Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Remibrutinib im Vergleich zu Dupilumab bei frühen Uhrzeiten bei Erwachsenen mit chronischen spontanen Urtikaria, die durch H1-Antihistaminika der zweiten Generation unzureichend kontrolliert werden (RECLAIM)

12. Oktober 2026 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine US-amerikanische Phase-3B-, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, doppelte Dummy-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Remibrutinib im Vergleich zu Dupilumab bei frühen Zeitpunkten bei Erwachsenen mit chronischer spontaner Urtikaria, die durch H1-Antihistaminika der zweiten Generation nicht ausreichend kontrolliert werden

This is a US, multi-center, randomized, double-blind, double-dummy, Phase 3b study to evaluate efficacy of remibrutinib (25 mg twice daily [b.i.d.] by mouth [p.o.]) compared to dupilumab (600 mg loading dose administered subcutaneously (s.c.) followed by 300 mg every 2 weeks s.c.) at early timepoints (4 weeks and earlier), when administered as an add-on treatment to second generation H1-antihistamines (sgH1-AH) (standard label dose as background therapy) in adult US participants with moderate to severe chronic spontaneous urticaria (CSU) inadequately controlled by sgH1-AHs.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This study consists of a screening period (up to 4 weeks), a core treatment period (12 weeks double-blind, double-dummy), an optional open-label extension [OLE] period, and safety follow-up period.

Screening period: participants will have a screening period of a minimum of 7 days up to a maximum of 28 days to establish eligibility for the study. Participants meeting all the inclusion criteria and none of the exclusion criteria will be eligible to participate in the study.

Core treatment period (double-blind, double-dummy): approximately, 400 participants diagnosed with CSU inadequately controlled by sgH1-AH will be randomized in this study. Participants will be stratified based on prior exposure to anti-IgE biologics.

Eligible participants will be randomized in a 1:1 ratio to receive remibrutinib and placebo solution for injection or dupilumab and remibrutinib matching placebo, both as an add-on treatment to once daily standard label dose of sgH1-AH background therapy, until the Week 12 visit.

Additionally, all participants will be on a stable, standard label dose of a sgH1-AH ("background therapy") throughout the entire core treatment period (starting a minimum of 7 days prior to randomization until the end of Week 12). To treat unbearable symptoms of CSU, participants will be allowed to add more of the same sgH1-AH on an as-needed basis ("rescue therapy"). The total maximum daily dose of sgH1-AH (background plus rescue) should not exceed 4 tablets/day (4-fold the standard label dose).

Optional open-label extension [OLE] period: At the end of the 12-week double-blind treatment period, and in case remibrutinib is not commercially available, participants from both arms will be given the choice to roll over into an optional OLE safety period and receive remibrutinib (25 mg b.i.d. p.o.) for 12 weeks (up to Week 24).

Safety follow-up period:

  • For participants who do not enter the OLE period: there will be a safety follow-up for 12 weeks with safety follow-up phone calls at Week 16 and Week 24 (Week 24 will be end of study).
  • For participants who enter the OLE period: there will be 2 options at the end of Week 24:
  • If remibrutinib is commercially available: participants will discontinue study treatment, perform their EOT visit and receive a safety follow-up phone call 4 weeks after the last dose of remibrutinib (this will be the EOS).
  • If remibrutinib is not commercially available, participants may continue on remibrutinib 25 mg b.i.d. until its commercial availability and return for site visits for safety follow up and treatment dispensation every 3 months. When remibrutinib becomes commercially available, the participant will be contacted for a site visit to complete the EOT visit and will receive a safety follow-up phone call 4 weeks after the last dose of remibrutinib (this will be the EOS).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

409

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Allervie Clinical Research
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35244
        • Cahaba Derm and skin hlth ctr 27
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Vereinigte Staaten, 85340
        • Research Solutions of Arizona
      • Payson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85541
        • Peak Dermatology
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Premier Allergy Asthma And Immunology
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85254
        • Orso Health
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Acuro Research Inc
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • First OC Dermatology
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 95438
        • Ctr for Dermatology Clinical Res
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • Allergy and Asthma Specialists Group
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90808
        • Orso Health
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90815
        • Ark Clinical Research
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • California Allergy and Asthma Medical Group
      • Napa, California, Vereinigte Staaten, 94558
        • One Of A Kind Clinical Research
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University Medical Center
      • Pomona, California, Vereinigte Staaten, 91767
        • Empire Clinical Research
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
        • Allergy and Asthma Consultants
      • Rocklin, California, Vereinigte Staaten, 95765
        • Norcal Clinical Research
      • Rolling Hills Estates, California, Vereinigte Staaten, 90274
        • Peninsula Research Associates
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95815
        • Integrative Skin Science and Res
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis Neuromuscular Research Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90403
        • Dermatology Institute and Skin Care
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Integrated Research of Inland Inc
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Allergy and Asthma Clin Res Inc
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital - Aurora
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • Colorado ENT and Allergy
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Asthma and Allergy Associates P C
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20059
        • Howard University Hospital Division of Geriatrics
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Florida Ctr Allergy Asthma Research
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Skin Care Research Inc
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33172
        • Omnicure Clinical Research
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • FXM Clinical Research Ft Laud
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Skin Care Research LLC
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Miami Dade Medical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • University of MiamiHealth System
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • FXM Clinical Res Miami LLC
      • Miramar, Florida, Vereinigte Staaten, 33027
        • Eminat LLC
      • North Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33162
        • Ziaderm Research LLC
      • Panama, Florida, Vereinigte Staaten, 32405
        • AllerVie Health
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34233
        • Sarasota Clinical Research
      • Sweetwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33172
        • Lenus Research and Med Group LLC
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Asthma Allergy Immunology Clin Res
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Conquest Research
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • AllerVie Clin Res Columbus GA
      • Cumming, Georgia, Vereinigte Staaten, 30040
        • Cleaver Medical Group
      • Douglasville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30135
        • Southeast Dermatology Specialists
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Aeroallergy Research Laboratories
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • The Allergy Group-Meridian Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • NW Uni C and T Sciences Ins
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Midwest Allergy Sinus Asthma SC
      • O'Fallon, Illinois, Vereinigte Staaten, 62269
        • Clinical Res Ctr of S Illinois
      • River Forest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60305
        • Asthma and Allergy Center of Chicago S C
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
        • Endeavor Health Clinical Trials Center
      • Wheaton, Illinois, Vereinigte Staaten, 60189
        • Accellacare Duly Health and Care
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47715
        • Deaconess Clin Allerg Res Inst
      • New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten, 47150
        • Southern IN Clinical Trials
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • McFarland Clinic PC
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42104
        • Equity Medical LLC
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40215
        • Family Allergy And Asthma Rsch Inst
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42301
        • Allergy and Asthma Specialist P S C
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70816
        • Ochsner Health Center
      • Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70508
        • Velocity Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21236
        • Chesapeake Clinical Research Inc
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins U School of Med
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • Institute for Asthma and Allergy PC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Boston Specialists LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106-0525
        • ClinSite Inc
      • Caledonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 49316
        • Derm Institute West Michigan PLLC
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48084
        • Somerset Skin Centre
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48084
        • Revival Research Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55402
        • Clinical Research Institute
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65201
        • ENT and Allergy Center of Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • The Clinical Research Center
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Washington University
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • Somnos Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89144
        • Las Vegas Dermatology
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Allergy and Asthma Center of Las Vegas
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08619
        • Circuit Clinical Mercer Algy Pulm
      • Little Silver, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07739
        • Allergy Asthma Assoc Monmouth
      • Ocean Township, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07712
        • Allergy Partners of New Jersey PC
    • New York
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10455
        • Equity Medical
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Allergy Partners Of West NC
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27516
        • UNC DermatologyandSkinCancer Ctr
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • CR Services Acquisition US
      • Fairborn, Ohio, Vereinigte Staaten, 45324
        • Wright State University
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43617
        • Toledo Institute of Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73118
        • Unity Clinical Research
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health Sciences University
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97223
        • Oregon Medical Research Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15241
        • Allergy and Clinical Immunology Associates
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • Allergic Disease and Asthma Center
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29601
        • Tribe Clinical Research LLC
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29420
        • National Allergy and Asthma Research LLS
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Charleston ENT and Allergy
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37072-2301
        • Goodlettsville Dermatology Research
      • Murfreesboro, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37130
        • International Clinical Research Tennessee LCC
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76011
        • Arlington Center for Dermatology
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Orion Clinical Research
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Bellaire Dermatology Associates
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Reveal Research Institute
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Pharma Research and Amp Consult
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79924
        • Western Sky Medical Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Center for Clinical Studies
      • Kerrville, Texas, Vereinigte Staaten, 78028
        • Sante Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Andante Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78213
        • RFSA Dermatology
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • University Of Utah
      • Sandy City, Utah, Vereinigte Staaten, 84093
        • Allergy Associates of Utah
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Vereinigte Staaten, 22182
        • Forefront Dermatology
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Vereinigte Staaten, 98225
        • Bellingham Asthma Allergy and Immunology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Adults ≥ 18 years of age at the time of signing the informed consent
  • CSU duration for ≥ 6 months prior to screening (defined as the onset of CSU determined by the Investigator based on all available supporting documentation)
  • Diagnosis of CSU inadequately controlled by sgH1-AH at the time of randomization, defined as:
  • The presence of itch and hives for ≥ 6 consecutive weeks prior to screening despite the use of sgH1-AH during the 7 days prior to randomization (Day 1):
  • UAS7 score (range, 0-42) ≥ 16, and
  • ISS7 score (range, 0-21) ≥ 6, and
  • HSS7 score (range, 0-21) ≥ 6
  • Documentation of hives within 3 months before randomization (either at screening and/or at randomization); or documented in the participants medical history
  • Willing and able to complete an Urticaria Patient Daily Diary (UPDD) for the duration of the study and adhere to the study protocol
  • Participants must not have had more than one missing UPDD entry (either morning or evening) in the 7 days prior to randomization (Day 1)

Exclusion Criteria:

  • Previous use of remibrutinib or other bruton's tyrosine kinase (BTK) inhibitors
  • Previous use of dupilumab
  • Evidence of clinically significant cardiovascular (such as but not limited to myocardial infarction, unstable ischemic heart disease, NYHA Class III/IV left ventricular failure, arrhythmia and uncontrolled hypertension within 12 months prior to Visit 1), neurological, psychiatric, pulmonary, renal, hepatic (past history or current), endocrine or metabolic disorder, or immunodeficiency that, in the investigator's opinion, would compromise the safety of the participant, interfere with the interpretation of the study results or otherwise preclude participation or protocol adherence of the participant.
  • Evidence of hematological disorders (including coagulation disorders or significant bleeding risk)
  • History or evidence of gastrointestinal disease (including gastrointestinal bleeding, e.g., in association with use of nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAID), that was clinically relevant (e.g., where intervention was indicated or requiring hospitalization or blood transfusion)
  • Requirement for anti-platelet medication, except for acetylsalicylic acid up to 100 mg/d or clopidogrel up to 75 mg/d. The use of dual anti-platelet therapy (e.g., acetylsalicylic acid + clopidogrel) is prohibited.
  • Requirement for anticoagulant medication (for example, warfarin or Novel Oral Anti-Coagulants [NOAC])
  • History or current hepatic disease including but not limited to acute or chronic hepatitis, cirrhosis or hepatic failure or hepatic parameters at screening: Aspartate Aminotransferase (AST)/ Alanine Aminotransferase (ALT) levels more than 1.5x ULN or International Normalized Ratio (INR) > 1.5 at screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Treatment group 1: Remibrutinib + Placebo

Remibrutinib tablet (25 mg b.i.d. p.o.) + placebo solution for injection in pre-filled syringe (2 s.c. injections at baseline and then 1 s.c. injection every other week [Weeks 2-10])
Arzneimittel: Remibrutinib

Film-coated tablet, oral administration, 25 mg b.i.d.

Arzneimittel: Placebo solution for injection

Solution for injection in pre-filled syringe every 2 weeks
Aktiver Komparator: Treatment group 2: Dupilumab + remibrutinib matching placebo

Dupilumab pre-filled syringe (600 mg loading dose [2 x 300 mg dupilumab s.c. injection] at baseline visit followed by dupilumab 300 mg s.c. injection every other week [Weeks 2-10]) + remibrutinib matching placebo tablet (1 tablet b.i.d. p.o.)
Arzneimittel: Remibrutinib matching placebo

Film-coated tablet, oral administration, b.i.d.

Arzneimittel: Dupilumab

Solution for injection in pre-filled syringe 600 mg loading dose followed by 300 mg dose every 2 weeks

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute change from baseline in Weekly Urticaria Activity Score (UAS7) at Week 4
Zeitfenster: Baseline, Week 4

The UAS7 is the sum of the Weekly Hives Severity (HSS7) score and the Weekly Itch Severity (ISS7) score, and ranges from 0-42. Weekly scores (HSS7 and ISS7 scores) will be derived by adding up the average daily scores of the 7 days preceding the visit.
Baseline, Week 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Improvement of severity of hives, assessed as absolute change from baseline in HSS7 score at Week 4
Zeitfenster: Baseline, Week 4

The hives (wheals) severity score, defined by number of hives, will be recorded by the participant twice daily in their eCOA device, on a scale of 0 (none) to 3. A weekly score (HSS7) is derived by adding up the average daily scores of the 7 days preceding the visit. The possible range of the weekly score is therefore 0 - 21.
Baseline, Week 4
Improvement of severity of itch, assessed as absolute change from baseline in ISS7 score at Week 4
Zeitfenster: Baseline, Week 4

The severity of the itch will be recorded by the participant twice daily in their eCOA device, on a scale of 0 (none) to 3 (severe). A weekly score (ISS7) is derived by adding up the average daily scores of the 7 days preceding the visit. The possible range of the weekly score is therefore 0 - 21.
Baseline, Week 4
Improvement of UAS7, assessed as absolute change from baseline in UAS7 score at Week 1
Zeitfenster: Baseline, Week 1

The UAS7 is the sum of the Weekly Hives Severity (HSS7) score and the Weekly Itch Severity (ISS7) score, and ranges from 0-42. Weekly scores (HSS7 and ISS7 scores) will be derived by adding up the average daily scores of the 7 days preceding the visit.
Baseline, Week 1
Percentage of participants with UAS7 ≤ 6 at Week 4
Zeitfenster: Week 4

Percentage of participants who achieved UAS7 ≤ 6 at Week 4. The UAS7 is the sum of the Weekly Hives Severity (HSS7) score and the Weekly Itch Severity (ISS7) score, and ranges from 0-42. Weekly scores (HSS7 and ISS7 scores) will be derived by adding up the average daily scores of the 7 days preceding the visit.
Week 4
Percentage of participants with UAS7=0 at Week 4
Zeitfenster: Week 4

Percentage of participants who achieved UAS7 = 0 at Week 4. The UAS7 is the sum of the Weekly Hives Severity (HSS7) score and the Weekly Itch Severity (ISS7) score, and ranges from 0-42. Weekly scores (HSS7 and ISS7 scores) will be derived by adding up the average daily scores of the 7 days preceding the visit.
Week 4
Percentage of participants with UAS7 ≤ 6 at Week 2
Zeitfenster: Week 2

Percentage of participants who achieved UAS7 ≤ 6 at Week 2. The UAS7 is the sum of the Weekly Hives Severity (HSS7) score and the Weekly Itch Severity (ISS7) score, and ranges from 0-42. Weekly scores (HSS7 and ISS7 scores) will be derived by adding up the average daily scores of the 7 days preceding the visit.
Week 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

22. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

17. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLOU064AUS02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent review panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations. This trial data availability is according to the criteria and process described on www.clinicalstudydatarequest.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren