Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus remibrutinibin tehokkuuden arvioimiseksi dupilumabiin verrattuna aikuisilla varhaisissa aikapisteissä, joilla on krooninen spontaani urtikaria (RECLAIM)

perjantai 6. marraskuuta 2026 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Yhdysvaltain vaihe 3B, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisvauntutkimus remibrutinibin tehokkuuden arvioimiseksi dupilumabiin verrattuna aikuisilla varhaisissa aikapisteissä, joilla on krooninen spontaani urtikaria, joka hallitsee riittämättömästi toisen sukupolven H1-antihistamiinia

This is a US, multi-center, randomized, double-blind, double-dummy, Phase 3b study to evaluate efficacy of remibrutinib (25 mg twice daily [b.i.d.] by mouth [p.o.]) compared to dupilumab (600 mg loading dose administered subcutaneously (s.c.) followed by 300 mg every 2 weeks s.c.) at early timepoints (4 weeks and earlier), when administered as an add-on treatment to second generation H1-antihistamines (sgH1-AH) (standard label dose as background therapy) in adult US participants with moderate to severe chronic spontaneous urticaria (CSU) inadequately controlled by sgH1-AHs.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

This study consists of a screening period (up to 4 weeks), a core treatment period (12 weeks double-blind, double-dummy), an optional open-label extension [OLE] period, and safety follow-up period.

Screening period: participants will have a screening period of a minimum of 7 days up to a maximum of 28 days to establish eligibility for the study. Participants meeting all the inclusion criteria and none of the exclusion criteria will be eligible to participate in the study.

Core treatment period (double-blind, double-dummy): approximately, 400 participants diagnosed with CSU inadequately controlled by sgH1-AH will be randomized in this study. Participants will be stratified based on prior exposure to anti-IgE biologics.

Eligible participants will be randomized in a 1:1 ratio to receive remibrutinib and placebo solution for injection or dupilumab and remibrutinib matching placebo, both as an add-on treatment to once daily standard label dose of sgH1-AH background therapy, until the Week 12 visit.

Additionally, all participants will be on a stable, standard label dose of a sgH1-AH ("background therapy") throughout the entire core treatment period (starting a minimum of 7 days prior to randomization until the end of Week 12). To treat unbearable symptoms of CSU, participants will be allowed to add more of the same sgH1-AH on an as-needed basis ("rescue therapy"). The total maximum daily dose of sgH1-AH (background plus rescue) should not exceed 4 tablets/day (4-fold the standard label dose).

Optional open-label extension [OLE] period: At the end of the 12-week double-blind treatment period, and in case remibrutinib is not commercially available, participants from both arms will be given the choice to roll over into an optional OLE safety period and receive remibrutinib (25 mg b.i.d. p.o.) for 12 weeks (up to Week 24).

Safety follow-up period:

  • For participants who do not enter the OLE period: there will be a safety follow-up for 12 weeks with safety follow-up phone calls at Week 16 and Week 24 (Week 24 will be end of study).
  • For participants who enter the OLE period: there will be 2 options at the end of Week 24:
  • If remibrutinib is commercially available: participants will discontinue study treatment, perform their EOT visit and receive a safety follow-up phone call 4 weeks after the last dose of remibrutinib (this will be the EOS).
  • If remibrutinib is not commercially available, participants may continue on remibrutinib 25 mg b.i.d. until its commercial availability and return for site visits for safety follow up and treatment dispensation every 3 months. When remibrutinib becomes commercially available, the participant will be contacted for a site visit to complete the EOT visit and will receive a safety follow-up phone call 4 weeks after the last dose of remibrutinib (this will be the EOS).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

409

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
        • Allervie Clinical Research
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35244
        • Cahaba Derm and skin hlth ctr 27
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Yhdysvallat, 85340
        • Research Solutions of Arizona
      • Payson, Arizona, Yhdysvallat, 85541
        • Peak Dermatology
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
        • Premier Allergy Asthma And Immunology
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85254
        • Orso Health
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Acuro Research Inc
    • California
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
        • First OC Dermatology
      • Fremont, California, Yhdysvallat, 95438
        • Ctr for Dermatology Clinical Res
      • Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
        • Allergy and Asthma Specialists Group
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90808
        • Orso Health
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90815
        • Ark Clinical Research
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
        • California Allergy and Asthma Medical Group
      • Napa, California, Yhdysvallat, 94558
        • One Of A Kind Clinical Research
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford University Medical Center
      • Pomona, California, Yhdysvallat, 91767
        • Empire Clinical Research
      • Redwood City, California, Yhdysvallat, 94063
        • Allergy and Asthma Consultants
      • Rocklin, California, Yhdysvallat, 95765
        • Norcal Clinical Research
      • Rolling Hills Estates, California, Yhdysvallat, 90274
        • Peninsula Research Associates
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95815
        • Integrative Skin Science and Res
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • UC Davis Neuromuscular Research Center
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90403
        • Dermatology Institute and Skin Care
      • Upland, California, Yhdysvallat, 91786
        • Integrated Research of Inland Inc
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
        • Allergy and Asthma Clin Res Inc
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Hospital - Aurora
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
        • Colorado ENT and Allergy
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
        • Asthma and Allergy Associates P C
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20059
        • Howard University Hospital Division of Geriatrics
    • Florida
      • Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
        • Florida Ctr Allergy Asthma Research
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
        • Skin Care Research Inc
      • Doral, Florida, Yhdysvallat, 33172
        • Omnicure Clinical Research
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
        • FXM Clinical Research Ft Laud
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • Skin Care Research LLC
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Miami Dade Medical Research
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
        • University of MiamiHealth System
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175
        • FXM Clinical Res Miami LLC
      • Miramar, Florida, Yhdysvallat, 33027
        • Eminat LLC
      • North Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33162
        • Ziaderm Research LLC
      • Panama, Florida, Yhdysvallat, 32405
        • AllerVie Health
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34233
        • Sarasota Clinical Research
      • Sweetwater, Florida, Yhdysvallat, 33172
        • Lenus Research and Med Group LLC
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
        • Asthma Allergy Immunology Clin Res
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
        • Conquest Research
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
        • AllerVie Clin Res Columbus GA
      • Cumming, Georgia, Yhdysvallat, 30040
        • Cleaver Medical Group
      • Douglasville, Georgia, Yhdysvallat, 30135
        • Southeast Dermatology Specialists
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
        • Aeroallergy Research Laboratories
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
        • The Allergy Group-Meridian Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • NW Uni C and T Sciences Ins
      • Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
        • Midwest Allergy Sinus Asthma SC
      • O'Fallon, Illinois, Yhdysvallat, 62269
        • Clinical Res Ctr of S Illinois
      • River Forest, Illinois, Yhdysvallat, 60305
        • Asthma and Allergy Center of Chicago S C
      • Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60077
        • Endeavor Health Clinical Trials Center
      • Wheaton, Illinois, Yhdysvallat, 60189
        • Accellacare Duly Health and Care
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47715
        • Deaconess Clin Allerg Res Inst
      • New Albany, Indiana, Yhdysvallat, 47150
        • Southern IN Clinical Trials
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50010
        • McFarland Clinic PC
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Yhdysvallat, 42104
        • Equity Medical LLC
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40215
        • Family Allergy And Asthma Rsch Inst
      • Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat, 42301
        • Allergy and Asthma Specialist P S C
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70816
        • Ochsner Health Center
      • Lafayette, Louisiana, Yhdysvallat, 70508
        • Velocity Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21236
        • Chesapeake Clinical Research Inc
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
        • Johns Hopkins U School of Med
      • Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
        • Institute for Asthma and Allergy PC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Boston Specialists LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106-0525
        • ClinSite Inc
      • Caledonia, Michigan, Yhdysvallat, 49316
        • Derm Institute West Michigan PLLC
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48084
        • Somerset Skin Centre
      • Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48084
        • Revival Research Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55402
        • Clinical Research Institute
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65201
        • ENT and Allergy Center of Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • The Clinical Research Center
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Washington University
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
        • Somnos Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89144
        • Las Vegas Dermatology
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
        • Allergy and Asthma Center of Las Vegas
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Yhdysvallat, 08619
        • Circuit Clinical Mercer Algy Pulm
      • Little Silver, New Jersey, Yhdysvallat, 07739
        • Allergy Asthma Assoc Monmouth
      • Ocean Township, New Jersey, Yhdysvallat, 07712
        • Allergy Partners of New Jersey PC
    • New York
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10455
        • Equity Medical
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
        • Allergy Partners Of West NC
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27516
        • UNC DermatologyandSkinCancer Ctr
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
        • CR Services Acquisition US
      • Fairborn, Ohio, Yhdysvallat, 45324
        • Wright State University
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43617
        • Toledo Institute of Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73118
        • Unity Clinical Research
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health Sciences University
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97223
        • Oregon Medical Research Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15241
        • Allergy and Clinical Immunology Associates
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
        • Allergic Disease and Asthma Center
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29601
        • Tribe Clinical Research LLC
      • North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29420
        • National Allergy and Asthma Research LLS
      • North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
        • Charleston ENT and Allergy
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Yhdysvallat, 37072-2301
        • Goodlettsville Dermatology Research
      • Murfreesboro, Tennessee, Yhdysvallat, 37130
        • International Clinical Research Tennessee LCC
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76011
        • Arlington Center for Dermatology
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
        • Orion Clinical Research
      • Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
        • Bellaire Dermatology Associates
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Reveal Research Institute
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Pharma Research and Amp Consult
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79924
        • Western Sky Medical Research
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Center for Clinical Studies
      • Kerrville, Texas, Yhdysvallat, 78028
        • Sante Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Andante Research
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78213
        • RFSA Dermatology
    • Utah
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • University Of Utah
      • Sandy City, Utah, Yhdysvallat, 84093
        • Allergy Associates of Utah
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Yhdysvallat, 22182
        • Forefront Dermatology
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Yhdysvallat, 98225
        • Bellingham Asthma Allergy and Immunology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Adults ≥ 18 years of age at the time of signing the informed consent
  • CSU duration for ≥ 6 months prior to screening (defined as the onset of CSU determined by the Investigator based on all available supporting documentation)
  • Diagnosis of CSU inadequately controlled by sgH1-AH at the time of randomization, defined as:
  • The presence of itch and hives for ≥ 6 consecutive weeks prior to screening despite the use of sgH1-AH during the 7 days prior to randomization (Day 1):
  • UAS7 score (range, 0-42) ≥ 16, and
  • ISS7 score (range, 0-21) ≥ 6, and
  • HSS7 score (range, 0-21) ≥ 6
  • Documentation of hives within 3 months before randomization (either at screening and/or at randomization); or documented in the participants medical history
  • Willing and able to complete an Urticaria Patient Daily Diary (UPDD) for the duration of the study and adhere to the study protocol
  • Participants must not have had more than one missing UPDD entry (either morning or evening) in the 7 days prior to randomization (Day 1)

Exclusion Criteria:

  • Previous use of remibrutinib or other bruton's tyrosine kinase (BTK) inhibitors
  • Previous use of dupilumab
  • Evidence of clinically significant cardiovascular (such as but not limited to myocardial infarction, unstable ischemic heart disease, NYHA Class III/IV left ventricular failure, arrhythmia and uncontrolled hypertension within 12 months prior to Visit 1), neurological, psychiatric, pulmonary, renal, hepatic (past history or current), endocrine or metabolic disorder, or immunodeficiency that, in the investigator's opinion, would compromise the safety of the participant, interfere with the interpretation of the study results or otherwise preclude participation or protocol adherence of the participant.
  • Evidence of hematological disorders (including coagulation disorders or significant bleeding risk)
  • History or evidence of gastrointestinal disease (including gastrointestinal bleeding, e.g., in association with use of nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAID), that was clinically relevant (e.g., where intervention was indicated or requiring hospitalization or blood transfusion)
  • Requirement for anti-platelet medication, except for acetylsalicylic acid up to 100 mg/d or clopidogrel up to 75 mg/d. The use of dual anti-platelet therapy (e.g., acetylsalicylic acid + clopidogrel) is prohibited.
  • Requirement for anticoagulant medication (for example, warfarin or Novel Oral Anti-Coagulants [NOAC])
  • History or current hepatic disease including but not limited to acute or chronic hepatitis, cirrhosis or hepatic failure or hepatic parameters at screening: Aspartate Aminotransferase (AST)/ Alanine Aminotransferase (ALT) levels more than 1.5x ULN or International Normalized Ratio (INR) > 1.5 at screening

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Treatment group 1: Remibrutinib + Placebo

Remibrutinib tablet (25 mg b.i.d. p.o.) + placebo solution for injection in pre-filled syringe (2 s.c. injections at baseline and then 1 s.c. injection every other week [Weeks 2-10])
Lääke: Remibrutinib

Film-coated tablet, oral administration, 25 mg b.i.d.

Lääke: Placebo solution for injection

Solution for injection in pre-filled syringe every 2 weeks
Active Comparator: Treatment group 2: Dupilumab + remibrutinib matching placebo

Dupilumab pre-filled syringe (600 mg loading dose [2 x 300 mg dupilumab s.c. injection] at baseline visit followed by dupilumab 300 mg s.c. injection every other week [Weeks 2-10]) + remibrutinib matching placebo tablet (1 tablet b.i.d. p.o.)
Lääke: Remibrutinib matching placebo

Film-coated tablet, oral administration, b.i.d.

Lääke: Dupilumab

Solution for injection in pre-filled syringe 600 mg loading dose followed by 300 mg dose every 2 weeks

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Absolute change from baseline in Weekly Urticaria Activity Score (UAS7) at Week 4
Aikaikkuna: Baseline, Week 4

The UAS7 is the sum of the Weekly Hives Severity (HSS7) score and the Weekly Itch Severity (ISS7) score, and ranges from 0-42. Weekly scores (HSS7 and ISS7 scores) will be derived by adding up the average daily scores of the 7 days preceding the visit.
Baseline, Week 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Improvement of severity of hives, assessed as absolute change from baseline in HSS7 score at Week 4
Aikaikkuna: Baseline, Week 4

The hives (wheals) severity score, defined by number of hives, will be recorded by the participant twice daily in their eCOA device, on a scale of 0 (none) to 3. A weekly score (HSS7) is derived by adding up the average daily scores of the 7 days preceding the visit. The possible range of the weekly score is therefore 0 - 21.
Baseline, Week 4
Improvement of severity of itch, assessed as absolute change from baseline in ISS7 score at Week 4
Aikaikkuna: Baseline, Week 4

The severity of the itch will be recorded by the participant twice daily in their eCOA device, on a scale of 0 (none) to 3 (severe). A weekly score (ISS7) is derived by adding up the average daily scores of the 7 days preceding the visit. The possible range of the weekly score is therefore 0 - 21.
Baseline, Week 4
Improvement of UAS7, assessed as absolute change from baseline in UAS7 score at Week 1
Aikaikkuna: Baseline, Week 1

The UAS7 is the sum of the Weekly Hives Severity (HSS7) score and the Weekly Itch Severity (ISS7) score, and ranges from 0-42. Weekly scores (HSS7 and ISS7 scores) will be derived by adding up the average daily scores of the 7 days preceding the visit.
Baseline, Week 1
Percentage of participants with UAS7 ≤ 6 at Week 4
Aikaikkuna: Week 4

Percentage of participants who achieved UAS7 ≤ 6 at Week 4. The UAS7 is the sum of the Weekly Hives Severity (HSS7) score and the Weekly Itch Severity (ISS7) score, and ranges from 0-42. Weekly scores (HSS7 and ISS7 scores) will be derived by adding up the average daily scores of the 7 days preceding the visit.
Week 4
Percentage of participants with UAS7=0 at Week 4
Aikaikkuna: Week 4

Percentage of participants who achieved UAS7 = 0 at Week 4. The UAS7 is the sum of the Weekly Hives Severity (HSS7) score and the Weekly Itch Severity (ISS7) score, and ranges from 0-42. Weekly scores (HSS7 and ISS7 scores) will be derived by adding up the average daily scores of the 7 days preceding the visit.
Week 4
Percentage of participants with UAS7 ≤ 6 at Week 2
Aikaikkuna: Week 2

Percentage of participants who achieved UAS7 ≤ 6 at Week 2. The UAS7 is the sum of the Weekly Hives Severity (HSS7) score and the Weekly Itch Severity (ISS7) score, and ranges from 0-42. Weekly scores (HSS7 and ISS7 scores) will be derived by adding up the average daily scores of the 7 days preceding the visit.
Week 2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 11. heinäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 22. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 17. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. marraskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. marraskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLOU064AUS02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent review panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations. This trial data availability is according to the criteria and process described on www.clinicalstudydatarequest.com

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa