Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektiviteten av remibrutinib sammenlignet med dupilumab på tidlige tidspunkter hos voksne med kronisk spontan urticaria utilstrekkelig kontrollert av andre generasjon H1-antihistaminer (RECLAIM)

18. august 2026 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En amerikansk fase 3B, multisenter, randomisert, dobbeltblind, dobbelt-dummy studie for å evaluere effekten av remibrutinib sammenlignet med dupilumab på tidlige tidspunkter hos voksne med kronisk spontan urticaria utilstrekkelig kontrollert av andre generasjon H1-antihistaminer

Dette er en amerikansk, multisenter, randomisert, dobbeltblind, dobbelt-dummy, fase 3b-studie for å evaluere effekten av remibrutinib (25 mg to ganger daglig [B.I.D.] i munn Når den administreres som en tilleggsbehandling til andre generasjons H1-antihistaminer (SGH1-AH) (standard etikettdose som bakgrunnsterapi) hos voksne amerikanske deltakere med moderat til alvorlig kronisk spontan urticaria (CSU) utilstrekkelig kontrollert av SGH1-AHS.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Kronisk spontan urtikaria (CSU)

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien består av en screeningsperiode (opptil 4 uker), en kjernebehandlingsperiode (12 ukers dobbeltblind, dobbelt-dummy), en valgfri åpenhetsperiode [OLE] og sikkerhetsoppfølgingsperiode.

Screeningperiode: Deltakerne vil ha en screeningsperiode på minimum 7 dager opp til maksimalt 28 dager for å etablere valgbarhet for studien. Deltakere som oppfyller alle inkluderingskriterier og ingen av eksklusjonskriteriene vil være kvalifisert til å delta i studien.

Kjernebehandlingsperiode (dobbeltblind, dobbelt-dummy): Omtrent 400 deltakere diagnostisert med CSU utilstrekkelig kontrollert av SGH1-AH vil bli randomisert i denne studien. Deltakerne vil bli lagdelt basert på tidligere eksponering for anti-IgE-biologi.

Kvalifiserte deltakere vil bli randomisert i et forhold på 1: 1 for å motta remibrutinib og placebo-løsning for injeksjon eller dupilumab og remibrutinib matchende placebo, både som en tilleggsbehandling til en gang daglig standard etikettdose av SGH1-AH bakgrunnsterapi, frem til uken 12 besøk.

I tillegg vil alle deltakerne være på en stabil, standard etikettdose av en SGH1-AH ("bakgrunnsterapi") gjennom hele kjernebehandlingsperioden (starter minimum 7 dager før randomisering til slutten av uken 12). For å behandle uutholdelige symptomer på CSU, vil deltakerne få lov til å legge til mer av den samme SGH1-AH på etterlengtet basis ("redningsterapi"). Den totale maksimale daglige dosen av SGH1-AH (bakgrunn pluss redning) skal ikke overstige 4 tabletter/dag (4 ganger standard etikettdose).

Valgfri åpen etikettforlengelse [OLE] periode: På slutten av den 12-ukers dobbeltblinde behandlingsperioden, og i tilfelle remibrutinib ikke er kommersielt tilgjengelig, vil deltakere fra begge armene få valget om å rulle over til en valgfri OLE-sikkerhetsperiode og motta remibrutinib (25 mg B.I.D. P.O.) i 12 uker (opp til uke 24).

Sikkerhetsoppfølgingsperiode:

For deltakere som ikke går inn i OLE-perioden: det vil være en sikkerhetsoppfølging i 12 uker med sikkerhetsoppfølgingstelefonsamtaler i uke 16 og uke 24 (uke 24 vil være slutten av studien).
For deltakere som kommer inn i OLE -perioden: Det vil være 2 alternativer i slutten av uken 24:
Hvis remibrutinib er kommersielt tilgjengelig: Deltakerne vil avbryte studiebehandlingen, utføre EOT-besøket sitt og motta en sikkerhetsoppfølgingstelefon 4 uker etter den siste dosen av remibrutinib (dette vil være EOS).
Hvis remibrutinib ikke er kommersielt tilgjengelig, kan deltakerne fortsette på remibrutinib 25 mg b.i.d. Inntil dens kommersielle tilgjengelighet og retur for nettstedbesøk for sikkerhetsoppfølging og behandlingsdispensasjon hver tredje måned. Når Remibrutinib blir kommersielt tilgjengelig, vil deltakeren bli kontaktet for et nettstedbesøk for å fullføre EOT-besøket og vil motta en sikkerhetsoppfølgingstelefonsamtale 4 uker etter den siste dosen av remibrutinib (dette vil være EOS).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

400

Fase

Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Novartis Pharmaceuticals
Telefonnummer: 1-888-669-6682
E-post: novartis.email@novartis.com

Studer Kontakt Backup

Navn: Novartis Pharmaceuticals

Studiesteder

Forente stater
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
    - Rekruttering
    - Allervie Clinical Research
    - Hovedetterforsker:
      
      Weily Soong
    - Ta kontakt med:
      
      Abbey Patrick
      
      Telefonnummer: +1 205 209 4101
      
      E-post: apatrick@allervie.com
  - Birmingham, Alabama, Forente stater, 35244
    - Rekruttering
    - Cahaba Derm and skin hlth ctr 27
    - Hovedetterforsker:
      
      Vlada Groysman
    - Ta kontakt med:
      
      Wes Booth
      
      Telefonnummer: +1 205 778 1564
      
      E-post: wbooth@cahabaderm.com
- Arizona
  - Litchfield Park, Arizona, Forente stater, 85340
    - Rekruttering
    - Research Solutions of Arizona
    - Hovedetterforsker:
      
      Connie Hsu
    - Ta kontakt med:
      
      Telefonnummer: +1 6235124340
  - Payson, Arizona, Forente stater, 85541
    - Rekruttering
    - Peak Dermatology
    - Hovedetterforsker:
      
      Christopher Rex
    - Ta kontakt med:
      
      Olusola Oladipo
      
      Telefonnummer: +1 480 493 4180
      
      E-post: olusola.oladipo@peakdermcare.com
  - Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
    - Rekruttering
    - Premier Allergy Asthma And Immunology
    - Hovedetterforsker:
      
      Kiranjit Khalsa
    - Ta kontakt med:
      
      Jeruselem Rendon
      
      Telefonnummer: +1 602 313 1606
      
      E-post: rendon.jerusalem@yahoo.com
  - Phoenix, Arizona, Forente stater, 85044
    - Tilbaketrukket
    - Avacare Center for Dermatology
  - Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85254
    - Rekruttering
    - Orso Health
    - Ta kontakt med:
      
      Hanna Varytska
      
      E-post: hvarytska@orso-health.com
    - Hovedetterforsker:
      
      Jennifer Hill
- Arkansas
  - Fayetteville, Arkansas, Forente stater, 72703
    - Rekruttering
    - Clin Trial Inst of Northwest AR
    - Hovedetterforsker:
      
      Mildred Clifton
    - Ta kontakt med:
      
      Annison Yates
      
      Telefonnummer: +1 479 544 3483
      
      E-post: ayates@ctinwa.com
  - Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
    - Rekruttering
    - Acuro Research Inc
    - Hovedetterforsker:
      
      Karl Sitz
    - Ta kontakt med:
      
      Mindy Demarco
      
      Telefonnummer: +1 501 224 1156
      
      E-post: mdemarco@acuroar.com
- California
  - Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
    - Rekruttering
    - First OC Dermatology
    - Hovedetterforsker:
      
      Vivian Laquer
    - Ta kontakt med:
      
      Keiry Espinoza
      
      Telefonnummer: +1 714 531 2966
      
      E-post: kespinoza@dermcaremgt.com
  - Fremont, California, Forente stater, 95438
    - Rekruttering
    - Ctr for Dermatology Clinical Res
    - Hovedetterforsker:
      
      Sunil Dhawan
    - Ta kontakt med:
      
      Evguenia Vals
      
      Telefonnummer: +1 510 797 0140
      
      E-post: evgueniav@ctr4derm.com
  - Huntington Beach, California, Forente stater, 92647
    - Rekruttering
    - Allergy and Asthma Specialists Group
    - Hovedetterforsker:
      
      Steven F Weinstein
    - Ta kontakt med:
      
      Kourtney Hutchinson
      
      Telefonnummer: +1 714 848 8585
      
      E-post: kourtney@ocallergy.com
  - Long Beach, California, Forente stater, 90815
    - Rekruttering
    - ARK Clinical Research
    - Hovedetterforsker:
      
      Kenneth Kim
    - Ta kontakt med:
      
      Jesus Gutierrez
      
      E-post: jgutierrez@arkclinicalresearch.com
  - Long Beach, California, Forente stater, 90808
    - Rekruttering
    - Orso Health
    - Hovedetterforsker:
      
      Steven M Meltzer
    - Ta kontakt med:
      
      Brenda Hann
      
      E-post: bhann@orso-health.com
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90045
    - Rekruttering
    - Dermatology Research Associates
    - Hovedetterforsker:
      
      Howard Lee Sofen
    - Ta kontakt med:
      
      Norma Rodriguez
      
      Telefonnummer: +1 310 337 7171
      
      E-post: nrodriguez@drsofen.com
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90025
    - Rekruttering
    - California Allergy and Asthma Medical Group
    - Hovedetterforsker:
      
      Ricardo Tan
    - Ta kontakt med:
      
      Sharon Short
      
      Telefonnummer: +1 310 966 9050
      
      E-post: sharon@calallergy.com
  - Napa, California, Forente stater, 94558
    - Rekruttering
    - One Of A Kind Clinical Research
    - Hovedetterforsker:
      
      Sam Ahn
    - Ta kontakt med:
      
      Michelle Humbard
      
      Telefonnummer: 17078190357
      
      E-post: michelle@1-oak.net
  - Palo Alto, California, Forente stater, 94304
    - Rekruttering
    - Stanford University Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      Summer Zhu
      
      E-post: szhuye@stanford.edu
    - Hovedetterforsker:
      
      Meng Chen
  - Pomona, California, Forente stater, 91767
    - Rekruttering
    - Empire Clinical Research
    - Hovedetterforsker:
      
      Radhika Shah
    - Ta kontakt med:
      
      Halley Torres
      
      Telefonnummer: +1 909 981 5321
      
      E-post: htorres@empireclinicalresearch.com
  - Redwood City, California, Forente stater, 94063
    - Rekruttering
    - Allergy and Asthma Consultants
    - Ta kontakt med:
      
      Sherry Lipson
      
      E-post: sherry.lipsonallergy@gmail.com
    - Hovedetterforsker:
      
      Brian Lipson
  - Rocklin, California, Forente stater, 95765
    - Rekruttering
    - NorCal Clinical Research
    - Ta kontakt med:
      
      Olutokunbo Onadeko
      
      E-post: olutokunbo@norcalclinicalresearch.com
    - Hovedetterforsker:
      
      Maulik Dhanda
  - Rolling Hills Estates, California, Forente stater, 90274
    - Rekruttering
    - Peninsula Research Associates
    - Hovedetterforsker:
      
      Lawrence D Sher
    - Ta kontakt med:
      
      Sharlene Lansdale
      
      Telefonnummer: +1 310 265 1623
      
      E-post: sharlene.lansdale@peninsularesearch.com
  - Sacramento, California, Forente stater, 95815
    - Rekruttering
    - Integrative Skin Science and Res
    - Hovedetterforsker:
      
      Raja Sivamani
    - Ta kontakt med:
      
      Hailey Rietz Rietz
      
      E-post: hailey@integrativeskinresearch.com
  - Sacramento, California, Forente stater, 95817
    - Rekruttering
    - UC Davis Neuromuscular Research Center
    - Hovedetterforsker:
      
      Emanual Maverakis
    - Ta kontakt med:
      
      Jordan Nava
      
      E-post: jonava@health.ucdavis.edu
  - San Diego, California, Forente stater, 92123
    - Rekruttering
    - Therapeutics Clinical Research
    - Hovedetterforsker:
      
      Neal Bhatia
    - Ta kontakt med:
      
      Avigail Cueto
      
      Telefonnummer: +1 8585716800#105
      
      E-post: acueto@therapeuticsresearch.com
  - Santa Monica, California, Forente stater, 90403
    - Rekruttering
    - Dermatology Institute and Skin Care
    - Hovedetterforsker:
      
      Paul Yamauchi
    - Ta kontakt med:
      
      Chenor Hosseini
      
      Telefonnummer: +1 310 828 8887
      
      E-post: chosseini@csird.com
  - Upland, California, Forente stater, 91786
    - Rekruttering
    - Integrated Research of Inland Inc
    - Ta kontakt med:
      
      Alma Gonzalez
      
      E-post: alma@irgriverside.com
    - Hovedetterforsker:
      
      Amit I Patel
  - Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
    - Rekruttering
    - Allergy and Asthma Clin Res Inc
    - Hovedetterforsker:
      
      Joshua S Jacobs
    - Ta kontakt med:
      
      Jaime Zamores Carrazco
      
      Telefonnummer: +1 925 935 2599
      
      E-post: jcarrazco@bayareaallergy.com
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
    - Rekruttering
    - University of Colorado Hospital - Aurora
    - Hovedetterforsker:
      
      Jenny Stitt
    - Ta kontakt med:
      
      Sarah Montoya
      
      Telefonnummer: +1 303 724 2481
      
      E-post: sarah.montoya@ucdenver.edu
  - Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
    - Rekruttering
    - Asthma and Allergy Associates P C
    - Hovedetterforsker:
      
      Daniel Soteres
    - Ta kontakt med:
      
      Lauren Utter
      
      Telefonnummer: +1 719 473 8330
      
      E-post: LUtter@aacos.com
  - Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80917
    - Rekruttering
    - Skylight Health Res Inc Color Spr
    - Hovedetterforsker:
      
      David Greenstein
    - Ta kontakt med:
      
      Kachi Obeke
      
      E-post: kachi.obeke@skylighthealthresearch.com
  - Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909
    - Rekruttering
    - Colorado ENT and Allergy
    - Hovedetterforsker:
      
      Eric Caplan
    - Ta kontakt med:
      
      EnShalla Wesley
      
      Telefonnummer: +1 719 867 7804
      
      E-post: EWesley@ColoradoENT.com
- Connecticut
  - Farmington, Connecticut, Forente stater, 06030-2840
    - Rekruttering
    - UCONN Health Dermatology
    - Hovedetterforsker:
      
      Jun Lu
    - Ta kontakt med:
      
      Ektor Rafti
      
      E-post: erafti@uchc.edu
- District of Columbia
  - Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20059
    - Rekruttering
    - Howard University Hospital Division of Geriatrics
    - Ta kontakt med:
      
      Edward Bauer
      
      E-post: edward.bauer1@howard.edu
    - Hovedetterforsker:
      
      Carla Davis
- Florida
  - Aventura, Florida, Forente stater, 33180
    - Rekruttering
    - Florida Ctr Allergy Asthma Research
    - Hovedetterforsker:
      
      Jaime Landman
    - Ta kontakt med:
      
      Alexandra Villa
      
      Telefonnummer: +1 305 273 2988
      
      E-post: avilla@florida-allergy.com
  - Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
    - Rekruttering
    - Skin Care Research Inc
    - Hovedetterforsker:
      
      Ann Reed
    - Ta kontakt med:
      
      Esther Perez
      
      Telefonnummer: +1 561 750 0544
      
      E-post: e.perez@dermcaremgt.com
  - Doral, Florida, Forente stater, 33172
    - Rekruttering
    - Omnicure Clinical Research
    - Hovedetterforsker:
      
      Alan Kaufman
    - Ta kontakt med:
      
      Marlon Hernandez
      
      Telefonnummer: 13058422000
      
      E-post: mhernandez@omnicureresearch.com
  - Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
    - Rekruttering
    - FXM Clinical Research Ft Laud
    - Hovedetterforsker:
      
      Igor Chaplik
    - Ta kontakt med:
      
      Maritza D Diego
      
      E-post: maritza.d.diego@fxmresearch.com
  - Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
    - Rekruttering
    - Skin Care Research LLC
    - Hovedetterforsker:
      
      Eduardo Weiss
    - Ta kontakt med:
      
      Camila Martinez
      
      Telefonnummer: +1 305 325 3920
      
      E-post: cmartinez@dermcaremgt.com
  - Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
    - Rekruttering
    - Jacksonville Center for Clinical Research
    - Hovedetterforsker:
      
      Steve Dorman
    - Ta kontakt med:
      
      Alexander Hill
      
      Telefonnummer: +1 904 730 0101
      
      E-post: alexhill@encoredocs.com
  - Miami, Florida, Forente stater, 33176
    - Rekruttering
    - Miami Dade Medical Research
    - Hovedetterforsker:
      
      Vicente Chavarria
    - Ta kontakt med:
      
      Frances Beltran
      
      Telefonnummer: +1 305 722 7210
      
      E-post: fbeltran@miamimedresearch.com
  - Miami, Florida, Forente stater, 33125
    - Rekruttering
    - University of MiamiHealth System
    - Hovedetterforsker:
      
      Gil Yosipovitch
    - Ta kontakt med:
      
      Felierix Castro Palmero
      
      E-post: fxc609@med.miami.edu
  - Miami, Florida, Forente stater, 33175
    - Rekruttering
    - FXM Clinical Res Miami LLC
    - Hovedetterforsker:
      
      Hector Wiltz
    - Ta kontakt med:
      
      Maritza D Diego
      
      E-post: maritza.d.diego@fxmresearch.com
  - Miramar, Florida, Forente stater, 33027
    - Rekruttering
    - FXM Clin Res Miramar LLC
    - Hovedetterforsker:
      
      Francisco Flores
    - Ta kontakt med:
      
      Maritza D Diego
      
      E-post: maritza.d.diego@fxmresearch.com
  - North Miami Beach, Florida, Forente stater, 33162
    - Rekruttering
    - Ziaderm Research LLC
    - Hovedetterforsker:
      
      Tory Sullivan
    - Ta kontakt med:
      
      Daine Velazco
      
      Telefonnummer: +1 305 652 8600
      
      E-post: daine@sullivandermatology.com
  - Panama, Florida, Forente stater, 32405
    - Rekruttering
    - AllerVie Health
    - Hovedetterforsker:
      
      Maxcie Sikora
    - Ta kontakt med:
      
      Lauren Green
      
      E-post: lgreen@allervie.com
  - Sarasota, Florida, Forente stater, 34233
    - Rekruttering
    - Sarasota Clinical Research
    - Hovedetterforsker:
      
      Hugh Harmon Windom
    - Ta kontakt med:
      
      Sally A Kastes
      
      Telefonnummer: +1 941 927 4888
      
      E-post: research@windomallergy.com
  - Sweetwater, Florida, Forente stater, 33172
    - Rekruttering
    - Lenus Research and Med Group LLC
    - Hovedetterforsker:
      
      John Niven
    - Ta kontakt med:
      
      Claudia Monteagudo
      
      Telefonnummer: +1 305 592 4331
      
      E-post: cmonteagudo@lenusresearch.com
  - Tampa, Florida, Forente stater, 33609
    - Rekruttering
    - Olympian Clinical Research
    - Hovedetterforsker:
      
      Matthew Zook
    - Ta kontakt med:
      
      Ingrid Rodriguez
      
      Telefonnummer: +1 813 849 5566
      
      E-post: IMRodriguez@olympianresearch.com
  - Tampa, Florida, Forente stater, 33613
    - Rekruttering
    - Asthma Allergy Immunology Clin Res
    - Hovedetterforsker:
      
      Amber N Pepper
    - Ta kontakt med:
      
      Catherine Smith
      
      Telefonnummer: +1 813 974 2202
      
      E-post: catherinesmith@usf.edu
  - Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
    - Rekruttering
    - Conquest Research
    - Hovedetterforsker:
      
      Michael Wangia
    - Ta kontakt med:
      
      Sandy Pate
      
      Telefonnummer: +1 407 353 2402
      
      E-post: sandy.pate@conquestresearch.com
- Georgia
  - Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
    - Rekruttering
    - AllerVie Clin Res Columbus GA
    - Hovedetterforsker:
      
      Robert R Chrzanowski
    - Ta kontakt med:
      
      Victoria Sherer
      
      Telefonnummer: +1 205 209 4100
      
      E-post: vsherer@allervie.com
  - Cumming, Georgia, Forente stater, 30040
    - Rekruttering
    - Cleaver Medical Group
    - Hovedetterforsker:
      
      Weston Waxweiler
    - Ta kontakt med:
      
      Raul Rivera
      
      Telefonnummer: +1 770 800 3455
      
      E-post: rrivera@cleavermedicalgroup.com
  - Douglasville, Georgia, Forente stater, 30135
    - Rekruttering
    - Southeast Dermatology Specialists
    - Hovedetterforsker:
      
      Firas Hougeir
    - Ta kontakt med:
      
      Taylor Harrell
      
      E-post: tharrell@sedsderm.com
  - Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
    - Rekruttering
    - Aeroallergy Research Laboratories
    - Hovedetterforsker:
      
      Bruce Finkel
    - Ta kontakt med:
      
      Susie Gault
      
      Telefonnummer: +1 912 356 3619
      
      E-post: sgault@coastalallergy.net
- Idaho
  - Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
    - Rekruttering
    - The Allergy Group-Meridian Clinic
    - Hovedetterforsker:
      
      Neetu Talreja
    - Ta kontakt med:
      
      Stephanie Gil
      
      Telefonnummer: +1 208 377 4000
      
      E-post: sgil@tvmedresearch.com
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
    - Rekruttering
    - Rush University Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      Maria Garcia
      
      Telefonnummer: +1 312 942 8011
      
      E-post: maria_gabriel_garcia@rush.edu
    - Hovedetterforsker:
      
      James N. Moy
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
    - Rekruttering
    - NW Uni C and T Sciences Ins
    - Ta kontakt med:
      
      Tiffany Valcarcel
      
      E-post: tiffany.valcarcel@northwestern.edu
    - Hovedetterforsker:
      
      Anju T Peters
  - Normal, Illinois, Forente stater, 61761
    - Rekruttering
    - Midwest Allergy Sinus Asthma SC
    - Hovedetterforsker:
      
      Dareen D Siri
    - Ta kontakt med:
      
      Stephanie Oliver
      
      Telefonnummer: +1 309 452 0095
      
      E-post: stephanieoliver@asthma2.com
  - O'Fallon, Illinois, Forente stater, 62269
    - Rekruttering
    - Clinical Res Ctr of S Illinois
    - Hovedetterforsker:
      
      Patrick Win
    - Ta kontakt med:
      
      Ian Wilson
      
      Telefonnummer: +1 618 624 2060
      
      E-post: IWilson@Lightship.com
  - River Forest, Illinois, Forente stater, 60305
    - Rekruttering
    - Asthma and Allergy Center of Chicago S C
    - Hovedetterforsker:
      
      Rachna Shah
    - Ta kontakt med:
      
      Emily Rodriguez
      
      Telefonnummer: +1 708 613 5031
      
      E-post: emily@asthmaallergycenterofchicago.com
  - Skokie, Illinois, Forente stater, 60077
    - Rekruttering
    - Endeavor Health Clinical Trials Center
    - Hovedetterforsker:
      
      Giselle Mosnaim
    - Ta kontakt med:
      
      Kelsey Hulen
      
      Telefonnummer: +1 847 663 8530
      
      E-post: khulen@northshore.org
  - Wheaton, Illinois, Forente stater, 60189
    - Rekruttering
    - Accellacare Duly Health and Care
    - Ta kontakt med:
      
      Sammer Javed
      
      E-post: sammer.javed@accellacare.com
    - Hovedetterforsker:
      
      James Herrmann
- Indiana
  - Evansville, Indiana, Forente stater, 47715
    - Rekruttering
    - Deaconess Clin Allerg Res Inst
    - Hovedetterforsker:
      
      Anne Mclaughlin
    - Ta kontakt med:
      
      Brandi Burgdorf
      
      Telefonnummer: +1 812 463 4793
      
      E-post: Brandi.burgdorf@deaconess.com
  - New Albany, Indiana, Forente stater, 47150
    - Rekruttering
    - Southern IN Clinical Trials
    - Ta kontakt med:
      
      Misty Humphress
      
      E-post: mhumphress@soinct.com
    - Hovedetterforsker:
      
      Megan Landis
- Iowa
  - Ames, Iowa, Forente stater, 50010
    - Rekruttering
    - McFarland Clinic PC
    - Ta kontakt med:
      
      Katie Sett
      
      Telefonnummer: +1 515 956 4159
      
      E-post: katie.sett@accellacare.com
    - Hovedetterforsker:
      
      Jason Allen Cascio
- Kentucky
  - Bowling Green, Kentucky, Forente stater, 42104
    - Rekruttering
    - Equity Medical LLC
    - Hovedetterforsker:
      
      David Johnson
    - Ta kontakt med:
      
      Alyssa Nesmith
      
      E-post: anesmith@equity-med.com
  - Louisville, Kentucky, Forente stater, 40215
    - Rekruttering
    - Family Allergy And Asthma Rsch Inst
    - Hovedetterforsker:
      
      James Wesley Sublett
    - Ta kontakt med:
      
      Rebecca Whitehead
      
      Telefonnummer: +1 502 368 0732
      
      E-post: bwhitehead@familyallergy.com
  - Owensboro, Kentucky, Forente stater, 42301
    - Rekruttering
    - Allergy and Asthma Specialist P S C
    - Hovedetterforsker:
      
      Lee Clore
    - Ta kontakt med:
      
      Angela Haynes
      
      Telefonnummer: +1 270 684 6144
      
      E-post: ahaynes@cloremd.com
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70816
    - Rekruttering
    - Ochsner Health Center
    - Hovedetterforsker:
      
      Kelser Bourgoyne
    - Ta kontakt med:
      
      Magen Parker
      
      Telefonnummer: +1 225 761 5278
      
      E-post: Magen.Parker@ochsner.org
  - Lafayette, Louisiana, Forente stater, 70508
    - Rekruttering
    - Velocity Clinical Research
    - Hovedetterforsker:
      
      Jibran Atwi
    - Ta kontakt med:
      
      Rebekah Hughes
      
      Telefonnummer: +1 337 451 0663
      
      E-post: rhughes@velocityclinical.com
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forente stater, 21236
    - Rekruttering
    - Chesapeake Clinical Research Inc
    - Ta kontakt med:
      
      Geri Novak
      
      E-post: gnovak.ccr@gmail.com
    - Hovedetterforsker:
      
      Jonathan Matz
  - Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
    - Rekruttering
    - Johns Hopkins U School of Med
    - Hovedetterforsker:
      
      Eric Tyrell Oliver
    - Ta kontakt med:
      
      Kelly Devine
      
      Telefonnummer: +1 410 550 0100
      
      E-post: kdevine1@jhmi.edu
  - Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
    - Rekruttering
    - Institute for Asthma and Allergy PC
    - Hovedetterforsker:
      
      Mark Scarupa
    - Ta kontakt med:
      
      Andrew Kim
      
      E-post: iaaresearchak@gmail.com
  - Glenn Dale, Maryland, Forente stater, 20769
    - Tilbaketrukket
    - AllerVie Clin Res Glenn Dale
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
    - Tilbaketrukket
    - Brigham and Womens Hospital
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
    - Rekruttering
    - Boston Specialists LLC
    - Hovedetterforsker:
      
      John Leung
    - Ta kontakt med:
      
      Lina Fikri
      
      E-post: lina.f@bfac.org
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106-0525
    - Rekruttering
    - ClinSite Inc
    - Hovedetterforsker:
      
      Rajan Ravikumar
    - Ta kontakt med:
      
      Rachel Wettenstein
      
      Telefonnummer: +1 734 936 5634
      
      E-post: wettensr@med.umich.edu
  - Caledonia, Michigan, Forente stater, 49316
    - Rekruttering
    - Derm Institute West Michigan PLLC
    - Hovedetterforsker:
      
      Kristi B Hawley
    - Ta kontakt med:
      
      Cathy Wolters
      
      E-post: cwolters@derminstituteofwmi.com
  - Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
    - Rekruttering
    - Henry Ford Hospital
    - Hovedetterforsker:
      
      Alan Baptist
    - Ta kontakt med:
      
      Yvette McLaurin
      
      Telefonnummer: +1 313 916 1984
      
      E-post: ymclaur9@hfhs.org
  - Troy, Michigan, Forente stater, 48084
    - Rekruttering
    - Somerset Skin Centre
    - Hovedetterforsker:
      
      George Murakawa
    - Ta kontakt med:
      
      Tiffany Rothenhauser
      
      Telefonnummer: +1 248 244 8448
      
      E-post: tiffany@somersetskincentre.com
  - Troy, Michigan, Forente stater, 48084
    - Rekruttering
    - Revival Research Institute
    - Hovedetterforsker:
      
      Ali Moiin
    - Ta kontakt med:
      
      Shreya Ranbhise
      
      Telefonnummer: +1 248 564 1485
      
      E-post: sranbhise@rev-research.com
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
    - Rekruttering
    - University of Minnesota
    - Ta kontakt med:
      
      Thomas Pritchard
      
      E-post: pritc204@umn.edu
    - Hovedetterforsker:
      
      Paul Bigliardi
  - Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55402
    - Rekruttering
    - Clinical Research Institute
    - Hovedetterforsker:
      
      Hemalini Mehta
    - Ta kontakt med:
      
      Amy Saykao
      
      Telefonnummer: +1 763 744 1140
      
      E-post: amy.saykao@criminnesota.com
  - Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
    - Rekruttering
    - Mayo Clinic - Rochester
    - Hovedetterforsker:
      
      Gerald Volcheck
    - Ta kontakt med:
      
      Jodi Mahon
      
      Telefonnummer: +1 507 284 5689
      
      E-post: mahon.jodi@mayo.edu
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Forente stater, 65201
    - Rekruttering
    - ENT and Allergy Center of Missouri
    - Hovedetterforsker:
      
      Christine Franzese
    - Ta kontakt med:
      
      Rebecca Schneider
      
      Telefonnummer: +1 573 817 3000
      
      E-post: schneiderri@health.missouri.edu
  - St Louis, Missouri, Forente stater, 63141
    - Rekruttering
    - The Clinical Research Center
    - Hovedetterforsker:
      
      Jeffrey Tillinghast
    - Ta kontakt med:
      
      Margaret Ellington
      
      Telefonnummer: +1 314 514 8509
      
      E-post: m.ellington@clinicalresearchcenter.com
  - St Louis, Missouri, Forente stater, 63141
    - Rekruttering
    - Washington University
    - Hovedetterforsker:
      
      Maya Jerath
    - Ta kontakt med:
      
      Matthew Lewis
      
      Telefonnummer: +1 314 996 8339
      
      E-post: lmatthew@wustl.edu
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
    - Rekruttering
    - Somnos Clinical Research
    - Hovedetterforsker:
      
      Robert J Szalewski
    - Ta kontakt med:
      
      Desirae Eschiti
      
      Telefonnummer: +1 402 486 3430
      
      E-post: desi@somnos.com
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89144
    - Rekruttering
    - Las Vegas Dermatology
    - Hovedetterforsker:
      
      David Graham Cotter
    - Ta kontakt med:
      
      Faith Limon
      
      Telefonnummer: +1 702 456 3120
      
      E-post: ftrujillo@lvderm.com
  - Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
    - Rekruttering
    - Allergy and Asthma Center of Las Vegas
    - Hovedetterforsker:
      
      Jason Bellak
    - Ta kontakt med:
      
      Katie McCallon
      
      Telefonnummer: +1 702 360 6100
      
      E-post: katiem@allergyvegas.com
- New Jersey
  - Belleville, New Jersey, Forente stater, 07109
    - Rekruttering
    - Hudson Essex Allergy-Circuit Clinical
    - Ta kontakt med:
      
      Melba Ventura
      
      E-post: mventura@circuitclinical.com
    - Hovedetterforsker:
      
      Mark Edward Weinstein
  - Hamilton, New Jersey, Forente stater, 08619
    - Rekruttering
    - Circuit Clinical Mercer Algy Pulm
    - Hovedetterforsker:
      
      Peter Ricketti
    - Ta kontakt med:
      
      Luis Paredes
      
      E-post: lparedes@circuitclinical.com
  - Little Silver, New Jersey, Forente stater, 07739
    - Rekruttering
    - Allergy Asthma Assoc Monmouth
    - Hovedetterforsker:
      
      Tina Zecca
    - Ta kontakt med:
      
      Danielle Imperiale
      
      Telefonnummer: +1 732 741 8222
      
      E-post: Danielle@monmouthallergy.com
  - Ocean Township, New Jersey, Forente stater, 07712
    - Rekruttering
    - Allergy Partners of New Jersey PC
    - Hovedetterforsker:
      
      Ellen Sher
    - Ta kontakt med:
      
      Lynnette Whitten
      
      E-post: Lynnette.whitten@allergypartners.com
  - Riverdale, New Jersey, Forente stater, 07457
    - Rekruttering
    - Circuit Clinical
    - Hovedetterforsker:
      
      Jeffrey Weiss
    - Ta kontakt med:
      
      Amanda Tellefsen
      
      Telefonnummer: +1 201 320 7677
      
      E-post: atellefsen@circuitclinical.com
- New York
  - The Bronx, New York, Forente stater, 10467
    - Rekruttering
    - Montefiore Medical Center
    - Hovedetterforsker:
      
      Golda Hudes
    - Ta kontakt med:
      
      Mydalyn Beronilla
      
      Telefonnummer: +1 718 920 8146
      
      E-post: mberonil@montefiore.org
  - The Bronx, New York, Forente stater, 10455
    - Rekruttering
    - Equity Medical
    - Ta kontakt med:
      
      Jennie Mata
      
      E-post: jmata@equity-med.com
    - Hovedetterforsker:
      
      Alissa McInerney
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
    - Rekruttering
    - Allergy Partners Of West NC
    - Hovedetterforsker:
      
      David M Cypcar
    - Ta kontakt med:
      
      Regina Harrison
      
      Telefonnummer: +1 828 348 7047
      
      E-post: regina.harrison@allergypartners.com
  - Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27516
    - Rekruttering
    - UNC DermatologyandSkinCancer Ctr
    - Hovedetterforsker:
      
      Donna Culton
    - Ta kontakt med:
      
      Michael Povelaitis
      
      Telefonnummer: +1 919 843 9447
      
      E-post: michael_povelaitis@med.unc.edu
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45231
    - Rekruttering
    - Bernstein Clinical Research Center
    - Hovedetterforsker:
      
      Jonathan Abram Bernstein
    - Ta kontakt med:
      
      Karen J Berendts
      
      Telefonnummer: +1 513 354 1746
      
      E-post: kberendts@bernsteincrc.com
  - Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
    - Rekruttering
    - CR Services Acquisition US
    - Hovedetterforsker:
      
      Sridhar Guduri
    - Ta kontakt med:
      
      Jyohaarika Nagilla
      
      Telefonnummer: +1 614 760 0099
      
      E-post: jyohaarika.nagilla@centricityresearch.com
  - Columbus, Ohio, Forente stater, 43235
    - Tilbaketrukket
    - Optimed Research LLC
  - Fairborn, Ohio, Forente stater, 45324
    - Rekruttering
    - Wright State University
    - Hovedetterforsker:
      
      Craig Rohan
    - Ta kontakt med:
      
      Hannah Hayes
      
      Telefonnummer: +1 937 245 7500
      
      E-post: hannah.hayes@wright.edu
  - Toledo, Ohio, Forente stater, 43617
    - Rekruttering
    - Toledo Institute of Clinical Research
    - Hovedetterforsker:
      
      Syed Rehman
    - Ta kontakt med:
      
      Abbas Zaidi
      
      Telefonnummer: +1 419 843 8815
      
      E-post: abbas.zaidi@ohmiallergy.org
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73118
    - Rekruttering
    - Unity Clinical Research
    - Hovedetterforsker:
      
      Jarad Levin
    - Ta kontakt med:
      
      Charlotte Tinsley
      
      Telefonnummer: +1 405 606 3900
      
      E-post: ctinsley@unityclinical.com
  - Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
    - Rekruttering
    - Vital Prospects Clinical Research Institute
    - Hovedetterforsker:
      
      Iftikhar Hussain
    - Ta kontakt med:
      
      Thanalakshmi Seenivasan
      
      Telefonnummer: +1 918 392 4550
      
      E-post: Thanalakshmi.seenivasan@aaicenter.net
- Oregon
  - Portland, Oregon, Forente stater, 97239
    - Rekruttering
    - Oregon Health Sciences University
    - Hovedetterforsker:
      
      Shyam Joshi
    - Ta kontakt med:
      
      Lorenzo Redmond
      
      Telefonnummer: +1 503 494 5742
      
      E-post: redmonlo@ohsu.edu
  - Portland, Oregon, Forente stater, 97223
    - Rekruttering
    - Oregon Medical Research Center
    - Hovedetterforsker:
      
      Jason Hawkes
    - Ta kontakt med:
      
      Megan Lamey
      
      Telefonnummer: +1 503 245 0315
      
      E-post: mlamey@oregonmedicalresearch.com
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
    - Rekruttering
    - University of Pittsburgh Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      Valerie McFarland
      
      Telefonnummer: +1 412 692 2731
      
      E-post: mcfarlandvm@upmc.edu
    - Hovedetterforsker:
      
      Merritt Lynn Fajt
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15241
    - Rekruttering
    - Allergy and Clinical Immunology Associates
    - Hovedetterforsker:
      
      Michael Palumbo
    - Ta kontakt med:
      
      Susan Shidel
      
      Telefonnummer: +1 412 833 4051
      
      E-post: Shidel.sue@gmail.com
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
    - Rekruttering
    - Medical Univ Of SC Medical Ctr
    - Hovedetterforsker:
      
      Kelli Williams
    - Ta kontakt med:
      
      Kayla Lopez
      
      Telefonnummer: +1 843 792 1414
      
      E-post: lopezka@musc.edu
  - Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
    - Rekruttering
    - Allergic Disease and Asthma Center
    - Hovedetterforsker:
      
      Neil L Kao
    - Ta kontakt med:
      
      Elissa Peery
      
      Telefonnummer: +1 864 627 3800
      
      E-post: epeery@adacresearch.com
  - Greenville, South Carolina, Forente stater, 29601
    - Rekruttering
    - Tribe Clinical Research LLC
    - Ta kontakt med:
      
      Karleigh Williams
      
      E-post: kwilliams@tribecr.com
    - Hovedetterforsker:
      
      James Kuhlen
  - North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29420
    - Rekruttering
    - National Allergy and Asthma Research LLS
    - Hovedetterforsker:
      
      John T Ramey
    - Ta kontakt med:
      
      Faye Singleton
      
      Telefonnummer: +1 843 820 1036
      
      E-post: fsingleton@nationalallergyandent.com
  - North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
    - Rekruttering
    - Charleston ENT and Allergy
    - Hovedetterforsker:
      
      Thomas Murphy
    - Ta kontakt med:
      
      Amanda Jones
      
      E-post: ajones@charlestonent.com
- Tennessee
  - Goodlettsville, Tennessee, Forente stater, 37072-2301
    - Rekruttering
    - Goodlettsville Dermatology Research
    - Hovedetterforsker:
      
      Keith H Loven
    - Ta kontakt med:
      
      David Laneve
      
      Telefonnummer: +1 615 859 0900
      
      E-post: david.laneve@objective.health
  - Murfreesboro, Tennessee, Forente stater, 37130
    - Rekruttering
    - International Clinical Research Tennessee LCC
    - Hovedetterforsker:
      
      Christina Feser
    - Ta kontakt med:
      
      Andrew Garcia
      
      Telefonnummer: +1 615 410 3450
      
      E-post: agarcia@icresearch.net
- Texas
  - Arlington, Texas, Forente stater, 76011
    - Rekruttering
    - Arlington Center for Dermatology
    - Hovedetterforsker:
      
      Angela Moore
    - Ta kontakt med:
      
      Eryn Castillo
      
      Telefonnummer: +1 817 795 7546
      
      E-post: erync@acderm.com
  - Austin, Texas, Forente stater, 78759
    - Rekruttering
    - Orion Clinical Research
    - Hovedetterforsker:
      
      William Howland III
    - Ta kontakt med:
      
      Amber Ogden
      
      Telefonnummer: +1 512 492 3797
      
      E-post: ogdena@orionclinicalresearch.com
  - Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
    - Rekruttering
    - Bellaire Dermatology Associates
    - Hovedetterforsker:
      
      Craig F Teller
    - Ta kontakt med:
      
      Hannah Green
      
      Telefonnummer: +1 832 553 2308
      
      E-post: hannah.green@bellairedermatology.com
  - Dallas, Texas, Forente stater, 75231
    - Rekruttering
    - Pharma Research and Amp Consult
    - Hovedetterforsker:
      
      Gary Gross
    - Ta kontakt med:
      
      Roxanne Garcia
      
      Telefonnummer: +1 214 361 5555
      
      E-post: roxanne.garcia@daac-prc.com
  - Dallas, Texas, Forente stater, 75230
    - Rekruttering
    - Reveal Research Institute
    - Hovedetterforsker:
      
      Aaron Farberg
    - Ta kontakt med:
      
      Jade Conway
      
      E-post: jconway@revealinstitute.com
  - El Paso, Texas, Forente stater, 79924
    - Rekruttering
    - Western Sky Medical Research
    - Hovedetterforsker:
      
      Todd Funkhouser
    - Ta kontakt med:
      
      Elisa Hernandez
      
      Telefonnummer: +1 915 544 2557
      
      E-post: ehernandez@westernskymed.com
  - Houston, Texas, Forente stater, 77030
    - Rekruttering
    - Center for Clinical Studies
    - Hovedetterforsker:
      
      Stephen K Tyring
    - Ta kontakt med:
      
      Mario Guerrero
      
      Telefonnummer: +1 713 528 8818
      
      E-post: mguerrero@ccstexas.com
  - Kerrville, Texas, Forente stater, 78028
    - Rekruttering
    - Sante Clinical Research
    - Hovedetterforsker:
      
      Dale E Mohar
    - Ta kontakt med:
      
      Danielle Monclova
      
      E-post: dmonclova@santeresearch.net
  - San Antonio, Texas, Forente stater, 78213
    - Rekruttering
    - RFSA Dermatology
    - Hovedetterforsker:
      
      Lindsey Finklea
    - Ta kontakt med:
      
      Jonathan Joseph
      
      E-post: jonathanj.rfsadermatology@gmail.com
  - San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
    - Rekruttering
    - Andante Research
    - Hovedetterforsker:
      
      Robert Ramirez
    - Ta kontakt med:
      
      Kevin Ramirez
      
      E-post: kramirez@andanteresearch.com
- Utah
  - Murray, Utah, Forente stater, 84107
    - Rekruttering
    - University of Utah
    - Hovedetterforsker:
      
      Christopher Hull
    - Ta kontakt med:
      
      Rebecca Jones
      
      E-post: rebecca.jones@hsc.utah.edu
  - Sandy City, Utah, Forente stater, 84093
    - Rekruttering
    - Allergy Associates of Utah
    - Ta kontakt med:
      
      Sandy Warr
      
      Telefonnummer: +1 801 263 8700
      
      E-post: sandy.warr@utahallergies.com
    - Hovedetterforsker:
      
      Andrew M Smith
- Virginia
  - Vienna, Virginia, Forente stater, 22182
    - Rekruttering
    - Forefront Dermatology
    - Hovedetterforsker:
      
      Naiem Issa
    - Ta kontakt med:
      
      Jacqueline Henley
      
      E-post: jacqueline.henley@forefrontderm.com
- Washington
  - Bellingham, Washington, Forente stater, 98225
    - Rekruttering
    - Bellingham Asthma Allergy and Immunology
    - Hovedetterforsker:
      
      David Elkayam
    - Ta kontakt med:
      
      Nancy Moore
      
      Telefonnummer: +1 360 733 5733
      
      E-post: njmoore@hinet.org

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Voksne ≥ 18 år på tidspunktet for å signere det informerte samtykket
CSU -varighet i ≥ 6 måneder før screening (definert som begynnelsen av CSU bestemt av etterforskeren basert på all tilgjengelig støttedokumentasjon)
Diagnostisering av CSU utilstrekkelig kontrollert av SGH1-AH på randomiseringstidspunktet, definert som:
Tilstedeværelsen av kløe og elveblest i ≥ 6 påfølgende uker før screening til tross for bruken av SGH1-AH i løpet av de 7 dagene før randomisering (dag 1):
UAS7-score (rekkevidde, 0-42) ≥ 16, og
ISS7-score (rekkevidde, 0-21) ≥ 6, og
HSS7-score (rekkevidde, 0-21) ≥ 6
Dokumentasjon av elveblest innen 3 måneder før randomisering (enten ved screening og/eller ved randomisering); eller dokumentert i deltakernes medisinske historie
Villig og i stand til å fullføre en urticaria pasient daglig dagbok (updd) i løpet av studien og overholde studieprotokollen og overholde studieprotokollen
Deltakerne må ikke ha hatt mer enn en manglende UPDD -oppføring (verken morgen eller kveld) i de 7 dagene før randomisering (dag 1)

Eksklusjonskriterier:

Tidligere bruk av remibrutinib eller andre Brutons tyrosinkinase (BTK) hemmere
Tidligere bruk av dupilumab
Bevis for klinisk signifikant kardiovaskulær (for eksempel, men ikke begrenset til hjerteinfarkt, ustabil iskemisk hjertesykdom, NYHA klasse III/IV venstre ventrikkelsvikt, arytmi og ukontrollert hypertensjon innen 12 måneder før besøk, nevrologisk, nevrologisk, psykiatrisk eller metro, nyres, hokkisk (pasthistorisk eller nå gjeldende, nevrologisk, psykiatrisk eller metro, nyres, nyres, nepertisk, nehistorisk, nevrologisk, nehistorisk, nehparten,, nyhy,. Etterforskerens mening ville kompromittere deltakerens sikkerhet, forstyrre tolkningen av studieresultatene eller på annen måte utelukke deltakelse eller protokolladhøyning av deltakeren.
Bevis for hematologiske lidelser (inkludert koagulasjonsforstyrrelser eller betydelig blødningsrisiko)
Historie eller bevis på gastrointestinal sykdom (inkludert gastrointestinal blødning, for eksempel i forbindelse med bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner (NSAID), som var klinisk relevant (f.eks. Hvor intervensjon ble indikert eller krever sykehusinnleggelse eller blodoverføring)
Krav til medisiner mot platelet, bortsett fra acetylsalisylsyre opp til 100 mg/d eller klopidogrel opp til 75 mg/d. Bruken av dobbelt anti-plateletbehandling (f.eks. Acetylsalisylsyre + klopidogrel) er forbudt.
Krav til antikoagulasjonsmedisin (for eksempel warfarin eller nye orale anti-koagulanter [NOAC])
Historie eller nåværende leversykdom inkludert, men ikke begrenset til akutt eller kronisk hepatitt, skrumplever eller leversvikt eller leverparametere ved screening: aspartataminotransferase (AST)/ alanin aminotransferase (ALT) nivå

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Trippel

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe 1: Remibrutinib + placebo REMIBRUTINIB TABLET (25 mg B.I.D. P.O.) + placebo-løsning for injeksjon i forhåndsfylt sprøyte (2 S.C. injeksjoner ved baseline og deretter 1 s.c. injeksjon annenhver uke [uke 2-10])	Legemiddel: REMIBRUTINIB Filmbelagt tablett, oral administrering, 25 mg B.I.D. Legemiddel: Placebo -løsning for injeksjon Løsning for injeksjon i forhåndsfylt sprøyte hver 2. uke
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe 2: Dupilumab + remibrutinib matchende placebo Dupilumab forhåndsfylt sprøyte (600 mg lastedose [2 x 300 mg dupilumab s.c. injeksjon] ved baselinebesøk etterfulgt av dupilumab 300 mg s.c. Injeksjon annenhver uke [uke 2-10]) + remibrutinib matching placebo tablett (1 tablett b.i.d. P.O.)	Legemiddel: Remibrutinib matchende placebo Filmbelagt nettbrett, oral administrasjon, B.I.D. Legemiddel: Dupilumab Løsning for injeksjon i forhåndsfylt sprøyte 600 mg lastedose etterfulgt av 300 mg dose hver 2. uke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Absolutt endring fra baseline i ukentlig urticaria aktivitetspoeng (UAS7) på uke 4 Tidsramme: Baseline, uke 4	UAS7 er summen av Weekly Hives alvorlighetsgrad (HSS7) og den ukentlige kløe alvorlighetsgraden (ISS7), og varierer fra 0-42. Ukentlige score (HSS7 og ISS7 -score) vil bli avledet ved å legge opp de gjennomsnittlige daglige score på de 7 dagene som før besøket.	Baseline, uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Forbedring av alvorlighetsgraden av elveblest, vurdert som absolutt endring fra baseline i HSS7 -score i uke 4 Tidsramme: Baseline, uke 4	Hivingene (hvalene) alvorlighetsgraden, definert av antall elveblest, vil bli registrert av deltakeren to ganger daglig i deres EcoA -enhet, på en skala fra 0 (ingen) til 3. en ukentlig poengsum (HSS7) er avledet ved å legge opp de gjennomsnittlige daglige poengsumene for de 7 dagene som før besøket. Det mulige området for den ukentlige poengsummen er derfor 0 - 21.	Baseline, uke 4
Forbedring av alvorlighetsgraden av kløe, vurdert som absolutt endring fra baseline i ISS7 -score i uke 4 Tidsramme: Baseline, uke 4	Alvorlighetsgraden av kløen vil bli registrert av deltakeren to ganger daglig i EcoA -enheten, på en skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig). En ukentlig poengsum (ISS7) er avledet ved å legge opp de gjennomsnittlige daglige score på de 7 dagene som før besøket. Det mulige området for den ukentlige poengsummen er derfor 0 - 21.	Baseline, uke 4
Forbedring av UAS7, vurdert som absolutt endring fra baseline i UAS7 -score i uke 1 Tidsramme: Baseline, uke 1	UAS7 er summen av Weekly Hives alvorlighetsgrad (HSS7) og den ukentlige kløe alvorlighetsgraden (ISS7), og varierer fra 0-42. Ukentlige score (HSS7 og ISS7 -score) vil bli avledet ved å legge opp de gjennomsnittlige daglige score på de 7 dagene som før besøket.	Baseline, uke 1
Prosentandel av deltakerne med UAS7 ≤ 6 i uke 4 Tidsramme: Uke 4	Prosentandel av deltakerne som oppnådde UAS7 ≤ 6 i uke 4. UAS7 er summen av den ukentlige elveblestet alvorlighetsgrad (HSS7) og den ukentlige kløe alvorlighetsgraden (ISS7), og varierer fra 0-42. Ukentlige score (HSS7 og ISS7 -score) vil bli avledet ved å legge opp de gjennomsnittlige daglige score på de 7 dagene som før besøket.	Uke 4
Prosentandel av deltakerne med UAS7 = 0 i uke 4 Tidsramme: Uke 4	Prosentandel av deltakerne som oppnådde UAS7 = 0 i uke 4. UAS7 er summen av den ukentlige HIVE SEALFITY (HSS7) poengsum og den ukentlige kløe alvorlighetsgraden (ISS7), og varierer fra 0-42. Ukentlige score (HSS7 og ISS7 -score) vil bli avledet ved å legge opp de gjennomsnittlige daglige score på de 7 dagene som før besøket.	Uke 4
Prosentandel av deltakerne med UAS7 ≤ 6 i uke 2 Tidsramme: Uke 2	Prosentandel av deltakerne som oppnådde UAS7 ≤ 6 i uke 2. UAS7 er summen av den ukentlige elveblestes alvorlighetsgrad (HSS7) og den ukentlige kløe alvorlighetsgraden (ISS7), og varierer fra 0-42. Ukentlige score (HSS7 og ISS7 -score) vil bli avledet ved å legge opp de gjennomsnittlige daglige score på de 7 dagene som før besøket.	Uke 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Yosipovitch G, Mosnaim G, Ortmann CE, Griswold N, Mast J, Martzloff ED, Rodrigues J, Hawkes JE. Efficacy of Remibrutinib versus Dupilumab at Early Timepoints in Chronic Spontaneous Urticaria: US Phase 3b Study Design (RECLAIM). Dermatol Ther (Heidelb). 2026 May;16(5):2575-2585. doi: 10.1007/s13555-026-01716-y. Epub 2026 Mar 19.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2025

Primær fullføring (Antatt)

22. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

17. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

10. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

CLOU064AUS02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

Novartis er opptatt av å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støtte kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig gjennomgangspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. All data som er gitt er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i rettssaken i tråd med gjeldende lover og forskrifter. Denne tilgjengelige prøvedata er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudyDatarequest.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

En studie for å evaluere effektiviteten av remibrutinib sammenlignet med dupilumab på tidlige tidspunkter hos voksne med kronisk spontan urticaria utilstrekkelig kontrollert av andre generasjon H1-antihistaminer (RECLAIM)

En amerikansk fase 3B, multisenter, randomisert, dobbeltblind, dobbelt-dummy studie for å evaluere effekten av remibrutinib sammenlignet med dupilumab på tidlige tidspunkter hos voksne med kronisk spontan urticaria utilstrekkelig kontrollert av andre generasjon H1-antihistaminer

Studieoversikt

Status

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studietype

Registrering (Antatt)

Fase

Kontakter og plasseringer

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Tar imot friske frivillige

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Samarbeidspartnere og etterforskere

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Primær fullføring (Antatt)

Studiet fullført (Antatt)

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først lagt ut (Faktiske)

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Sist bekreftet

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt