Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af effektiviteten af ​​remibrutinib sammenlignet med dupilumab på tidlige tidspunkter hos voksne med kronisk spontan urticaria utilstrækkeligt kontrolleret af anden generation H1-Antihistamines (RECLAIM)

18. august 2026 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En amerikansk fase 3b, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, dobbelt-dummy-undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​remibrutinib sammenlignet med dupilumab på tidlige tidspunkter hos voksne med kronisk spontan urticaria utilstrækkeligt kontrolleret af anden generation H1-antihistaminer

Dette er en amerikansk, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, dobbelt-dummy, fase 3B-undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​remibrutinib (25 mg to gange dagligt [B.I.D.] ved munden [P.O.]) sammenlignet med dupilumab (600 mg belastningsdosis administreret subcutant (S.C.) Tidligere), når de blev administreret som en tilføjelsesbehandling til anden generation H1-Antihistamines (SGH1-AH) (standard etiketdosis som baggrundsterapi) hos voksne amerikanske deltagere med moderat til svær kronisk spontan urticaria (CSU) utilstrækkeligt kontrolleret af SGH1-AHS.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse består af en screeningsperiode (op til 4 uger), en kernebehandlingsperiode (12 uger dobbeltblind, dobbelt-dummy), en valgfri open-label-forlængelse [OLE] -periode og sikkerhedsopfølgningsperiode.

Screeningsperiode: Deltagerne har en screeningsperiode på mindst 7 dage op til maksimalt 28 dage for at etablere støtteberettigelse til undersøgelsen. Deltagere, der opfylder alle inkluderingskriterier, og ingen af ​​ekskluderingskriterierne er berettigede til at deltage i undersøgelsen.

Kernebehandlingsperiode (dobbeltblind, dobbelt-dummy): Cirka 400 deltagere, der er diagnosticeret med CSU utilstrækkeligt kontrolleret af SGH1-AH, vil blive randomiseret i denne undersøgelse. Deltagerne vil blive stratificeret baseret på forudgående eksponering for anti-IgE-biologik.

Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret i et forhold på 1: 1 for at modtage remibrutinib og placebo-løsning til injektion eller dupilumab og remibrutinib matchende placebo, både som en tilføjelsesbehandling til en gang daglig standard etiketdosis af SGH1-AH-baggrundsterapi, indtil ugen 12 besøg.

Derudover vil alle deltagere være på en stabil, standard etiketdosis af en SGH1-AH ("baggrundsterapi") i hele kernebehandlingsperioden (starter mindst 7 dage før randomisering indtil udgangen af ​​uge 12). For at behandle uudholdelige symptomer på CSU får deltagerne lov til at tilføje mere af den samme SGH1-AH på efterspurgt basis ("redningsterapi"). Den samlede maksimale daglige dosis af SGH1-AH (baggrund plus redning) bør ikke overstige 4 tabletter/dag (4 gange standard etiketdosis).

Valgfri open-label-forlængelse [OLE] -periode: I slutningen af ​​den 12-ugers dobbeltblinde behandlingsperiode, og i tilfælde af at remibrutinib ikke er kommercielt tilgængelig, får deltagere fra begge arme valget om at rulle over til en valgfri ole-sikkerhedsperiode og modtage remibrutinib (25 mg B.I.D. P.O.) i 12 uger (op til uge 24).

Sikkerhedsopfølgningsperiode:

  • For deltagere, der ikke kommer ind i OLE-perioden: der vil være en sikkerhedsopfølgning i 12 uger med sikkerhedsopfølgningstelefonopkald i uge 16 og uge 24 (uge 24 vil være slutningen af ​​studiet).
  • For deltagere, der går ind i OLE -perioden: der vil være 2 muligheder i slutningen af ​​uge 24:
  • Hvis remibrutinib er kommercielt tilgængelig: Deltagerne vil afbryde undersøgelsesbehandlingen, udføre deres EOT-besøg og modtage et sikkerhedsopfølgningstelefonopkald 4 uger efter den sidste dosis remibrutinib (dette vil være EOS).
  • Hvis remibrutinib ikke er kommercielt tilgængelig, kan deltagerne fortsætte med remibrutinib 25 mg B.I.D. Indtil dens kommercielle tilgængelighed og tilbagevenden til webstedsbesøg for sikkerhedsopfølgning og behandlingsdispensation hver 3. måned. Når remibrutinib bliver kommercielt tilgængelig, vil deltageren blive kontaktet til et stedbesøg for at afslutte EOT-besøget og vil modtage et sikkerhedsopfølgningstelefonopkald 4 uger efter den sidste dosis remibrutinib (dette vil være EOS).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

