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만성 자발적 두드러기가있는 성인의 초기 시점에서 Dupilumab과 비교하여 Remibrutinib의 효능을 평가하는 연구는 2 세대 H1- 안티시스타민; (RECLAIM)

2026년 8월 18일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

미국 단계 3B, 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 이중 더미 연구는 2 세대 H1- 안티시스타민사에 의해 만성 자발적 두드러기를 가진 성인의 초기 시계에서 Dupilumab과 비교하여 remibrutinib의 효능을 평가합니다.

이것은 미국, 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 이중-더미, 3B 단계 3B 연구이며, remibrutinib의 효능 (25 mg은 매일 25mg [B.I.D.]에 의한 25mg [P.O.])과 비교하여 Dupilumab (600 mg의 하중 선량 투여 (S.C.), 초기 2 주에 300 Mg (S.C.), 초기에 S.C.), (S.C.), 초기에 S.C. SGH1-AHS에 의해 부적절하게 제어되는 중등도 내지 심각한 만성 자발적 두드러기 (CSU)를 가진 성인 미국 참가자에서 2 세대 H1- 안티 오스타민 (SGH1-AH) (배경 요법으로 표준 라벨 용량)에 대한 애드온 처리로 투여.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 선별 기간 (최대 4 주), 핵심 처리 기간 (12 주 이중 맹인, 이중 더미), 선택적 오픈 라벨 연장 [OLE] 기간 및 안전 추적 기간으로 구성됩니다.

선별 기간 : 참가자는 연구 자격을 확립하기 위해 최소 7 일까지 최소 7 일까지의 선별 기간을 갖습니다. 참가자는 모든 포함 기준을 충족하며 제외 기준 중 어느 것도 연구에 참여할 수 없습니다.

핵심 치료 기간 (이중 맹검, 이중 더미) : SGH1-AH에 의해 부적절하게 제어되는 CSU로 진단 된 400 명의 참가자 가이 연구에서 무작위 배정됩니다. 참가자는 항 -IGE 생물 제제에 대한 사전 노출에 따라 계층화됩니다.

적격 참가자는 12 주차 방문까지 SGH1-AH 배경 요법의 일일 표준 라벨 용량에 대한 추가 치료로 주사를위한 레 브루 티 닙 및 위약 및 remibrutinib 일치 위약을위한 레 리브 루티 닙 및 위약 용액을 받기 위해 1 : 1 비율로 무작위 배정됩니다.

또한, 모든 참가자는 전체 핵심 치료 기간 (12 주 말까지 무작위 배정 전 최소 7 일 전에 시작)에 걸쳐 SGH1-AH ( "배경 치료")의 안정적인 표준 라벨 복용량을 유지합니다. CSU의 참을 수없는 증상을 치료하기 위해 참가자는 필요에 따라 동일한 SGH1-AH를 더 추가 할 수 있습니다 ( "구조 요법"). SGH1-AH (배경 + 구조)의 총 최대 일일 복용량은 4 일/일을 초과해서는 안됩니다 (표준 라벨 선량의 4 배).

선택적 오픈 라벨 연장 [OLE] 기간 : 12 주 이중 맹검 치료 기간이 끝날 때, Remibrutinib가 상업적으로 이용 가능하지 않은 경우 양쪽 팔의 참가자는 선택적 OLE 안전 기간으로 롤오버하고 Remibrutinib를받을 수 있도록 선택할 수 있습니다 (25 MG B.I.D. P.O.) 12 주 동안 (최대 24 주).

안전 후속 기간 :

  • 올레 기간에 입장하지 않은 참가자의 경우 : 16 주 및 24 주차에 안전 후속 전화로 12 주 동안 안전 후속 조치가있을 것입니다 (24 주차는 연구 종료).
  • 올레 기간에 입학 한 참가자의 경우 : 24 주 말에는 2 개의 옵션이 있습니다.
  • Remibrutinib가 시판되는 경우 : 참가자는 연구 치료를 중단하고 EOT 방문을 수행하고 마지막으로 Remibrutinib의 마지막 복용량 후 4 ​​주 후에 안전 후속 전화를받습니다 (EOS).
  • remibrutinib가 시판 할 수없는 경우 참가자는 Remibrutinib 25 mg B.I.D.에서 계속 될 수 있습니다. 3 개월마다 안전 추적 관찰 및 치료 경시를위한 상업용 가용성 및 현장 방문에 대한 반품까지. Remibrutinib가 상업적으로 이용 가능 해지면 참가자는 EOT 방문을 완료하기 위해 현장 방문을 위해 연락을 취하며 Remibrutinib의 마지막 복용량이 지난 후 4 주 후에 안전 후속 전화를 받게됩니다 (EOS).

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

400

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Novartis Pharmaceuticals

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35209
        • 모병
        • Allervie Clinical Research
        • 수석 연구원:
          • Weily Soong
        • 연락하다:
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35244
        • 모병
        • Cahaba Derm and skin hlth ctr 27
        • 수석 연구원:
          • Vlada Groysman
        • 연락하다:
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, 미국, 85340
        • 모병
        • Research Solutions of Arizona
        • 수석 연구원:
          • Connie Hsu
        • 연락하다:
          • 전화번호: +1 6235124340
      • Payson, Arizona, 미국, 85541
        • 모병
        • Peak Dermatology
        • 수석 연구원:
          • Christopher Rex
        • 연락하다:
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85032
        • 모병
        • Premier Allergy Asthma And Immunology
        • 수석 연구원:
          • Kiranjit Khalsa
        • 연락하다:
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85044
        • 빼는
        • Avacare Center for Dermatology
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85254
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, 미국, 72703
        • 모병
        • Clin Trial Inst of Northwest AR
        • 수석 연구원:
          • Mildred Clifton
        • 연락하다:
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • 모병
        • Acuro Research Inc
        • 수석 연구원:
          • Karl Sitz
        • 연락하다:
    • California
      • Fountain Valley, California, 미국, 92708
        • 모병
        • First OC Dermatology
        • 수석 연구원:
          • Vivian Laquer
        • 연락하다:
      • Fremont, California, 미국, 95438
        • 모병
        • Ctr for Dermatology Clinical Res
        • 수석 연구원:
          • Sunil Dhawan
        • 연락하다:
      • Huntington Beach, California, 미국, 92647
        • 모병
        • Allergy and Asthma Specialists Group
        • 수석 연구원:
          • Steven F Weinstein
        • 연락하다:
      • Long Beach, California, 미국, 90815
      • Long Beach, California, 미국, 90808
        • 모병
        • Orso Health
        • 수석 연구원:
          • Steven M Meltzer
        • 연락하다:
      • Los Angeles, California, 미국, 90045
        • 모병
        • Dermatology Research Associates
        • 수석 연구원:
          • Howard Lee Sofen
        • 연락하다:
      • Los Angeles, California, 미국, 90025
        • 모병
        • California Allergy and Asthma Medical Group
        • 수석 연구원:
          • Ricardo Tan
        • 연락하다:
      • Napa, California, 미국, 94558
        • 모병
        • One Of A Kind Clinical Research
        • 수석 연구원:
          • Sam Ahn
        • 연락하다:
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • 모병
        • Stanford University Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Meng Chen
      • Pomona, California, 미국, 91767
      • Redwood City, California, 미국, 94063
      • Rocklin, California, 미국, 95765
      • Rolling Hills Estates, California, 미국, 90274
      • Sacramento, California, 미국, 95815
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • 모병
        • UC Davis Neuromuscular Research Center
        • 수석 연구원:
          • Emanual Maverakis
        • 연락하다:
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • 모병
        • Therapeutics Clinical Research
        • 수석 연구원:
          • Neal Bhatia
        • 연락하다:
      • Santa Monica, California, 미국, 90403
        • 모병
        • Dermatology Institute and Skin Care
        • 수석 연구원:
          • Paul Yamauchi
        • 연락하다:
      • Upland, California, 미국, 91786
        • 모병
        • Integrated Research of Inland Inc
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Amit I Patel
      • Walnut Creek, California, 미국, 94598
        • 모병
        • Allergy and Asthma Clin Res Inc
        • 수석 연구원:
          • Joshua S Jacobs
        • 연락하다:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • 모병
        • University of Colorado Hospital - Aurora
        • 수석 연구원:
          • Jenny Stitt
        • 연락하다:
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
        • 모병
        • Asthma and Allergy Associates P C
        • 수석 연구원:
          • Daniel Soteres
        • 연락하다:
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80917
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80909
        • 모병
        • Colorado ENT and Allergy
        • 수석 연구원:
          • Eric Caplan
        • 연락하다:
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, 미국, 06030-2840
        • 모병
        • UCONN Health Dermatology
        • 수석 연구원:
          • Jun Lu
        • 연락하다:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20059
        • 모병
        • Howard University Hospital Division of Geriatrics
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Carla Davis
    • Florida
      • Aventura, Florida, 미국, 33180
        • 모병
        • Florida Ctr Allergy Asthma Research
        • 수석 연구원:
          • Jaime Landman
        • 연락하다:
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33486
        • 모병
        • Skin Care Research Inc
        • 수석 연구원:
          • Ann Reed
        • 연락하다:
      • Doral, Florida, 미국, 33172
        • 모병
        • Omnicure Clinical Research
        • 수석 연구원:
          • Alan Kaufman
        • 연락하다:
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
      • Hollywood, Florida, 미국, 33021
        • 모병
        • Skin Care Research LLC
        • 수석 연구원:
          • Eduardo Weiss
        • 연락하다:
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32216
        • 모병
        • Jacksonville Center for Clinical Research
        • 수석 연구원:
          • Steve Dorman
        • 연락하다:
      • Miami, Florida, 미국, 33176
        • 모병
        • Miami Dade Medical Research
        • 수석 연구원:
          • Vicente Chavarria
        • 연락하다:
      • Miami, Florida, 미국, 33125
        • 모병
        • University of MiamiHealth System
        • 수석 연구원:
          • Gil Yosipovitch
        • 연락하다:
      • Miami, Florida, 미국, 33175
      • Miramar, Florida, 미국, 33027
      • North Miami Beach, Florida, 미국, 33162
        • 모병
        • Ziaderm Research LLC
        • 수석 연구원:
          • Tory Sullivan
        • 연락하다:
      • Panama, Florida, 미국, 32405
        • 모병
        • AllerVie Health
        • 수석 연구원:
          • Maxcie Sikora
        • 연락하다:
      • Sarasota, Florida, 미국, 34233
        • 모병
        • Sarasota Clinical Research
        • 수석 연구원:
          • Hugh Harmon Windom
        • 연락하다:
      • Sweetwater, Florida, 미국, 33172
        • 모병
        • Lenus Research and Med Group LLC
        • 수석 연구원:
          • John Niven
        • 연락하다:
      • Tampa, Florida, 미국, 33609
        • 모병
        • Olympian Clinical Research
        • 수석 연구원:
          • Matthew Zook
        • 연락하다:
      • Tampa, Florida, 미국, 33613
        • 모병
        • Asthma Allergy Immunology Clin Res
        • 수석 연구원:
          • Amber N Pepper
        • 연락하다:
      • Winter Park, Florida, 미국, 32789
        • 모병
        • Conquest Research
        • 수석 연구원:
          • Michael Wangia
        • 연락하다:
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, 미국, 31904
        • 모병
        • AllerVie Clin Res Columbus GA
        • 수석 연구원:
          • Robert R Chrzanowski
        • 연락하다:
      • Cumming, Georgia, 미국, 30040
        • 모병
        • Cleaver Medical Group
        • 수석 연구원:
          • Weston Waxweiler
        • 연락하다:
      • Douglasville, Georgia, 미국, 30135
        • 모병
        • Southeast Dermatology Specialists
        • 수석 연구원:
          • Firas Hougeir
        • 연락하다:
      • Savannah, Georgia, 미국, 31406
        • 모병
        • Aeroallergy Research Laboratories
        • 수석 연구원:
          • Bruce Finkel
        • 연락하다:
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, 미국, 83642
        • 모병
        • The Allergy Group-Meridian Clinic
        • 수석 연구원:
          • Neetu Talreja
        • 연락하다:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • 모병
        • Rush University Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • James N. Moy
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
      • Normal, Illinois, 미국, 61761
        • 모병
        • Midwest Allergy Sinus Asthma SC
        • 수석 연구원:
          • Dareen D Siri
        • 연락하다:
      • O'Fallon, Illinois, 미국, 62269
        • 모병
        • Clinical Res Ctr of S Illinois
        • 수석 연구원:
          • Patrick Win
        • 연락하다:
      • River Forest, Illinois, 미국, 60305
      • Skokie, Illinois, 미국, 60077
        • 모병
        • Endeavor Health Clinical Trials Center
        • 수석 연구원:
          • Giselle Mosnaim
        • 연락하다:
      • Wheaton, Illinois, 미국, 60189
        • 모병
        • Accellacare Duly Health and Care
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • James Herrmann
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, 미국, 47715
        • 모병
        • Deaconess Clin Allerg Res Inst
        • 수석 연구원:
          • Anne Mclaughlin
        • 연락하다:
      • New Albany, Indiana, 미국, 47150
        • 모병
        • Southern IN Clinical Trials
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Megan Landis
    • Iowa
      • Ames, Iowa, 미국, 50010
        • 모병
        • McFarland Clinic PC
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jason Allen Cascio
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, 미국, 42104
        • 모병
        • Equity Medical LLC
        • 수석 연구원:
          • David Johnson
        • 연락하다:
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40215
        • 모병
        • Family Allergy And Asthma Rsch Inst
        • 수석 연구원:
          • James Wesley Sublett
        • 연락하다:
      • Owensboro, Kentucky, 미국, 42301
        • 모병
        • Allergy and Asthma Specialist P S C
        • 수석 연구원:
          • Lee Clore
        • 연락하다:
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70816
        • 모병
        • Ochsner Health Center
        • 수석 연구원:
          • Kelser Bourgoyne
        • 연락하다:
      • Lafayette, Louisiana, 미국, 70508
        • 모병
        • Velocity Clinical Research
        • 수석 연구원:
          • Jibran Atwi
        • 연락하다:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21236
        • 모병
        • Chesapeake Clinical Research Inc
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jonathan Matz
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21205
        • 모병
        • Johns Hopkins U School of Med
        • 수석 연구원:
          • Eric Tyrell Oliver
        • 연락하다:
      • Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
        • 모병
        • Institute for Asthma and Allergy PC
        • 수석 연구원:
          • Mark Scarupa
        • 연락하다:
      • Glenn Dale, Maryland, 미국, 20769
        • 빼는
        • AllerVie Clin Res Glenn Dale
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • 빼는
        • Brigham and Womens Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • 모병
        • Boston Specialists LLC
        • 수석 연구원:
          • John Leung
        • 연락하다:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106-0525
        • 모병
        • ClinSite Inc
        • 수석 연구원:
          • Rajan Ravikumar
        • 연락하다:
      • Caledonia, Michigan, 미국, 49316
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • 모병
        • Henry Ford Hospital
        • 수석 연구원:
          • Alan Baptist
        • 연락하다:
      • Troy, Michigan, 미국, 48084
        • 모병
        • Somerset Skin Centre
        • 수석 연구원:
          • George Murakawa
        • 연락하다:
      • Troy, Michigan, 미국, 48084
        • 모병
        • Revival Research Institute
        • 수석 연구원:
          • Ali Moiin
        • 연락하다:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • 모병
        • University of Minnesota
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Paul Bigliardi
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55402
        • 모병
        • Clinical Research Institute
        • 수석 연구원:
          • Hemalini Mehta
        • 연락하다:
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • 모병
        • Mayo Clinic - Rochester
        • 수석 연구원:
          • Gerald Volcheck
        • 연락하다:
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, 미국, 65201
        • 모병
        • ENT and Allergy Center of Missouri
        • 수석 연구원:
          • Christine Franzese
        • 연락하다:
      • St Louis, Missouri, 미국, 63141
      • St Louis, Missouri, 미국, 63141
        • 모병
        • Washington University
        • 수석 연구원:
          • Maya Jerath
        • 연락하다:
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
        • 모병
        • Somnos Clinical Research
        • 수석 연구원:
          • Robert J Szalewski
        • 연락하다:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89144
        • 모병
        • Las Vegas Dermatology
        • 수석 연구원:
          • David Graham Cotter
        • 연락하다:
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
        • 모병
        • Allergy and Asthma Center of Las Vegas
        • 수석 연구원:
          • Jason Bellak
        • 연락하다:
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, 미국, 07109
        • 모병
        • Hudson Essex Allergy-Circuit Clinical
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mark Edward Weinstein
      • Hamilton, New Jersey, 미국, 08619
        • 모병
        • Circuit Clinical Mercer Algy Pulm
        • 수석 연구원:
          • Peter Ricketti
        • 연락하다:
      • Little Silver, New Jersey, 미국, 07739
        • 모병
        • Allergy Asthma Assoc Monmouth
        • 수석 연구원:
          • Tina Zecca
        • 연락하다:
      • Ocean Township, New Jersey, 미국, 07712
      • Riverdale, New Jersey, 미국, 07457
        • 모병
        • Circuit Clinical
        • 수석 연구원:
          • Jeffrey Weiss
        • 연락하다:
    • New York
      • The Bronx, New York, 미국, 10467
        • 모병
        • Montefiore Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Golda Hudes
        • 연락하다:
      • The Bronx, New York, 미국, 10455
        • 모병
        • Equity Medical
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alissa McInerney
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, 미국, 28801
        • 모병
        • Allergy Partners Of West NC
        • 수석 연구원:
          • David M Cypcar
        • 연락하다:
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27516
        • 모병
        • UNC DermatologyandSkinCancer Ctr
        • 수석 연구원:
          • Donna Culton
        • 연락하다:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45231
        • 모병
        • Bernstein Clinical Research Center
        • 수석 연구원:
          • Jonathan Abram Bernstein
        • 연락하다:
      • Columbus, Ohio, 미국, 43213
      • Columbus, Ohio, 미국, 43235
        • 빼는
        • Optimed Research LLC
      • Fairborn, Ohio, 미국, 45324
        • 모병
        • Wright State University
        • 수석 연구원:
          • Craig Rohan
        • 연락하다:
      • Toledo, Ohio, 미국, 43617
        • 모병
        • Toledo Institute of Clinical Research
        • 수석 연구원:
          • Syed Rehman
        • 연락하다:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73118
        • 모병
        • Unity Clinical Research
        • 수석 연구원:
          • Jarad Levin
        • 연락하다:
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
        • 모병
        • Vital Prospects Clinical Research Institute
        • 수석 연구원:
          • Iftikhar Hussain
        • 연락하다:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • 모병
        • Oregon Health Sciences University
        • 수석 연구원:
          • Shyam Joshi
        • 연락하다:
      • Portland, Oregon, 미국, 97223
        • 모병
        • Oregon Medical Research Center
        • 수석 연구원:
          • Jason Hawkes
        • 연락하다:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • 모병
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Merritt Lynn Fajt
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15241
        • 모병
        • Allergy and Clinical Immunology Associates
        • 수석 연구원:
          • Michael Palumbo
        • 연락하다:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • 모병
        • Medical Univ Of SC Medical Ctr
        • 수석 연구원:
          • Kelli Williams
        • 연락하다:
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29607
        • 모병
        • Allergic Disease and Asthma Center
        • 수석 연구원:
          • Neil L Kao
        • 연락하다:
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29601
        • 모병
        • Tribe Clinical Research LLC
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • James Kuhlen
      • North Charleston, South Carolina, 미국, 29420
        • 모병
        • National Allergy and Asthma Research LLS
        • 수석 연구원:
          • John T Ramey
        • 연락하다:
      • North Charleston, South Carolina, 미국, 29406
        • 모병
        • Charleston ENT and Allergy
        • 수석 연구원:
          • Thomas Murphy
        • 연락하다:
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, 미국, 37072-2301
        • 모병
        • Goodlettsville Dermatology Research
        • 수석 연구원:
          • Keith H Loven
        • 연락하다:
      • Murfreesboro, Tennessee, 미국, 37130
        • 모병
        • International Clinical Research Tennessee LCC
        • 수석 연구원:
          • Christina Feser
        • 연락하다:
    • Texas
      • Arlington, Texas, 미국, 76011
        • 모병
        • Arlington Center for Dermatology
        • 수석 연구원:
          • Angela Moore
        • 연락하다:
      • Austin, Texas, 미국, 78759
        • 모병
        • Orion Clinical Research
        • 수석 연구원:
          • William Howland III
        • 연락하다:
      • Bellaire, Texas, 미국, 77401
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • 모병
        • Pharma Research and Amp Consult
        • 수석 연구원:
          • Gary Gross
        • 연락하다:
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
      • El Paso, Texas, 미국, 79924
        • 모병
        • Western Sky Medical Research
        • 수석 연구원:
          • Todd Funkhouser
        • 연락하다:
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • Center for Clinical Studies
        • 수석 연구원:
          • Stephen K Tyring
        • 연락하다:
      • Kerrville, Texas, 미국, 78028
      • San Antonio, Texas, 미국, 78213
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
    • Utah
      • Murray, Utah, 미국, 84107
      • Sandy City, Utah, 미국, 84093
        • 모병
        • Allergy Associates of Utah
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Andrew M Smith
    • Virginia
    • Washington
      • Bellingham, Washington, 미국, 98225
        • 모병
        • Bellingham Asthma Allergy and Immunology
        • 수석 연구원:
          • David Elkayam
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 사전 동의서에 서명 할 때 18 세 이상의 성인
  • 스크리닝 전 6 개월 이상의 CSU 기간 (이용 가능한 모든 지원 문서를 기반으로 조사자에 의해 결정된 CSU의 시작으로 정의됨)
  • 무작위 배정 당시 SGH1-AH에 의해 부적절하게 제어되는 CSU의 진단은 다음과 같이 정의됩니다.
  • 무작위 배정 전 7 일 동안 SGH1-AH의 사용에도 불구하고 심사 전 6 주 이상 ≥ 6 주 동안 가려움증과 두드러기의 존재 : :
  • UAS7 점수 (범위, 0-42) ≥ 16 및
  • ISS7 점수 (범위, 0-21) ≥ 6 및
  • HSS7 점수 (범위, 0-21) ≥ 6
  • 무작위 배정 전 3 개월 이내에 두드러기의 문서화 (스크리닝 및/또는 무작위 화 중); 또는 참가자 병력에 문서화
  • 연구 기간 동안 두드러기 환자 일기 일기 (UPDD)를 기꺼이 완료하고 연구 프로토콜을 준수 할 수 있습니다.
  • 참가자는 무작위 배정 전 7 일 (1 일)에 두 번 이상 누락 된 UPDD 항목 (아침 또는 저녁)을 가지고 있지 않아야합니다.

제외 기준 :

  • Remibrutinib 또는 다른 Bruton의 티로신 키나제 (BTK) 억제제의 이전 사용
  • Dupilumab의 이전 사용
  • 임상 적으로 유의미한 심혈관 (예 : 심근 경색, 불안정한 허혈성 심장 질환, NYHA 클래스 III/IV 좌심실 부전, 부정맥 및 비정형 고혈압 1), 방문 전 12 개월 이내에 1), 신경 학적, 정신과, 폐경기, 신전 (과거) 또는 전류 또는 전류, 또는 전류적이면, 또는 전류적, 또는 전류적, 또는 전류적. 수사관의 의견은 참가자의 안전성을 손상 시키거나 연구 결과의 해석을 방해하거나 참가자의 참여 또는 프로토콜 준수를 배제합니다.
  • 혈액 학적 장애의 증거 (응고 장애 또는 유의 한 출혈 위험 포함)
  • 위장 질환의 병력 또는 증거 (위장관 출혈 포함, 예를 들어, 비 스테로이드 성 항염증제 사용과 관련하여 임상 적으로 관련이있는 경우 (예 : 중재가 나타나거나 입원 또는 혈액 수혈이 필요한 경우)
  • 최대 100 mg/d의 아세틸 살리실산 또는 최대 75 mg/d의 클로피도그렐을 제외한 항 혈소판 약물에 대한 요구. 이중 항 혈균 요법 (예를 들어, 아세틸 살리실산 + 클로피도그렐)의 사용은 금지된다.
  • 항응고제 약물에 대한 요구 사항 (예를 들어, 와파린 또는 신규 구강 항 응고제 [NOAC])
  • 스크리닝시 급성 또는 만성 간염, 간경변 또는 간장 또는 간 파라미터를 포함하되 이에 국한되지 않는 이력 : 스크리닝시 아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST) 수준 1.5X ULN 또는 국제 정규 비율 (INR) 수준> 1.5 스크리닝에서> 1.5

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 그룹 1 : Remibrutinib + 위약
Remibrutinib 정제 (25 mg B.I.D. P.O.) + 미리 채워진 주사기 주입을위한 위약 용액 (2 S.C. 기준선 및 1 S.C.에서의 주사 매주 주사 [2-10 주])
의약품: Remibrutinib
필름 코팅 정제, 구강 투여, 25 mg B.I.D.
의약품: 주사를위한 위약 용액
2 주마다 미리 채워진 주사기의 주사 용액
활성 비교기: 치료 그룹 2 : Dupilumab + remibrutinib 매칭 위약
Dupilumab 미리 채워진 주사기 (600 mg 적재 용량 [2 x 300 mg dupilumab s.c. 주사] 기준선 방문에서 Dupilumab 300 mg S.C. 격주마다 주사 [2-10]) + remibrutinib 매칭 위약 정제 (1 정제 B.I.D. P.O.)
의약품: Remibrutinib 일치하는 위약
필름 코팅 정제, 구강 관리, B.I.D.
의약품: Dupilumab
미리 채워진 주사기에서의 주사 용액 600 mg 로딩 용량과 2 주마다 300 mg 용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4 주차 주간 두드러기 활동 점수 (UAS7)의 기준선에서 절대 변화
기간: 기준선, 4 주차
UAS7은 주간 HIVES 심각도 (HSS7) 점수의 합계이며 주간 가려움증 (ISS7) 점수이며, 0-42 범위입니다. 주간 점수 (HSS7 및 ISS7 점수)는 방문 전 7 일의 평균 일일 점수를 추가하여 도출됩니다.
기준선, 4 주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4 주차에 HSS7 점수의 기준선에서 절대 변화로 평가 된 두드러기의 심각성 개선
기간: 기준선, 4 주차
두드러기 수에 의해 정의 된 두드러기 (Wheals) 심각도 점수는 ECOA 장치에서 매일 두 번 참가자에 의해 기록됩니다. 0 (없음)에서 3의 척도로 주당 점수 (HSS7)는 방문 전 7 일의 평균 일일 점수를 추가하여 도출됩니다. 따라서 주간 점수의 가능한 범위는 0-21입니다.
기준선, 4 주차
가려움의 심각도 개선, 4 주차 ISS7 점수에서 기준선으로부터 절대 변화로 평가
기간: 기준선, 4 주차
가려움증의 심각성은 ECOA 장치에서 매일 두 번 참가자에 의해 기록됩니다. 주간 점수 (ISS7)는 방문 전 7 일의 평균 일일 점수를 추가하여 도출됩니다. 따라서 주간 점수의 가능한 범위는 0-21입니다.
기준선, 4 주차
UAS7의 개선, 1 주차 UAS7 점수에서 기준선으로부터 절대 변화로 평가
기간: 기준선, 1 주차
UAS7은 주간 HIVES 심각도 (HSS7) 점수의 합계이며 주간 가려움증 (ISS7) 점수이며, 0-42 범위입니다. 주간 점수 (HSS7 및 ISS7 점수)는 방문 전 7 일의 평균 일일 점수를 추가하여 도출됩니다.
기준선, 1 주차
4 주차에 UAS7 ≤ 6 참가자의 비율
기간: 4 주차
4 주차에 UAS7 ≤ 6을 달성 한 참가자의 백분율. UAS7은 주간 두드러기 심각도 (HSS7) 점수와 주간 가려움증 (IS7) 점수의 합계이며, 0-42입니다. 주간 점수 (HSS7 및 ISS7 점수)는 방문 전 7 일의 평균 일일 점수를 추가하여 도출됩니다.
4 주차
4 주차에 UAS7 = 0을 가진 참가자의 백분율
기간: 4 주차
4 주차에 UAS7 = 0을 달성 한 참가자의 백분율. UAS7은 주간 두드러기 심각도 (HSS7) 점수와 주간 가려움증 (IS7) 점수의 합계이며, 0-42입니다. 주간 점수 (HSS7 및 ISS7 점수)는 방문 전 7 일의 평균 일일 점수를 추가하여 도출됩니다.
4 주차
2 주차에 UAS7 ≤ 6 참가자의 백분율
기간: 2 주차
2 주차에 UAS7 ≤ 6을 달성 한 참가자의 백분율. UAS7은 주간 두드러기 심각도 (HSS7) 점수와 주간 가려움증 (IS7) 점수의 합계이며, 0-42입니다. 주간 점수 (HSS7 및 ISS7 점수)는 방문 전 7 일의 평균 일일 점수를 추가하여 도출됩니다.
2 주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 7월 11일

기본 완료 (추정된)

2027년 2월 22일

연구 완료 (추정된)

2027년 5월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 6일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 18일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLOU064AUS02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유, 환자 수준 데이터에 대한 액세스 및 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 노력하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 장점을 기반으로 독립적 인 검토 패널에 의해 검토되고 승인됩니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 재판에 참여한 환자의 프라이버시를 존중하기 위해 익명화되었습니다. 이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명 된 기준 및 프로세스에 따른 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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