
        • 募集
        • Asthma and Allergy Associates P C
        • 主任研究者：
          • Daniel Soteres
        • コンタクト：
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80917
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
        • 募集
        • Colorado ENT and Allergy
        • 主任研究者：
          • Eric Caplan
        • コンタクト：
    • Connecticut
      • Farmington、Connecticut、アメリカ、06030-2840
        • 募集
        • UCONN Health Dermatology
        • 主任研究者：
          • Jun Lu
        • コンタクト：
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20059
        • 募集
        • Howard University Hospital Division of Geriatrics
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Carla Davis
    • Florida
      • Aventura、Florida、アメリカ、33180
        • 募集
        • Florida Ctr Allergy Asthma Research
        • 主任研究者：
          • Jaime Landman
        • コンタクト：
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
        • 募集
        • Skin Care Research Inc
        • 主任研究者：
          • Ann Reed
        • コンタクト：
      • Doral、Florida、アメリカ、33172
        • 募集
        • Omnicure Clinical Research
        • 主任研究者：
          • Alan Kaufman
        • コンタクト：
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • 募集
        • Skin Care Research LLC
        • 主任研究者：
          • Eduardo Weiss
        • コンタクト：
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
        • 募集
        • Jacksonville Center for Clinical Research
        • 主任研究者：
          • Steve Dorman
        • コンタクト：
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • 募集
        • Miami Dade Medical Research
        • 主任研究者：
          • Vicente Chavarria
        • コンタクト：
      • Miami、Florida、アメリカ、33125
        • 募集
        • University of MiamiHealth System
        • 主任研究者：
          • Gil Yosipovitch
        • コンタクト：
      • Miami、Florida、アメリカ、33175
      • Miramar、Florida、アメリカ、33027
      • North Miami Beach、Florida、アメリカ、33162
        • 募集
        • Ziaderm Research LLC
        • 主任研究者：
          • Tory Sullivan
        • コンタクト：
      • Panama、Florida、アメリカ、32405
        • 募集
        • AllerVie Health
        • 主任研究者：
          • Maxcie Sikora
        • コンタクト：
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34233
        • 募集
        • Sarasota Clinical Research
        • 主任研究者：
          • Hugh Harmon Windom
        • コンタクト：
      • Sweetwater、Florida、アメリカ、33172
        • 募集
        • Lenus Research and Med Group LLC
        • 主任研究者：
          • John Niven
        • コンタクト：
      • Tampa、Florida、アメリカ、33609
        • 募集
        • Olympian Clinical Research
        • 主任研究者：
          • Matthew Zook
        • コンタクト：
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • 募集
        • Asthma Allergy Immunology Clin Res
        • 主任研究者：
          • Amber N Pepper
        • コンタクト：
      • Winter Park、Florida、アメリカ、32789
        • 募集
        • Conquest Research
        • 主任研究者：
          • Michael Wangia
        • コンタクト：
    • Georgia
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31904
        • 募集
        • AllerVie Clin Res Columbus GA
        • 主任研究者：
          • Robert R Chrzanowski
        • コンタクト：
      • Cumming、Georgia、アメリカ、30040
        • 募集
        • Cleaver Medical Group
        • 主任研究者：
          • Weston Waxweiler
        • コンタクト：
      • Douglasville、Georgia、アメリカ、30135
        • 募集
        • Southeast Dermatology Specialists
        • 主任研究者：
          • Firas Hougeir
        • コンタクト：
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31406
        • 募集
        • Aeroallergy Research Laboratories
        • 主任研究者：
          • Bruce Finkel
        • コンタクト：
    • Idaho
      • Meridian、Idaho、アメリカ、83642
        • 募集
        • The Allergy Group-Meridian Clinic
        • 主任研究者：
          • Neetu Talreja
        • コンタクト：
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • 募集
        • Rush University Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • James N. Moy
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
      • Normal、Illinois、アメリカ、61761
        • 募集
        • Midwest Allergy Sinus Asthma SC
        • 主任研究者：
          • Dareen D Siri
        • コンタクト：
      • O'Fallon、Illinois、アメリカ、62269
        • 募集
        • Clinical Res Ctr of S Illinois
        • 主任研究者：
          • Patrick Win
        • コンタクト：
      • River Forest、Illinois、アメリカ、60305
        • 募集
        • Asthma and Allergy Center of Chicago S C
        • 主任研究者：
          • Rachna Shah
        • コンタクト：
      • Skokie、Illinois、アメリカ、60077
        • 募集
        • Endeavor Health Clinical Trials Center
        • 主任研究者：
          • Giselle Mosnaim
        • コンタクト：
      • Wheaton、Illinois、アメリカ、60189
        • 募集
        • Accellacare Duly Health and Care
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • James Herrmann
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、アメリカ、47715
        • 募集
        • Deaconess Clin Allerg Res Inst
        • 主任研究者：
          • Anne Mclaughlin
        • コンタクト：
      • New Albany、Indiana、アメリカ、47150
        • 募集
        • Southern IN Clinical Trials
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Megan Landis
    • Iowa
      • Ames、Iowa、アメリカ、50010
        • 募集
        • McFarland Clinic PC
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jason Allen Cascio
    • Kentucky
      • Bowling Green、Kentucky、アメリカ、42104
        • 募集
        • Equity Medical LLC
        • 主任研究者：
          • David Johnson
        • コンタクト：
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40215
        • 募集
        • Family Allergy And Asthma Rsch Inst
        • 主任研究者：
          • James Wesley Sublett
        • コンタクト：
      • Owensboro、Kentucky、アメリカ、42301
        • 募集
        • Allergy and Asthma Specialist P S C
        • 主任研究者：
          • Lee Clore
        • コンタクト：
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70816
        • 募集
        • Ochsner Health Center
        • 主任研究者：
          • Kelser Bourgoyne
        • コンタクト：
      • Lafayette、Louisiana、アメリカ、70508
        • 募集
        • Velocity Clinical Research
        • 主任研究者：
          • Jibran Atwi
        • コンタクト：
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21236
        • 募集
        • Chesapeake Clinical Research Inc
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jonathan Matz
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
        • 募集
        • Johns Hopkins U School of Med
        • 主任研究者：
          • Eric Tyrell Oliver
        • コンタクト：
      • Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
        • 募集
        • Institute for Asthma and Allergy PC
        • 主任研究者：
          • Mark Scarupa
        • コンタクト：
      • Glenn Dale、Maryland、アメリカ、20769
        • 引きこもった
        • AllerVie Clin Res Glenn Dale
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • 引きこもった
        • Brigham and Womens Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • 募集
        • Boston Specialists LLC
        • 主任研究者：
          • John Leung
        • コンタクト：
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106-0525
        • 募集
        • ClinSite Inc
        • 主任研究者：
          • Rajan Ravikumar
        • コンタクト：
      • Caledonia、Michigan、アメリカ、49316
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • 募集
        • Henry Ford Hospital
        • 主任研究者：
          • Alan Baptist
        • コンタクト：
      • Troy、Michigan、アメリカ、48084
        • 募集
        • Somerset Skin Centre
        • 主任研究者：
          • George Murakawa
        • コンタクト：
      • Troy、Michigan、アメリカ、48084
        • 募集
        • Revival Research Institute
        • 主任研究者：
          • Ali Moiin
        • コンタクト：
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • 募集
        • University of Minnesota
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Paul Bigliardi
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55402
        • 募集
        • Clinical Research Institute
        • 主任研究者：
          • Hemalini Mehta
        • コンタクト：
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • 募集
        • Mayo Clinic - Rochester
        • 主任研究者：
          • Gerald Volcheck
        • コンタクト：
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65201
        • 募集
        • ENT and Allergy Center of Missouri
        • 主任研究者：
          • Christine Franzese
        • コンタクト：
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • 募集
        • The Clinical Research Center
        • 主任研究者：
          • Jeffrey Tillinghast
        • コンタクト：
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • 募集
        • Washington University
        • 主任研究者：
          • Maya Jerath
        • コンタクト：
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
        • 募集
        • Somnos Clinical Research
        • 主任研究者：
          • Robert J Szalewski
        • コンタクト：
          • Desirae Eschiti
          • 電話番号：+1 402 486 3430
          • メール：desi@somnos.com
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89144
        • 募集
        • Las Vegas Dermatology
        • 主任研究者：
          • David Graham Cotter
        • コンタクト：
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
        • 募集
        • Allergy and Asthma Center of Las Vegas
        • 主任研究者：
          • Jason Bellak
        • コンタクト：
    • New Jersey
      • Belleville、New Jersey、アメリカ、07109
        • 募集
        • Hudson Essex Allergy-Circuit Clinical
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mark Edward Weinstein
      • Hamilton、New Jersey、アメリカ、08619
        • 募集
        • Circuit Clinical Mercer Algy Pulm
        • 主任研究者：
          • Peter Ricketti
        • コンタクト：
      • Little Silver、New Jersey、アメリカ、07739
        • 募集
        • Allergy Asthma Assoc Monmouth
        • 主任研究者：
          • Tina Zecca
        • コンタクト：
      • Ocean Township、New Jersey、アメリカ、07712
      • Riverdale、New Jersey、アメリカ、07457
        • 募集
        • Circuit Clinical
        • 主任研究者：
          • Jeffrey Weiss
        • コンタクト：
    • New York
      • The Bronx、New York、アメリカ、10467
        • 募集
        • Montefiore Medical Center
        • 主任研究者：
          • Golda Hudes
        • コンタクト：
      • The Bronx、New York、アメリカ、10455
        • 募集
        • Equity Medical
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alissa McInerney
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
        • 募集
        • Allergy Partners Of West NC
        • 主任研究者：
          • David M Cypcar
        • コンタクト：
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27516
        • 募集
        • UNC DermatologyandSkinCancer Ctr
        • 主任研究者：
          • Donna Culton
        • コンタクト：
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45231
        • 募集
        • Bernstein Clinical Research Center
        • 主任研究者：
          • Jonathan Abram Bernstein
        • コンタクト：
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43213
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43235
        • 引きこもった
        • Optimed Research LLC
      • Fairborn、Ohio、アメリカ、45324
        • 募集
        • Wright State University
        • 主任研究者：
          • Craig Rohan
        • コンタクト：
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43617
        • 募集
        • Toledo Institute of Clinical Research
        • 主任研究者：
          • Syed Rehman
        • コンタクト：
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73118
        • 募集
        • Unity Clinical Research
        • 主任研究者：
          • Jarad Levin
        • コンタクト：
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
        • 募集
        • Vital Prospects Clinical Research Institute
        • 主任研究者：
          • Iftikhar Hussain
        • コンタクト：
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • 募集
        • Oregon Health Sciences University
        • 主任研究者：
          • Shyam Joshi
        • コンタクト：
      • Portland、Oregon、アメリカ、97223
        • 募集
        • Oregon Medical Research Center
        • 主任研究者：
          • Jason Hawkes
        • コンタクト：
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • 募集
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Merritt Lynn Fajt
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15241
        • 募集
        • Allergy and Clinical Immunology Associates
        • 主任研究者：
          • Michael Palumbo
        • コンタクト：
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • 募集
        • Medical Univ Of SC Medical Ctr
        • 主任研究者：
          • Kelli Williams
        • コンタクト：
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
        • 募集
        • Allergic Disease and Asthma Center
        • 主任研究者：
          • Neil L Kao
        • コンタクト：
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29601
        • 募集
        • Tribe Clinical Research LLC
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • James Kuhlen
      • North Charleston、South Carolina、アメリカ、29420
        • 募集
        • National Allergy and Asthma Research LLS
        • 主任研究者：
          • John T Ramey
        • コンタクト：
      • North Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
        • 募集
        • Charleston ENT and Allergy
        • 主任研究者：
          • Thomas Murphy
        • コンタクト：
    • Tennessee
      • Goodlettsville、Tennessee、アメリカ、37072-2301
        • 募集
        • Goodlettsville Dermatology Research
        • 主任研究者：
          • Keith H Loven
        • コンタクト：
      • Murfreesboro、Tennessee、アメリカ、37130
        • 募集
        • International Clinical Research Tennessee LCC
        • 主任研究者：
          • Christina Feser
        • コンタクト：
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ、76011
        • 募集
        • Arlington Center for Dermatology
        • 主任研究者：
          • Angela Moore
        • コンタクト：
      • Austin、Texas、アメリカ、78759
        • 募集
        • Orion Clinical Research
        • 主任研究者：
          • William Howland III
        • コンタクト：
      • Bellaire、Texas、アメリカ、77401
        • 募集
        • Bellaire Dermatology Associates
        • 主任研究者：
          • Craig F Teller
        • コンタクト：
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • 募集
        • Pharma Research and Amp Consult
        • 主任研究者：
          • Gary Gross
        • コンタクト：
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • 募集
        • Reveal Research Institute
        • 主任研究者：
          • Aaron Farberg
        • コンタクト：
      • El Paso、Texas、アメリカ、79924
        • 募集
        • Western Sky Medical Research
        • 主任研究者：
          • Todd Funkhouser
        • コンタクト：
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • Center for Clinical Studies
        • 主任研究者：
          • Stephen K Tyring
        • コンタクト：
      • Kerrville、Texas、アメリカ、78028
        • 募集
        • Sante Clinical Research
        • 主任研究者：
          • Dale E Mohar
        • コンタクト：
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78213
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
    • Utah
      • Murray、Utah、アメリカ、84107
        • 募集
        • University of Utah
        • 主任研究者：
          • Christopher Hull
        • コンタクト：
      • Sandy City、Utah、アメリカ、84093
        • 募集
        • Allergy Associates of Utah
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Andrew M Smith
    • Virginia
      • Vienna、Virginia、アメリカ、22182
    • Washington
      • Bellingham、Washington、アメリカ、98225
        • 募集
        • Bellingham Asthma Allergy and Immunology
        • 主任研究者：
          • David Elkayam
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • インフォームドコンセントに署名した時点で18歳以上の成人
  • スクリーニングの6か月以上前のCSU期間（利用可能なすべてのサポートドキュメントに基づいて調査員によって決定されたCSUの発症として定義）
  • ランダム化時にSGH1-AHによって不十分に制御されるCSUの診断は、次のように定義されています。
  • ランダム化の7日前（1日目）にSGH1-AHを使用しているにもかかわらず、スクリーニングの前に連続して6回以上のかゆみと巣箱の存在：
  • UAS7スコア（範囲、0-42）≥16、および
  • ISS7スコア（範囲、0-21）≥6、および
  • HSS7スコア（範囲、0-21）≥6
  • ランダム化の3か月以内に巣箱の文書化（スクリーニングおよび/またはランダム化時）;または参加者の病歴に文書化されています
  • 研究期間中、ur麻疹患者の毎日の日記（UPDD）を喜んで完了し、研究プロトコルを遵守することができます
  • 参加者は、ランダム化の7日前（1日目）に（朝または夕方のいずれか）を欠落していることを1つ以上持っていてはいけません。

除外基準：

  • レムブリチニブまたは他のブルートンのチロシンキナーゼ（BTK）阻害剤の以前の使用
  • デュピルマブの以前の使用
  • 臨床的に有意な心血管の証拠（心筋梗塞、不安定な虚血性心疾患、NYHAクラスIII/IV左脳室不全、不整脈、および訪問前の12か月以内の非制御性高血圧など）、神経学、精神科、肺、腎障害、および腎障害、歴史、または現在の腎障害、または腎障害など調査官の意見は、参加者の安全性を妥協したり、研究結果の解釈を妨害したり、参加者の参加またはプロトコルの順守を妨げたりするでしょう。
  • 血液障害の証拠（凝固障害または重大な出血リスクを含む）
  • 胃腸疾患の病歴または証拠（たとえば、非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）の使用に関連して、臨床的に関連した（例えば、介入が示された、入院または輸血が必要な場合）
  • 最大100 mg/dまたは最大75 mg/dのクロピドグレルのアセチルサリチル酸を除き、抗血小板薬の要件。 デュアル抗血小板療法（たとえば、アセチルサリチル酸 +クロピドグレル）の使用は禁止されています。
  • 抗凝固薬の要件（たとえば、ワルファリンや新規経口抗凝固剤[NOAC]）
  • スクリーニング時の急性または慢性肝炎、肝硬変または肝臓不全または肝臓パラメーターを含むがこれらに限定されない歴史または現在の肝疾患：アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）/アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）レベル1.5倍ULNまたは国際正規化比（INR）> 1.5

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療グループ1：レミブリチニブ +プラセボ
レミブリチニブ錠剤（25 mg B.I.D. p.o.） +充填済み注射器の注射用プラセボ溶液（2 s.c. ベースラインでの注射、次に1 S.C. 隔週で注射[2〜10週]）
薬：レミブリチニブ
フィルムコーティングされたタブレット、口頭管理、25 mg B.I.D.
薬：注射用のプラセボ溶液
2週間ごとに事前に充填された注射器の注射の解決策
アクティブコンパレータ：治療グループ2：デュピルマブ +レミブリチニブマッチングプラセボ
デュピルマブ事前に充填されたシリンジ（600 mg荷重用量[2 x 300 mgのデュピルマブS.C. 注射]ベースライン訪問時に、デュピルマブ300 mg S.C.が続きます。 隔週[2〜10週]） +レミブリチニブマッチングプラセボ錠剤（1錠B.I.D. P.O.）
薬：プラセボを一致させるレミブリチニブ
フィルムコーティングタブレット、口頭管理、B.I.D。
薬：デュピルマブ
事前に充填されたシリンジ600 mgの負荷用量に注射するための溶液に続いて、2週間ごとに300 mgの用量を投与します

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4週目の毎週のur麻疹活動スコア（UAS7）のベースラインからの絶対的な変化
時間枠：ベースライン、4週目
UAS7は、毎週の巣箱の重症度（HSS7）スコアと毎週のかゆみの重症度（ISS7）スコアの合計であり、0-42の範囲です。 毎週のスコア（HSS7およびISS7スコア）は、訪問前の7日間の平均1日スコアを合計することにより導き出されます。
ベースライン、4週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4週目のHSS7スコアのベースラインからの絶対的な変化として評価される巣箱の重症度の改善
時間枠：ベースライン、4週目
じんましんの数で定義されたじんましん（ホイール）の重症度スコアは、参加者がエコアデバイスで1日2回記録し、0（なし）から3のスケールで記録されます。毎週のスコア（HSS7）は、訪問前の7日間の平均1日スコアを合計することで導出されます。 したがって、毎週のスコアの可能な範囲は0〜21です。
ベースライン、4週目
4週目のISS7スコアのベースラインからの絶対的な変化として評価されるかゆみの重症度の改善
時間枠：ベースライン、4週目
かゆみの重症度は、参加者がEcoAデバイスで1日2回、0（なし）から3（重度）のスケールで記録されます。 毎週のスコア（ISS7）は、訪問前の7日間の平均1日スコアを合計することにより導き出されます。 したがって、毎週のスコアの可能な範囲は0〜21です。
ベースライン、4週目
1週目のUAS7スコアのベースラインからの絶対的な変化として評価されたUAS7の改善
時間枠：ベースライン、1週目
UAS7は、毎週の巣箱の重症度（HSS7）スコアと毎週のかゆみの重症度（ISS7）スコアの合計であり、0-42の範囲です。 毎週のスコア（HSS7およびISS7スコア）は、訪問前の7日間の平均1日スコアを合計することにより導き出されます。
ベースライン、1週目
4週目にUAS7≤6の参加者の割合
時間枠：4週目
4週目でUAS7≤6を達成した参加者の割合。UAS7は、毎週の巣箱の重症度（HSS7）スコアと毎週のかゆみの重症度（ISS7）スコアの合計であり、0〜42の範囲です。 毎週のスコア（HSS7およびISS7スコア）は、訪問前の7日間の平均1日スコアを合計することにより導き出されます。
4週目
4週目にUAS7 = 0の参加者の割合
時間枠：4週目
4週目にUAS7 = 0を達成した参加者の割合。UAS7は、毎週の巣箱の重症度（HSS7）スコアと毎週のかゆみの重症度（ISS7）スコアの合計であり、0-42の範囲です。 毎週のスコア（HSS7およびISS7スコア）は、訪問前の7日間の平均1日スコアを合計することにより導き出されます。
4週目
2週目にUAS7≤6の参加者の割合
時間枠：2週目
2週目にUAS7≤6を達成した参加者の割合。UAS7は、毎週の巣箱の重症度（HSS7）スコアと毎週のかゆみの重症度（ISS7）スコアの合計であり、0-42の範囲です。 毎週のスコア（HSS7およびISS7スコア）は、訪問前の7日間の平均1日スコアを合計することにより導き出されます。
2週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年7月11日

一次修了 (推定)

2027年2月22日

研究の完了 (推定)

2027年5月17日

試験登録日

最初に提出

2025年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月6日

最初の投稿 (実際)

2025年3月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月18日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLOU064AUS02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Novartisは、資格のある外部研究者と共有し、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書のサポートに取り組んでいます。 これらのリクエストは、科学的メリットに基づいて、独立したレビューパネルによってレビューおよび承認されます。 提供されたすべてのデータは、該当する法律や規制に沿って試験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されます。 この試行データの可用性は、www.clinicalstudydatarequest.comで説明されている基準とプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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