400

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Novartis Pharmaceuticals

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Rekruttering
        • Allervie Clinical Research
        • Ledende efterforsker:
          • Weily Soong
        • Kontakt:
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35244
        • Rekruttering
        • Cahaba Derm and skin hlth ctr 27
        • Ledende efterforsker:
          • Vlada Groysman
        • Kontakt:
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Forenede Stater, 85340
        • Rekruttering
        • Research Solutions of Arizona
        • Ledende efterforsker:
          • Connie Hsu
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +1 6235124340
      • Payson, Arizona, Forenede Stater, 85541
        • Rekruttering
        • Peak Dermatology
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher Rex
        • Kontakt:
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Rekruttering
        • Premier Allergy Asthma And Immunology
        • Ledende efterforsker:
          • Kiranjit Khalsa
        • Kontakt:
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85044
        • Trukket tilbage
        • Avacare Center for Dermatology
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85254
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72703
        • Rekruttering
        • Clin Trial Inst of Northwest AR
        • Ledende efterforsker:
          • Mildred Clifton
        • Kontakt:
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Rekruttering
        • Acuro Research Inc
        • Ledende efterforsker:
          • Karl Sitz
        • Kontakt:
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Rekruttering
        • First Oc Dermatology
        • Ledende efterforsker:
          • Vivian Laquer
        • Kontakt:
      • Fremont, California, Forenede Stater, 95438
        • Rekruttering
        • Ctr for Dermatology Clinical Res
        • Ledende efterforsker:
          • Sunil Dhawan
        • Kontakt:
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
        • Rekruttering
        • Allergy and Asthma Specialists Group
        • Ledende efterforsker:
          • Steven F Weinstein
        • Kontakt:
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90815
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90808
        • Rekruttering
        • Orso Health
        • Ledende efterforsker:
          • Steven M Meltzer
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
        • Rekruttering
        • Dermatology Research Associates
        • Ledende efterforsker:
          • Howard Lee Sofen
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • Rekruttering
        • California Allergy and Asthma Medical Group
        • Ledende efterforsker:
          • Ricardo Tan
        • Kontakt:
      • Napa, California, Forenede Stater, 94558
        • Rekruttering
        • One Of A Kind Clinical Research
        • Ledende efterforsker:
          • Sam Ahn
        • Kontakt:
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Rekruttering
        • Stanford University Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Meng Chen
      • Pomona, California, Forenede Stater, 91767
        • Rekruttering
        • Empire Clinical Research
        • Ledende efterforsker:
          • Radhika Shah
        • Kontakt:
      • Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
      • Rocklin, California, Forenede Stater, 95765
      • Rolling Hills Estates, California, Forenede Stater, 90274
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95815
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Rekruttering
        • UC Davis Neuromuscular Research Center
        • Ledende efterforsker:
          • Emanual Maverakis
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rekruttering
        • Therapeutics Clinical Research
        • Ledende efterforsker:
          • Neal Bhatia
        • Kontakt:
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90403
        • Rekruttering
        • Dermatology Institute and Skin Care
        • Ledende efterforsker:
          • Paul Yamauchi
        • Kontakt:
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • Rekruttering
        • Integrated Research of Inland Inc
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Amit I Patel
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Rekruttering
        • Allergy and Asthma Clin Res Inc
        • Ledende efterforsker:
          • Joshua S Jacobs
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado Hospital - Aurora
        • Ledende efterforsker:
          • Jenny Stitt
        • Kontakt:
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Rekruttering
        • Asthma and Allergy Associates P C
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel Soteres
        • Kontakt:
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80917
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
        • Rekruttering
        • Colorado ENT and Allergy
        • Ledende efterforsker:
          • Eric Caplan
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06030-2840
        • Rekruttering
        • UCONN Health Dermatology
        • Ledende efterforsker:
          • Jun Lu
        • Kontakt:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20059
        • Rekruttering
        • Howard University Hospital Division of Geriatrics
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Carla Davis
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Rekruttering
        • Florida Ctr Allergy Asthma Research
        • Ledende efterforsker:
          • Jaime Landman
        • Kontakt:
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Rekruttering
        • Skin Care Research Inc
        • Ledende efterforsker:
          • Ann Reed
        • Kontakt:
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33172
        • Rekruttering
        • Omnicure Clinical Research
        • Ledende efterforsker:
          • Alan Kaufman
        • Kontakt:
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Rekruttering
        • Skin Care Research LLC
        • Ledende efterforsker:
          • Eduardo Weiss
        • Kontakt:
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Rekruttering
        • Jacksonville Center for Clinical Research
        • Ledende efterforsker:
          • Steve Dorman
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Rekruttering
        • Miami Dade Medical Research
        • Ledende efterforsker:
          • Vicente Chavarria
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • Rekruttering
        • University of MiamiHealth System
        • Ledende efterforsker:
          • Gil Yosipovitch
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
      • Miramar, Florida, Forenede Stater, 33027
      • North Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33162
        • Rekruttering
        • Ziaderm Research LLC
        • Ledende efterforsker:
          • Tory Sullivan
        • Kontakt:
      • Panama, Florida, Forenede Stater, 32405
        • Rekruttering
        • AllerVie Health
        • Ledende efterforsker:
          • Maxcie Sikora
        • Kontakt:
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34233
        • Rekruttering
        • Sarasota Clinical Research
        • Ledende efterforsker:
          • Hugh Harmon Windom
        • Kontakt:
      • Sweetwater, Florida, Forenede Stater, 33172
        • Rekruttering
        • Lenus Research and Med Group LLC
        • Ledende efterforsker:
          • John Niven
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • Rekruttering
        • Olympian Clinical Research
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew Zook
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Rekruttering
        • Asthma Allergy Immunology Clin Res
        • Ledende efterforsker:
          • Amber N Pepper
        • Kontakt:
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Rekruttering
        • Conquest Research
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Wangia
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • Rekruttering
        • AllerVie Clin Res Columbus GA
        • Ledende efterforsker:
          • Robert R Chrzanowski
        • Kontakt:
      • Cumming, Georgia, Forenede Stater, 30040
        • Rekruttering
        • Cleaver Medical Group
        • Ledende efterforsker:
          • Weston Waxweiler
        • Kontakt:
      • Douglasville, Georgia, Forenede Stater, 30135
        • Rekruttering
        • Southeast Dermatology Specialists
        • Ledende efterforsker:
          • Firas Hougeir
        • Kontakt:
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • Rekruttering
        • Aeroallergy Research Laboratories
        • Ledende efterforsker:
          • Bruce Finkel
        • Kontakt:
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Rekruttering
        • The Allergy Group-Meridian Clinic
        • Ledende efterforsker:
          • Neetu Talreja
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rekruttering
        • Rush University Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • James N. Moy
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • Rekruttering
        • Midwest Allergy Sinus Asthma SC
        • Ledende efterforsker:
          • Dareen D Siri
        • Kontakt:
      • O'Fallon, Illinois, Forenede Stater, 62269
        • Rekruttering
        • Clinical Res Ctr of S Illinois
        • Ledende efterforsker:
          • Patrick Win
        • Kontakt:
      • River Forest, Illinois, Forenede Stater, 60305
        • Rekruttering
        • Asthma and Allergy Center of Chicago S C
        • Ledende efterforsker:
          • Rachna Shah
        • Kontakt:
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60077
        • Rekruttering
        • Endeavor Health Clinical Trials Center
        • Ledende efterforsker:
          • Giselle Mosnaim
        • Kontakt:
      • Wheaton, Illinois, Forenede Stater, 60189
        • Rekruttering
        • Accellacare Duly Health and Care
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • James Herrmann
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47715
        • Rekruttering
        • Deaconess Clin Allerg Res Inst
        • Ledende efterforsker:
          • Anne Mclaughlin
        • Kontakt:
      • New Albany, Indiana, Forenede Stater, 47150
        • Rekruttering
        • Southern IN Clinical Trials
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Megan Landis
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
        • Rekruttering
        • McFarland Clinic PC
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jason Allen Cascio
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Forenede Stater, 42104
        • Rekruttering
        • Equity Medical LLC
        • Ledende efterforsker:
          • David Johnson
        • Kontakt:
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40215
        • Rekruttering
        • Family Allergy And Asthma Rsch Inst
        • Ledende efterforsker:
          • James Wesley Sublett
        • Kontakt:
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42301
        • Rekruttering
        • Allergy and Asthma Specialist P S C
        • Ledende efterforsker:
          • Lee Clore
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70816
        • Rekruttering
        • Ochsner Health Center
        • Ledende efterforsker:
          • Kelser Bourgoyne
        • Kontakt:
      • Lafayette, Louisiana, Forenede Stater, 70508
        • Rekruttering
        • Velocity Clinical Research
        • Ledende efterforsker:
          • Jibran Atwi
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21236
        • Rekruttering
        • Chesapeake Clinical Research Inc
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jonathan Matz
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins U School of Med
        • Ledende efterforsker:
          • Eric Tyrell Oliver
        • Kontakt:
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • Rekruttering
        • Institute for Asthma and Allergy PC
        • Ledende efterforsker:
          • Mark Scarupa
        • Kontakt:
      • Glenn Dale, Maryland, Forenede Stater, 20769
        • Trukket tilbage
        • AllerVie Clin Res Glenn Dale
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Trukket tilbage
        • Brigham and Womens Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Rekruttering
        • Boston Specialists LLC
        • Ledende efterforsker:
          • John Leung
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106-0525
        • Rekruttering
        • ClinSite Inc
        • Ledende efterforsker:
          • Rajan Ravikumar
        • Kontakt:
      • Caledonia, Michigan, Forenede Stater, 49316
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Alan Baptist
        • Kontakt:
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48084
        • Rekruttering
        • Somerset Skin Centre
        • Ledende efterforsker:
          • George Murakawa
        • Kontakt:
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48084
        • Rekruttering
        • Revival Research Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Ali Moiin
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Rekruttering
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Paul Bigliardi
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55402
        • Rekruttering
        • Clinical Research Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Hemalini Mehta
        • Kontakt:
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic - Rochester
        • Ledende efterforsker:
          • Gerald Volcheck
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65201
        • Rekruttering
        • ENT and Allergy Center of Missouri
        • Ledende efterforsker:
          • Christine Franzese
        • Kontakt:
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Rekruttering
        • The Clinical Research Center
        • Ledende efterforsker:
          • Jeffrey Tillinghast
        • Kontakt:
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Rekruttering
        • Washington University
        • Ledende efterforsker:
          • Maya Jerath
        • Kontakt:
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
        • Rekruttering
        • Somnos Clinical Research
        • Ledende efterforsker:
          • Robert J Szalewski
        • Kontakt:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89144
        • Rekruttering
        • Las Vegas Dermatology
        • Ledende efterforsker:
          • David Graham Cotter
        • Kontakt:
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Rekruttering
        • Allergy and Asthma Center of Las Vegas
        • Ledende efterforsker:
          • Jason Bellak
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Forenede Stater, 07109
        • Rekruttering
        • Hudson Essex Allergy-Circuit Clinical
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mark Edward Weinstein
      • Hamilton, New Jersey, Forenede Stater, 08619
        • Rekruttering
        • Circuit Clinical Mercer Algy Pulm
        • Ledende efterforsker:
          • Peter Ricketti
        • Kontakt:
      • Little Silver, New Jersey, Forenede Stater, 07739
        • Rekruttering
        • Allergy Asthma Assoc Monmouth
        • Ledende efterforsker:
          • Tina Zecca
        • Kontakt:
      • Ocean Township, New Jersey, Forenede Stater, 07712
      • Riverdale, New Jersey, Forenede Stater, 07457
        • Rekruttering
        • Circuit Clinical
        • Ledende efterforsker:
          • Jeffrey Weiss
        • Kontakt:
    • New York
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Rekruttering
        • Montefiore Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Golda Hudes
        • Kontakt:
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10455
        • Rekruttering
        • Equity Medical
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alissa McInerney
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Rekruttering
        • Allergy Partners Of West NC
        • Ledende efterforsker:
          • David M Cypcar
        • Kontakt:
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27516
        • Rekruttering
        • UNC DermatologyandSkinCancer Ctr
        • Ledende efterforsker:
          • Donna Culton
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45231
        • Rekruttering
        • Bernstein Clinical Research Center
        • Ledende efterforsker:
          • Jonathan Abram Bernstein
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43235
        • Trukket tilbage
        • Optimed Research LLC
      • Fairborn, Ohio, Forenede Stater, 45324
        • Rekruttering
        • Wright State University
        • Ledende efterforsker:
          • Craig Rohan
        • Kontakt:
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43617
        • Rekruttering
        • Toledo Institute of Clinical Research
        • Ledende efterforsker:
          • Syed Rehman
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73118
        • Rekruttering
        • Unity Clinical Research
        • Ledende efterforsker:
          • Jarad Levin
        • Kontakt:
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • Rekruttering
        • Vital Prospects Clinical Research Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Iftikhar Hussain
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health Sciences University
        • Ledende efterforsker:
          • Shyam Joshi
        • Kontakt:
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97223
        • Rekruttering
        • Oregon Medical Research Center
        • Ledende efterforsker:
          • Jason Hawkes
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Merritt Lynn Fajt
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15241
        • Rekruttering
        • Allergy and Clinical Immunology Associates
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Palumbo
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical Univ Of SC Medical Ctr
        • Ledende efterforsker:
          • Kelli Williams
        • Kontakt:
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
        • Rekruttering
        • Allergic Disease and Asthma Center
        • Ledende efterforsker:
          • Neil L Kao
        • Kontakt:
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29601
        • Rekruttering
        • Tribe Clinical Research LLC
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • James Kuhlen
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29420
        • Rekruttering
        • National Allergy and Asthma Research LLS
        • Ledende efterforsker:
          • John T Ramey
        • Kontakt:
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Rekruttering
        • Charleston ENT and Allergy
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas Murphy
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Forenede Stater, 37072-2301
        • Rekruttering
        • Goodlettsville Dermatology Research
        • Ledende efterforsker:
          • Keith H Loven
        • Kontakt:
      • Murfreesboro, Tennessee, Forenede Stater, 37130
        • Rekruttering
        • International Clinical Research Tennessee LCC
        • Ledende efterforsker:
          • Christina Feser
        • Kontakt:
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76011
        • Rekruttering
        • Arlington Center for Dermatology
        • Ledende efterforsker:
          • Angela Moore
        • Kontakt:
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • Rekruttering
        • Orion Clinical Research
        • Ledende efterforsker:
          • William Howland III
        • Kontakt:
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Rekruttering
        • Bellaire Dermatology Associates
        • Ledende efterforsker:
          • Craig F Teller
        • Kontakt:
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Rekruttering
        • Pharma Research and Amp Consult
        • Ledende efterforsker:
          • Gary Gross
        • Kontakt:
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79924
        • Rekruttering
        • Western Sky Medical Research
        • Ledende efterforsker:
          • Todd Funkhouser
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Center for Clinical Studies
        • Ledende efterforsker:
          • Stephen K Tyring
        • Kontakt:
      • Kerrville, Texas, Forenede Stater, 78028
        • Rekruttering
        • Sante Clinical Research
        • Ledende efterforsker:
          • Dale E Mohar
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78213
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Rekruttering
        • University of Utah
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher Hull
        • Kontakt:
      • Sandy City, Utah, Forenede Stater, 84093
        • Rekruttering
        • Allergy Associates of Utah
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew M Smith
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Forenede Stater, 22182
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Forenede Stater, 98225
        • Rekruttering
        • Bellingham Asthma Allergy and Immunology
        • Ledende efterforsker:
          • David Elkayam
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne ≥ 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke
  • CSU -varighed i ≥ 6 måneder før screening (defineret som starten af ​​CSU bestemt af efterforskeren baseret på al tilgængelig understøttende dokumentation)
  • Diagnose af CSU utilstrækkeligt kontrolleret af SGH1-AH på tidspunktet for randomisering, defineret som:
  • Tilstedeværelsen af ​​kløe og bikuber i ≥ 6 på hinanden følgende uger før screening på trods af brugen af ​​SGH1-AH i løbet af de 7 dage før randomisering (dag 1):
  • UAS7-score (rækkevidde, 0-42) ≥ 16, og
  • ISS7 score (rækkevidde, 0-21) ≥ 6, og
  • HSS7 score (rækkevidde, 0-21) ≥ 6
  • Dokumentation af nældefeber inden for 3 måneder før randomisering (enten ved screening og/eller ved randomisering); eller dokumenteret i deltagernes medicinske historie
  • Villig og i stand til at gennemføre en urticaria -patient Daily Diary (UPDD) i undersøgelsens varighed og overholde undersøgelsesprotokollen
  • Deltagerne må ikke have haft mere end én mangler UPDD -post (hverken morgen eller aften) i de 7 dage før randomisering (dag 1)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere brug af remibrutinib eller anden Brutons tyrosinkinase (BTK) hæmmere
  • Tidligere brug af dupilumab
  • Bevis for klinisk signifikant kardiovaskulær (såsom men ikke begrænset til myokardieinfarkt, ustabil iskæmisk hjertesygdom, NYHA -klasse III/IV -venstre ventrikulær svigt, arytmi og ukontrolleret hypertension inden for 12 måneder før besøg 1), neurologisk, psykiatrisk, lunge, nyren, hepatisk (fortid historie eller nuværende), endocrin eller metabolisk, eller immundrisk, at, ind i, indgår, hepatisk (tidligere historie eller nuværende) Undersøgerens mening, ville kompromittere deltagerens sikkerhed, forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller på anden måde udelukke deltagelse eller protokoladhæsion af deltageren.
  • Bevis for hæmatologiske lidelser (inklusive koagulationsforstyrrelser eller betydelig blødningsrisiko)
  • Historie eller bevis for gastrointestinal sygdom (inklusive gastrointestinal blødning, for eksempel i forbindelse med anvendelse af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID), var det klinisk relevant (f.eks. Hvor intervention blev indikeret eller krævet hospitalisering eller blodoverføring)
  • Krav til medicin mod platelet bortset fra acetylsalicylsyre op til 100 mg/d eller clopidogrel op til 75 mg/d. Anvendelsen af ​​dobbelt anti-plateletterapi (f.eks. Acetylsalicylsyre + clopidogrel) er forbudt.
  • Krav til antikoagulantmedicin (for eksempel warfarin eller nye orale antikoagulanter [NOAC])
  • Historie eller nuværende leversygdom inklusive, men ikke begrænset til akut eller kronisk hepatitis, cirrhose eller leverfejl eller leverparametre ved screening: aspartataminotransferase

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe 1: Remibrutinib + placebo
Remibrutinib -tablet (25 mg B.I.D. P.O.) + placebo-løsning til injektion i præfyldt sprøjte (2 s.c. Injektioner ved baseline og derefter 1 s.c. injektion hver anden uge [uge 2-10])
Medicin: Remibrutinib
Filmovertrukket tablet, oral administration, 25 mg B.I.D.
Medicin: Placebo -løsning til injektion
Løsning til injektion i præ-fyldt sprøjte hver 2. uge
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe 2: Dupilumab + remibrutinib matchende placebo
Dupilumab præfyldt sprøjte (600 mg belastningsdosis [2 x 300 mg dupilumab s.c. Injektion] ved baselinebesøg efterfulgt af dupilumab 300 mg s.c. Injektion hver anden uge [uge 2-10]) + remibrutinib matchende placebo-tablet (1 tablet B.I.D. P.O.)
Medicin: Remibrutinib matchende placebo
Filmovertrukket tablet, Oral Administration, B.I.D.
Medicin: Dupilumab
Opløsning til injektion i forudfyldt sprøjte 600 mg belastningsdosis efterfulgt af 300 mg dosis hver 2. uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut ændring fra baseline i ugentlig urticaria -aktivitetsscore (UAS7) i uge 4
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
UAS7 er summen af ​​den ugentlige Hives Severity (HSS7) score og den ugentlige kløe-sværhedsgrad (ISS7) score og spænder fra 0-42. Ugentlige scoringer (HSS7 og ISS7 -scoringer) vil blive afledt ved at tilføje de gennemsnitlige daglige scoringer i de 7 dage forud for besøget.
Baseline, uge ​​4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af sværhedsgraden af ​​elveblest, vurderet som absolut ændring fra baseline i HSS7 -score i uge 4
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
Neve (Wheals) sværhedsgrad, defineret af antallet af nældefeber, vil blive registreret af deltageren to gange dagligt i deres ECOA -enhed, i en skala fra 0 (ingen) til 3. en ugentlig score (HSS7) er afledt ved at tilføje de gennemsnitlige daglige scoringer i de 7 dage forud for besøget. Den mulige rækkevidde for den ugentlige score er derfor 0 - 21.
Baseline, uge ​​4
Forbedring af sværhedsgraden af ​​kløe, vurderet som absolut ændring fra baseline i ISS7 -score i uge 4
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
Alvorligheden af ​​kløen registreres af deltageren to gange dagligt i deres Ecoa -enhed på en skala fra 0 (ingen) til 3 (svær). En ugentlig score (ISS7) er afledt ved at tilføje de gennemsnitlige daglige scoringer af de 7 dage forud for besøget. Den mulige rækkevidde for den ugentlige score er derfor 0 - 21.
Baseline, uge ​​4
Forbedring af UAS7, vurderet som absolut ændring fra baseline i UAS7 -score i uge 1
Tidsramme: Baseline, uge ​​1
UAS7 er summen af ​​den ugentlige Hives Severity (HSS7) score og den ugentlige kløe-sværhedsgrad (ISS7) score og spænder fra 0-42. Ugentlige scoringer (HSS7 og ISS7 -scoringer) vil blive afledt ved at tilføje de gennemsnitlige daglige scoringer i de 7 dage forud for besøget.
Baseline, uge ​​1
Procentdel af deltagere med UAS7 ≤ 6 i uge 4
Tidsramme: Uge 4
Procentdel af deltagere, der opnåede UAS7 ≤ 6 i uge 4.. UAS7 er summen af ​​den ugentlige Hives Severity (HSS7) score og den ugentlige kløe sværhedsgrad (ISS7) score og spænder fra 0-42. Ugentlige scoringer (HSS7 og ISS7 -scoringer) vil blive afledt ved at tilføje de gennemsnitlige daglige scoringer i de 7 dage forud for besøget.
Uge 4
Procentdel af deltagere med UAS7 = 0 i uge 4
Tidsramme: Uge 4
Procentdel af deltagere, der opnåede UAS7 = 0 i uge 4. UAS7 er summen af ​​den ugentlige Hives Severity (HSS7) score og den ugentlige kløe sværhedsgrad (ISS7) score og spænder fra 0-42. Ugentlige scoringer (HSS7 og ISS7 -scoringer) vil blive afledt ved at tilføje de gennemsnitlige daglige scoringer i de 7 dage forud for besøget.
Uge 4
Procentdel af deltagere med UAS7 ≤ 6 i uge 2
Tidsramme: Uge 2
Procentdel af deltagere, der opnåede UAS7 ≤ 6 i uge 2.. UAS7 er summen af ​​den ugentlige Hives Severity (HSS7) score og den ugentlige kløe sværhedsgrad (ISS7) score og spænder fra 0-42. Ugentlige scoringer (HSS7 og ISS7 -scoringer) vil blive afledt ved at tilføje de gennemsnitlige daglige scoringer i de 7 dage forud for besøget.
Uge 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

22. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

17. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

10. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLOU064AUS02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra støtteberettigede studier. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt gennemgangspanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle leverede data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i retssagen i overensstemmelse med gældende love og forskrifter. Denne prøvedatatilgængelighed er i henhold til kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner