Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie na vyhodnocení účinnosti remibrutinibu ve srovnání s dupilumabem v časných hodinách u dospělých s chronickou spontánní kopkou neadekvátně kontrolované druhou generací H1-antihistaminy (RECLAIM)

18. srpna 2026 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Americká fáze 3B, vícecentrická, randomizovaná, dvojitě slepá, dvojitá figurína pro vyhodnocení účinnosti remibrutinibu ve srovnání s dupilumabem v časných hodinách u dospělých s chronickými spontánními spontánními vozů, nedostatečně kontrolovanou druhou generací H1-antihistaminy

Jedná se o americkou, vícecentrickou, randomizovanou, dvojitě slepý, dvojitá figurína, fáze 3b, aby se vyhodnotila účinnost remibrutinibu (25 mg dvakrát denně [B.I.D.] ústy [P.O.]) ve srovnání s dupilumabem (600 mg zatížení dávky podkutánně (s.c.) následované 300 mg) v předčasném časové hodnotě) v předčasném časové hodnotě), kdy předčasně), kdy předčasně), včas), kdy předčasně a dřívější), kdy předčasně), kdy předčasně), kdy předčasně), kdy předčasně a předčasně). Spravováno jako přídavná léčba druhé generaci H1-antihistaminy (SGH1-AH) (standardní dávka štítků jako terapie na pozadí) u dospělých účastníků USA se středně těžkou až těžkou chronickou spontánní kopříkou (CSU) nedostatečně kontrolované SGH1-AHS.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se skládá z období screeningu (až 4 týdny), období jádra (12 týdnů dvojitě zaslepené, dvojité figuríny), volitelného prodloužení otevřeného označení [ole] a období sledování bezpečnosti.

Doba screeningu: Účastníci budou mít období screeningu minimálně 7 dní až do maximálně 28 dnů, aby vytvořili způsobilost pro studii. Účastníci splňující všechna kritéria pro zařazení a žádný z kritérií vyloučení nebude mít nárok na účast na studii.

Doba léčby jádra (dvojitě slepá, dvojitá figurína): Přibližně 400 účastníků diagnostikovaných s CSU nedostatečně kontrolovanou SGH1-Ah bude v této studii randomizováno. Účastníci budou stratifikováni na základě předchozí expozice anti-IGE biologii.

Způsobilí účastníci budou randomizováni v poměru 1: 1 k přijetí roztoku remibrutinibu a placeba pro injekci nebo dupilumab a remibrutinib odpovídající placebu, a to jak jako doplňková léčba, která kdysi denně standardní dávka labelu terapie pozadí SGH1-Ah, až do 12. týdne.

Kromě toho budou všichni účastníci na stabilní, standardní dávce štítku SGH1-AH („pozadí terapie“) po celou dobu jádra léčby (počínaje minimálně 7 dní před randomizací do konce týdne 12). K léčbě nesnesitelných příznaků CSU bude mít účastníci povoleno přidat více stejného SGH1-ah na základě potřeby („záchranná terapie“). Celková maximální denní dávka SGH1-ah (pozadí plus záchrana) by neměla překročit 4 tablety/den (4krát standardní dávka štítku).

Volitelné prodloužení otevřené značky [OLE] období: Na konci 12týdenního dvojitého slepého ošetřovacího období a v případě, že bude remibrutinib komerčně dostupný, budou účastníkům z obou zbraní vyvinuto volbu do volitelného bezpečnostního období ole a přijímat remibrutinib (25 mg B.I.D. P.O.) po dobu 12 týdnů (až do 24. týdne).

Období sledování bezpečnosti:

  • Pro účastníky, kteří nevstoupí do období OLE: dojde k bezpečnostnímu sledování po dobu 12 týdnů s bezpečnostními sledováními telefonních hovorů v 16. týdnu a 24. týdnu (24. týden bude ukončen studií).
  • Pro účastníky, kteří vstoupí do období OLE: na konci týdne budou 2 možnosti:
  • Pokud je komerčně dostupný remibrutinib: Účastníci přestanou studijní léčbu, provedou svou návštěvu EOT a obdrží bezpečnostní sledování telefonního hovoru 4 týdny po poslední dávce remibrutinibu (to bude EOS).
  • Pokud není remibrutinib komerčně dostupný, mohou účastníci pokračovat na remibrutinibu 25 mg B.I.D. Až do jeho komerční dostupnosti a návratu pro návštěvy stránek pro bezpečnostní sledování a výdej léčby každé 3 měsíce. Až bude remibrutinib komerčně dostupný, bude účastník kontaktován na návštěvu webu, aby dokončil návštěvu EOT a obdrží bezpečnostní sledování telefonního hovoru 4 týdny po poslední dávce remibrutinibu (to bude EOS).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

400

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Novartis Pharmaceuticals

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Nábor
        • Allervie Clinical Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Weily Soong
        • Kontakt:
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35244
        • Nábor
        • Cahaba Derm and skin hlth ctr 27
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vlada Groysman
        • Kontakt:
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Spojené státy, 85340
        • Nábor
        • Research Solutions of Arizona
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Connie Hsu
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +1 6235124340
      • Payson, Arizona, Spojené státy, 85541
        • Nábor
        • Peak Dermatology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christopher Rex
        • Kontakt:
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Nábor
        • Premier Allergy Asthma And Immunology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kiranjit Khalsa
        • Kontakt:
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85044
        • Staženo
        • Avacare Center for Dermatology
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85254
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
        • Nábor
        • Clin Trial Inst of Northwest AR
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mildred Clifton
        • Kontakt:
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Nábor
        • Acuro Research Inc
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Karl Sitz
        • Kontakt:
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Nábor
        • First Oc Dermatology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vivian Laquer
        • Kontakt:
      • Fremont, California, Spojené státy, 95438
        • Nábor
        • Ctr for Dermatology Clinical Res
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sunil Dhawan
        • Kontakt:
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
        • Nábor
        • Allergy and Asthma Specialists Group
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Steven F Weinstein
        • Kontakt:
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90815
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90808
        • Nábor
        • Orso Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Steven M Meltzer
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
        • Nábor
        • Dermatology Research Associates
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Howard Lee Sofen
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • Nábor
        • California Allergy and Asthma Medical Group
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ricardo Tan
        • Kontakt:
      • Napa, California, Spojené státy, 94558
        • Nábor
        • One Of A Kind Clinical Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sam Ahn
        • Kontakt:
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Nábor
        • Stanford University Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Meng Chen
      • Pomona, California, Spojené státy, 91767
        • Nábor
        • Empire Clinical Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Radhika Shah
        • Kontakt:
      • Redwood City, California, Spojené státy, 94063
      • Rocklin, California, Spojené státy, 95765
      • Rolling Hills Estates, California, Spojené státy, 90274
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95815
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Nábor
        • UC Davis Neuromuscular Research Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Emanual Maverakis
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Nábor
        • Therapeutics Clinical Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Neal Bhatia
        • Kontakt:
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90403
        • Nábor
        • Dermatology Institute and Skin Care
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paul Yamauchi
        • Kontakt:
      • Upland, California, Spojené státy, 91786
        • Nábor
        • Integrated Research of Inland Inc
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amit I Patel
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Nábor
        • Allergy and Asthma Clin Res Inc
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joshua S Jacobs
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • University of Colorado Hospital - Aurora
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jenny Stitt
        • Kontakt:
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Nábor
        • Asthma and Allergy Associates P C
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel Soteres
        • Kontakt:
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80917
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
        • Nábor
        • Colorado ENT and Allergy
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eric Caplan
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030-2840
        • Nábor
        • UCONN Health Dermatology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jun Lu
        • Kontakt:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20059
        • Nábor
        • Howard University Hospital Division of Geriatrics
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carla Davis
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • Nábor
        • Florida Ctr Allergy Asthma Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jaime Landman
        • Kontakt:
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Nábor
        • Skin Care Research Inc
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ann Reed
        • Kontakt:
      • Doral, Florida, Spojené státy, 33172
        • Nábor
        • Omnicure Clinical Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alan Kaufman
        • Kontakt:
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Nábor
        • Skin Care Research LLC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eduardo Weiss
        • Kontakt:
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Nábor
        • Jacksonville Center for Clinical Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Steve Dorman
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Nábor
        • Miami Dade Medical Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vicente Chavarria
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • Nábor
        • University of MiamiHealth System
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gil Yosipovitch
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33175
      • Miramar, Florida, Spojené státy, 33027
      • North Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33162
        • Nábor
        • Ziaderm Research LLC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tory Sullivan
        • Kontakt:
      • Panama, Florida, Spojené státy, 32405
        • Nábor
        • AllerVie Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maxcie Sikora
        • Kontakt:
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34233
        • Nábor
        • Sarasota Clinical Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hugh Harmon Windom
        • Kontakt:
      • Sweetwater, Florida, Spojené státy, 33172
        • Nábor
        • Lenus Research and Med Group LLC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Niven
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
        • Nábor
        • Olympian Clinical Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew Zook
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Nábor
        • Asthma Allergy Immunology Clin Res
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amber N Pepper
        • Kontakt:
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Nábor
        • Conquest Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Wangia
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • Nábor
        • AllerVie Clin Res Columbus GA
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert R Chrzanowski
        • Kontakt:
      • Cumming, Georgia, Spojené státy, 30040
        • Nábor
        • Cleaver Medical Group
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Weston Waxweiler
        • Kontakt:
      • Douglasville, Georgia, Spojené státy, 30135
        • Nábor
        • Southeast Dermatology Specialists
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Firas Hougeir
        • Kontakt:
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
        • Nábor
        • Aeroallergy Research Laboratories
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bruce Finkel
        • Kontakt:
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Nábor
        • The Allergy Group-Meridian Clinic
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Neetu Talreja
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Nábor
        • Rush University Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • James N. Moy
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • Nábor
        • Midwest Allergy Sinus Asthma SC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dareen D Siri
        • Kontakt:
      • O'Fallon, Illinois, Spojené státy, 62269
        • Nábor
        • Clinical Res Ctr of S Illinois
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patrick Win
        • Kontakt:
      • River Forest, Illinois, Spojené státy, 60305
        • Nábor
        • Asthma and Allergy Center of Chicago S C
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rachna Shah
        • Kontakt:
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077
        • Nábor
        • Endeavor Health Clinical Trials Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Giselle Mosnaim
        • Kontakt:
      • Wheaton, Illinois, Spojené státy, 60189
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47715
        • Nábor
        • Deaconess Clin Allerg Res Inst
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anne Mclaughlin
        • Kontakt:
      • New Albany, Indiana, Spojené státy, 47150
        • Nábor
        • Southern IN Clinical Trials
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Megan Landis
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
        • Nábor
        • McFarland Clinic PC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jason Allen Cascio
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Spojené státy, 42104
        • Nábor
        • Equity Medical LLC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Johnson
        • Kontakt:
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40215
        • Nábor
        • Family Allergy And Asthma Rsch Inst
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • James Wesley Sublett
        • Kontakt:
      • Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42301
        • Nábor
        • Allergy and Asthma Specialist P S C
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lee Clore
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70816
        • Nábor
        • Ochsner Health Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kelser Bourgoyne
        • Kontakt:
      • Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70508
        • Nábor
        • Velocity Clinical Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jibran Atwi
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21236
        • Nábor
        • Chesapeake Clinical Research Inc
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jonathan Matz
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Nábor
        • Johns Hopkins U School of Med
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eric Tyrell Oliver
        • Kontakt:
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
        • Nábor
        • Institute for Asthma and Allergy PC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mark Scarupa
        • Kontakt:
      • Glenn Dale, Maryland, Spojené státy, 20769
        • Staženo
        • AllerVie Clin Res Glenn Dale
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Staženo
        • Brigham and Womens Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Nábor
        • Boston Specialists LLC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Leung
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106-0525
        • Nábor
        • ClinSite Inc
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rajan Ravikumar
        • Kontakt:
      • Caledonia, Michigan, Spojené státy, 49316
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Nábor
        • Henry Ford Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alan Baptist
        • Kontakt:
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48084
        • Nábor
        • Somerset Skin Centre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • George Murakawa
        • Kontakt:
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48084
        • Nábor
        • Revival Research Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ali Moiin
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Nábor
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paul Bigliardi
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55402
        • Nábor
        • Clinical Research Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hemalini Mehta
        • Kontakt:
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic - Rochester
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gerald Volcheck
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201
        • Nábor
        • ENT and Allergy Center of Missouri
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christine Franzese
        • Kontakt:
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Nábor
        • The Clinical Research Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeffrey Tillinghast
        • Kontakt:
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Nábor
        • Washington University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maya Jerath
        • Kontakt:
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
        • Nábor
        • Somnos Clinical Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert J Szalewski
        • Kontakt:
          • Desirae Eschiti
          • Telefonní číslo: +1 402 486 3430
          • E-mail: desi@somnos.com
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89144
        • Nábor
        • Las Vegas Dermatology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Graham Cotter
        • Kontakt:
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Nábor
        • Allergy and Asthma Center of Las Vegas
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jason Bellak
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Spojené státy, 07109
        • Nábor
        • Hudson Essex Allergy-Circuit Clinical
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mark Edward Weinstein
      • Hamilton, New Jersey, Spojené státy, 08619
        • Nábor
        • Circuit Clinical Mercer Algy Pulm
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter Ricketti
        • Kontakt:
      • Little Silver, New Jersey, Spojené státy, 07739
        • Nábor
        • Allergy Asthma Assoc Monmouth
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tina Zecca
        • Kontakt:
      • Ocean Township, New Jersey, Spojené státy, 07712
      • Riverdale, New Jersey, Spojené státy, 07457
        • Nábor
        • Circuit Clinical
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeffrey Weiss
        • Kontakt:
    • New York
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Nábor
        • Montefiore Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Golda Hudes
        • Kontakt:
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10455
        • Nábor
        • Equity Medical
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alissa McInerney
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • Nábor
        • Allergy Partners Of West NC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David M Cypcar
        • Kontakt:
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27516
        • Nábor
        • UNC DermatologyandSkinCancer Ctr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Donna Culton
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45231
        • Nábor
        • Bernstein Clinical Research Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jonathan Abram Bernstein
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43235
        • Staženo
        • Optimed Research LLC
      • Fairborn, Ohio, Spojené státy, 45324
        • Nábor
        • Wright State University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Craig Rohan
        • Kontakt:
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43617
        • Nábor
        • Toledo Institute of Clinical Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Syed Rehman
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73118
        • Nábor
        • Unity Clinical Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jarad Levin
        • Kontakt:
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
        • Nábor
        • Vital Prospects Clinical Research Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Iftikhar Hussain
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Nábor
        • Oregon Health Sciences University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shyam Joshi
        • Kontakt:
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97223
        • Nábor
        • Oregon Medical Research Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jason Hawkes
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Nábor
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Merritt Lynn Fajt
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15241
        • Nábor
        • Allergy and Clinical Immunology Associates
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Palumbo
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Nábor
        • Medical Univ Of SC Medical Ctr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kelli Williams
        • Kontakt:
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
        • Nábor
        • Allergic Disease and Asthma Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Neil L Kao
        • Kontakt:
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29601
        • Nábor
        • Tribe Clinical Research LLC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • James Kuhlen
      • North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29420
        • Nábor
        • National Allergy and Asthma Research LLS
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John T Ramey
        • Kontakt:
      • North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Nábor
        • Charleston ENT and Allergy
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas Murphy
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Spojené státy, 37072-2301
        • Nábor
        • Goodlettsville Dermatology Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Keith H Loven
        • Kontakt:
      • Murfreesboro, Tennessee, Spojené státy, 37130
        • Nábor
        • International Clinical Research Tennessee LCC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christina Feser
        • Kontakt:
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76011
        • Nábor
        • Arlington Center for Dermatology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Angela Moore
        • Kontakt:
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • Nábor
        • Orion Clinical Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • William Howland III
        • Kontakt:
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • Nábor
        • Bellaire Dermatology Associates
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Craig F Teller
        • Kontakt:
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Nábor
        • Pharma Research and Amp Consult
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gary Gross
        • Kontakt:
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79924
        • Nábor
        • Western Sky Medical Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Todd Funkhouser
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Center for Clinical Studies
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephen K Tyring
        • Kontakt:
      • Kerrville, Texas, Spojené státy, 78028
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78213
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
      • Sandy City, Utah, Spojené státy, 84093
        • Nábor
        • Allergy Associates of Utah
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew M Smith
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Spojené státy, 22182
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Spojené státy, 98225
        • Nábor
        • Bellingham Asthma Allergy and Immunology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Elkayam
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ≥ 18 let v době podpisu informovaného souhlasu
  • Trvání CSU po dobu ≥ 6 měsíců před screeningem (definovaný jako nástup CSU určený vyšetřovatelem na základě všech dostupných podpůrné dokumentace)
  • Diagnóza CSU nedostatečně kontrolovaná SGH1-ah v době randomizace, definovaného jako:
  • Přítomnost svědění a úlů po dobu ≥ 6 po sobě jdoucích týdnů před screeningem navzdory použití SGH1-AH během 7 dnů před randomizací (den 1):
  • Skóre UAS7 (rozsah, 0-42) ≥ 16 a
  • Skóre ISS7 (rozsah, 0-21) ≥ 6 a
  • Skóre HSS7 (rozsah, 0-21) ≥ 6
  • Dokumentace úlů do 3 měsíců před randomizací (buď při screeningu a/nebo při randomizaci); nebo zdokumentováno v lékařské historii účastníků
  • Ochotný a schopen dokončit denní deník pro pacienta v kolísách (UPDD) po dobu trvání studie a dodržovat protokol studie
  • Účastníci nemuseli mít více než jeden chybějící záznam UPDD (ráno nebo večer) během 7 dnů před randomizací (den 1)

Kritéria pro vyloučení:

  • Předchozí použití remibrutinibu nebo jiných inhibitorů tyrosinkinázy tyrosinkinázy tyrosin (BTK)
  • Předchozí použití dupilumabu
  • Evidence of clinically significant cardiovascular (such as but not limited to myocardial infarction, unstable ischemic heart disease, NYHA Class III/IV left ventricular failure, arrhythmia and uncontrolled hypertension within 12 months prior to Visit 1), neurological, psychiatric, pulmonary, renal, hepatic (past history or current), endocrine or metabolic disorder, or immunodeficiency that, in the Názor vyšetřovatele by ohrozil bezpečnost účastníka, zasahoval do interpretace výsledků studie nebo jinak zabránil účasti nebo dodržování protokolu účastníka.
  • Důkaz hematologických poruch (včetně poruch koagulace nebo významného rizika krvácení)
  • Historie nebo důkaz gastrointestinálního onemocnění (včetně gastrointestinálního krvácení, např. Ve spojení s používáním nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID), to bylo klinicky relevantní (např. Kde byla indikována intervence nebo vyžadovala hospitalizaci nebo transfuzi krve)
  • Požadavek na léčbu anti-desky, s výjimkou kyseliny acetylsalicylové až do 100 mg/d nebo klopidogrel do 75 mg/d. Použití duální anti-destikové terapie (např. Acetylsalicylovou kyselinu + klopidogrel) je zakázáno.
  • Požadavek na antikoagulační léky (například warfarin nebo nové perorální antikoagulance [NOAC])
  • Historie nebo současná jaterní onemocnění včetně, ale nejen na akutní nebo chronickou hepatitidu, cirhózu nebo jaterní selhání nebo jaterní parametry při screeningu: Aspartát aminotransferáza (AST)/ alanin aminotransferáza (ALT) hladiny více než 1,5x ULN nebo mezinárodní normalizovaný poměr (INR)> 1,5 při screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčena skupina 1: Remibrutinib + Placebo
Remibrutinib tablet (25 mg B.I.D. P.O.) + Roztok placeba pro injekci v předem naplněné stříkačce (2 S.C. injekce na začátku a poté 1 S.C. injekce každý druhý týden [týdny 2-10])
Lék: Remibrutinib
Tablet potažený filmem, ústní správa, 25 mg B.I.D.
Lék: Placebo roztok pro injekci
Řešení pro injekci v předem naplněné stříkačce každé 2 týdny
Aktivní komparátor: Léčena skupina 2: Dupilumab + Remibrutinib odpovídající placebo
Dupilumab předem naplněná stříkačka (600 mg zatížení dávky [2 x 300 mg dupilumab s.c. Injekce] Při začátku návštěvy následované dupilumabem 300 mg s.c. Injekce každý druhý týden [týdny 2-10]) + Remibrutinib odpovídající placebo tabletu (1 tablet B.I.D. P.O.)
Lék: Remibrutinib odpovídající placebo
Tablet potažený filmem, Oral Administration, B.I.D.
Lék: Dupilumab
Roztok pro injekci v předem naplněné stříkačce 600 mg zatížení následované dávkou 300 mg každé 2 týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní změna z výchozí hodnoty v týdenním skóre aktivity v určení (UAS7) ve 4. týdnu
Časové okno: Základní linie, 4. týden
UAS7 je součtem týdeního skóre závažnosti úsů (HSS7) a skóre týdenního svědění (ISS7) a pohybuje se od 0-42. Týdenní skóre (skóre HSS7 a ISS7) bude odvozeno přidáním průměrného denního skóre 7 dnů před návštěvou.
Základní linie, 4. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení závažnosti úlů, hodnoceno jako absolutní změna z výchozí hodnoty ve skóre HSS7 ve 4. týdnu
Časové okno: Základní linie, 4. týden
Skóre závažnosti úlů (Wheals), definované počtem úlů, bude zaznamenáno účastníkem dvakrát denně v jejich ECOA zařízení, na stupnici 0 (žádné) do 3. Týdenní skóre (HSS7) je odvozeno přidáním průměrného denního skóre 7 dnů před návštěvou. Možný rozsah týdenního skóre je tedy 0 - 21.
Základní linie, 4. týden
Zlepšení závažnosti svědění, hodnoceno jako absolutní změna z výchozí hodnoty ve skóre ISS7 ve 4. týdnu
Časové okno: Základní linie, 4. týden
Závažnost svědění bude zaznamenána účastníkem dvakrát denně do jejich zařízení ECOA, na stupnici od 0 (žádný) až 3 (závažné). Týdenní skóre (ISS7) je odvozeno přidáním průměrného denního skóre 7 dnů před návštěvou. Možný rozsah týdenního skóre je tedy 0 - 21.
Základní linie, 4. týden
Zlepšení UAS7, posouzeno jako absolutní změna z výchozí hodnoty v skóre UAS7 v 1. týdnu
Časové okno: Základní linie, 1. týden
UAS7 je součtem týdeního skóre závažnosti úsů (HSS7) a skóre týdenního svědění (ISS7) a pohybuje se od 0-42. Týdenní skóre (skóre HSS7 a ISS7) bude odvozeno přidáním průměrného denního skóre 7 dnů před návštěvou.
Základní linie, 1. týden
Procento účastníků s UAS7 ≤ 6 ve 4. týdnu
Časové okno: 4. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli UAS7 ≤ 6 ve 4. týdnu. UAS7 je součtem týdenního skóre závažnosti úlu (HSS7) a skóre týdenního svědění (ISS7) a pohybuje se od 0 do 42. Týdenní skóre (skóre HSS7 a ISS7) bude odvozeno přidáním průměrného denního skóre 7 dnů před návštěvou.
4. týden
Procento účastníků s UAS7 = 0 ve 4. týdnu
Časové okno: 4. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli UAS7 = 0 ve 4. týdnu. UAS7 je součet týdeního skóre závažnosti (HSS7) a skóre týdenního svědění (ISS7) a pohybuje se od 0-42. Týdenní skóre (skóre HSS7 a ISS7) bude odvozeno přidáním průměrného denního skóre 7 dnů před návštěvou.
4. týden
Procento účastníků s UAS7 ≤ 6 v týdnu 2
Časové okno: 2. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli UAS7 ≤ 6 ve 2. týdnu. UAS7 je součet týdenního skóre závažnosti úlu (HSS7) a skóre týdenního svědění (ISS7) a pohybuje se od 0 do 42. Týdenní skóre (skóre HSS7 a ISS7) bude odvozeno přidáním průměrného denního skóre 7 dnů před návštěvou.
2. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

22. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

17. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

10. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLOU064AUS02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími vědci, přístup k údajům na úrovni pacienta a podporovat klinické dokumenty z způsobilých studií. Tyto žádosti jsou přezkoumány a schváleny nezávislým přezkumným panelem na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby respektovaly soukromí pacientů, kteří se účastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy. Tato zkušební dostupnost dat je podle kritérií a procesů popsaných na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit