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第二世代のH1-アントヒスタミンによって不十分に制御される慢性自発的ur麻疹の成人の初期の時点でのデュピルマブと比較してレミブルチニブの有効性を評価する研究 (RECLAIM)

2026年10月12日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

米国相3B、マルチセンター、ランダム化、二重盲検二重ダミー研究。レミブリチニブの有効性を評価し、第2世代H1-アントヒスタミンズによって不十分に制御される慢性自発的ur麻疹の成人の初期の時点でのデュピルマブと比較してデュピルマブの有効性を評価する

This is a US, multi-center, randomized, double-blind, double-dummy, Phase 3b study to evaluate efficacy of remibrutinib (25 mg twice daily [b.i.d.] by mouth [p.o.]) compared to dupilumab (600 mg loading dose administered subcutaneously (s.c.) followed by 300 mg every 2 weeks s.c.) at early timepoints (4 weeks and earlier), when administered as an add-on treatment to second generation H1-antihistamines (sgH1-AH) (standard label dose as background therapy) in adult US participants with moderate to severe chronic spontaneous urticaria (CSU) inadequately controlled by sgH1-AHs.

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

This study consists of a screening period (up to 4 weeks), a core treatment period (12 weeks double-blind, double-dummy), an optional open-label extension [OLE] period, and safety follow-up period.

Screening period: participants will have a screening period of a minimum of 7 days up to a maximum of 28 days to establish eligibility for the study. Participants meeting all the inclusion criteria and none of the exclusion criteria will be eligible to participate in the study.

Core treatment period (double-blind, double-dummy): approximately, 400 participants diagnosed with CSU inadequately controlled by sgH1-AH will be randomized in this study. Participants will be stratified based on prior exposure to anti-IgE biologics.

Eligible participants will be randomized in a 1:1 ratio to receive remibrutinib and placebo solution for injection or dupilumab and remibrutinib matching placebo, both as an add-on treatment to once daily standard label dose of sgH1-AH background therapy, until the Week 12 visit.

Additionally, all participants will be on a stable, standard label dose of a sgH1-AH ("background therapy") throughout the entire core treatment period (starting a minimum of 7 days prior to randomization until the end of Week 12). To treat unbearable symptoms of CSU, participants will be allowed to add more of the same sgH1-AH on an as-needed basis ("rescue therapy"). The total maximum daily dose of sgH1-AH (background plus rescue) should not exceed 4 tablets/day (4-fold the standard label dose).

Optional open-label extension [OLE] period: At the end of the 12-week double-blind treatment period, and in case remibrutinib is not commercially available, participants from both arms will be given the choice to roll over into an optional OLE safety period and receive remibrutinib (25 mg b.i.d. p.o.) for 12 weeks (up to Week 24).

Safety follow-up period:

  • For participants who do not enter the OLE period: there will be a safety follow-up for 12 weeks with safety follow-up phone calls at Week 16 and Week 24 (Week 24 will be end of study).
  • For participants who enter the OLE period: there will be 2 options at the end of Week 24:
  • If remibrutinib is commercially available: participants will discontinue study treatment, perform their EOT visit and receive a safety follow-up phone call 4 weeks after the last dose of remibrutinib (this will be the EOS).
  • If remibrutinib is not commercially available, participants may continue on remibrutinib 25 mg b.i.d. until its commercial availability and return for site visits for safety follow up and treatment dispensation every 3 months. When remibrutinib becomes commercially available, the participant will be contacted for a site visit to complete the EOT visit and will receive a safety follow-up phone call 4 weeks after the last dose of remibrutinib (this will be the EOS).

研究の種類

介入

入学 (実際)

409

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
        • Allervie Clinical Research
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35244
        • Cahaba Derm and skin hlth ctr 27
    • Arizona
      • Litchfield Park、Arizona、アメリカ、85340
        • Research Solutions of Arizona
      • Payson、Arizona、アメリカ、85541
        • Peak Dermatology
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
        • Premier Allergy Asthma And Immunology
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85254
        • Orso Health
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Acuro Research Inc
    • California
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • First OC Dermatology
      • Fremont、California、アメリカ、95438
        • Ctr for Dermatology Clinical Res
      • Huntington Beach、California、アメリカ、92647
        • Allergy and Asthma Specialists Group
      • Long Beach、California、アメリカ、90808
        • Orso Health
      • Long Beach、California、アメリカ、90815
        • Ark Clinical Research
      • Los Angeles、California、アメリカ、90045
        • Dermatology Research Associates
      • Los Angeles、California、アメリカ、90025
        • California Allergy and Asthma Medical Group
      • Napa、California、アメリカ、94558
        • One Of A Kind Clinical Research
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Stanford University Medical Center
      • Pomona、California、アメリカ、91767
        • Empire Clinical Research
      • Redwood City、California、アメリカ、94063
        • Allergy and Asthma Consultants
      • Rocklin、California、アメリカ、95765
        • Norcal Clinical Research
      • Rolling Hills Estates、California、アメリカ、90274
        • Peninsula Research Associates
      • Sacramento、California、アメリカ、95815
        • Integrative Skin Science and Res
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • UC Davis Neuromuscular Research Center
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Therapeutics Clinical Research
      • Santa Monica、California、アメリカ、90403
        • Dermatology Institute and Skin Care
      • Upland、California、アメリカ、91786
        • Integrated Research of Inland Inc
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94598
        • Allergy and Asthma Clin Res Inc
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Hospital - Aurora
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
        • Colorado ENT and Allergy
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
        • Asthma and Allergy Associates P C
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20059
        • Howard University Hospital Division of Geriatrics
    • Florida
      • Aventura、Florida、アメリカ、33180
        • Florida Ctr Allergy Asthma Research
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
        • Skin Care Research Inc
      • Doral、Florida、アメリカ、33172
        • Omnicure Clinical Research
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
        • FXM Clinical Research Ft Laud
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • Skin Care Research LLC
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • Miami Dade Medical Research
      • Miami、Florida、アメリカ、33125
        • University of MiamiHealth System
      • Miami、Florida、アメリカ、33175
        • FXM Clinical Res Miami LLC
      • Miramar、Florida、アメリカ、33027
        • Eminat LLC
      • North Miami Beach、Florida、アメリカ、33162
        • Ziaderm Research LLC
      • Panama、Florida、アメリカ、32405
        • AllerVie Health
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34233
        • Sarasota Clinical Research
      • Sweetwater、Florida、アメリカ、33172
        • Lenus Research and Med Group LLC
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • Asthma Allergy Immunology Clin Res
      • Winter Park、Florida、アメリカ、32789
        • Conquest Research
    • Georgia
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31904
        • AllerVie Clin Res Columbus GA
      • Cumming、Georgia、アメリカ、30040
        • Cleaver Medical Group
      • Douglasville、Georgia、アメリカ、30135
        • Southeast Dermatology Specialists
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31406
        • Aeroallergy Research Laboratories
    • Idaho
      • Meridian、Idaho、アメリカ、83642
        • The Allergy Group-Meridian Clinic
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • NW Uni C and T Sciences Ins
      • Normal、Illinois、アメリカ、61761
        • Midwest Allergy Sinus Asthma SC
      • O'Fallon、Illinois、アメリカ、62269
        • Clinical Res Ctr of S Illinois
      • River Forest、Illinois、アメリカ、60305
        • Asthma and Allergy Center of Chicago S C
      • Skokie、Illinois、アメリカ、60077
        • Endeavor Health Clinical Trials Center
      • Wheaton、Illinois、アメリカ、60189
        • Accellacare Duly Health and Care
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、アメリカ、47715
        • Deaconess Clin Allerg Res Inst
      • New Albany、Indiana、アメリカ、47150
        • Southern IN Clinical Trials
    • Iowa
      • Ames、Iowa、アメリカ、50010
        • McFarland Clinic PC
    • Kentucky
      • Bowling Green、Kentucky、アメリカ、42104
        • Equity Medical LLC
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40215
        • Family Allergy And Asthma Rsch Inst
      • Owensboro、Kentucky、アメリカ、42301
        • Allergy and Asthma Specialist P S C
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70816
        • Ochsner Health Center
      • Lafayette、Louisiana、アメリカ、70508
        • Velocity Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21236
        • Chesapeake Clinical Research Inc
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
        • Johns Hopkins U School of Med
      • Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
        • Institute for Asthma and Allergy PC
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Boston Specialists LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106-0525
        • ClinSite Inc
      • Caledonia、Michigan、アメリカ、49316
        • Derm Institute West Michigan PLLC
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hospital
      • Troy、Michigan、アメリカ、48084
        • Somerset Skin Centre
      • Troy、Michigan、アメリカ、48084
        • Revival Research Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55402
        • Clinical Research Institute
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65201
        • ENT and Allergy Center of Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • The Clinical Research Center
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Washington University
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
        • Somnos Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89144
        • Las Vegas Dermatology
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
        • Allergy and Asthma Center of Las Vegas
    • New Jersey
      • Hamilton、New Jersey、アメリカ、08619
        • Circuit Clinical Mercer Algy Pulm
      • Little Silver、New Jersey、アメリカ、07739
        • Allergy Asthma Assoc Monmouth
      • Ocean Township、New Jersey、アメリカ、07712
        • Allergy Partners of New Jersey PC
    • New York
      • The Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center
      • The Bronx、New York、アメリカ、10455
        • Equity Medical
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
        • Allergy Partners Of West NC
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27516
        • UNC DermatologyandSkinCancer Ctr
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45231
        • Bernstein Clinical Research Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43213
        • CR Services Acquisition US
      • Fairborn、Ohio、アメリカ、45324
        • Wright State University
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43617
        • Toledo Institute of Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73118
        • Unity Clinical Research
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health Sciences University
      • Portland、Oregon、アメリカ、97223
        • Oregon Medical Research Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15241
        • Allergy and Clinical Immunology Associates
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
        • Allergic Disease and Asthma Center
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29601
        • Tribe Clinical Research LLC
      • North Charleston、South Carolina、アメリカ、29420
        • National Allergy and Asthma Research LLS
      • North Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
        • Charleston ENT and Allergy
    • Tennessee
      • Goodlettsville、Tennessee、アメリカ、37072-2301
        • Goodlettsville Dermatology Research
      • Murfreesboro、Tennessee、アメリカ、37130
        • International Clinical Research Tennessee LCC
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ、76011
        • Arlington Center for Dermatology
      • Austin、Texas、アメリカ、78759
        • Orion Clinical Research
      • Bellaire、Texas、アメリカ、77401
        • Bellaire Dermatology Associates
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Reveal Research Institute
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Pharma Research and Amp Consult
      • El Paso、Texas、アメリカ、79924
        • Western Sky Medical Research
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Center for Clinical Studies
      • Kerrville、Texas、アメリカ、78028
        • Sante Clinical Research
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Andante Research
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78213
        • RFSA Dermatology
    • Utah
      • Murray、Utah、アメリカ、84107
        • University Of Utah
      • Sandy City、Utah、アメリカ、84093
        • Allergy Associates of Utah
    • Virginia
      • Vienna、Virginia、アメリカ、22182
        • Forefront Dermatology
    • Washington
      • Bellingham、Washington、アメリカ、98225
        • Bellingham Asthma Allergy and Immunology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Adults ≥ 18 years of age at the time of signing the informed consent
  • CSU duration for ≥ 6 months prior to screening (defined as the onset of CSU determined by the Investigator based on all available supporting documentation)
  • Diagnosis of CSU inadequately controlled by sgH1-AH at the time of randomization, defined as:
  • The presence of itch and hives for ≥ 6 consecutive weeks prior to screening despite the use of sgH1-AH during the 7 days prior to randomization (Day 1):
  • UAS7 score (range, 0-42) ≥ 16, and
  • ISS7 score (range, 0-21) ≥ 6, and
  • HSS7 score (range, 0-21) ≥ 6
  • Documentation of hives within 3 months before randomization (either at screening and/or at randomization); or documented in the participants medical history
  • Willing and able to complete an Urticaria Patient Daily Diary (UPDD) for the duration of the study and adhere to the study protocol
  • Participants must not have had more than one missing UPDD entry (either morning or evening) in the 7 days prior to randomization (Day 1)

Exclusion Criteria:

  • Previous use of remibrutinib or other bruton's tyrosine kinase (BTK) inhibitors
  • Previous use of dupilumab
  • Evidence of clinically significant cardiovascular (such as but not limited to myocardial infarction, unstable ischemic heart disease, NYHA Class III/IV left ventricular failure, arrhythmia and uncontrolled hypertension within 12 months prior to Visit 1), neurological, psychiatric, pulmonary, renal, hepatic (past history or current), endocrine or metabolic disorder, or immunodeficiency that, in the investigator's opinion, would compromise the safety of the participant, interfere with the interpretation of the study results or otherwise preclude participation or protocol adherence of the participant.
  • Evidence of hematological disorders (including coagulation disorders or significant bleeding risk)
  • History or evidence of gastrointestinal disease (including gastrointestinal bleeding, e.g., in association with use of nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAID), that was clinically relevant (e.g., where intervention was indicated or requiring hospitalization or blood transfusion)
  • Requirement for anti-platelet medication, except for acetylsalicylic acid up to 100 mg/d or clopidogrel up to 75 mg/d. The use of dual anti-platelet therapy (e.g., acetylsalicylic acid + clopidogrel) is prohibited.
  • Requirement for anticoagulant medication (for example, warfarin or Novel Oral Anti-Coagulants [NOAC])
  • History or current hepatic disease including but not limited to acute or chronic hepatitis, cirrhosis or hepatic failure or hepatic parameters at screening: Aspartate Aminotransferase (AST)/ Alanine Aminotransferase (ALT) levels more than 1.5x ULN or International Normalized Ratio (INR) > 1.5 at screening

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Treatment group 1: Remibrutinib + Placebo

Remibrutinib tablet (25 mg b.i.d. p.o.) + placebo solution for injection in pre-filled syringe (2 s.c. injections at baseline and then 1 s.c. injection every other week [Weeks 2-10])
薬：Remibrutinib

Film-coated tablet, oral administration, 25 mg b.i.d.

薬：Placebo solution for injection

Solution for injection in pre-filled syringe every 2 weeks
アクティブコンパレータ：Treatment group 2: Dupilumab + remibrutinib matching placebo

Dupilumab pre-filled syringe (600 mg loading dose [2 x 300 mg dupilumab s.c. injection] at baseline visit followed by dupilumab 300 mg s.c. injection every other week [Weeks 2-10]) + remibrutinib matching placebo tablet (1 tablet b.i.d. p.o.)
薬：Remibrutinib matching placebo

Film-coated tablet, oral administration, b.i.d.

薬：Dupilumab

Solution for injection in pre-filled syringe 600 mg loading dose followed by 300 mg dose every 2 weeks

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Absolute change from baseline in Weekly Urticaria Activity Score (UAS7) at Week 4
時間枠：Baseline, Week 4

The UAS7 is the sum of the Weekly Hives Severity (HSS7) score and the Weekly Itch Severity (ISS7) score, and ranges from 0-42. Weekly scores (HSS7 and ISS7 scores) will be derived by adding up the average daily scores of the 7 days preceding the visit.
Baseline, Week 4

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Improvement of severity of hives, assessed as absolute change from baseline in HSS7 score at Week 4
時間枠：Baseline, Week 4

The hives (wheals) severity score, defined by number of hives, will be recorded by the participant twice daily in their eCOA device, on a scale of 0 (none) to 3. A weekly score (HSS7) is derived by adding up the average daily scores of the 7 days preceding the visit. The possible range of the weekly score is therefore 0 - 21.
Baseline, Week 4
Improvement of severity of itch, assessed as absolute change from baseline in ISS7 score at Week 4
時間枠：Baseline, Week 4

The severity of the itch will be recorded by the participant twice daily in their eCOA device, on a scale of 0 (none) to 3 (severe). A weekly score (ISS7) is derived by adding up the average daily scores of the 7 days preceding the visit. The possible range of the weekly score is therefore 0 - 21.
Baseline, Week 4
Improvement of UAS7, assessed as absolute change from baseline in UAS7 score at Week 1
時間枠：Baseline, Week 1

The UAS7 is the sum of the Weekly Hives Severity (HSS7) score and the Weekly Itch Severity (ISS7) score, and ranges from 0-42. Weekly scores (HSS7 and ISS7 scores) will be derived by adding up the average daily scores of the 7 days preceding the visit.
Baseline, Week 1
Percentage of participants with UAS7 ≤ 6 at Week 4
時間枠：Week 4

Percentage of participants who achieved UAS7 ≤ 6 at Week 4. The UAS7 is the sum of the Weekly Hives Severity (HSS7) score and the Weekly Itch Severity (ISS7) score, and ranges from 0-42. Weekly scores (HSS7 and ISS7 scores) will be derived by adding up the average daily scores of the 7 days preceding the visit.
Week 4
Percentage of participants with UAS7=0 at Week 4
時間枠：Week 4

Percentage of participants who achieved UAS7 = 0 at Week 4. The UAS7 is the sum of the Weekly Hives Severity (HSS7) score and the Weekly Itch Severity (ISS7) score, and ranges from 0-42. Weekly scores (HSS7 and ISS7 scores) will be derived by adding up the average daily scores of the 7 days preceding the visit.
Week 4
Percentage of participants with UAS7 ≤ 6 at Week 2
時間枠：Week 2

Percentage of participants who achieved UAS7 ≤ 6 at Week 2. The UAS7 is the sum of the Weekly Hives Severity (HSS7) score and the Weekly Itch Severity (ISS7) score, and ranges from 0-42. Weekly scores (HSS7 and ISS7 scores) will be derived by adding up the average daily scores of the 7 days preceding the visit.
Week 2

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年7月11日

一次修了 (推定)

2027年2月22日

研究の完了 (推定)

2027年5月17日

試験登録日

最初に提出

2025年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月6日

最初の投稿 (実際)

2025年3月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年10月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年10月12日

最終確認日

2026年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLOU064AUS02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent review panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations. This trial data availability is according to the criteria and process described on www.clinicalstudydatarequest.com

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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