Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование для оценки эффективности ремибротиниба по сравнению с Дупилумабом при ранних временных точках у взрослых с хронической спонтанной крапивницей, неадекватно контролируемой H1-антигистаминами второго поколения. (RECLAIM)

18 августа 2026 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Фаза США 3B, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, двойное дневное исследование для оценки эффективности ремибротиниба по сравнению с Дупилумабом при ранних временных точках у взрослых с хронической спонтанной крапивницей, неадекватно контролируемым вторым поколением H1-антигистаминнаминаминамиенами.

This is a US, multi-center, randomized, double-blind, double-dummy, Phase 3b study to evaluate efficacy of remibrutinib (25 mg twice daily [b.i.d.] by mouth [p.o.]) compared to dupilumab (600 mg loading dose administered subcutaneously (s.c.) followed by 300 mg every 2 weeks s.c.) at early timepoints (4 weeks and earlier), when administered as an Дополнительное лечение для H1-антигистамин второго поколения (SGH1-AH) (стандартная доза метки в качестве фоновой терапии) у взрослых участников США с хронической спонтанной крапивницей средней до тяжелой степени (CSU), неадекватно контролируемой SGH1-AHS.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование состоит из периода скрининга (до 4 недель), периода основного лечения (12 недель двойной слепой, двойной дьявол), дополнительного периода расширения открытой маркировки [OLE] и периода наблюдения за безопасностью.

Период проверки: Участники будут иметь период проверки минимум 7 дней до максимум 28 дней, чтобы установить право на исследование. Участники, соответствующие всем критериям включения, и ни один из критериев исключения не будет иметь права участвовать в исследовании.

Период лечения основного лечения (двойной слепой, двойной дьяведу): приблизительно 400 участников с диагнозом CSU, неадекватно контролируемым SGH1-AH, будут рандомизированы в этом исследовании. Участники будут стратифицированы на основе предварительного воздействия анти-IGE Biologics.

Приемлемые участники будут рандомизированы в соотношении 1: 1 для получения ремибротиниба и раствора плацебо для инъекции или дупилумаба и ремибротиниба, соответствующего плацебо, оба в качестве дополнительного лечения для обычной стандартной дозы метки SGH1-AH, до посещения 12-й недели.

Кроме того, все участники будут находиться в стабильной стандартной дозе метки SGH1-AH («фоновая терапия») на протяжении всего основного периода лечения (начиная с минимум 7 дней до рандомизации до конца недели 12). Чтобы лечить невыносимые симптомы CSU, участникам будет разрешено добавлять больше одного и того же SGH1-AH на основе («спасательная терапия»). Общая максимальная ежедневная доза SGH1-AH (фон плюс спасение) не должна превышать 4 таблеток в день (в 4 раза стандартная доза метки).

Необязательно расширение открытой марки [OLE]: в конце 12-недельного двойного слепого периода обработки, и в случае, если ремибротиниб не является коммерчески доступным, участникам обоих рук будет предоставлен выбор, чтобы перевернуться в дополнительный период безопасности и получить ремибротиниб (25 мг B.I.D. P.O.) в течение 12 недель (до 24 недели).

Срок службы безопасности:

  • Для участников, которые не войдут в период OLE: в течение 12 недель будет продолжение безопасности с последующими звонками по безопасности на 16-й неделе и 24-й неделе (24-й неделя будет конец обучения).
  • Для участников, которые входят в период OLE: в конце недели будет 2 варианта.
  • Если Remibrutinib будет коммерчески доступен: участники прекратят учебную обработку, выполните свой посещение EOT и получите безопасный телефонный звонок через 4 недели после последней дозы remibrutinib (это будет EOS).
  • Если Remibrutinib не является коммерчески доступным, участники могут продолжить remibrutinib 25 мг B.I.D. до его коммерческой доступности и возвращения для посещений на месте для обеспечения безопасности и устроения лечения каждые 3 месяца. Когда Remibrutinib станет коммерчески доступным, с участником свяжутся для посещения сайта, чтобы завершить посещение EOT, и получит безопасный телефонный звонок через 4 недели после последней дозы remibrutinib (это будет EOS).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

400

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Novartis Pharmaceuticals
  • Номер телефона: 1-888-669-6682
  • Электронная почта: novartis.email@novartis.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Novartis Pharmaceuticals

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
        • Рекрутинг
        • Allervie Clinical Research
        • Главный следователь:
          • Weily Soong
        • Контакт:
          • Abbey Patrick
          • Номер телефона: +1 205 209 4101
          • Электронная почта: apatrick@allervie.com
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35244
        • Рекрутинг
        • Cahaba Derm and skin hlth ctr 27
        • Главный следователь:
          • Vlada Groysman
        • Контакт:
          • Wes Booth
          • Номер телефона: +1 205 778 1564
          • Электронная почта: wbooth@cahabaderm.com
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Соединенные Штаты, 85340
        • Рекрутинг
        • Research Solutions of Arizona
        • Главный следователь:
          • Connie Hsu
        • Контакт:
          • Номер телефона: +1 6235124340
      • Payson, Arizona, Соединенные Штаты, 85541
        • Рекрутинг
        • Peak Dermatology
        • Главный следователь:
          • Christopher Rex
        • Контакт:
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
        • Рекрутинг
        • Premier Allergy Asthma And Immunology
        • Главный следователь:
          • Kiranjit Khalsa
        • Контакт:
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85044
        • Отозван
        • Avacare Center for Dermatology
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85254
        • Рекрутинг
        • Orso Health
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jennifer Hill
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72703
        • Рекрутинг
        • Clin Trial Inst of Northwest AR
        • Главный следователь:
          • Mildred Clifton
        • Контакт:
          • Annison Yates
          • Номер телефона: +1 479 544 3483
          • Электронная почта: ayates@ctinwa.com
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Рекрутинг
        • Acuro Research Inc
        • Главный следователь:
          • Karl Sitz
        • Контакт:
          • Mindy Demarco
          • Номер телефона: +1 501 224 1156
          • Электронная почта: mdemarco@acuroar.com
    • California
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • Рекрутинг
        • First OC Dermatology
        • Главный следователь:
          • Vivian Laquer
        • Контакт:
      • Fremont, California, Соединенные Штаты, 95438
        • Рекрутинг
        • Ctr for Dermatology Clinical Res
        • Главный следователь:
          • Sunil Dhawan
        • Контакт:
          • Evguenia Vals
          • Номер телефона: +1 510 797 0140
          • Электронная почта: evgueniav@ctr4derm.com
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
        • Рекрутинг
        • Allergy and Asthma Specialists Group
        • Главный следователь:
          • Steven F Weinstein
        • Контакт:
          • Kourtney Hutchinson
          • Номер телефона: +1 714 848 8585
          • Электронная почта: kourtney@ocallergy.com
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90815
        • Рекрутинг
        • ARK Clinical Research
        • Главный следователь:
          • Kenneth Kim
        • Контакт:
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90808
        • Рекрутинг
        • Orso Health
        • Главный следователь:
          • Steven M Meltzer
        • Контакт:
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90045
        • Рекрутинг
        • Dermatology Research Associates
        • Главный следователь:
          • Howard Lee Sofen
        • Контакт:
          • Norma Rodriguez
          • Номер телефона: +1 310 337 7171
          • Электронная почта: nrodriguez@drsofen.com
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
        • Рекрутинг
        • California Allergy and Asthma Medical Group
        • Главный следователь:
          • Ricardo Tan
        • Контакт:
          • Sharon Short
          • Номер телефона: +1 310 966 9050
          • Электронная почта: sharon@calallergy.com
      • Napa, California, Соединенные Штаты, 94558
        • Рекрутинг
        • One Of A Kind Clinical Research
        • Главный следователь:
          • Sam Ahn
        • Контакт:
          • Michelle Humbard
          • Номер телефона: 17078190357
          • Электронная почта: michelle@1-oak.net
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Рекрутинг
        • Stanford University Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Meng Chen
      • Pomona, California, Соединенные Штаты, 91767
        • Рекрутинг
        • Empire Clinical Research
        • Главный следователь:
          • Radhika Shah
        • Контакт:
      • Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94063
        • Рекрутинг
        • Allergy and Asthma Consultants
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Brian Lipson
      • Rocklin, California, Соединенные Штаты, 95765
        • Рекрутинг
        • NorCal Clinical Research
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Maulik Dhanda
      • Rolling Hills Estates, California, Соединенные Штаты, 90274
        • Рекрутинг
        • Peninsula Research Associates
        • Главный следователь:
          • Lawrence D Sher
        • Контакт:
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95815
        • Рекрутинг
        • Integrative Skin Science and Res
        • Главный следователь:
          • Raja Sivamani
        • Контакт:
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • Рекрутинг
        • UC Davis Neuromuscular Research Center
        • Главный следователь:
          • Emanual Maverakis
        • Контакт:
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Рекрутинг
        • Therapeutics Clinical Research
        • Главный следователь:
          • Neal Bhatia
        • Контакт:
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90403
        • Рекрутинг
        • Dermatology Institute and Skin Care
        • Главный следователь:
          • Paul Yamauchi
        • Контакт:
          • Chenor Hosseini
          • Номер телефона: +1 310 828 8887
          • Электронная почта: chosseini@csird.com
      • Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
        • Рекрутинг
        • Integrated Research of Inland Inc
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Amit I Patel
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • Рекрутинг
        • Allergy and Asthma Clin Res Inc
        • Главный следователь:
          • Joshua S Jacobs
        • Контакт:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Рекрутинг
        • University of Colorado Hospital - Aurora
        • Главный следователь:
          • Jenny Stitt
        • Контакт:
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Рекрутинг
        • Asthma and Allergy Associates P C
        • Главный следователь:
          • Daniel Soteres
        • Контакт:
          • Lauren Utter
          • Номер телефона: +1 719 473 8330
          • Электронная почта: LUtter@aacos.com
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80917
        • Рекрутинг
        • Skylight Health Res Inc Color Spr
        • Главный следователь:
          • David Greenstein
        • Контакт:
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80909
        • Рекрутинг
        • Colorado ENT and Allergy
        • Главный следователь:
          • Eric Caplan
        • Контакт:
          • EnShalla Wesley
          • Номер телефона: +1 719 867 7804
          • Электронная почта: EWesley@ColoradoENT.com
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06030-2840
        • Рекрутинг
        • UCONN Health Dermatology
        • Главный следователь:
          • Jun Lu
        • Контакт:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20059
        • Рекрутинг
        • Howard University Hospital Division of Geriatrics
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Carla Davis
    • Florida
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
        • Рекрутинг
        • Florida Ctr Allergy Asthma Research
        • Главный следователь:
          • Jaime Landman
        • Контакт:
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
        • Рекрутинг
        • Skin Care Research Inc
        • Главный следователь:
          • Ann Reed
        • Контакт:
          • Esther Perez
          • Номер телефона: +1 561 750 0544
          • Электронная почта: e.perez@dermcaremgt.com
      • Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33172
        • Рекрутинг
        • Omnicure Clinical Research
        • Главный следователь:
          • Alan Kaufman
        • Контакт:
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
        • Рекрутинг
        • FXM Clinical Research Ft Laud
        • Главный следователь:
          • Igor Chaplik
        • Контакт:
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Рекрутинг
        • Skin Care Research LLC
        • Главный следователь:
          • Eduardo Weiss
        • Контакт:
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • Рекрутинг
        • Jacksonville Center for Clinical Research
        • Главный следователь:
          • Steve Dorman
        • Контакт:
          • Alexander Hill
          • Номер телефона: +1 904 730 0101
          • Электронная почта: alexhill@encoredocs.com
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Рекрутинг
        • Miami Dade Medical Research
        • Главный следователь:
          • Vicente Chavarria
        • Контакт:
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
        • Рекрутинг
        • University of MiamiHealth System
        • Главный следователь:
          • Gil Yosipovitch
        • Контакт:
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33175
        • Рекрутинг
        • FXM Clinical Res Miami LLC
        • Главный следователь:
          • Hector Wiltz
        • Контакт:
      • Miramar, Florida, Соединенные Штаты, 33027
        • Рекрутинг
        • FXM Clin Res Miramar LLC
        • Главный следователь:
          • Francisco Flores
        • Контакт:
      • North Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33162
        • Рекрутинг
        • Ziaderm Research LLC
        • Главный следователь:
          • Tory Sullivan
        • Контакт:
      • Panama, Florida, Соединенные Штаты, 32405
        • Рекрутинг
        • AllerVie Health
        • Главный следователь:
          • Maxcie Sikora
        • Контакт:
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34233
        • Рекрутинг
        • Sarasota Clinical Research
        • Главный следователь:
          • Hugh Harmon Windom
        • Контакт:
      • Sweetwater, Florida, Соединенные Штаты, 33172
        • Рекрутинг
        • Lenus Research and Med Group LLC
        • Главный следователь:
          • John Niven
        • Контакт:
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
        • Рекрутинг
        • Olympian Clinical Research
        • Главный следователь:
          • Matthew Zook
        • Контакт:
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • Рекрутинг
        • Asthma Allergy Immunology Clin Res
        • Главный следователь:
          • Amber N Pepper
        • Контакт:
          • Catherine Smith
          • Номер телефона: +1 813 974 2202
          • Электронная почта: catherinesmith@usf.edu
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
        • Рекрутинг
        • Conquest Research
        • Главный следователь:
          • Michael Wangia
        • Контакт:
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
        • Рекрутинг
        • AllerVie Clin Res Columbus GA
        • Главный следователь:
          • Robert R Chrzanowski
        • Контакт:
          • Victoria Sherer
          • Номер телефона: +1 205 209 4100
          • Электронная почта: vsherer@allervie.com
      • Cumming, Georgia, Соединенные Штаты, 30040
        • Рекрутинг
        • Cleaver Medical Group
        • Главный следователь:
          • Weston Waxweiler
        • Контакт:
      • Douglasville, Georgia, Соединенные Штаты, 30135
        • Рекрутинг
        • Southeast Dermatology Specialists
        • Главный следователь:
          • Firas Hougeir
        • Контакт:
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
        • Рекрутинг
        • Aeroallergy Research Laboratories
        • Главный следователь:
          • Bruce Finkel
        • Контакт:
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
        • Рекрутинг
        • The Allergy Group-Meridian Clinic
        • Главный следователь:
          • Neetu Talreja
        • Контакт:
          • Stephanie Gil
          • Номер телефона: +1 208 377 4000
          • Электронная почта: sgil@tvmedresearch.com
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Рекрутинг
        • Rush University Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • James N. Moy
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Рекрутинг
        • NW Uni C and T Sciences Ins
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Anju T Peters
      • Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
        • Рекрутинг
        • Midwest Allergy Sinus Asthma SC
        • Главный следователь:
          • Dareen D Siri
        • Контакт:
      • O'Fallon, Illinois, Соединенные Штаты, 62269
        • Рекрутинг
        • Clinical Res Ctr of S Illinois
        • Главный следователь:
          • Patrick Win
        • Контакт:
          • Ian Wilson
          • Номер телефона: +1 618 624 2060
          • Электронная почта: IWilson@Lightship.com
      • River Forest, Illinois, Соединенные Штаты, 60305
        • Рекрутинг
        • Asthma and Allergy Center of Chicago S C
        • Главный следователь:
          • Rachna Shah
        • Контакт:
      • Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60077
        • Рекрутинг
        • Endeavor Health Clinical Trials Center
        • Главный следователь:
          • Giselle Mosnaim
        • Контакт:
          • Kelsey Hulen
          • Номер телефона: +1 847 663 8530
          • Электронная почта: khulen@northshore.org
      • Wheaton, Illinois, Соединенные Штаты, 60189
        • Рекрутинг
        • Accellacare Duly Health and Care
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • James Herrmann
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47715
        • Рекрутинг
        • Deaconess Clin Allerg Res Inst
        • Главный следователь:
          • Anne Mclaughlin
        • Контакт:
      • New Albany, Indiana, Соединенные Штаты, 47150
        • Рекрутинг
        • Southern IN Clinical Trials
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Megan Landis
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Соединенные Штаты, 50010
        • Рекрутинг
        • McFarland Clinic PC
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jason Allen Cascio
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Соединенные Штаты, 42104
        • Рекрутинг
        • Equity Medical LLC
        • Главный следователь:
          • David Johnson
        • Контакт:
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40215
        • Рекрутинг
        • Family Allergy And Asthma Rsch Inst
        • Главный следователь:
          • James Wesley Sublett
        • Контакт:
      • Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты, 42301
        • Рекрутинг
        • Allergy and Asthma Specialist P S C
        • Главный следователь:
          • Lee Clore
        • Контакт:
          • Angela Haynes
          • Номер телефона: +1 270 684 6144
          • Электронная почта: ahaynes@cloremd.com
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70816
        • Рекрутинг
        • Ochsner Health Center
        • Главный следователь:
          • Kelser Bourgoyne
        • Контакт:
      • Lafayette, Louisiana, Соединенные Штаты, 70508
        • Рекрутинг
        • Velocity Clinical Research
        • Главный следователь:
          • Jibran Atwi
        • Контакт:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21236
        • Рекрутинг
        • Chesapeake Clinical Research Inc
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jonathan Matz
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
        • Рекрутинг
        • Johns Hopkins U School of Med
        • Главный следователь:
          • Eric Tyrell Oliver
        • Контакт:
          • Kelly Devine
          • Номер телефона: +1 410 550 0100
          • Электронная почта: kdevine1@jhmi.edu
      • Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
        • Рекрутинг
        • Institute for Asthma and Allergy PC
        • Главный следователь:
          • Mark Scarupa
        • Контакт:
      • Glenn Dale, Maryland, Соединенные Штаты, 20769
        • Отозван
        • AllerVie Clin Res Glenn Dale
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Отозван
        • Brigham and Womens Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Рекрутинг
        • Boston Specialists LLC
        • Главный следователь:
          • John Leung
        • Контакт:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106-0525
        • Рекрутинг
        • ClinSite Inc
        • Главный следователь:
          • Rajan Ravikumar
        • Контакт:
          • Rachel Wettenstein
          • Номер телефона: +1 734 936 5634
          • Электронная почта: wettensr@med.umich.edu
      • Caledonia, Michigan, Соединенные Штаты, 49316
        • Рекрутинг
        • Derm Institute West Michigan PLLC
        • Главный следователь:
          • Kristi B Hawley
        • Контакт:
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Рекрутинг
        • Henry Ford Hospital
        • Главный следователь:
          • Alan Baptist
        • Контакт:
          • Yvette McLaurin
          • Номер телефона: +1 313 916 1984
          • Электронная почта: ymclaur9@hfhs.org
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48084
        • Рекрутинг
        • Somerset Skin Centre
        • Главный следователь:
          • George Murakawa
        • Контакт:
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48084
        • Рекрутинг
        • Revival Research Institute
        • Главный следователь:
          • Ali Moiin
        • Контакт:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • Рекрутинг
        • University of Minnesota
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Paul Bigliardi
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55402
        • Рекрутинг
        • Clinical Research Institute
        • Главный следователь:
          • Hemalini Mehta
        • Контакт:
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic - Rochester
        • Главный следователь:
          • Gerald Volcheck
        • Контакт:
          • Jodi Mahon
          • Номер телефона: +1 507 284 5689
          • Электронная почта: mahon.jodi@mayo.edu
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65201
        • Рекрутинг
        • ENT and Allergy Center of Missouri
        • Главный следователь:
          • Christine Franzese
        • Контакт:
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Рекрутинг
        • The Clinical Research Center
        • Главный следователь:
          • Jeffrey Tillinghast
        • Контакт:
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Рекрутинг
        • Washington University
        • Главный следователь:
          • Maya Jerath
        • Контакт:
          • Matthew Lewis
          • Номер телефона: +1 314 996 8339
          • Электронная почта: lmatthew@wustl.edu
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510
        • Рекрутинг
        • Somnos Clinical Research
        • Главный следователь:
          • Robert J Szalewski
        • Контакт:
          • Desirae Eschiti
          • Номер телефона: +1 402 486 3430
          • Электронная почта: desi@somnos.com
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89144
        • Рекрутинг
        • Las Vegas Dermatology
        • Главный следователь:
          • David Graham Cotter
        • Контакт:
          • Faith Limon
          • Номер телефона: +1 702 456 3120
          • Электронная почта: ftrujillo@lvderm.com
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • Рекрутинг
        • Allergy and Asthma Center of Las Vegas
        • Главный следователь:
          • Jason Bellak
        • Контакт:
          • Katie McCallon
          • Номер телефона: +1 702 360 6100
          • Электронная почта: katiem@allergyvegas.com
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Соединенные Штаты, 07109
        • Рекрутинг
        • Hudson Essex Allergy-Circuit Clinical
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Mark Edward Weinstein
      • Hamilton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08619
        • Рекрутинг
        • Circuit Clinical Mercer Algy Pulm
        • Главный следователь:
          • Peter Ricketti
        • Контакт:
      • Little Silver, New Jersey, Соединенные Штаты, 07739
        • Рекрутинг
        • Allergy Asthma Assoc Monmouth
        • Главный следователь:
          • Tina Zecca
        • Контакт:
      • Ocean Township, New Jersey, Соединенные Штаты, 07712
        • Рекрутинг
        • Allergy Partners of New Jersey PC
        • Главный следователь:
          • Ellen Sher
        • Контакт:
      • Riverdale, New Jersey, Соединенные Штаты, 07457
        • Рекрутинг
        • Circuit Clinical
        • Главный следователь:
          • Jeffrey Weiss
        • Контакт:
    • New York
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Рекрутинг
        • Montefiore Medical Center
        • Главный следователь:
          • Golda Hudes
        • Контакт:
          • Mydalyn Beronilla
          • Номер телефона: +1 718 920 8146
          • Электронная почта: mberonil@montefiore.org
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10455
        • Рекрутинг
        • Equity Medical
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Alissa McInerney
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
        • Рекрутинг
        • Allergy Partners Of West NC
        • Главный следователь:
          • David M Cypcar
        • Контакт:
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27516
        • Рекрутинг
        • UNC DermatologyandSkinCancer Ctr
        • Главный следователь:
          • Donna Culton
        • Контакт:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45231
        • Рекрутинг
        • Bernstein Clinical Research Center
        • Главный следователь:
          • Jonathan Abram Bernstein
        • Контакт:
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
        • Рекрутинг
        • CR Services Acquisition US
        • Главный следователь:
          • Sridhar Guduri
        • Контакт:
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43235
        • Отозван
        • Optimed Research LLC
      • Fairborn, Ohio, Соединенные Штаты, 45324
        • Рекрутинг
        • Wright State University
        • Главный следователь:
          • Craig Rohan
        • Контакт:
          • Hannah Hayes
          • Номер телефона: +1 937 245 7500
          • Электронная почта: hannah.hayes@wright.edu
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43617
        • Рекрутинг
        • Toledo Institute of Clinical Research
        • Главный следователь:
          • Syed Rehman
        • Контакт:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73118
        • Рекрутинг
        • Unity Clinical Research
        • Главный следователь:
          • Jarad Levin
        • Контакт:
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
        • Рекрутинг
        • Vital Prospects Clinical Research Institute
        • Главный следователь:
          • Iftikhar Hussain
        • Контакт:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Рекрутинг
        • Oregon Health Sciences University
        • Главный следователь:
          • Shyam Joshi
        • Контакт:
          • Lorenzo Redmond
          • Номер телефона: +1 503 494 5742
          • Электронная почта: redmonlo@ohsu.edu
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97223
        • Рекрутинг
        • Oregon Medical Research Center
        • Главный следователь:
          • Jason Hawkes
        • Контакт:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Рекрутинг
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Контакт:
          • Valerie McFarland
          • Номер телефона: +1 412 692 2731
          • Электронная почта: mcfarlandvm@upmc.edu
        • Главный следователь:
          • Merritt Lynn Fajt
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15241
        • Рекрутинг
        • Allergy and Clinical Immunology Associates
        • Главный следователь:
          • Michael Palumbo
        • Контакт:
          • Susan Shidel
          • Номер телефона: +1 412 833 4051
          • Электронная почта: Shidel.sue@gmail.com
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Рекрутинг
        • Medical Univ Of SC Medical Ctr
        • Главный следователь:
          • Kelli Williams
        • Контакт:
          • Kayla Lopez
          • Номер телефона: +1 843 792 1414
          • Электронная почта: lopezka@musc.edu
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607
        • Рекрутинг
        • Allergic Disease and Asthma Center
        • Главный следователь:
          • Neil L Kao
        • Контакт:
          • Elissa Peery
          • Номер телефона: +1 864 627 3800
          • Электронная почта: epeery@adacresearch.com
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29601
        • Рекрутинг
        • Tribe Clinical Research LLC
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • James Kuhlen
      • North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29420
        • Рекрутинг
        • National Allergy and Asthma Research LLS
        • Главный следователь:
          • John T Ramey
        • Контакт:
      • North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
        • Рекрутинг
        • Charleston ENT and Allergy
        • Главный следователь:
          • Thomas Murphy
        • Контакт:
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37072-2301
        • Рекрутинг
        • Goodlettsville Dermatology Research
        • Главный следователь:
          • Keith H Loven
        • Контакт:
      • Murfreesboro, Tennessee, Соединенные Штаты, 37130
        • Рекрутинг
        • International Clinical Research Tennessee LCC
        • Главный следователь:
          • Christina Feser
        • Контакт:
          • Andrew Garcia
          • Номер телефона: +1 615 410 3450
          • Электронная почта: agarcia@icresearch.net
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76011
        • Рекрутинг
        • Arlington Center for Dermatology
        • Главный следователь:
          • Angela Moore
        • Контакт:
          • Eryn Castillo
          • Номер телефона: +1 817 795 7546
          • Электронная почта: erync@acderm.com
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
        • Рекрутинг
        • Orion Clinical Research
        • Главный следователь:
          • William Howland III
        • Контакт:
      • Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
        • Рекрутинг
        • Bellaire Dermatology Associates
        • Главный следователь:
          • Craig F Teller
        • Контакт:
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Рекрутинг
        • Pharma Research and Amp Consult
        • Главный следователь:
          • Gary Gross
        • Контакт:
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Рекрутинг
        • Reveal Research Institute
        • Главный следователь:
          • Aaron Farberg
        • Контакт:
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79924
        • Рекрутинг
        • Western Sky Medical Research
        • Главный следователь:
          • Todd Funkhouser
        • Контакт:
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Center for Clinical Studies
        • Главный следователь:
          • Stephen K Tyring
        • Контакт:
          • Mario Guerrero
          • Номер телефона: +1 713 528 8818
          • Электронная почта: mguerrero@ccstexas.com
      • Kerrville, Texas, Соединенные Штаты, 78028
        • Рекрутинг
        • Sante Clinical Research
        • Главный следователь:
          • Dale E Mohar
        • Контакт:
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78213
        • Рекрутинг
        • RFSA Dermatology
        • Главный следователь:
          • Lindsey Finklea
        • Контакт:
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Рекрутинг
        • Andante Research
        • Главный следователь:
          • Robert Ramirez
        • Контакт:
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Рекрутинг
        • University of Utah
        • Главный следователь:
          • Christopher Hull
        • Контакт:
      • Sandy City, Utah, Соединенные Штаты, 84093
        • Рекрутинг
        • Allergy Associates of Utah
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Andrew M Smith
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Соединенные Штаты, 22182
        • Рекрутинг
        • Forefront Dermatology
        • Главный следователь:
          • Naiem Issa
        • Контакт:
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Соединенные Штаты, 98225
        • Рекрутинг
        • Bellingham Asthma Allergy and Immunology
        • Главный следователь:
          • David Elkayam
        • Контакт:
          • Nancy Moore
          • Номер телефона: +1 360 733 5733
          • Электронная почта: njmoore@hinet.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые ≥ 18 лет на момент подписания информированного согласия
  • Продолжительность CSU в течение ≥ 6 месяцев до проверки (определено как начало CSU, определяемое исследователем на основе всей доступной вспомогательной документации)
  • Диагноз CSU, неадекватно контролируемый SGH1-AH во время рандомизации, определяется как:
  • Наличие зуда и ульев в течение ≥ 6 недель подряд до скрининга, несмотря на использование SGH1-AH в течение 7 дней до рандомизации (день 1):
  • Оценка UAS7 (диапазон, 0-42) ≥ 16 и
  • Оценка ISS7 (диапазон 0-21) ≥ 6 и
  • Оценка HSS7 (диапазон 0-21) ≥ 6
  • Документация ульев в течение 3 месяцев до рандомизации (либо при скрининге и/или при рандомизации); или задокументировано в истории болезни участников
  • Желание и способность завершить дневник ежедневного дневника пациента с крапивней (UDDD) на время исследования и придерживаться протокола исследования
  • Участники не должны были иметь более одного отсутствующего входа UPDD (утро или вечером) за 7 дней до рандомизации (день 1)

Критерии исключения:

  • Предыдущее использование ингибиторов римбрутиниба или других ингибиторов тирозинкиназы брутона (BTK)
  • Предыдущее использование дупилумаба
  • Свидетельство клинически значимого сердечно -сосудистых (таких как, но не ограничивалось инфарктом миокарда, нестабильной ишемической болезнью сердца, NYHA Class III/IV недостаточности левого желудочного желудочка, аритмии и неконтролируемой гипертонии в течение 12 месяцев до посещения 1), неврологический, психиатрический, легочный, почечный, гепатический (прошлый или ток), эндопальный, эдологический, эндопайт, индивидуально, по почвенный, гепатический (прошлый или текущий), эндопальный, эдологический, эдологический, эдологический, эдологический, неврол. Мнение исследователя поставит под угрозу безопасность участника, мешает интерпретации результатов исследования или иным образом исключает участие или соблюдение протокола участника.
  • Свидетельство гематологических расстройств (включая расстройства коагуляции или значительный риск кровотечения)
  • История или доказательства заболевания желудочно-кишечного тракта (включая желудочно-кишечное кровотечение, например, в связи с использованием нестероидных противовоспалительных препаратов (NSAID), которые были клинически значимыми (например, где было указано или требует госпитализации или перевода крови))
  • Требование для анти-платерации, за исключением ацетилсалициловой кислоты до 100 мг/сут или клопидогрела до 75 мг/сут. Использование двойной анти-ослабления терапии (например, ацетилсалициловая кислота + клопидогрел) запрещено.
  • Требование к антикоагулянтным лекарствам (например, варфарин или новые пероральные антикоагулянты [NOAC])
  • История или текущая болезнь печени, включая, помимо прочего, острый или хронический гепатит, цирроз или печеночная недостаточность или печеночные параметры на скрининге: аспартат -аминотрансфераза (AST)/ аланиновая аминотрансфераза (ALT) Уровни более 1,5x Uln или международные нормализованные (Inr)> 1,5 при скрининге).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения 1: Remibrutinib + плацебо
Ремибротиниб таблетка (25 мг B.I.D. P.O.) + раствор плацебо для инъекции в предварительно заполненном шприце (2 S.C. инъекции на исходном уровне, а затем 1 S.C. Инъекция каждую неделю [недели 2-10])
Лекарство: Remibrutinib
Перекрывающаяся планшет, пероральная администрация, 25 мг B.I.D.
Лекарство: Раствор плацебо для инъекции
Раствор для инъекции в предварительно заполненном шприце каждые 2 недели
Активный компаратор: Группа лечения 2: Dupilumab + Remibrutinib Соответствующий плацебо
Предварительно заполненный шприц (доза нагрузки 600 мг (2 x 300 мг Dupilumab S.C. Инъекция] при базовом посещении, за которым следует дуба -плумаб 300 мг S.C. Инъекция каждые две недели [недели 2-10]) + remibrutinib Соответствующий планшет плацебо (1 таблетка B.I.D. P.O.)
Лекарство: РЕМИБРУТИНИБ ПЕРЕСМОТРЕНИЕ ПЛОЗОДБО
Планшет с пленкой, пероральная администрация, B.I.D.
Лекарство: Судурист
Раствор для инъекции в предварительно заполненной дозе нагрузки на 600 мг с последующей дозой 300 мг каждые 2 недели

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Абсолютные изменения от базового уровня в еженедельной оценке активности крапивницы (UAS7) на 4 -й неделе
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 4
UAS7-это сумма оценки тяжести еженедельной ульев (HSS7) и еженедельной степени тяжести зуда (ISS7) и варьируется от 0 до 42. Еженедельные баллы (оценки HSS7 и ISS7) будут получены путем увеличения среднесуточных баллов 7 дней, предшествующих посещению.
Базовая линия, неделя 4

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение тяжести ульев, оцениваемое как абсолютное изменение по сравнению с базовым показателем в оценке HSS7 на 4 -й неделе.
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 4
Оценка тяжести ульев (Wheals), определяемое количеством ульев, будет зафиксирован участником два раза в день в своем устройстве Ecoa по шкале от 0 (нет) до 3. Еженедельный балл (HSS7) получен путем увеличения среднесуточных баллов 7 дней, предшествующих визиту. Поэтому возможный диапазон еженедельного балла составляет 0 - 21.
Базовая линия, неделя 4
Улучшение тяжести зуда, оцениваемое как абсолютное изменение по сравнению с базовым показателем в ISS7 на 4 -й неделе.
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 4
Серьезность зуда будет зафиксирована участником два раза в день в своем устройстве EcoA, по шкале от 0 (нет) до 3 (тяжелых). Еженедельный балл (ISS7) получен путем увеличения среднесуточных результатов 7 дней, предшествующих посещению. Поэтому возможный диапазон еженедельного балла составляет 0 - 21.
Базовая линия, неделя 4
Улучшение UAS7, оцениваемое как абсолютное изменение по сравнению с базовым показателем в балле UAS7 на 1 -й неделе.
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 1
UAS7-это сумма оценки тяжести еженедельной ульев (HSS7) и еженедельной степени тяжести зуда (ISS7) и варьируется от 0 до 42. Еженедельные баллы (оценки HSS7 и ISS7) будут получены путем увеличения среднесуточных баллов 7 дней, предшествующих посещению.
Базовая линия, неделя 1
Процент участников с UAS7 ≤ 6 на 4 -й неделе
Временное ограничение: Неделя 4
Процент участников, которые достигли UAS7 ≤ 6 на 4-й неделе. Еженедельные баллы (оценки HSS7 и ISS7) будут получены путем увеличения среднесуточных баллов 7 дней, предшествующих посещению.
Неделя 4
Процент участников с UAS7 = 0 на 4 -й неделе
Временное ограничение: Неделя 4
Процент участников, которые достигли UAS7 = 0 на 4-й неделе. UAS7-это сумма баллов тяжести еженедельного ульи (HSS7) и еженедельного уровня тяжести (ISS7) и варьируется от 0 до 42. Еженедельные баллы (оценки HSS7 и ISS7) будут получены путем увеличения среднесуточных баллов 7 дней, предшествующих посещению.
Неделя 4
Процент участников с UAS7 ≤ 6 на неделе 2
Временное ограничение: Неделя 2
Процент участников, которые достигли UAS7 ≤ 6 на неделе 2. Еженедельные баллы (оценки HSS7 и ISS7) будут получены путем увеличения среднесуточных баллов 7 дней, предшествующих посещению.
Неделя 2

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 июля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

22 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

17 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLOU064AUS02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Novartis стремится обмениваться квалифицированными внешними исследователями, доступа к данным на уровне пациентов и поддержке клинических документов из приемлемых исследований. Эти запросы пересматриваются и утверждаются независимой группой обзоров на основе научных заслуг. Все предоставленные данные анонимизированы для уважения конфиденциальности пациентов, которые участвовали в исследовании в соответствии с применимыми законами и правилами. Доступность данных этой испытания соответствует критериям и процессу, описанным на www.clinicalstudydatarequest.com

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться