Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie w celu oceny skuteczności remibrutynibu w porównaniu z dupilumabem we wczesnych punktach czasowych u dorosłych z przewlekłą spontaniczną pokrzywką nieodpowiednio kontrolowaną przez h1-antyhistaminy drugiej generacji (RECLAIM)

18 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

US Faza 3B, wieloośrodkowa, randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie ślepe badanie w celu oceny skuteczności remibrutynibu w porównaniu z dupilumabem we wczesnych punktach czasowych u dorosłych z przewlekłą spontaniczną pokrzywką nieodpowiednio kontrolowaną przez H1-antihistamin drugiej generacji H1

Jest to amerykański, wieloośrodkowy, randomizowany, podwójnie ślepa, podwójnie manekin, faza 3b badanie w celu oceny skuteczności remibrutinibu (25 mg dwa razy dziennie [B.I.D.] w jamie ustnej [P.O.]) w porównaniu z dupilumabem (600 mg dawki ładowania podrzędnego (S.C.), a następnie 300 mg S.C. Jako dodatkowe leczenie H1-antyhistaminy drugiej generacji (SGH1-AH) (standardowa dawka etykiety jako terapia w tle) u dorosłych uczestników USA z umiarkowanymi do ciężkiej przewlekłej spontanicznej pokrzywki (CSU) niekwestionowanych przez SGH1-AH.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to składa się z okresu badań przesiewowych (do 4 tygodni), podstawowego okresu leczenia (12 tygodni podwójnie ślepej ślepej, podwójnej manekiny), opcjonalnego okresu rozszerzenia otwartego [OLE] i okresu obserwacji bezpieczeństwa.

Okres badań przesiewowych: Uczestnicy będą mieli okres badań przesiewowych co najmniej 7 dni do maksymalnie 28 dni w celu ustalenia kwalifikowalności do badania. Uczestnicy spełniający wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia nie będzie uprawnieni do udziału w badaniu.

Podstawowy okres leczenia (podwójnie ślepa, podwójna): w przybliżeniu 400 uczestników zdiagnozowanych CSU nieodpowiednio kontrolowanych przez SGH1-AH zostanie losowo losowo w tym badaniu. Uczestnicy zostaną stratyfikowani w oparciu o wcześniejszą ekspozycję na biologię anty-IgE.

Kwalifikujący się uczestnicy będą losowo losowo w stosunku 1: 1 w celu otrzymania remibrutynibu i placebo roztworu do wstrzyknięcia lub dupilumabu i remibrutynibu pasującego do placebo, zarówno jako dodatkowe leczenie, aby raz dziennie standardowa dawka leczenia w tle SGH1-AH, aż do wizyty w tygodniu 12.

Ponadto wszyscy uczestnicy będą na stabilnej, standardowej dawce etykiet SGH1-AH („terapia w tle”) przez cały okres leczenia podstawowego (zaczynając od minimum 7 dni przed randomizacją do końca 12 tygodnia). Aby leczyć nieznane objawy CSU, uczestnicy będą mogli dodać więcej tego samego SGH1-AH na podstawie potrzebnych („terapia ratunkowa”). Całkowita maksymalna dzienna dawka SGH1-AH (tło plus ratunek) nie powinna przekraczać 4 tabletek/dzień (4-krotnie standardowa dawka etykiet).

Opcjonalne przedłużenie otwartej estrady [OLE]: Pod koniec 12-tygodniowego okresu leczenia podwójnie ślepej ślepej ślepej, a w przypadku, gdy remibrutynib nie jest dostępny w handlu, uczestnicy obu ramion będą mieli wybór przeniesienia się do opcjonalnego okresu bezpieczeństwa OLE i otrzymania remibrutynibu (25 mg B.I.D. P.O.) przez 12 tygodni (do 24 tygodnia).

Okres obserwacji bezpieczeństwa:

  • W przypadku uczestników, którzy nie wprowadzą okresu OLE: będzie kontynuacja bezpieczeństwa przez 12 tygodni z połączeniami telefonicznymi w tygodniu 16 i 24 tygodnia (24 tydzień będzie koniec studiów).
  • Dla uczestników, którzy wejdą w okres OLE: Na koniec 24 tygodnia będzie 2 opcji:
  • Jeśli remibrutynib jest dostępny w handlu: uczestnicy zaprzestają leczenia badawczego, wykonują wizytę EOT i otrzymają połączenie telefoniczne z obserwacją bezpieczeństwa 4 tygodnie po ostatniej dawce remibrutynibu (będzie to EOS).
  • Jeśli remibrutinib nie jest dostępny w handlu, uczestnicy mogą kontynuować remibrutinib 25 mg B.I.D. do czasu jego dostępności komercyjnej i powrotu do wizyt w miejscu w celu obserwacji bezpieczeństwa i dyspensacji leczenia co 3 miesiące. Kiedy remibrutynib stanie się dostępny w handlu, uczestnik zostanie skontaktowany w celu wizyty wizyty w celu ukończenia wizyty EOT i otrzyma połączenie telefoniczne w zakresie bezpieczeństwa 4 tygodnie po ostatniej dawce remibrutinib (będzie to EOS).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

400

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Novartis Pharmaceuticals

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Rekrutacyjny
        • Allervie Clinical Research
        • Główny śledczy:
          • Weily Soong
        • Kontakt:
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35244
        • Rekrutacyjny
        • Cahaba Derm and skin hlth ctr 27
        • Główny śledczy:
          • Vlada Groysman
        • Kontakt:
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Stany Zjednoczone, 85340
        • Rekrutacyjny
        • Research Solutions of Arizona
        • Główny śledczy:
          • Connie Hsu
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: +1 6235124340
      • Payson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85541
        • Rekrutacyjny
        • Peak Dermatology
        • Główny śledczy:
          • Christopher Rex
        • Kontakt:
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • Rekrutacyjny
        • Premier Allergy Asthma And Immunology
        • Główny śledczy:
          • Kiranjit Khalsa
        • Kontakt:
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85044
        • Wycofane
        • Avacare Center for Dermatology
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85254
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703
        • Rekrutacyjny
        • Clin Trial Inst of Northwest AR
        • Główny śledczy:
          • Mildred Clifton
        • Kontakt:
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Rekrutacyjny
        • Acuro Research Inc
        • Główny śledczy:
          • Karl Sitz
        • Kontakt:
    • California
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • Rekrutacyjny
        • First OC Dermatology
        • Główny śledczy:
          • Vivian Laquer
        • Kontakt:
      • Fremont, California, Stany Zjednoczone, 95438
        • Rekrutacyjny
        • Ctr for Dermatology Clinical Res
        • Główny śledczy:
          • Sunil Dhawan
        • Kontakt:
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
        • Rekrutacyjny
        • Allergy and Asthma Specialists Group
        • Główny śledczy:
          • Steven F Weinstein
        • Kontakt:
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90815
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90808
        • Rekrutacyjny
        • Orso Health
        • Główny śledczy:
          • Steven M Meltzer
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
        • Rekrutacyjny
        • Dermatology Research Associates
        • Główny śledczy:
          • Howard Lee Sofen
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • Rekrutacyjny
        • California Allergy and Asthma Medical Group
        • Główny śledczy:
          • Ricardo Tan
        • Kontakt:
      • Napa, California, Stany Zjednoczone, 94558
        • Rekrutacyjny
        • One Of A Kind Clinical Research
        • Główny śledczy:
          • Sam Ahn
        • Kontakt:
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Rekrutacyjny
        • Stanford University Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Meng Chen
      • Pomona, California, Stany Zjednoczone, 91767
      • Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
      • Rocklin, California, Stany Zjednoczone, 95765
      • Rolling Hills Estates, California, Stany Zjednoczone, 90274
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95815
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Rekrutacyjny
        • UC Davis Neuromuscular Research Center
        • Główny śledczy:
          • Emanual Maverakis
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Rekrutacyjny
        • Therapeutics Clinical Research
        • Główny śledczy:
          • Neal Bhatia
        • Kontakt:
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90403
        • Rekrutacyjny
        • Dermatology Institute and Skin Care
        • Główny śledczy:
          • Paul Yamauchi
        • Kontakt:
      • Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
        • Rekrutacyjny
        • Integrated Research of Inland Inc
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Amit I Patel
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Rekrutacyjny
        • Allergy and Asthma Clin Res Inc
        • Główny śledczy:
          • Joshua S Jacobs
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • University of Colorado Hospital - Aurora
        • Główny śledczy:
          • Jenny Stitt
        • Kontakt:
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Rekrutacyjny
        • Asthma and Allergy Associates P C
        • Główny śledczy:
          • Daniel Soteres
        • Kontakt:
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80917
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
        • Rekrutacyjny
        • Colorado ENT and Allergy
        • Główny śledczy:
          • Eric Caplan
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06030-2840
        • Rekrutacyjny
        • UCONN Health Dermatology
        • Główny śledczy:
          • Jun Lu
        • Kontakt:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20059
        • Rekrutacyjny
        • Howard University Hospital Division of Geriatrics
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Carla Davis
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • Rekrutacyjny
        • Florida Ctr Allergy Asthma Research
        • Główny śledczy:
          • Jaime Landman
        • Kontakt:
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Rekrutacyjny
        • Skin Care Research Inc
        • Główny śledczy:
          • Ann Reed
        • Kontakt:
      • Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33172
        • Rekrutacyjny
        • Omnicure Clinical Research
        • Główny śledczy:
          • Alan Kaufman
        • Kontakt:
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Rekrutacyjny
        • Skin Care Research LLC
        • Główny śledczy:
          • Eduardo Weiss
        • Kontakt:
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Rekrutacyjny
        • Jacksonville Center for Clinical Research
        • Główny śledczy:
          • Steve Dorman
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Rekrutacyjny
        • Miami Dade Medical Research
        • Główny śledczy:
          • Vicente Chavarria
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
        • Rekrutacyjny
        • University of MiamiHealth System
        • Główny śledczy:
          • Gil Yosipovitch
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
      • Miramar, Florida, Stany Zjednoczone, 33027
      • North Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33162
        • Rekrutacyjny
        • Ziaderm Research LLC
        • Główny śledczy:
          • Tory Sullivan
        • Kontakt:
      • Panama, Florida, Stany Zjednoczone, 32405
        • Rekrutacyjny
        • AllerVie Health
        • Główny śledczy:
          • Maxcie Sikora
        • Kontakt:
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34233
        • Rekrutacyjny
        • Sarasota Clinical Research
        • Główny śledczy:
          • Hugh Harmon Windom
        • Kontakt:
      • Sweetwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33172
        • Rekrutacyjny
        • Lenus Research and Med Group LLC
        • Główny śledczy:
          • John Niven
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
        • Rekrutacyjny
        • Olympian Clinical Research
        • Główny śledczy:
          • Matthew Zook
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • Rekrutacyjny
        • Asthma Allergy Immunology Clin Res
        • Główny śledczy:
          • Amber N Pepper
        • Kontakt:
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Rekrutacyjny
        • Conquest Research
        • Główny śledczy:
          • Michael Wangia
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • Rekrutacyjny
        • AllerVie Clin Res Columbus GA
        • Główny śledczy:
          • Robert R Chrzanowski
        • Kontakt:
      • Cumming, Georgia, Stany Zjednoczone, 30040
        • Rekrutacyjny
        • Cleaver Medical Group
        • Główny śledczy:
          • Weston Waxweiler
        • Kontakt:
      • Douglasville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30135
        • Rekrutacyjny
        • Southeast Dermatology Specialists
        • Główny śledczy:
          • Firas Hougeir
        • Kontakt:
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
        • Rekrutacyjny
        • Aeroallergy Research Laboratories
        • Główny śledczy:
          • Bruce Finkel
        • Kontakt:
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Rekrutacyjny
        • The Allergy Group-Meridian Clinic
        • Główny śledczy:
          • Neetu Talreja
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rekrutacyjny
        • Rush University Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • James N. Moy
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • Rekrutacyjny
        • Midwest Allergy Sinus Asthma SC
        • Główny śledczy:
          • Dareen D Siri
        • Kontakt:
      • O'Fallon, Illinois, Stany Zjednoczone, 62269
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Res Ctr of S Illinois
        • Główny śledczy:
          • Patrick Win
        • Kontakt:
      • River Forest, Illinois, Stany Zjednoczone, 60305
        • Rekrutacyjny
        • Asthma and Allergy Center of Chicago S C
        • Główny śledczy:
          • Rachna Shah
        • Kontakt:
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60077
        • Rekrutacyjny
        • Endeavor Health Clinical Trials Center
        • Główny śledczy:
          • Giselle Mosnaim
        • Kontakt:
      • Wheaton, Illinois, Stany Zjednoczone, 60189
        • Rekrutacyjny
        • Accellacare Duly Health and Care
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • James Herrmann
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47715
        • Rekrutacyjny
        • Deaconess Clin Allerg Res Inst
        • Główny śledczy:
          • Anne Mclaughlin
        • Kontakt:
      • New Albany, Indiana, Stany Zjednoczone, 47150
        • Rekrutacyjny
        • Southern IN Clinical Trials
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Megan Landis
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
        • Rekrutacyjny
        • McFarland Clinic PC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jason Allen Cascio
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42104
        • Rekrutacyjny
        • Equity Medical LLC
        • Główny śledczy:
          • David Johnson
        • Kontakt:
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40215
        • Rekrutacyjny
        • Family Allergy And Asthma Rsch Inst
        • Główny śledczy:
          • James Wesley Sublett
        • Kontakt:
      • Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42301
        • Rekrutacyjny
        • Allergy and Asthma Specialist P S C
        • Główny śledczy:
          • Lee Clore
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70816
        • Rekrutacyjny
        • Ochsner Health Center
        • Główny śledczy:
          • Kelser Bourgoyne
        • Kontakt:
      • Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70508
        • Rekrutacyjny
        • Velocity Clinical Research
        • Główny śledczy:
          • Jibran Atwi
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21236
        • Rekrutacyjny
        • Chesapeake Clinical Research Inc
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jonathan Matz
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins U School of Med
        • Główny śledczy:
          • Eric Tyrell Oliver
        • Kontakt:
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
        • Rekrutacyjny
        • Institute for Asthma and Allergy PC
        • Główny śledczy:
          • Mark Scarupa
        • Kontakt:
      • Glenn Dale, Maryland, Stany Zjednoczone, 20769
        • Wycofane
        • AllerVie Clin Res Glenn Dale
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Wycofane
        • Brigham and Womens Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Rekrutacyjny
        • Boston Specialists LLC
        • Główny śledczy:
          • John Leung
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106-0525
        • Rekrutacyjny
        • ClinSite Inc
        • Główny śledczy:
          • Rajan Ravikumar
        • Kontakt:
      • Caledonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 49316
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Rekrutacyjny
        • Henry Ford Hospital
        • Główny śledczy:
          • Alan Baptist
        • Kontakt:
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48084
        • Rekrutacyjny
        • Somerset Skin Centre
        • Główny śledczy:
          • George Murakawa
        • Kontakt:
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48084
        • Rekrutacyjny
        • Revival Research Institute
        • Główny śledczy:
          • Ali Moiin
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Rekrutacyjny
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Paul Bigliardi
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55402
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Institute
        • Główny śledczy:
          • Hemalini Mehta
        • Kontakt:
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic - Rochester
        • Główny śledczy:
          • Gerald Volcheck
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65201
        • Rekrutacyjny
        • ENT and Allergy Center of Missouri
        • Główny śledczy:
          • Christine Franzese
        • Kontakt:
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Rekrutacyjny
        • Washington University
        • Główny śledczy:
          • Maya Jerath
        • Kontakt:
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
        • Rekrutacyjny
        • Somnos Clinical Research
        • Główny śledczy:
          • Robert J Szalewski
        • Kontakt:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89144
        • Rekrutacyjny
        • Las Vegas Dermatology
        • Główny śledczy:
          • David Graham Cotter
        • Kontakt:
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Rekrutacyjny
        • Allergy and Asthma Center of Las Vegas
        • Główny śledczy:
          • Jason Bellak
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07109
        • Rekrutacyjny
        • Hudson Essex Allergy-Circuit Clinical
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mark Edward Weinstein
      • Hamilton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08619
        • Rekrutacyjny
        • Circuit Clinical Mercer Algy Pulm
        • Główny śledczy:
          • Peter Ricketti
        • Kontakt:
      • Little Silver, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07739
        • Rekrutacyjny
        • Allergy Asthma Assoc Monmouth
        • Główny śledczy:
          • Tina Zecca
        • Kontakt:
      • Ocean Township, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07712
      • Riverdale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07457
        • Rekrutacyjny
        • Circuit Clinical
        • Główny śledczy:
          • Jeffrey Weiss
        • Kontakt:
    • New York
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Rekrutacyjny
        • Montefiore Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Golda Hudes
        • Kontakt:
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10455
        • Rekrutacyjny
        • Equity Medical
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alissa McInerney
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
        • Rekrutacyjny
        • Allergy Partners Of West NC
        • Główny śledczy:
          • David M Cypcar
        • Kontakt:
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27516
        • Rekrutacyjny
        • UNC DermatologyandSkinCancer Ctr
        • Główny śledczy:
          • Donna Culton
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45231
        • Rekrutacyjny
        • Bernstein Clinical Research Center
        • Główny śledczy:
          • Jonathan Abram Bernstein
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43235
        • Wycofane
        • Optimed Research LLC
      • Fairborn, Ohio, Stany Zjednoczone, 45324
        • Rekrutacyjny
        • Wright State University
        • Główny śledczy:
          • Craig Rohan
        • Kontakt:
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43617
        • Rekrutacyjny
        • Toledo Institute of Clinical Research
        • Główny śledczy:
          • Syed Rehman
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73118
        • Rekrutacyjny
        • Unity Clinical Research
        • Główny śledczy:
          • Jarad Levin
        • Kontakt:
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
        • Rekrutacyjny
        • Vital Prospects Clinical Research Institute
        • Główny śledczy:
          • Iftikhar Hussain
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Rekrutacyjny
        • Oregon Health Sciences University
        • Główny śledczy:
          • Shyam Joshi
        • Kontakt:
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97223
        • Rekrutacyjny
        • Oregon Medical Research Center
        • Główny śledczy:
          • Jason Hawkes
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Rekrutacyjny
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Merritt Lynn Fajt
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15241
        • Rekrutacyjny
        • Allergy and Clinical Immunology Associates
        • Główny śledczy:
          • Michael Palumbo
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Rekrutacyjny
        • Medical Univ Of SC Medical Ctr
        • Główny śledczy:
          • Kelli Williams
        • Kontakt:
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
        • Rekrutacyjny
        • Allergic Disease and Asthma Center
        • Główny śledczy:
          • Neil L Kao
        • Kontakt:
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29601
        • Rekrutacyjny
        • Tribe Clinical Research LLC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • James Kuhlen
      • North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29420
        • Rekrutacyjny
        • National Allergy and Asthma Research LLS
        • Główny śledczy:
          • John T Ramey
        • Kontakt:
      • North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • Rekrutacyjny
        • Charleston ENT and Allergy
        • Główny śledczy:
          • Thomas Murphy
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37072-2301
        • Rekrutacyjny
        • Goodlettsville Dermatology Research
        • Główny śledczy:
          • Keith H Loven
        • Kontakt:
      • Murfreesboro, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37130
        • Rekrutacyjny
        • International Clinical Research Tennessee LCC
        • Główny śledczy:
          • Christina Feser
        • Kontakt:
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76011
        • Rekrutacyjny
        • Arlington Center for Dermatology
        • Główny śledczy:
          • Angela Moore
        • Kontakt:
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • Rekrutacyjny
        • Orion Clinical Research
        • Główny śledczy:
          • William Howland III
        • Kontakt:
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Rekrutacyjny
        • Pharma Research and Amp Consult
        • Główny śledczy:
          • Gary Gross
        • Kontakt:
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79924
        • Rekrutacyjny
        • Western Sky Medical Research
        • Główny śledczy:
          • Todd Funkhouser
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Center for Clinical Studies
        • Główny śledczy:
          • Stephen K Tyring
        • Kontakt:
      • Kerrville, Texas, Stany Zjednoczone, 78028
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78213
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
      • Sandy City, Utah, Stany Zjednoczone, 84093
        • Rekrutacyjny
        • Allergy Associates of Utah
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andrew M Smith
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Stany Zjednoczone, 22182
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Stany Zjednoczone, 98225
        • Rekrutacyjny
        • Bellingham Asthma Allergy and Immunology
        • Główny śledczy:
          • David Elkayam
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli ≥ 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody
  • Czas trwania CSU przez ≥ 6 miesięcy przed badaniem (zdefiniowany jako początek CSU określonego przez badacz na podstawie wszystkich dostępnych dokumentacji pomocniczych)
  • Diagnoza CSU nieodpowiednio kontrolowana przez SGH1-AH w momencie randomizacji, zdefiniowana jako:
  • Obecność swędzenia i pokrzyw przez ≥ 6 kolejnych tygodni przed badaniem przesiewowym pomimo zastosowania SGH1-AH w ciągu 7 dni przed randomizacją (dzień 1):
  • Wynik UAS7 (zakres, 0-42) ≥ 16 i
  • Wynik ISS7 (zakres, 0-21) ≥ 6, i
  • Wynik HSS7 (zakres, 0-21) ≥ 6
  • Dokumentacja pokrzyw w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją (przy badaniach przesiewowych i/lub randomizacji); lub udokumentowane w historii medycznej uczestników
  • Chętny i zdolny do ukończenia dziennego dziennika pacjenta z pokrzywek (UPDD) przez czas badania i przestrzeganie protokołu badania
  • Uczestnicy nie mogli mieć więcej niż jednego brakującego wpisu UPDD (rano lub wieczorem) w ciągu 7 dni przed randomizacją (dzień 1)

Kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejsze zastosowanie inhibitorów remibrutynibu lub innej kinazy tyrozynowej Brutona (BTK)
  • Wcześniejsze użycie dupilumabu
  • Dowody klinicznie znaczącego sercowo -naczyniowego (takie jak między innymi zawał mięśnia sercowego, niestabilna choroba niedokrwienna serca, niewydolność lewej komory NYHA III/IV, arytmia i niekontrolowane nadciśnienie w ciągu 12 miesięcy przed wizytą 1), neurologiczne, psychiatryczne, płucne, płucne, nerkowe, nerkowe (przeszłość lub bieżące), lub metaboliczne, lub demonsterowanie, które w stanie immunologicznym, w przypadku choroby immunologicznej, w przypadku immunologicznej lub immunologicznej, że w przypadku immunologicznym, w przypadku immunologicznym, w przypadku immunologicznym, a także immunologicznemu, że w przypadku immunologiczne, endodzynowe). Opinia badacza zagroziłaby bezpieczeństwu uczestnika, zakłócać interpretację wyników badania lub inaczej wykluczyć uczestnictwo lub przestrzeganie protokołu.
  • Dowody zaburzeń hematologicznych (w tym zaburzenia krzepnięcia lub znaczące ryzyko krwawienia)
  • Historia lub dowody choroby przewodu pokarmowego (w tym krwawienie z przewodu pokarmowego, np. W związku z stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), która była klinicznie istotna (np. W przypadku wskazania interwencja lub wymagania hospitalizacji lub transfuzji krwi)
  • Wymóg dotyczący leków przeciwplateletowych, z wyjątkiem kwasu acetylosalicylowego do 100 mg/d lub klopidogrelu do 75 mg/d. Zastosowanie podwójnej terapii przeciwplateletowej (np. Kwas acetylosalicylowy + klopidogrel) jest zabronione.
  • Wymóg dotyczący leków przeciwzakrzepowych (na przykład warfaryna lub nowe doustne przeciwkoagulanty [NOAC])
  • Historia lub obecna choroba wątroby, w tym między innymi ostre lub przewlekłe zapalenie wątroby, marskość wątroby lub niewydolność wątroby lub parametry wątroby podczas badań przesiewowych: asparaginian aminotransferazy (AST)/ aminotransferazy (ALL) powyżej 1,5x ULN lub międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR)> 1,5 podczas scina

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa leczenia 1: Resemibrutynib + placebo
Tablet remibrutinib (25 mg B.I.D. P.O.) + Rozwiązanie placebo do iniekcji w wypełnionej strzykawce (2 S.C. zastrzyki na początku, a następnie 1 S.C. wstrzyknięcie co drugi tydzień [tygodnie 2-10])
Lek: Remibrutynib
Tablet powlekany filmem, administracja doustna, 25 mg B.I.D.
Lek: Rozwiązanie placebo do iniekcji
Rozwiązanie do iniekcji w wstępnie wypełnionej strzykawce co 2 tygodnie
Aktywny komparator: Grupa leczenia 2: Dupilumab + remibrutinib pasujący do placebo
Dupilumab zapilana strzykawka (dawka ładowania 600 mg [2 x 300 mg dupilumab S.C. wstrzyknięcie] podczas wizyty początkowej, a następnie DuPilumab 300 mg S.C. Wstrzyknięcie co drugi tydzień [tygodnie 2-10]) + remibrutynib pasujący do tabletu placebo (1 tablet B.I.D. P.O.)
Lek: Remibrutynib pasujący do placebo
Tablet powlekany filmem, administracja doustna, B.I.D.
Lek: Dupilumab
Roztwór do iniekcji w wypełnionej strzykawce 600 mg dawki obciążenia, a następnie dawka 300 mg co 2 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Absolutna zmiana w stosunku do linii bazowej w cotygodniowym wyniku aktywności pokrzywek (UAS7) w 4 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4
UAS7 jest sumą cotygodniowej wyniku ciężkości Hives (HSS7) i wyniku cotygodniowego nasilenia swędzenia (ISS7), a wynosi od 0-42. Wyniki tygodniowe (wyniki HSS7 i ISS7) zostaną wyprowadzone przez sumowanie średnich dziennych wyników z 7 dni poprzedzających wizytę.
Linia bazowa, tydzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa ciężkości pokrzywek, oceniona jako bezwzględna zmiana od wartości wyjściowej w wyniku HSS7 w 4 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4
Ocena ciężkości u uli (Wheals), zdefiniowana przez liczbę uli, zostanie rejestrowana przez uczestnika dwa razy dziennie w ich urządzeniu EcoA, w skali od 0 (brak) do 3. Wynik tygodniowy (HSS7) jest uzyskiwany przez dodanie średnich dziennych wyników 7 dni poprzedzających wizytę. Możliwe zakres wyniku tygodniowego wynosi zatem 0–21.
Linia bazowa, tydzień 4
Poprawa nasilenia swędzenia, oceniona jako bezwzględna zmiana od wartości wyjściowej w wyniku ISS7 w 4 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4
Ciężkość swędzenia będzie rejestrowana przez uczestnika dwa razy dziennie w swoim urządzeniu EcoA, w skali od 0 (brak) do 3 (ciężkie). Wynik cotygodniowy (ISS7) pochodzi poprzez sumowanie średnich dziennych wyników 7 dni poprzedzających wizytę. Możliwe zakres wyniku tygodniowego wynosi zatem 0–21.
Linia bazowa, tydzień 4
Poprawa UAS7, oceniona jako bezwzględna zmiana od wartości wyjściowej w wyniku UAS7 w 1 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 1
UAS7 jest sumą cotygodniowej wyniku ciężkości Hives (HSS7) i wyniku cotygodniowego nasilenia swędzenia (ISS7), a wynosi od 0-42. Wyniki tygodniowe (wyniki HSS7 i ISS7) zostaną wyprowadzone przez sumowanie średnich dziennych wyników z 7 dni poprzedzających wizytę.
Linia bazowa, tydzień 1
Procent uczestników z UAS7 ≤ 6 w tygodniu 4
Ramy czasowe: Tydzień 4
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli UAS7 ≤ 6 w tygodniu 4. UAS7 jest sumą cotygodniowej dotkliwości uli (HSS7) i wyniku cotygodniowego nasilenia swędzenia (ISS7) i wynosi od 0-42. Wyniki tygodniowe (wyniki HSS7 i ISS7) zostaną wyprowadzone przez sumowanie średnich dziennych wyników z 7 dni poprzedzających wizytę.
Tydzień 4
Procent uczestników z UAS7 = 0 w 4 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli UAS7 = 0 w 4 tygodniu. UAS7 jest sumą cotygodniowego wyniku ciężkości pokarców (HSS7) oraz wyniku cotygodniowego nasilenia swędzenia (ISS7) i wynosi od 0-42. Wyniki tygodniowe (wyniki HSS7 i ISS7) zostaną wyprowadzone przez sumowanie średnich dziennych wyników z 7 dni poprzedzających wizytę.
Tydzień 4
Procent uczestników z UAS7 ≤ 6 w tygodniu 2
Ramy czasowe: Tydzień 2
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli UAS7 ≤ 6 w tygodniu 2. UAS7 jest sumą cotygodniowej dotkliwości uli (HSS7) i wyniku cotygodniowego nasilenia swędzenia (ISS7) i wynosi od 0-42. Wyniki tygodniowe (wyniki HSS7 i ISS7) zostaną wyprowadzone przez sumowanie średnich dziennych wyników z 7 dni poprzedzających wizytę.
Tydzień 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

22 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

17 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLOU064AUS02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Novartis jest zaangażowany w dzielenie się wykwalifikowanymi zewnętrznymi badaczami, dostęp do danych na poziomie pacjenta i wspieranie dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Żądania te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny panel recenzji na podstawie zasług naukowych. Wszystkie dostarczone dane są anonimowe, aby szanować prywatność pacjentów, którzy uczestniczyli w badaniu zgodnie z obowiązującymi przepisami i przepisami. Ta próbna dostępność danych jest zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na www.clinicalStudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj