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Um estudo para avaliar a eficácia do remibrutinibe em comparação com o dupilumab nos primeiros pontos de tempo em adultos com urticária espontânea crônica inadequadamente controlada pela segunda geração H1-antihistamines (RECLAIM)

18 de agosto de 2026 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo dos EUA de fase 3b, multicêntrico, randomizado, duplo e duplo e duplo para avaliar a eficácia do remibrutinibe em comparação com o dupilumab em pontos de tempo iniciais em adultos com urticária espontânea crônica inadequadamente controlada pela segunda geração H1-anti-histaminas

Este é um estudo dos EUA, multicêntrico, randomizado, duplo, duplo, fase 3B, para avaliar a eficácia do remibrutinibe (25 mg duas vezes ao dia [B.I.D.] por boca [P.O.]) em comparação com o dupilumab (600 mg de carga de subcutânea (s.c.) seguido por 300 mg em todos os dias. Como tratamento adicional para a segunda geração H1-antihistaminas (SGH1-AH) (dose de rótulo padrão como terapia de fundo) em participantes adultos dos EUA com urticária espontânea crônica moderada a grave (CSU) inadequadamente controlada por SGH1-AHS.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo consiste em um período de triagem (até 4 semanas), um período de tratamento central (12 semanas duplo-cego, duplo dummy), um período opcional de extensão aberta [OLE] e período de acompanhamento de segurança.

Período de triagem: os participantes terão um período de triagem de um mínimo de 7 dias até um máximo de 28 dias para estabelecer a elegibilidade para o estudo. Os participantes que atendem a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão serão elegíveis para participar do estudo.

Período de tratamento do núcleo (duplo-cego, duplo dummy): aproximadamente 400 participantes diagnosticados com CSU inadequadamente controlados pelo SGH1-AH serão randomizados neste estudo. Os participantes serão estratificados com base na exposição prévia a biológicos anti-IgE.

Os participantes elegíveis serão randomizados em uma proporção de 1: 1 para receber o Remibrutinibe e a Solução de Placebo para injeção ou dupilumab e Remibrutinibe que correspondam placebo, tanto como um tratamento adicional para uma dose de etiqueta padrão diária da terapia de fundo SGH1-AH, até a visita da semana 12.

Além disso, todos os participantes estarão em uma dose estável de etiqueta padrão de um SGH1-AH ("terapia de fundo") durante todo o período de tratamento central (iniciando um mínimo de 7 dias antes da randomização até o final da semana 12). Para tratar sintomas insuportáveis ​​da CSU, os participantes poderão adicionar mais do mesmo SGH1-AH de forma necessária ("terapia de resgate"). A dose total diária total de SGH1-AH (resgate de fundo mais resgate) não deve exceder 4 comprimidos/dia (4 vezes a dose de etiqueta padrão).

Extensão opcional de extensão aberta [OLE]: No final do período de tratamento duplo-cego de 12 semanas, e, caso o remibrutinibe não esteja disponível comercialmente, os participantes de ambos os braços terão a opção de rolar em um período opcional de segurança e receber o remibrutinibe (25 mg B.I.D. P.O.) por 12 semanas (até a semana 24).

Período de acompanhamento de segurança:

  • Para os participantes que não entram no período OLE: haverá um acompanhamento de segurança por 12 semanas com telefonemas de acompanhamento de segurança na semana 16 e a semana 24 (a semana 24 será o final do estudo).
  • Para os participantes que entram no período OLE: haverá 2 opções no final da semana 24:
  • Se o Remibrutinibe estiver disponível comercialmente: os participantes interromperão o tratamento do estudo, realizarão sua visita ao EOT e receberão uma ligação de acompanhamento de segurança 4 semanas após a última dose de remibrutinibe (este será o EOS).
  • Se o Remibrutinibe não estiver disponível comercialmente, os participantes poderão continuar no Remibrutinibe 25 mg B.I.D. até sua disponibilidade comercial e retorno para visitas ao local para acompanhamento de segurança e dispensação de tratamento a cada 3 meses. Quando o Remibrutinibe estiver disponível comercialmente, o participante será contatado para uma visita ao local para concluir a visita do EOT e receberá uma ligação de acompanhamento de segurança 4 semanas após a última dose de remibrutinibe (este será o EOS).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

400

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Novartis Pharmaceuticals

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Recrutamento
        • Allervie Clinical Research
        • Investigador principal:
          • Weily Soong
        • Contato:
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35244
        • Recrutamento
        • Cahaba Derm and skin hlth ctr 27
        • Investigador principal:
          • Vlada Groysman
        • Contato:
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Estados Unidos, 85340
        • Recrutamento
        • Research Solutions of Arizona
        • Investigador principal:
          • Connie Hsu
        • Contato:
          • Número de telefone: +1 6235124340
      • Payson, Arizona, Estados Unidos, 85541
        • Recrutamento
        • Peak Dermatology
        • Investigador principal:
          • Christopher Rex
        • Contato:
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Recrutamento
        • Premier Allergy Asthma And Immunology
        • Investigador principal:
          • Kiranjit Khalsa
        • Contato:
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85044
        • Retirado
        • Avacare Center for Dermatology
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85254
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
        • Recrutamento
        • Clin Trial Inst of Northwest AR
        • Investigador principal:
          • Mildred Clifton
        • Contato:
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Recrutamento
        • Acuro Research Inc
        • Investigador principal:
          • Karl Sitz
        • Contato:
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Recrutamento
        • First OC Dermatology
        • Investigador principal:
          • Vivian Laquer
        • Contato:
      • Fremont, California, Estados Unidos, 95438
        • Recrutamento
        • Ctr for Dermatology Clinical Res
        • Investigador principal:
          • Sunil Dhawan
        • Contato:
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • Recrutamento
        • Allergy and Asthma Specialists Group
        • Investigador principal:
          • Steven F Weinstein
        • Contato:
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90815
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90808
        • Recrutamento
        • Orso Health
        • Investigador principal:
          • Steven M Meltzer
        • Contato:
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
        • Recrutamento
        • Dermatology Research Associates
        • Investigador principal:
          • Howard Lee Sofen
        • Contato:
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • Recrutamento
        • California Allergy and Asthma Medical Group
        • Investigador principal:
          • Ricardo Tan
        • Contato:
      • Napa, California, Estados Unidos, 94558
        • Recrutamento
        • One Of A Kind Clinical Research
        • Investigador principal:
          • Sam Ahn
        • Contato:
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Recrutamento
        • Stanford University Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Meng Chen
      • Pomona, California, Estados Unidos, 91767
        • Recrutamento
        • Empire Clinical Research
        • Investigador principal:
          • Radhika Shah
        • Contato:
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
      • Rocklin, California, Estados Unidos, 95765
      • Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
        • Recrutamento
        • Peninsula Research Associates
        • Investigador principal:
          • Lawrence D Sher
        • Contato:
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Recrutamento
        • UC Davis Neuromuscular Research Center
        • Investigador principal:
          • Emanual Maverakis
        • Contato:
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Recrutamento
        • Therapeutics Clinical Research
        • Investigador principal:
          • Neal Bhatia
        • Contato:
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
        • Recrutamento
        • Dermatology Institute and Skin Care
        • Investigador principal:
          • Paul Yamauchi
        • Contato:
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • Recrutamento
        • Integrated Research of Inland Inc
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Amit I Patel
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Recrutamento
        • Allergy and Asthma Clin Res Inc
        • Investigador principal:
          • Joshua S Jacobs
        • Contato:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Recrutamento
        • University of Colorado Hospital - Aurora
        • Investigador principal:
          • Jenny Stitt
        • Contato:
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Recrutamento
        • Asthma and Allergy Associates P C
        • Investigador principal:
          • Daniel Soteres
        • Contato:
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80917
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • Recrutamento
        • Colorado ENT and Allergy
        • Investigador principal:
          • Eric Caplan
        • Contato:
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030-2840
        • Recrutamento
        • UCONN Health Dermatology
        • Investigador principal:
          • Jun Lu
        • Contato:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20059
        • Recrutamento
        • Howard University Hospital Division of Geriatrics
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Carla Davis
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Recrutamento
        • Florida Ctr Allergy Asthma Research
        • Investigador principal:
          • Jaime Landman
        • Contato:
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Recrutamento
        • Skin Care Research Inc
        • Investigador principal:
          • Ann Reed
        • Contato:
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33172
        • Recrutamento
        • Omnicure Clinical Research
        • Investigador principal:
          • Alan Kaufman
        • Contato:
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Recrutamento
        • Skin Care Research LLC
        • Investigador principal:
          • Eduardo Weiss
        • Contato:
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Recrutamento
        • Jacksonville Center for Clinical Research
        • Investigador principal:
          • Steve Dorman
        • Contato:
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Recrutamento
        • Miami Dade Medical Research
        • Investigador principal:
          • Vicente Chavarria
        • Contato:
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • Recrutamento
        • University of MiamiHealth System
        • Investigador principal:
          • Gil Yosipovitch
        • Contato:
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
      • Miramar, Florida, Estados Unidos, 33027
      • North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
        • Recrutamento
        • Ziaderm Research LLC
        • Investigador principal:
          • Tory Sullivan
        • Contato:
      • Panama, Florida, Estados Unidos, 32405
        • Recrutamento
        • AllerVie Health
        • Investigador principal:
          • Maxcie Sikora
        • Contato:
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34233
        • Recrutamento
        • Sarasota Clinical Research
        • Investigador principal:
          • Hugh Harmon Windom
        • Contato:
      • Sweetwater, Florida, Estados Unidos, 33172
        • Recrutamento
        • Lenus Research and Med Group LLC
        • Investigador principal:
          • John Niven
        • Contato:
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • Recrutamento
        • Olympian Clinical Research
        • Investigador principal:
          • Matthew Zook
        • Contato:
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Recrutamento
        • Asthma Allergy Immunology Clin Res
        • Investigador principal:
          • Amber N Pepper
        • Contato:
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Recrutamento
        • Conquest Research
        • Investigador principal:
          • Michael Wangia
        • Contato:
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • Recrutamento
        • AllerVie Clin Res Columbus GA
        • Investigador principal:
          • Robert R Chrzanowski
        • Contato:
      • Cumming, Georgia, Estados Unidos, 30040
        • Recrutamento
        • Cleaver Medical Group
        • Investigador principal:
          • Weston Waxweiler
        • Contato:
      • Douglasville, Georgia, Estados Unidos, 30135
        • Recrutamento
        • Southeast Dermatology Specialists
        • Investigador principal:
          • Firas Hougeir
        • Contato:
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Recrutamento
        • Aeroallergy Research Laboratories
        • Investigador principal:
          • Bruce Finkel
        • Contato:
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Recrutamento
        • The Allergy Group-Meridian Clinic
        • Investigador principal:
          • Neetu Talreja
        • Contato:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Recrutamento
        • Rush University Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • James N. Moy
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Recrutamento
        • Midwest Allergy Sinus Asthma SC
        • Investigador principal:
          • Dareen D Siri
        • Contato:
      • O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • Recrutamento
        • Clinical Res Ctr of S Illinois
        • Investigador principal:
          • Patrick Win
        • Contato:
      • River Forest, Illinois, Estados Unidos, 60305
        • Recrutamento
        • Asthma and Allergy Center of Chicago S C
        • Investigador principal:
          • Rachna Shah
        • Contato:
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
        • Recrutamento
        • Endeavor Health Clinical Trials Center
        • Investigador principal:
          • Giselle Mosnaim
        • Contato:
      • Wheaton, Illinois, Estados Unidos, 60189
        • Recrutamento
        • Accellacare Duly Health and Care
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • James Herrmann
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47715
        • Recrutamento
        • Deaconess Clin Allerg Res Inst
        • Investigador principal:
          • Anne Mclaughlin
        • Contato:
      • New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
        • Recrutamento
        • Southern IN Clinical Trials
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Megan Landis
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • Recrutamento
        • McFarland Clinic PC
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jason Allen Cascio
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42104
        • Recrutamento
        • Equity Medical LLC
        • Investigador principal:
          • David Johnson
        • Contato:
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40215
        • Recrutamento
        • Family Allergy And Asthma Rsch Inst
        • Investigador principal:
          • James Wesley Sublett
        • Contato:
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42301
        • Recrutamento
        • Allergy and Asthma Specialist P S C
        • Investigador principal:
          • Lee Clore
        • Contato:
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70816
        • Recrutamento
        • Ochsner Health Center
        • Investigador principal:
          • Kelser Bourgoyne
        • Contato:
      • Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70508
        • Recrutamento
        • Velocity Clinical Research
        • Investigador principal:
          • Jibran Atwi
        • Contato:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21236
        • Recrutamento
        • Chesapeake Clinical Research Inc
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jonathan Matz
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Recrutamento
        • Johns Hopkins U School of Med
        • Investigador principal:
          • Eric Tyrell Oliver
        • Contato:
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • Recrutamento
        • Institute for Asthma and Allergy PC
        • Investigador principal:
          • Mark Scarupa
        • Contato:
      • Glenn Dale, Maryland, Estados Unidos, 20769
        • Retirado
        • AllerVie Clin Res Glenn Dale
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Retirado
        • Brigham and Womens Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Recrutamento
        • Boston Specialists LLC
        • Investigador principal:
          • John Leung
        • Contato:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106-0525
        • Recrutamento
        • ClinSite Inc
        • Investigador principal:
          • Rajan Ravikumar
        • Contato:
      • Caledonia, Michigan, Estados Unidos, 49316
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Recrutamento
        • Henry Ford Hospital
        • Investigador principal:
          • Alan Baptist
        • Contato:
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
        • Recrutamento
        • Somerset Skin Centre
        • Investigador principal:
          • George Murakawa
        • Contato:
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
        • Recrutamento
        • Revival Research Institute
        • Investigador principal:
          • Ali Moiin
        • Contato:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Recrutamento
        • University of Minnesota
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Paul Bigliardi
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
        • Recrutamento
        • Clinical Research Institute
        • Investigador principal:
          • Hemalini Mehta
        • Contato:
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic - Rochester
        • Investigador principal:
          • Gerald Volcheck
        • Contato:
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
        • Recrutamento
        • ENT and Allergy Center of Missouri
        • Investigador principal:
          • Christine Franzese
        • Contato:
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Recrutamento
        • The Clinical Research Center
        • Investigador principal:
          • Jeffrey Tillinghast
        • Contato:
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Recrutamento
        • Washington University
        • Investigador principal:
          • Maya Jerath
        • Contato:
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Recrutamento
        • Somnos Clinical Research
        • Investigador principal:
          • Robert J Szalewski
        • Contato:
          • Desirae Eschiti
          • Número de telefone: +1 402 486 3430
          • E-mail: desi@somnos.com
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
        • Recrutamento
        • Las Vegas Dermatology
        • Investigador principal:
          • David Graham Cotter
        • Contato:
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Recrutamento
        • Allergy and Asthma Center of Las Vegas
        • Investigador principal:
          • Jason Bellak
        • Contato:
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Estados Unidos, 07109
        • Recrutamento
        • Hudson Essex Allergy-Circuit Clinical
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mark Edward Weinstein
      • Hamilton, New Jersey, Estados Unidos, 08619
        • Recrutamento
        • Circuit Clinical Mercer Algy Pulm
        • Investigador principal:
          • Peter Ricketti
        • Contato:
      • Little Silver, New Jersey, Estados Unidos, 07739
        • Recrutamento
        • Allergy Asthma Assoc Monmouth
        • Investigador principal:
          • Tina Zecca
        • Contato:
      • Ocean Township, New Jersey, Estados Unidos, 07712
      • Riverdale, New Jersey, Estados Unidos, 07457
        • Recrutamento
        • Circuit Clinical
        • Investigador principal:
          • Jeffrey Weiss
        • Contato:
    • New York
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Recrutamento
        • Montefiore Medical Center
        • Investigador principal:
          • Golda Hudes
        • Contato:
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10455
        • Recrutamento
        • Equity Medical
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alissa McInerney
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Recrutamento
        • Allergy Partners Of West NC
        • Investigador principal:
          • David M Cypcar
        • Contato:
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27516
        • Recrutamento
        • UNC DermatologyandSkinCancer Ctr
        • Investigador principal:
          • Donna Culton
        • Contato:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
        • Recrutamento
        • Bernstein Clinical Research Center
        • Investigador principal:
          • Jonathan Abram Bernstein
        • Contato:
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43235
        • Retirado
        • Optimed Research LLC
      • Fairborn, Ohio, Estados Unidos, 45324
        • Recrutamento
        • Wright State University
        • Investigador principal:
          • Craig Rohan
        • Contato:
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
        • Recrutamento
        • Toledo Institute of Clinical Research
        • Investigador principal:
          • Syed Rehman
        • Contato:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73118
        • Recrutamento
        • Unity Clinical Research
        • Investigador principal:
          • Jarad Levin
        • Contato:
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Recrutamento
        • Vital Prospects Clinical Research Institute
        • Investigador principal:
          • Iftikhar Hussain
        • Contato:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Recrutamento
        • Oregon Health Sciences University
        • Investigador principal:
          • Shyam Joshi
        • Contato:
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223
        • Recrutamento
        • Oregon Medical Research Center
        • Investigador principal:
          • Jason Hawkes
        • Contato:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Recrutamento
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Merritt Lynn Fajt
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
        • Recrutamento
        • Allergy and Clinical Immunology Associates
        • Investigador principal:
          • Michael Palumbo
        • Contato:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Recrutamento
        • Medical Univ Of SC Medical Ctr
        • Investigador principal:
          • Kelli Williams
        • Contato:
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • Recrutamento
        • Allergic Disease and Asthma Center
        • Investigador principal:
          • Neil L Kao
        • Contato:
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
        • Recrutamento
        • Tribe Clinical Research LLC
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • James Kuhlen
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29420
        • Recrutamento
        • National Allergy and Asthma Research LLS
        • Investigador principal:
          • John T Ramey
        • Contato:
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Recrutamento
        • Charleston ENT and Allergy
        • Investigador principal:
          • Thomas Murphy
        • Contato:
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Estados Unidos, 37072-2301
        • Recrutamento
        • Goodlettsville Dermatology Research
        • Investigador principal:
          • Keith H Loven
        • Contato:
      • Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37130
        • Recrutamento
        • International Clinical Research Tennessee LCC
        • Investigador principal:
          • Christina Feser
        • Contato:
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
        • Recrutamento
        • Arlington Center for Dermatology
        • Investigador principal:
          • Angela Moore
        • Contato:
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Recrutamento
        • Orion Clinical Research
        • Investigador principal:
          • William Howland III
        • Contato:
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Recrutamento
        • Bellaire Dermatology Associates
        • Investigador principal:
          • Craig F Teller
        • Contato:
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Recrutamento
        • Pharma Research and Amp Consult
        • Investigador principal:
          • Gary Gross
        • Contato:
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Recrutamento
        • Reveal Research Institute
        • Investigador principal:
          • Aaron Farberg
        • Contato:
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79924
        • Recrutamento
        • Western Sky Medical Research
        • Investigador principal:
          • Todd Funkhouser
        • Contato:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Center for Clinical Studies
        • Investigador principal:
          • Stephen K Tyring
        • Contato:
      • Kerrville, Texas, Estados Unidos, 78028
        • Recrutamento
        • Sante Clinical Research
        • Investigador principal:
          • Dale E Mohar
        • Contato:
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Recrutamento
        • University of Utah
        • Investigador principal:
          • Christopher Hull
        • Contato:
      • Sandy City, Utah, Estados Unidos, 84093
        • Recrutamento
        • Allergy Associates of Utah
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Andrew M Smith
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Estados Unidos, 22182
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
        • Recrutamento
        • Bellingham Asthma Allergy and Immunology
        • Investigador principal:
          • David Elkayam
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Adultos ≥ 18 anos de idade no momento da assinatura do consentimento informado
  • Duração da CSU por ≥ 6 meses antes da triagem (definida como o início da CSU determinado pelo investigador com base em toda a documentação de suporte disponível)
  • Diagnóstico de CSU inadequadamente controlado por SGH1-AH no momento da randomização, definido como:
  • A presença de coceira e colmeias por ≥ 6 semanas consecutivas antes da triagem, apesar do uso de SGH1-AH durante os 7 dias anteriores à randomização (dia 1):
  • UAS7 pontuação (intervalo, 0-42) ≥ 16 e
  • ISS7 pontuação (intervalo, 0-21) ≥ 6 e
  • Pontuação do Hss7 (intervalo, 0-21) ≥ 6
  • Documentação de colméias dentro de 3 meses antes da randomização (na triagem e/ou na randomização); ou documentado no histórico médico dos participantes
  • Disposto e capaz de concluir um diário diário do paciente com urticária (UPDD) durante a duração do estudo e aderir ao protocolo de estudo
  • Os participantes não devem ter tido mais de uma entrada de UPDD ausente (de manhã ou à noite) nos 7 dias anteriores à randomização (dia 1)

Critérios de exclusão:

  • Uso anterior do remibrutinibe ou outros inibidores da tirosina quinase de Bruton (BTK)
  • Uso anterior de dupilumab
  • Evidence of clinically significant cardiovascular (such as but not limited to myocardial infarction, unstable ischemic heart disease, NYHA Class III/IV left ventricular failure, arrhythmia and uncontrolled hypertension within 12 months prior to Visit 1), neurological, psychiatric, pulmonary, renal, hepatic (past history or current), endocrine or metabolic disorder, or immunodeficiency that, in the A opinião do investigador comprometeria a segurança do participante, interferiria na interpretação dos resultados do estudo ou impediria a participação ou a adesão ao protocolo do participante.
  • Evidências de distúrbios hematológicos (incluindo distúrbios de coagulação ou risco significativo de sangramento)
  • História ou evidência de doença gastrointestinal (incluindo sangramento gastrointestinal, por exemplo, em associação com o uso de medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), que foi clinicamente relevante (por exemplo, onde a intervenção foi indicada ou exigindo hospitalização ou transfusão sanguínea)
  • Requisito para medicamentos anti-plaquetários, exceto para ácido acetilsalicílico até 100 mg/d ou clopidogrel até 75 mg/d. É proibido o uso de terapia anti-plaquetária dupla (por exemplo, ácido acetilsalicílico + clopidogrel).
  • Requisito para medicamentos anticoagulantes (por exemplo, varfarina ou novos anti-coagulantes orais [NOAC])
  • História ou doença hepática atual, incluindo, entre outros, a hepatite aguda ou crônica, cirrose ou insuficiência hepática ou parâmetros hepáticos na triagem: aspartato aminotransferase (AST)/ alanina aminotransferase (ALT) níveis mais de 1,5x ULN ou ratio normalizado internacional (INR)> 1.5 na tela de 1,5x Uln ou International (INR)> 1.5 na tela.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tratamento 1: Remibrutinib + placebo
Comprimido de remibrutinibe (25 mg B.I.D. P.O.) + Solução de placebo para injeção na seringa pré-cheia (2 S.C. Injeções na linha de base e depois 1 S.C. injeção a cada duas semanas [semanas 2-10])
Medicamento: RUNIBRUTINIB
Tablet revestido de filme, administração oral, 25 mg B.I.D.
Medicamento: Solução de placebo para injeção
Solução de injeção na seringa pré-cheia a cada 2 semanas
Comparador Ativo: Grupo de Tratamento 2: Dupilumab + Remibrutinibing Combining Placebo
Seringa pré-cheia de dupilumab (dose de carga de 600 mg [2 x 300 mg dupilumab s.c. injeção] Na visita de linha de base, seguida de dupilumab 300 mg s.c. Injeção a cada duas semanas [Semanas 2-10]) + RUNIBRUTINIB COMBATO PLACEBO COMPRONHADOR (1 comprimido B.I.D. P.O.)
Medicamento: RUNIBRUTINIB MAIS PLACEBO
Tablet revestido de filme, administração oral, B.I.D.
Medicamento: Dupilumab
Solução para injeção em seringa pré-cheia de 600 mg de dose de carga, seguida de 300 mg de dose a cada 2 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança absoluta da linha de base na pontuação semanal da atividade da urticária (UAS7) na semana 4
Prazo: Linha de base, semana 4
O UAS7 é a soma da pontuação semanal de severidade das colméias (HSS7) e a pontuação semanal da gravidade da coceira (ISS7) e varia de 0 a 42. As pontuações semanais (pontuações HSS7 e ISS7) serão derivadas, somando as pontuações médias diárias dos 7 dias anteriores à visita.
Linha de base, semana 4

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhoria da gravidade das colméias, avaliada como mudança absoluta em relação à linha de base na pontuação do HSS7 na semana 4
Prazo: Linha de base, semana 4
As colméias (Wheals) se gravidade, definidas pelo número de colméias, serão registradas pelo participante duas vezes ao dia em seu dispositivo ECOA, em uma escala de 0 (nenhuma) a 3. Uma pontuação semanal (HSS7) é derivada, somando as pontuações médias diárias dos 7 dias que precedem a visita. A faixa possível da pontuação semanal é, portanto, 0 - 21.
Linha de base, semana 4
Melhoria da gravidade da coceira, avaliada como mudança absoluta em relação à linha de base na pontuação ISS7 na semana 4
Prazo: Linha de base, semana 4
A gravidade da coceira será registrada pelo participante duas vezes ao dia em seu dispositivo ECOA, em uma escala de 0 (nenhum) a 3 (grave). Uma pontuação semanal (ISS7) é derivada adicionando as pontuações médias diárias dos 7 dias anteriores à visita. A faixa possível da pontuação semanal é, portanto, 0 - 21.
Linha de base, semana 4
Melhoria do UAS7, avaliada como mudança absoluta em relação à linha de base na pontuação do UAS7 na semana 1
Prazo: Linha de base, semana 1
O UAS7 é a soma da pontuação semanal de severidade das colméias (HSS7) e a pontuação semanal da gravidade da coceira (ISS7) e varia de 0 a 42. As pontuações semanais (pontuações HSS7 e ISS7) serão derivadas, somando as pontuações médias diárias dos 7 dias anteriores à visita.
Linha de base, semana 1
Porcentagem de participantes com UAS7 ≤ 6 na semana 4
Prazo: Semana 4
A porcentagem de participantes que atingiram UAS7 ≤ 6 na semana 4. O UAS7 é a soma da pontuação semanal de severidade das colméias (HSS7) e a pontuação semanal da gravidade da coceira (ISS7) e varia de 0 a 42. As pontuações semanais (pontuações HSS7 e ISS7) serão derivadas, somando as pontuações médias diárias dos 7 dias anteriores à visita.
Semana 4
Porcentagem de participantes com UAS7 = 0 na semana 4
Prazo: Semana 4
A porcentagem de participantes que alcançaram UAS7 = 0 na semana 4. O UAS7 é a soma da pontuação semanal de severidade das colméias (HSS7) e a pontuação semanal da gravidade da coceira (ISS7) e varia de 0 a 42. As pontuações semanais (pontuações HSS7 e ISS7) serão derivadas, somando as pontuações médias diárias dos 7 dias anteriores à visita.
Semana 4
Porcentagem de participantes com UAS7 ≤ 6 na semana 2
Prazo: Semana 2
A porcentagem de participantes que atingiram UAS7 ≤ 6 na semana 2. O UAS7 é a soma da pontuação semanal de severidade das colméias (HSS7) e a pontuação semanal da gravidade da coceira (ISS7) e varia de 0 a 42. As pontuações semanais (pontuações HSS7 e ISS7) serão derivadas, somando as pontuações médias diárias dos 7 dias anteriores à visita.
Semana 2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de julho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

22 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

17 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

10 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLOU064AUS02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados no nível do paciente e apoiar documentos clínicos de estudos elegíveis. Esses pedidos são revisados ​​e aprovados por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis. Esta disponibilidade de dados de teste está de acordo com os critérios e o processo descritos em www.clinicalstudydatarquest.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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