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Un estudio para evaluar la eficacia de remibrutinib en comparación con el dupilumab en puntos de tiempo tempranos en adultos con urticaria espontánea crónica controlada inadecuadamente por la segunda generación H1-antihistamines (RECLAIM)

18 de agosto de 2026 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio de fase 3b, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, doble ciego, doble femenino, para evaluar la eficacia de remibrutinib en comparación con el dupilumab en puntos de tiempo tempranos en adultos con urticaria espontánea crónica controlada inadecuadamente por la segunda generación H1-antihistamines

This is a US, multi-center, randomized, double-blind, double-dummy, Phase 3b study to evaluate efficacy of remibrutinib (25 mg twice daily [b.i.d.] by mouth [p.o.]) compared to dupilumab (600 mg loading dose administered subcutaneously (s.c.) followed by 300 mg every 2 weeks s.c.) at early timepoints (4 weeks and earlier), when administered as Un tratamiento adicional para la segunda generación de antihistaminas H1 (SGH1-AH) (dosis de etiqueta estándar como terapia de fondo) en participantes adultos estadounidenses con urticaria espontánea crónica moderada a severa (CSU) controlada inadecuadamente por SGH1-AHS.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio consiste en un período de detección (hasta 4 semanas), un período de tratamiento central (12 semanas doble ciego, doble famosa), un período opcional de extensión abierta [OLE] y período de seguimiento de seguridad.

Período de detección: los participantes tendrán un período de detección de un mínimo de 7 días hasta un máximo de 28 días para establecer la elegibilidad para el estudio. Los participantes que cumplen con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión será elegible para participar en el estudio.

Período del núcleo (doble ciego, doble famosa): aproximadamente, 400 participantes diagnosticados con CSU controlados inadecuadamente por SGH1-AH serán aleatorizados en este estudio. Los participantes serán estratificados según la exposición previa a los productos biológicos anti-IGE.

Los participantes elegibles serán asignados al azar en una relación 1: 1 para recibir remibrutinib y solución placebo para inyección o placebo coincidente de dupilumab y remibrutinib, tanto como un tratamiento adicional para una dosis de etiqueta estándar una vez diaria de la terapia de fondo SGH1-AH, hasta la visita de la semana 12.

Además, todos los participantes estarán en una dosis de etiqueta estándar estable de un SGH1-AH ("Terapia de antecedentes") durante todo el período de tratamiento central (comenzando un mínimo de 7 días antes de la aleatorización hasta el final de la semana 12). Para tratar los síntomas insoportables de CSU, los participantes podrán agregar más de la misma SGH1-AH de manera necesaria ("Terapia de rescate"). La dosis diaria máxima total de SGH1-AH (fondo más rescate) no debe exceder las 4 tabletas/día (4 veces la dosis de etiqueta estándar).

Período opcional de extensión abierta [OLE]: al final del período de tratamiento doble ciego de 12 semanas, y en caso de que el remibutinib no esté disponible comercialmente, los participantes de ambos brazos tendrán la opción de volar en un período de seguridad OLE opcional y recibir remibutinib (25 mg B.I.D. P.O.) Durante 12 semanas (hasta la semana 24).

Período de seguimiento de seguridad:

  • Para los participantes que no ingresan al período OLE: habrá un seguimiento de seguridad durante 12 semanas con llamadas telefónicas de seguimiento de seguridad en la semana 16 y la semana 24 (la semana 24 será el final del estudio).
  • Para los participantes que ingresan al período OLE: habrá 2 opciones al final de la semana 24:
  • Si remibrutinib está disponible comercialmente: los participantes suspenderán el tratamiento del estudio, realizarán su visita EOT y recibirán una llamada telefónica de seguimiento de seguridad 4 semanas después de la última dosis de remibrutinib (esta será la EOS).
  • Si el remibutinib no está disponible comercialmente, los participantes pueden continuar con remibrutinib 25 mg B.I.D. Hasta su disponibilidad comercial y regreso para visitas al sitio para el seguimiento de seguridad y la dispensación de tratamiento cada 3 meses. Cuando remibrutinib se ponga comercialmente disponible, se contactará al participante para una visita al sitio para completar la visita EOT y recibirá una llamada telefónica de seguimiento de seguridad 4 semanas después de la última dosis de remibrutinib (esta será la EOS).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

400

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Novartis Pharmaceuticals

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Reclutamiento
        • Allervie Clinical Research
        • Investigador principal:
          • Weily Soong
        • Contacto:
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35244
        • Reclutamiento
        • Cahaba Derm and skin hlth ctr 27
        • Investigador principal:
          • Vlada Groysman
        • Contacto:
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Estados Unidos, 85340
        • Reclutamiento
        • Research Solutions of Arizona
        • Investigador principal:
          • Connie Hsu
        • Contacto:
          • Número de teléfono: +1 6235124340
      • Payson, Arizona, Estados Unidos, 85541
        • Reclutamiento
        • Peak Dermatology
        • Investigador principal:
          • Christopher Rex
        • Contacto:
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Reclutamiento
        • Premier Allergy Asthma And Immunology
        • Investigador principal:
          • Kiranjit Khalsa
        • Contacto:
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85044
        • Retirado
        • Avacare Center for Dermatology
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85254
        • Reclutamiento
        • Orso Health
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jennifer Hill
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
        • Reclutamiento
        • Clin Trial Inst of Northwest AR
        • Investigador principal:
          • Mildred Clifton
        • Contacto:
          • Annison Yates
          • Número de teléfono: +1 479 544 3483
          • Correo electrónico: ayates@ctinwa.com
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Reclutamiento
        • Acuro Research Inc
        • Investigador principal:
          • Karl Sitz
        • Contacto:
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Reclutamiento
        • First OC Dermatology
        • Investigador principal:
          • Vivian Laquer
        • Contacto:
      • Fremont, California, Estados Unidos, 95438
        • Reclutamiento
        • Ctr for Dermatology Clinical Res
        • Investigador principal:
          • Sunil Dhawan
        • Contacto:
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • Reclutamiento
        • Allergy and Asthma Specialists Group
        • Investigador principal:
          • Steven F Weinstein
        • Contacto:
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90815
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90808
        • Reclutamiento
        • Orso Health
        • Investigador principal:
          • Steven M Meltzer
        • Contacto:
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
        • Reclutamiento
        • Dermatology Research Associates
        • Investigador principal:
          • Howard Lee Sofen
        • Contacto:
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • Reclutamiento
        • California Allergy and Asthma Medical Group
        • Investigador principal:
          • Ricardo Tan
        • Contacto:
      • Napa, California, Estados Unidos, 94558
        • Reclutamiento
        • One Of A Kind Clinical Research
        • Investigador principal:
          • Sam Ahn
        • Contacto:
          • Michelle Humbard
          • Número de teléfono: 17078190357
          • Correo electrónico: michelle@1-oak.net
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Reclutamiento
        • Stanford University Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Meng Chen
      • Pomona, California, Estados Unidos, 91767
        • Reclutamiento
        • Empire Clinical Research
        • Investigador principal:
          • Radhika Shah
        • Contacto:
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
        • Reclutamiento
        • Allergy and Asthma Consultants
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Brian Lipson
      • Rocklin, California, Estados Unidos, 95765
      • Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
        • Reclutamiento
        • Peninsula Research Associates
        • Investigador principal:
          • Lawrence D Sher
        • Contacto:
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
        • Reclutamiento
        • Integrative Skin Science and Res
        • Investigador principal:
          • Raja Sivamani
        • Contacto:
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Reclutamiento
        • UC Davis Neuromuscular Research Center
        • Investigador principal:
          • Emanual Maverakis
        • Contacto:
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Reclutamiento
        • Therapeutics Clinical Research
        • Investigador principal:
          • Neal Bhatia
        • Contacto:
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
        • Reclutamiento
        • Dermatology Institute and Skin Care
        • Investigador principal:
          • Paul Yamauchi
        • Contacto:
          • Chenor Hosseini
          • Número de teléfono: +1 310 828 8887
          • Correo electrónico: chosseini@csird.com
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • Reclutamiento
        • Integrated Research of Inland Inc
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Amit I Patel
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Reclutamiento
        • Allergy and Asthma Clin Res Inc
        • Investigador principal:
          • Joshua S Jacobs
        • Contacto:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Reclutamiento
        • University of Colorado Hospital - Aurora
        • Investigador principal:
          • Jenny Stitt
        • Contacto:
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Reclutamiento
        • Asthma and Allergy Associates P C
        • Investigador principal:
          • Daniel Soteres
        • Contacto:
          • Lauren Utter
          • Número de teléfono: +1 719 473 8330
          • Correo electrónico: LUtter@aacos.com
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80917
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • Reclutamiento
        • Colorado ENT and Allergy
        • Investigador principal:
          • Eric Caplan
        • Contacto:
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030-2840
        • Reclutamiento
        • UCONN Health Dermatology
        • Investigador principal:
          • Jun Lu
        • Contacto:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20059
        • Reclutamiento
        • Howard University Hospital Division of Geriatrics
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Carla Davis
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Reclutamiento
        • Florida Ctr Allergy Asthma Research
        • Investigador principal:
          • Jaime Landman
        • Contacto:
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Reclutamiento
        • Skin Care Research Inc
        • Investigador principal:
          • Ann Reed
        • Contacto:
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33172
        • Reclutamiento
        • Omnicure Clinical Research
        • Investigador principal:
          • Alan Kaufman
        • Contacto:
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Reclutamiento
        • FXM Clinical Research Ft Laud
        • Investigador principal:
          • Igor Chaplik
        • Contacto:
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Reclutamiento
        • Skin Care Research LLC
        • Investigador principal:
          • Eduardo Weiss
        • Contacto:
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Reclutamiento
        • Jacksonville Center for Clinical Research
        • Investigador principal:
          • Steve Dorman
        • Contacto:
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Reclutamiento
        • Miami Dade Medical Research
        • Investigador principal:
          • Vicente Chavarria
        • Contacto:
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • Reclutamiento
        • University of MiamiHealth System
        • Investigador principal:
          • Gil Yosipovitch
        • Contacto:
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
        • Reclutamiento
        • FXM Clinical Res Miami LLC
        • Investigador principal:
          • Hector Wiltz
        • Contacto:
      • Miramar, Florida, Estados Unidos, 33027
        • Reclutamiento
        • FXM Clin Res Miramar LLC
        • Investigador principal:
          • Francisco Flores
        • Contacto:
      • North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
        • Reclutamiento
        • Ziaderm Research LLC
        • Investigador principal:
          • Tory Sullivan
        • Contacto:
      • Panama, Florida, Estados Unidos, 32405
        • Reclutamiento
        • AllerVie Health
        • Investigador principal:
          • Maxcie Sikora
        • Contacto:
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34233
        • Reclutamiento
        • Sarasota Clinical Research
        • Investigador principal:
          • Hugh Harmon Windom
        • Contacto:
      • Sweetwater, Florida, Estados Unidos, 33172
        • Reclutamiento
        • Lenus Research and Med Group LLC
        • Investigador principal:
          • John Niven
        • Contacto:
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • Reclutamiento
        • Olympian Clinical Research
        • Investigador principal:
          • Matthew Zook
        • Contacto:
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Reclutamiento
        • Asthma Allergy Immunology Clin Res
        • Investigador principal:
          • Amber N Pepper
        • Contacto:
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Reclutamiento
        • Conquest Research
        • Investigador principal:
          • Michael Wangia
        • Contacto:
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • Reclutamiento
        • AllerVie Clin Res Columbus GA
        • Investigador principal:
          • Robert R Chrzanowski
        • Contacto:
      • Cumming, Georgia, Estados Unidos, 30040
        • Reclutamiento
        • Cleaver Medical Group
        • Investigador principal:
          • Weston Waxweiler
        • Contacto:
      • Douglasville, Georgia, Estados Unidos, 30135
        • Reclutamiento
        • Southeast Dermatology Specialists
        • Investigador principal:
          • Firas Hougeir
        • Contacto:
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Reclutamiento
        • Aeroallergy Research Laboratories
        • Investigador principal:
          • Bruce Finkel
        • Contacto:
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Reclutamiento
        • The Allergy Group-Meridian Clinic
        • Investigador principal:
          • Neetu Talreja
        • Contacto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Reclutamiento
        • Rush University Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • James N. Moy
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Reclutamiento
        • Midwest Allergy Sinus Asthma SC
        • Investigador principal:
          • Dareen D Siri
        • Contacto:
      • O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • Reclutamiento
        • Clinical Res Ctr of S Illinois
        • Investigador principal:
          • Patrick Win
        • Contacto:
      • River Forest, Illinois, Estados Unidos, 60305
        • Reclutamiento
        • Asthma and Allergy Center of Chicago S C
        • Investigador principal:
          • Rachna Shah
        • Contacto:
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
        • Reclutamiento
        • Endeavor Health Clinical Trials Center
        • Investigador principal:
          • Giselle Mosnaim
        • Contacto:
      • Wheaton, Illinois, Estados Unidos, 60189
        • Reclutamiento
        • Accellacare Duly Health and Care
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • James Herrmann
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47715
        • Reclutamiento
        • Deaconess Clin Allerg Res Inst
        • Investigador principal:
          • Anne Mclaughlin
        • Contacto:
      • New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
        • Reclutamiento
        • Southern IN Clinical Trials
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Megan Landis
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • Reclutamiento
        • McFarland Clinic PC
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jason Allen Cascio
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42104
        • Reclutamiento
        • Equity Medical LLC
        • Investigador principal:
          • David Johnson
        • Contacto:
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40215
        • Reclutamiento
        • Family Allergy And Asthma Rsch Inst
        • Investigador principal:
          • James Wesley Sublett
        • Contacto:
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42301
        • Reclutamiento
        • Allergy and Asthma Specialist P S C
        • Investigador principal:
          • Lee Clore
        • Contacto:
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70816
        • Reclutamiento
        • Ochsner Health Center
        • Investigador principal:
          • Kelser Bourgoyne
        • Contacto:
      • Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70508
        • Reclutamiento
        • Velocity Clinical Research
        • Investigador principal:
          • Jibran Atwi
        • Contacto:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21236
        • Reclutamiento
        • Chesapeake Clinical Research Inc
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jonathan Matz
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Reclutamiento
        • Johns Hopkins U School of Med
        • Investigador principal:
          • Eric Tyrell Oliver
        • Contacto:
          • Kelly Devine
          • Número de teléfono: +1 410 550 0100
          • Correo electrónico: kdevine1@jhmi.edu
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • Reclutamiento
        • Institute for Asthma and Allergy PC
        • Investigador principal:
          • Mark Scarupa
        • Contacto:
      • Glenn Dale, Maryland, Estados Unidos, 20769
        • Retirado
        • AllerVie Clin Res Glenn Dale
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Retirado
        • Brigham and Womens Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Reclutamiento
        • Boston Specialists LLC
        • Investigador principal:
          • John Leung
        • Contacto:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106-0525
        • Reclutamiento
        • ClinSite Inc
        • Investigador principal:
          • Rajan Ravikumar
        • Contacto:
      • Caledonia, Michigan, Estados Unidos, 49316
        • Reclutamiento
        • Derm Institute West Michigan PLLC
        • Investigador principal:
          • Kristi B Hawley
        • Contacto:
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Reclutamiento
        • Henry Ford Hospital
        • Investigador principal:
          • Alan Baptist
        • Contacto:
          • Yvette McLaurin
          • Número de teléfono: +1 313 916 1984
          • Correo electrónico: ymclaur9@hfhs.org
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
        • Reclutamiento
        • Somerset Skin Centre
        • Investigador principal:
          • George Murakawa
        • Contacto:
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
        • Reclutamiento
        • Revival Research Institute
        • Investigador principal:
          • Ali Moiin
        • Contacto:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Reclutamiento
        • University of Minnesota
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Paul Bigliardi
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Institute
        • Investigador principal:
          • Hemalini Mehta
        • Contacto:
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic - Rochester
        • Investigador principal:
          • Gerald Volcheck
        • Contacto:
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
        • Reclutamiento
        • ENT and Allergy Center of Missouri
        • Investigador principal:
          • Christine Franzese
        • Contacto:
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Reclutamiento
        • The Clinical Research Center
        • Investigador principal:
          • Jeffrey Tillinghast
        • Contacto:
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Reclutamiento
        • Washington University
        • Investigador principal:
          • Maya Jerath
        • Contacto:
          • Matthew Lewis
          • Número de teléfono: +1 314 996 8339
          • Correo electrónico: lmatthew@wustl.edu
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Reclutamiento
        • Somnos Clinical Research
        • Investigador principal:
          • Robert J Szalewski
        • Contacto:
          • Desirae Eschiti
          • Número de teléfono: +1 402 486 3430
          • Correo electrónico: desi@somnos.com
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
        • Reclutamiento
        • Las Vegas Dermatology
        • Investigador principal:
          • David Graham Cotter
        • Contacto:
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Reclutamiento
        • Allergy and Asthma Center of Las Vegas
        • Investigador principal:
          • Jason Bellak
        • Contacto:
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Estados Unidos, 07109
        • Reclutamiento
        • Hudson Essex Allergy-Circuit Clinical
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mark Edward Weinstein
      • Hamilton, New Jersey, Estados Unidos, 08619
        • Reclutamiento
        • Circuit Clinical Mercer Algy Pulm
        • Investigador principal:
          • Peter Ricketti
        • Contacto:
      • Little Silver, New Jersey, Estados Unidos, 07739
        • Reclutamiento
        • Allergy Asthma Assoc Monmouth
        • Investigador principal:
          • Tina Zecca
        • Contacto:
      • Ocean Township, New Jersey, Estados Unidos, 07712
      • Riverdale, New Jersey, Estados Unidos, 07457
        • Reclutamiento
        • Circuit Clinical
        • Investigador principal:
          • Jeffrey Weiss
        • Contacto:
    • New York
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Reclutamiento
        • Montefiore Medical Center
        • Investigador principal:
          • Golda Hudes
        • Contacto:
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10455
        • Reclutamiento
        • Equity Medical
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alissa McInerney
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Reclutamiento
        • Allergy Partners Of West NC
        • Investigador principal:
          • David M Cypcar
        • Contacto:
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27516
        • Reclutamiento
        • UNC DermatologyandSkinCancer Ctr
        • Investigador principal:
          • Donna Culton
        • Contacto:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
        • Reclutamiento
        • Bernstein Clinical Research Center
        • Investigador principal:
          • Jonathan Abram Bernstein
        • Contacto:
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Reclutamiento
        • CR Services Acquisition US
        • Investigador principal:
          • Sridhar Guduri
        • Contacto:
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43235
        • Retirado
        • Optimed Research LLC
      • Fairborn, Ohio, Estados Unidos, 45324
        • Reclutamiento
        • Wright State University
        • Investigador principal:
          • Craig Rohan
        • Contacto:
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
        • Reclutamiento
        • Toledo Institute of Clinical Research
        • Investigador principal:
          • Syed Rehman
        • Contacto:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73118
        • Reclutamiento
        • Unity Clinical Research
        • Investigador principal:
          • Jarad Levin
        • Contacto:
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Reclutamiento
        • Vital Prospects Clinical Research Institute
        • Investigador principal:
          • Iftikhar Hussain
        • Contacto:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Reclutamiento
        • Oregon Health Sciences University
        • Investigador principal:
          • Shyam Joshi
        • Contacto:
          • Lorenzo Redmond
          • Número de teléfono: +1 503 494 5742
          • Correo electrónico: redmonlo@ohsu.edu
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223
        • Reclutamiento
        • Oregon Medical Research Center
        • Investigador principal:
          • Jason Hawkes
        • Contacto:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Reclutamiento
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Merritt Lynn Fajt
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
        • Reclutamiento
        • Allergy and Clinical Immunology Associates
        • Investigador principal:
          • Michael Palumbo
        • Contacto:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Reclutamiento
        • Medical Univ Of SC Medical Ctr
        • Investigador principal:
          • Kelli Williams
        • Contacto:
          • Kayla Lopez
          • Número de teléfono: +1 843 792 1414
          • Correo electrónico: lopezka@musc.edu
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • Reclutamiento
        • Allergic Disease and Asthma Center
        • Investigador principal:
          • Neil L Kao
        • Contacto:
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
        • Reclutamiento
        • Tribe Clinical Research LLC
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • James Kuhlen
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29420
        • Reclutamiento
        • National Allergy and Asthma Research LLS
        • Investigador principal:
          • John T Ramey
        • Contacto:
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Reclutamiento
        • Charleston ENT and Allergy
        • Investigador principal:
          • Thomas Murphy
        • Contacto:
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Estados Unidos, 37072-2301
        • Reclutamiento
        • Goodlettsville Dermatology Research
        • Investigador principal:
          • Keith H Loven
        • Contacto:
      • Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37130
        • Reclutamiento
        • International Clinical Research Tennessee LCC
        • Investigador principal:
          • Christina Feser
        • Contacto:
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
        • Reclutamiento
        • Arlington Center for Dermatology
        • Investigador principal:
          • Angela Moore
        • Contacto:
          • Eryn Castillo
          • Número de teléfono: +1 817 795 7546
          • Correo electrónico: erync@acderm.com
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Reclutamiento
        • Orion Clinical Research
        • Investigador principal:
          • William Howland III
        • Contacto:
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Reclutamiento
        • Bellaire Dermatology Associates
        • Investigador principal:
          • Craig F Teller
        • Contacto:
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Reclutamiento
        • Pharma Research and Amp Consult
        • Investigador principal:
          • Gary Gross
        • Contacto:
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Reclutamiento
        • Reveal Research Institute
        • Investigador principal:
          • Aaron Farberg
        • Contacto:
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79924
        • Reclutamiento
        • Western Sky Medical Research
        • Investigador principal:
          • Todd Funkhouser
        • Contacto:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Center for Clinical Studies
        • Investigador principal:
          • Stephen K Tyring
        • Contacto:
      • Kerrville, Texas, Estados Unidos, 78028
        • Reclutamiento
        • Sante Clinical Research
        • Investigador principal:
          • Dale E Mohar
        • Contacto:
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Reclutamiento
        • Andante Research
        • Investigador principal:
          • Robert Ramirez
        • Contacto:
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Reclutamiento
        • University of Utah
        • Investigador principal:
          • Christopher Hull
        • Contacto:
      • Sandy City, Utah, Estados Unidos, 84093
        • Reclutamiento
        • Allergy Associates of Utah
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Andrew M Smith
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Estados Unidos, 22182
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
        • Reclutamiento
        • Bellingham Asthma Allergy and Immunology
        • Investigador principal:
          • David Elkayam
        • Contacto:
          • Nancy Moore
          • Número de teléfono: +1 360 733 5733
          • Correo electrónico: njmoore@hinet.org

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos ≥ 18 años de edad al momento de firmar el consentimiento informado
  • Duración de CSU durante ≥ 6 meses antes de la detección (definida como el inicio de la CSU determinada por el investigador en función de toda la documentación de apoyo disponible)
  • Diagnóstico de CSU controlado inadecuadamente por SGH1-AH en el momento de la aleatorización, definido como:
  • La presencia de picazón y colmenas durante ≥ 6 semanas consecutivas antes del examen a pesar del uso de SGH1-AH durante los 7 días anteriores a la aleatorización (día 1):
  • Puntaje UAS7 (rango, 0-42) ≥ 16, y
  • Puntaje ISS7 (rango, 0-21) ≥ 6, y
  • Puntaje HSS7 (rango, 0-21) ≥ 6
  • Documentación de colmenas dentro de los 3 meses previos a la aleatorización (ya sea en la detección y/o en la aleatorización); o documentado en el historial médico de los participantes
  • Dispuesto y capaz de completar un diario diario del paciente con urticaria (UPDD) durante la duración del estudio y cumplir con el protocolo de estudio
  • Los participantes no deben haber tenido más de una entrada de UPDD que falta (por la mañana o la noche) en los 7 días previos a la aleatorización (día 1)

Criterios de exclusión:

  • Uso previo de remibrutinib u otros inhibidores de tirosina quinasa de Bruton (BTK)
  • Uso previo de dupilumab
  • Evidencia de cardiovascular clínicamente significativo (como, entre otros, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca isquémica inestable, NYHA Clase III/IV INFULABLE VENTRICULAR IZQUIERDA, arritmia y no controlado dentro de los 12 meses previos a la visita 1), neurológico, psiquiatría, pulmonar, renal, hepática (anterior o actual), endocrina o trastorno metabólico, o metabólico, o inmunicética, que, en el trastorno inmuniconal, que, en el antecedentes, en la actualidad del pasado o la corriente), endocrina o metabólico, o el trastorno inmunical, o el metabólico, o el metabólico, o el trastorno inmunical, en el trastorno inmunólico, en el antecedente, en la historia del pasado o la corriente), endocrina o metabólica, o el trastorno inmunical, o el metabólico. La opinión del investigador comprometería la seguridad del participante, interferiría con la interpretación de los resultados del estudio o impediría la participación o la adherencia al protocolo del participante.
  • Evidencia de trastornos hematológicos (incluidos los trastornos de coagulación o el riesgo significativo de hemorragia)
  • Historia o evidencia de enfermedad gastrointestinal (incluido el sangrado gastrointestinal, por ejemplo, en asociación con el uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), que era clínicamente relevante (por ejemplo, donde la intervención se indicó o requirió hospitalización o transfusión de sangre)
  • Requisito de medicamentos contra la plateletos, excepto el ácido acetilsalicílico de hasta 100 mg/d o clopidogrel hasta 75 mg/d. Se prohíbe el uso de terapia antigplateletaria dual (por ejemplo, ácido acetilsalicílico + clopidogrel).
  • Requisito para la medicación anticoagulante (por ejemplo, warfarina o novedosos anticoagulantes orales [NOAC])
  • History or current hepatic disease including but not limited to acute or chronic hepatitis, cirrhosis or hepatic failure or hepatic parameters at screening: Aspartate Aminotransferase (AST)/ Alanine Aminotransferase (ALT) levels more than 1.5x ULN or International Normalized Ratio (INR) > 1.5 at screening

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de tratamiento 1: remibrutinib + placebo
Tableta de remibrutinib (25 mg B.I.D. P.O.) + Solución placebo para inyección en jeringa preflada (2 S.C. inyecciones al inicio y luego 1 S.C. inyección cada dos semanas [semanas 2-10])
Droga: Remibrutinib
Tableta recubierta de películas, administración oral, 25 mg B.I.D.
Droga: Solución placebo para inyección
Solución para la inyección en jeringa precipitada cada 2 semanas
Comparador activo: Grupo de tratamiento 2: dupilumab + remibrutinib placebo coincidente
Dupilumab jeringa prefresionada (dosis de carga de 600 mg [2 x 300 mg Dupilumab S.C. inyección] en la visita de referencia seguida de dupilumab 300 mg s.c. inyección cada dos semanas [semanas 2-10]) + Remibrutinib Matching Placebo tableta (1 tableta B.I.D. correos.)
Droga: Remibrutinib Matching Placebo
Tableta recubierta de películas, Administración Oral, B.I.D.
Droga: Dupilumab
Solución para inyección en jeringa llena de 600 mg dosis de carga seguida de 300 mg de dosis cada 2 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio absoluto desde el inicio en la puntuación semanal de actividad de urticaria (UAS7) en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4
El UAS7 es la suma del puntaje de gravedad de las colmenas semanales (HSS7) y el puntaje semanal de gravedad de la picazón (ISS7), y varía de 0 a 42. Los puntajes semanales (puntajes HSS7 e ISS7) se derivan agregando los puntajes diarios promedio de los 7 días anteriores a la visita.
Línea de base, semana 4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora de la gravedad de las colmenas, evaluadas como un cambio absoluto desde el inicio en el puntaje HSS7 en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4
La puntuación de gravedad de las colmenas (WHEALS), definida por el número de colmenas, será registrado por el participante dos veces al día en su dispositivo EcoA, en una escala de 0 (ninguno) a 3. Un puntaje semanal (HSS7) se deriva al agregar las puntuaciones diarias promedio de los 7 días anteriores a la visita. El posible rango de la puntuación semanal es, por lo tanto, 0 - 21.
Línea de base, semana 4
Mejora de la gravedad de la picazón, evaluada como un cambio absoluto desde el inicio en el puntaje ISS7 en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4
La gravedad de la picazón será registrada por el participante dos veces al día en su dispositivo EcoA, en una escala de 0 (ninguno) a 3 (severa). Se deriva un puntaje semanal (ISS7) sumando los puntajes diarios promedio de los 7 días anteriores a la visita. El posible rango de la puntuación semanal es, por lo tanto, 0 - 21.
Línea de base, semana 4
Mejora de UAS7, evaluada como un cambio absoluto desde el inicio en el puntaje UAS7 en la semana 1
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1
El UAS7 es la suma del puntaje de gravedad de las colmenas semanales (HSS7) y el puntaje semanal de gravedad de la picazón (ISS7), y varía de 0 a 42. Los puntajes semanales (puntajes HSS7 e ISS7) se derivan agregando los puntajes diarios promedio de los 7 días anteriores a la visita.
Línea de base, semana 1
Porcentaje de participantes con UAS7 ≤ 6 en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
Porcentaje de participantes que lograron UAS7 ≤ 6 en la semana 4. El UAS7 es la suma del puntaje semanal de la gravedad de las colmenas (HSS7) y el puntaje semanal de gravedad de la picazón (ISS7), y varía de 0 a 42. Los puntajes semanales (puntajes HSS7 e ISS7) se derivan agregando los puntajes diarios promedio de los 7 días anteriores a la visita.
Semana 4
Porcentaje de participantes con UAS7 = 0 en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
Porcentaje de participantes que lograron UAS7 = 0 en la semana 4. El UAS7 es la suma del puntaje semanal de gravedad de las colmenas (HSS7) y el puntaje semanal de gravedad de la picazón (ISS7), y varía de 0 a 42. Los puntajes semanales (puntajes HSS7 e ISS7) se derivan agregando los puntajes diarios promedio de los 7 días anteriores a la visita.
Semana 4
Porcentaje de participantes con UAS7 ≤ 6 en la semana 2
Periodo de tiempo: Semana 2
Porcentaje de participantes que lograron UAS7 ≤ 6 en la semana 2. El UAS7 es la suma de la puntuación semanal de la gravedad de las colmenas (HSS7) y el puntaje semanal de gravedad de Itch (ISS7), y varía de 0-42. Los puntajes semanales (puntajes HSS7 e ISS7) se derivan agregando los puntajes diarios promedio de los 7 días anteriores a la visita.
Semana 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de julio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

22 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

17 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

10 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLOU064AUS02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados, acceso a datos a nivel de paciente y respaldar documentos clínicos de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados están anonimizados para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo en línea con las leyes y regulaciones aplicables. Esta disponibilidad de datos de prueba está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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