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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Remibrutinib im Vergleich zu Dupilumab bei frühen Uhrzeiten bei Erwachsenen mit chronischen spontanen Urtikaria, die durch H1-Antihistaminika der zweiten Generation unzureichend kontrolliert werden (RECLAIM)

18. August 2026 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine US-amerikanische Phase-3B-, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, doppelte Dummy-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Remibrutinib im Vergleich zu Dupilumab bei frühen Zeitpunkten bei Erwachsenen mit chronischer spontaner Urtikaria, die durch H1-Antihistaminika der zweiten Generation nicht ausreichend kontrolliert werden

Dies ist eine US-amerikanische, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, doppelte Dummy- und Phase-3b-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Remibrutinib (25 mg zweimal täglich [B.I.D.]) im Vergleich zu Dupilumab (600 mg Ladungsdosis verabreicht) subkutan (S.C.). Verabreicht als Add-On-Behandlung zu H1-Antihistaminika der zweiten Generation (SGH1-AH) (Standard-Kennzeichnung als Hintergrundtherapie) bei erwachsenen US-Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer chronischer spontaner Urtikaria (CSU), die von SGH1-AHS nicht ausreichend kontrolliert werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie besteht aus einer Screening-Periode (bis zu 4 Wochen), einer Kernbehandlungsperiode (12 Wochen doppelblind, doppelt dumm), einer optionalen Open-Label-Erweiterung [OLE] und Sicherheitsbeobachtungszeit.

Screening -Periode: Die Teilnehmer haben eine Screening -Periode von mindestens 7 Tagen bis zu maximal 28 Tage, um die Berechtigung für die Studie festzustellen. Die Teilnehmer erfüllen alle Einschlusskriterien, und keines der Ausschlusskriterien kann an der Studie teilnehmen.

Kernbehandlungsperiode (Doppelblind, Doppeldummy): Ungefähr 400 Teilnehmer, bei denen die von SGH1-AH unzureichende CSU diagnostiziert wird, werden in dieser Studie randomisiert. Die Teilnehmer werden aufgrund der vorherigen Exposition gegenüber Anti-Igen-Biologika geschichtet.

Die berechtigten Teilnehmer werden in einem Verhältnis von 1: 1 randomisiert, um Remibrutinib- und Placebo-Lösung für Injektion oder Dupilumab und Remibrutinib-Matching-Placebo zu erhalten, beide als Add-On-Behandlung zu einer einmaligen Standarddosis der SGH1-AH-Hintergrundtherapie bis zum Besuch der Woche 12.

Darüber hinaus werden alle Teilnehmer während des gesamten Kernbehandlungsperiode eine stabile Standarddosis einer SGH1-AH ("Hintergrundtherapie") (mindestens 7 Tage vor der Randomisierung bis Ende der Woche 12) befinden. Um unerträgliche Symptome der CSU zu behandeln, dürfen die Teilnehmer mehr von derselben SGH1-ah auf einer nach Bedarf ("Rettungstherapie") hinzufügen. Die maximale maximale tägliche Dosis von SGH1-AH (Hintergrund plus Rettung) sollte 4 Tabletten pro Tag nicht überschreiten (4-fach die Standard-Etikettendosis).

Optionale Open-Label-Erweiterung [OLE] Periode: Am Ende des 12-wöchigen doppelblinden Behandlungszeitraums, und falls Remibrutinib nicht im Handel erhältlich ist, erhalten Teilnehmer beider Arme die Wahl, in einen optionalen OLE-Sicherheitszeitraum zu übernehmen und Remibrutinib (25 mg B.I.D. P.O.) für 12 Wochen (bis zu Woche 24).

Sicherheitsbeobachtungszeit:

  • Für Teilnehmer, die nicht in die alte Zeit eintreten: 12 Wochen lang wird es in Woche 16 und Woche 24 ein Sicherheitsuntersuchungsverfolgung mit Sicherheitsuntersuchungen geben (Woche 24 wird das Studienende sein).
  • Für Teilnehmer, die in die OLE -Zeit eintreten: Am Ende von Woche 24 gibt es 2 Optionen:
  • Wenn Remibrutinib im Handel erhältlich ist: Die Teilnehmer werden die Studienbehandlung einstellen, ihren EOT-Besuch durchführen und einen Sicherheitsanruf 4 Wochen nach der letzten Dosis Remibrutinib erhalten (dies ist die EOS).
  • Wenn Remibrutinib nicht im Handel erhältlich ist, können die Teilnehmer an Remibrutinib 25 mg B.I.D. bis zu seiner kommerziellen Verfügbarkeit und Rückkehr für Besuche vor Ort zur Sicherheitsverfolgung und Behandlungsverteilung alle 3 Monate. Wenn Remibrutinib im Handel erhältlich ist, wird der Teilnehmer für einen Website-Besuch kontaktiert, um den EOT-Besuch abzuschließen, und erhält 4 Wochen nach der letzten Dosis Remibrutinib (dies ist die EOS).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

400

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Novartis Pharmaceuticals

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Rekrutierung
        • Allervie Clinical Research
        • Hauptermittler:
          • Weily Soong
        • Kontakt:
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35244
        • Rekrutierung
        • Cahaba Derm and skin hlth ctr 27
        • Hauptermittler:
          • Vlada Groysman
        • Kontakt:
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Vereinigte Staaten, 85340
        • Rekrutierung
        • Research Solutions of Arizona
        • Hauptermittler:
          • Connie Hsu
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +1 6235124340
      • Payson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85541
        • Rekrutierung
        • Peak Dermatology
        • Hauptermittler:
          • Christopher Rex
        • Kontakt:
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Rekrutierung
        • Premier Allergy Asthma And Immunology
        • Hauptermittler:
          • Kiranjit Khalsa
        • Kontakt:
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85044
        • Zurückgezogen
        • Avacare Center for Dermatology
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85254
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
        • Rekrutierung
        • Clin Trial Inst of Northwest AR
        • Hauptermittler:
          • Mildred Clifton
        • Kontakt:
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Rekrutierung
        • Acuro Research Inc
        • Hauptermittler:
          • Karl Sitz
        • Kontakt:
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Rekrutierung
        • First OC Dermatology
        • Hauptermittler:
          • Vivian Laquer
        • Kontakt:
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 95438
        • Rekrutierung
        • Ctr for Dermatology Clinical Res
        • Hauptermittler:
          • Sunil Dhawan
        • Kontakt:
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • Rekrutierung
        • Allergy and Asthma Specialists Group
        • Hauptermittler:
          • Steven F Weinstein
        • Kontakt:
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90815
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90808
        • Rekrutierung
        • Orso Health
        • Hauptermittler:
          • Steven M Meltzer
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
        • Rekrutierung
        • Dermatology Research Associates
        • Hauptermittler:
          • Howard Lee Sofen
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • Rekrutierung
        • California Allergy and Asthma Medical Group
        • Hauptermittler:
          • Ricardo Tan
        • Kontakt:
      • Napa, California, Vereinigte Staaten, 94558
        • Rekrutierung
        • One Of A Kind Clinical Research
        • Hauptermittler:
          • Sam Ahn
        • Kontakt:
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Rekrutierung
        • Stanford University Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Meng Chen
      • Pomona, California, Vereinigte Staaten, 91767
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
      • Rocklin, California, Vereinigte Staaten, 95765
      • Rolling Hills Estates, California, Vereinigte Staaten, 90274
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95815
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Rekrutierung
        • UC Davis Neuromuscular Research Center
        • Hauptermittler:
          • Emanual Maverakis
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rekrutierung
        • Therapeutics Clinical Research
        • Hauptermittler:
          • Neal Bhatia
        • Kontakt:
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90403
        • Rekrutierung
        • Dermatology Institute and Skin Care
        • Hauptermittler:
          • Paul Yamauchi
        • Kontakt:
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Rekrutierung
        • Integrated Research of Inland Inc
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Amit I Patel
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Rekrutierung
        • Allergy and Asthma Clin Res Inc
        • Hauptermittler:
          • Joshua S Jacobs
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • University of Colorado Hospital - Aurora
        • Hauptermittler:
          • Jenny Stitt
        • Kontakt:
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Rekrutierung
        • Asthma and Allergy Associates P C
        • Hauptermittler:
          • Daniel Soteres
        • Kontakt:
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80917
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • Rekrutierung
        • Colorado ENT and Allergy
        • Hauptermittler:
          • Eric Caplan
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030-2840
        • Rekrutierung
        • UCONN Health Dermatology
        • Hauptermittler:
          • Jun Lu
        • Kontakt:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20059
        • Rekrutierung
        • Howard University Hospital Division of Geriatrics
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Carla Davis
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Rekrutierung
        • Florida Ctr Allergy Asthma Research
        • Hauptermittler:
          • Jaime Landman
        • Kontakt:
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Rekrutierung
        • Skin Care Research Inc
        • Hauptermittler:
          • Ann Reed
        • Kontakt:
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33172
        • Rekrutierung
        • Omnicure Clinical Research
        • Hauptermittler:
          • Alan Kaufman
        • Kontakt:
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Rekrutierung
        • Skin Care Research LLC
        • Hauptermittler:
          • Eduardo Weiss
        • Kontakt:
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Rekrutierung
        • Jacksonville Center for Clinical Research
        • Hauptermittler:
          • Steve Dorman
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Rekrutierung
        • Miami Dade Medical Research
        • Hauptermittler:
          • Vicente Chavarria
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Rekrutierung
        • University of MiamiHealth System
        • Hauptermittler:
          • Gil Yosipovitch
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
      • Miramar, Florida, Vereinigte Staaten, 33027
      • North Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33162
        • Rekrutierung
        • Ziaderm Research LLC
        • Hauptermittler:
          • Tory Sullivan
        • Kontakt:
      • Panama, Florida, Vereinigte Staaten, 32405
        • Rekrutierung
        • AllerVie Health
        • Hauptermittler:
          • Maxcie Sikora
        • Kontakt:
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34233
        • Rekrutierung
        • Sarasota Clinical Research
        • Hauptermittler:
          • Hugh Harmon Windom
        • Kontakt:
      • Sweetwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33172
        • Rekrutierung
        • Lenus Research and Med Group LLC
        • Hauptermittler:
          • John Niven
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • Rekrutierung
        • Olympian Clinical Research
        • Hauptermittler:
          • Matthew Zook
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Rekrutierung
        • Asthma Allergy Immunology Clin Res
        • Hauptermittler:
          • Amber N Pepper
        • Kontakt:
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • Rekrutierung
        • AllerVie Clin Res Columbus GA
        • Hauptermittler:
          • Robert R Chrzanowski
        • Kontakt:
      • Cumming, Georgia, Vereinigte Staaten, 30040
        • Rekrutierung
        • Cleaver Medical Group
        • Hauptermittler:
          • Weston Waxweiler
        • Kontakt:
      • Douglasville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30135
        • Rekrutierung
        • Southeast Dermatology Specialists
        • Hauptermittler:
          • Firas Hougeir
        • Kontakt:
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Rekrutierung
        • Aeroallergy Research Laboratories
        • Hauptermittler:
          • Bruce Finkel
        • Kontakt:
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Rekrutierung
        • The Allergy Group-Meridian Clinic
        • Hauptermittler:
          • Neetu Talreja
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rekrutierung
        • Rush University Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • James N. Moy
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Rekrutierung
        • Midwest Allergy Sinus Asthma SC
        • Hauptermittler:
          • Dareen D Siri
        • Kontakt:
      • O'Fallon, Illinois, Vereinigte Staaten, 62269
        • Rekrutierung
        • Clinical Res Ctr of S Illinois
        • Hauptermittler:
          • Patrick Win
        • Kontakt:
      • River Forest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60305
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
        • Rekrutierung
        • Endeavor Health Clinical Trials Center
        • Hauptermittler:
          • Giselle Mosnaim
        • Kontakt:
      • Wheaton, Illinois, Vereinigte Staaten, 60189
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47715
        • Rekrutierung
        • Deaconess Clin Allerg Res Inst
        • Hauptermittler:
          • Anne Mclaughlin
        • Kontakt:
      • New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten, 47150
        • Rekrutierung
        • Southern IN Clinical Trials
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Megan Landis
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • Rekrutierung
        • McFarland Clinic PC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jason Allen Cascio
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42104
        • Rekrutierung
        • Equity Medical LLC
        • Hauptermittler:
          • David Johnson
        • Kontakt:
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40215
        • Rekrutierung
        • Family Allergy And Asthma Rsch Inst
        • Hauptermittler:
          • James Wesley Sublett
        • Kontakt:
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42301
        • Rekrutierung
        • Allergy and Asthma Specialist P S C
        • Hauptermittler:
          • Lee Clore
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70816
        • Rekrutierung
        • Ochsner Health Center
        • Hauptermittler:
          • Kelser Bourgoyne
        • Kontakt:
      • Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70508
        • Rekrutierung
        • Velocity Clinical Research
        • Hauptermittler:
          • Jibran Atwi
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21236
        • Rekrutierung
        • Chesapeake Clinical Research Inc
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jonathan Matz
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins U School of Med
        • Hauptermittler:
          • Eric Tyrell Oliver
        • Kontakt:
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • Rekrutierung
        • Institute for Asthma and Allergy PC
        • Hauptermittler:
          • Mark Scarupa
        • Kontakt:
      • Glenn Dale, Maryland, Vereinigte Staaten, 20769
        • Zurückgezogen
        • AllerVie Clin Res Glenn Dale
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Zurückgezogen
        • Brigham and Womens Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Rekrutierung
        • Boston Specialists LLC
        • Hauptermittler:
          • John Leung
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106-0525
        • Rekrutierung
        • ClinSite Inc
        • Hauptermittler:
          • Rajan Ravikumar
        • Kontakt:
      • Caledonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 49316
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Rekrutierung
        • Henry Ford Hospital
        • Hauptermittler:
          • Alan Baptist
        • Kontakt:
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48084
        • Rekrutierung
        • Somerset Skin Centre
        • Hauptermittler:
          • George Murakawa
        • Kontakt:
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48084
        • Rekrutierung
        • Revival Research Institute
        • Hauptermittler:
          • Ali Moiin
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Rekrutierung
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Paul Bigliardi
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55402
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Institute
        • Hauptermittler:
          • Hemalini Mehta
        • Kontakt:
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic - Rochester
        • Hauptermittler:
          • Gerald Volcheck
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65201
        • Rekrutierung
        • ENT and Allergy Center of Missouri
        • Hauptermittler:
          • Christine Franzese
        • Kontakt:
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Rekrutierung
        • Washington University
        • Hauptermittler:
          • Maya Jerath
        • Kontakt:
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • Rekrutierung
        • Somnos Clinical Research
        • Hauptermittler:
          • Robert J Szalewski
        • Kontakt:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89144
        • Rekrutierung
        • Las Vegas Dermatology
        • Hauptermittler:
          • David Graham Cotter
        • Kontakt:
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Rekrutierung
        • Allergy and Asthma Center of Las Vegas
        • Hauptermittler:
          • Jason Bellak
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07109
        • Rekrutierung
        • Hudson Essex Allergy-Circuit Clinical
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mark Edward Weinstein
      • Hamilton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08619
      • Little Silver, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07739
        • Rekrutierung
        • Allergy Asthma Assoc Monmouth
        • Hauptermittler:
          • Tina Zecca
        • Kontakt:
      • Ocean Township, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07712
      • Riverdale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07457
        • Rekrutierung
        • Circuit Clinical
        • Hauptermittler:
          • Jeffrey Weiss
        • Kontakt:
    • New York
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Rekrutierung
        • Montefiore Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Golda Hudes
        • Kontakt:
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10455
        • Rekrutierung
        • Equity Medical
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alissa McInerney
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27516
        • Rekrutierung
        • UNC DermatologyandSkinCancer Ctr
        • Hauptermittler:
          • Donna Culton
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45231
        • Rekrutierung
        • Bernstein Clinical Research Center
        • Hauptermittler:
          • Jonathan Abram Bernstein
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43235
        • Zurückgezogen
        • Optimed Research LLC
      • Fairborn, Ohio, Vereinigte Staaten, 45324
        • Rekrutierung
        • Wright State University
        • Hauptermittler:
          • Craig Rohan
        • Kontakt:
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43617
        • Rekrutierung
        • Toledo Institute of Clinical Research
        • Hauptermittler:
          • Syed Rehman
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73118
        • Rekrutierung
        • Unity Clinical Research
        • Hauptermittler:
          • Jarad Levin
        • Kontakt:
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Rekrutierung
        • Vital Prospects Clinical Research Institute
        • Hauptermittler:
          • Iftikhar Hussain
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • Oregon Health Sciences University
        • Hauptermittler:
          • Shyam Joshi
        • Kontakt:
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97223
        • Rekrutierung
        • Oregon Medical Research Center
        • Hauptermittler:
          • Jason Hawkes
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Rekrutierung
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Merritt Lynn Fajt
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15241
        • Rekrutierung
        • Allergy and Clinical Immunology Associates
        • Hauptermittler:
          • Michael Palumbo
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • Medical Univ Of SC Medical Ctr
        • Hauptermittler:
          • Kelli Williams
        • Kontakt:
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • Rekrutierung
        • Allergic Disease and Asthma Center
        • Hauptermittler:
          • Neil L Kao
        • Kontakt:
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29601
        • Rekrutierung
        • Tribe Clinical Research LLC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • James Kuhlen
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29420
        • Rekrutierung
        • National Allergy and Asthma Research LLS
        • Hauptermittler:
          • John T Ramey
        • Kontakt:
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Rekrutierung
        • Charleston ENT and Allergy
        • Hauptermittler:
          • Thomas Murphy
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37072-2301
        • Rekrutierung
        • Goodlettsville Dermatology Research
        • Hauptermittler:
          • Keith H Loven
        • Kontakt:
      • Murfreesboro, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37130
        • Rekrutierung
        • International Clinical Research Tennessee LCC
        • Hauptermittler:
          • Christina Feser
        • Kontakt:
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76011
        • Rekrutierung
        • Arlington Center for Dermatology
        • Hauptermittler:
          • Angela Moore
        • Kontakt:
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Rekrutierung
        • Orion Clinical Research
        • Hauptermittler:
          • William Howland III
        • Kontakt:
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Rekrutierung
        • Pharma Research and Amp Consult
        • Hauptermittler:
          • Gary Gross
        • Kontakt:
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79924
        • Rekrutierung
        • Western Sky Medical Research
        • Hauptermittler:
          • Todd Funkhouser
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Center for Clinical Studies
        • Hauptermittler:
          • Stephen K Tyring
        • Kontakt:
      • Kerrville, Texas, Vereinigte Staaten, 78028
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78213
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
      • Sandy City, Utah, Vereinigte Staaten, 84093
        • Rekrutierung
        • Allergy Associates of Utah
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andrew M Smith
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Vereinigte Staaten, 22182
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Vereinigte Staaten, 98225
        • Rekrutierung
        • Bellingham Asthma Allergy and Immunology
        • Hauptermittler:
          • David Elkayam
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • CSU -Dauer für ≥ 6 Monate vor dem Screening (definiert als Beginn der CSU, die vom Ermittler auf der Grundlage aller verfügbaren unterstützenden Dokumentationen ermittelt wurde)
  • Diagnose von CSU, die zum Zeitpunkt der Randomisierung von SGH1-ah unzureichend gesteuert wird, definiert als:
  • Das Vorhandensein von Juckreiz und Bienenstöcken für ≥ 6 aufeinanderfolgende Wochen vor dem Screening trotz der Verwendung von SGH1-ah während der 7 Tage vor der Randomisierung (Tag 1):
  • UAS7-Punktzahl (Bereich 0-42) ≥ 16 und
  • ISS7-Score (Bereich, 0-21) ≥ 6 und
  • HSS7-Score (Bereich, 0-21) ≥ 6
  • Dokumentation von Bienenstöcken innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung (entweder beim Screening und/oder bei der Randomisierung); oder in den Teilnehmern Krankengeschichte dokumentiert
  • Bereit und in der Lage, ein Urticaria -Patienten tägliches Tagebuch (UPDD) für die Dauer der Studie zu vervollständigen und das Studienprotokoll zu halten
  • Die Teilnehmer dürfen in den 7 Tagen vor der Randomisierung (Tag 1) nicht mehr als einen fehlenden UPDD -Eintrag (entweder Morgen oder Abend) erhalten haben

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Verwendung von Remibrutinib oder anderen Brutons Tyrosinkinase (BTK) -Hemmer (BTK)
  • Vorherige Verwendung von Dupilumab
  • Evidence of clinically significant cardiovascular (such as but not limited to myocardial infarction, unstable ischemic heart disease, NYHA Class III/IV left ventricular failure, arrhythmia and uncontrolled hypertension within 12 months prior to Visit 1), neurological, psychiatric, pulmonary, renal, hepatic (past history or current), endocrine or metabolic disorder, or immunodeficiency that, in the investigator's Die Meinung würde die Sicherheit des Teilnehmers beeinträchtigen, die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen oder auf andere Weise die Teilnahme oder die Protokolleinhaltung des Teilnehmers ausschließen.
  • Nachweis hematologischer Störungen (einschließlich Gerinnungsstörungen oder signifikanter Blutungsrisiko)
  • Anamnese oder Nachweis einer Magen-Darm-Erkrankung (einschließlich gastrointestinaler Blutungen, z.
  • Bedarf an Anti-Platten-Medikamenten, mit Ausnahme von Acetylsalicylsäure bis zu 100 mg/d oder Clopidogrel bis zu 75 mg/d. Die Verwendung einer doppelten Anti-PlaTelet-Therapie (z. B. Acetylsalicylsäure + Clopidogrel) ist verboten.
  • Bedarf an Antikoagulans-Medikamenten (z. B. Warfarin oder neue orale Anti-Koagulanzien [NOAC])
  • Anamnese oder aktuelle Lebererkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf akute oder chronische Hepatitis, Zirrhose oder Leberversagen oder Leberparameter beim Screening: Aspartataminotransferase (AST)/ Alanine Aminotransferase (ALT) -Piegel mehr als 1,5 -fach oder internationales normalisierter Verhältnis (inR)> 1,5 AT -Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe 1: Remibrutinib + Placebo
Remibrutinib -Tablette (25 mg B.I.D. P.O.) + Placebo-Lösung zur Injektion in vorgefüllter Spritze (2 S.C. Injektionen zu Studienbeginn und dann 1 S.C. Injektion alle zweiten Woche [Wochen 2-10])
Arzneimittel: Remibrutinib
Filmbeschichtete Tablette, Oral Administration, 25 mg B.I.D.
Arzneimittel: Placebo -Lösung für die Injektion
Injektionslösung in vorgefüllter Spritze alle 2 Wochen
Aktiver Komparator: Behandlungsgruppe 2: Dupilumab + Remibrutinib -Passend -Placebo
Dupilumab vorgefüllte Spritze (600 mg Ladedosis [2 x 300 mg Dupilumab S.C. Injektion] Bei Studienbeginn gefolgt von Dupilumab 300 mg S.C. Injektion alle zweiten Woche [Weeks 2-10]) + Remibrutinib-Placebo-Tablette (1 Tablette B.I.D. P.O.)
Arzneimittel: Remibrutinib Passendes Placebo
Filmbeschichtete Tablette, Oral Administration, B.I.D.
Arzneimittel: Dupilumab
Lösung für die Injektion in einer vorgefüllten Spritze 600 mg Ladendosis, gefolgt von einer Dosis von 300 mg alle 2 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Veränderung von der Ausgangswerte im wöchentlichen Urtikaria -Aktivitätswert (UAS7) in Woche 4
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 4
Die UAS7 ist die Summe des Weekly Hives Sequity (HSS7) und des Weekly ITCH-Wertes (ISS7) und des Weekly Itch Schweregrads (ISS7) und reicht von 0 bis 42. Die wöchentlichen Ergebnisse (HSS7- und ISS7 -Ergebnisse) werden abgeleitet, indem die durchschnittlichen täglichen Punktzahlen der 7 Tage vor dem Besuch addiert werden.
Grundlinie, Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Schwere der Bienenstöcke, bewertet als absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in HSS7 -Score in Woche 4
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 4
Der durch die Anzahl der Bienenstöcke definierte Schweregrad der Bienenstöcke (Wheis) werden vom Teilnehmer zweimal täglich in ihrem ECOA -Gerät auf einer Skala von 0 (keine) bis 3. eine wöchentliche Punktzahl (HSS7) aufgezeichnet, indem die durchschnittlichen täglichen Punktzahlen der 7 Tage vor dem Besuch addiert werden. Der mögliche Bereich der wöchentlichen Punktzahl beträgt daher 0 - 21.
Grundlinie, Woche 4
Verbesserung des Schweregrads von ITCH, bewertet als absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im ISS7 -Score in Woche 4
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 4
Der Schweregrad des Juckreizes wird vom Teilnehmer zweimal täglich in ihrem ECOA -Gerät auf einer Skala von 0 (keine) bis 3 (schwer) aufgezeichnet. Eine wöchentliche Punktzahl (ISS7) wird abgeleitet, indem die durchschnittlichen täglichen Punktzahlen der 7 Tage vor dem Besuch addiert werden. Der mögliche Bereich der wöchentlichen Punktzahl beträgt daher 0 - 21.
Grundlinie, Woche 4
Verbesserung von UAS7, bewertet als absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der UAS7 -Punktzahl in Woche 1
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 1
Die UAS7 ist die Summe des Weekly Hives Sequity (HSS7) und des Weekly ITCH-Wertes (ISS7) und des Weekly Itch Schweregrads (ISS7) und reicht von 0 bis 42. Die wöchentlichen Ergebnisse (HSS7- und ISS7 -Ergebnisse) werden abgeleitet, indem die durchschnittlichen täglichen Punktzahlen der 7 Tage vor dem Besuch addiert werden.
Grundlinie, Woche 1
Prozentsatz der Teilnehmer mit UAS7 ≤ 6 in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 4 UAS7 ≤ 6 erreicht haben. Die UAS7 ist die Summe des Weekly Bienenstocks (HSS7) und des Weekly ITCH Schweregrad (ISS7) und liegt zwischen 0 und 42. Die wöchentlichen Ergebnisse (HSS7- und ISS7 -Ergebnisse) werden abgeleitet, indem die durchschnittlichen täglichen Punktzahlen der 7 Tage vor dem Besuch addiert werden.
Woche 4
Prozentsatz der Teilnehmer mit UAS7 = 0 in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 4 UAS7 = 0 erreicht haben. Die UAS7 ist die Summe des Weekly Bienenstocks (HSS7) und der Weekly Itch Schweregrad (ISS7) und liegt zwischen 0 und 42. Die wöchentlichen Ergebnisse (HSS7- und ISS7 -Ergebnisse) werden abgeleitet, indem die durchschnittlichen täglichen Punktzahlen der 7 Tage vor dem Besuch addiert werden.
Woche 4
Prozentsatz der Teilnehmer mit UAS7 ≤ 6 in Woche 2
Zeitfenster: Woche 2
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 2 UAS7 ≤ 6 erreicht haben. Die UAS7 ist die Summe des Weekly Hives Sequity (HSS7) und des Weekly Itch Schweregrads (ISS7) und liegt zwischen 0 und 42. Die wöchentlichen Ergebnisse (HSS7- und ISS7 -Ergebnisse) werden abgeleitet, indem die durchschnittlichen täglichen Punktzahlen der 7 Tage vor dem Besuch addiert werden.
Woche 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

22. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

17. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLOU064AUS02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis verpflichtet sich, mit qualifizierten externen Forschern zu teilen, Zugang zu Daten auf Patientenebene zu erzielen und klinische Dokumente aus förderfähigen Studien zu unterstützen. Diese Anfragen werden von einem unabhängigen Überprüfungsgremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste überprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten sind anonymisiert, um die Privatsphäre von Patienten zu respektieren, die im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben. Diese Versuchsdatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Prozess, das auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben wurde

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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