Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de werkzaamheid van remibrutinib te evalueren in vergelijking met dupilumab bij vroege tijdstippen bij volwassenen met chronische spontane urticaria die onvoldoende worden gecontroleerd door de tweede generatie H1-antihistamine (RECLAIM)

18 augustus 2026 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een Amerikaanse fase 3B, multi-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbele dummy studie om de werkzaamheid van remibrutinib te evalueren in vergelijking met dupilumab bij vroege tijdstippen bij volwassenen met chronische spontane urticaria onvoldoende gecontroleerd door tweede generatie H1-antihistamine

Dit is een Amerikaanse, multi-center, gerandomiseerde, dubbelblind, dubbel-dummy, fase 3b-studie om de werkzaamheid van remibrutinib (25 mg tweemaal daags [b.i.d.] via de mond te evalueren [P.O.]) vergeleken met duPilumab (600 mg laaddosis toegediend subcutaneious (s.c.) gevolgd door 300 mg elke 2 weken) bij 300 mg s.c.) bij het begin van de tijd) bij 300 mg. als een add-on behandeling met tweede generatie H1-antihistamine (SGH1-AH) (standaard labeldosis als achtergrondtherapie) bij volwassen Amerikaanse deelnemers met matige tot ernstige chronische spontane urticaria (CSU) onvoldoende gecontroleerd door SGH1-ahs.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie bestaat uit een screeningperiode (tot 4 weken), een kernbehandelingsperiode (12 weken dubbelblind, dubbele dummy), een optionele open-label verlenging [OLE] periode en de follow-upperiode van de veiligheid.

Screeningsperiode: deelnemers hebben een screeningperiode van minimaal 7 dagen tot maximaal 28 dagen om in aanmerking te komen voor het onderzoek. Deelnemers die voldoen aan alle inclusiecriteria en geen van de uitsluitingscriteria komt in aanmerking om deel te nemen aan het onderzoek.

Kernbehandelingsperiode (dubbelblind, dubbele dummy): ongeveer 400 deelnemers met de diagnose CSU worden in deze studie onvoldoende gecontroleerd door SGH1-AH gerandomiseerd. Deelnemers zullen worden gestratificeerd op basis van voorafgaande blootstelling aan anti-IGE-biologische geneesmiddelen.

In aanmerking komende deelnemers worden gerandomiseerd in een 1: 1-verhouding om remibrutinib en placebo-oplossing te ontvangen voor injectie of dupilumab en remibrutinib matching placebo, zowel als een add-on behandeling met eenmaal dagelijks standaard label dosis van SGH1-AH achtergrondtherapie, tot het week 12 bezoek.

Bovendien zullen alle deelnemers een stabiele, standaard labeldosis van een SGH1-AH ("achtergrondtherapie") hebben gedurende de gehele kernbehandelingsperiode (beginnend minimaal 7 dagen voorafgaand aan randomisatie tot het einde van week 12). Om ondraaglijke symptomen van CSU te behandelen, mogen deelnemers meer van dezelfde SGH1-ah toevoegen op een as-neded basis ("reddingstherapie"). De totale maximale dagelijkse dosis SGH1-ah (achtergrond plus redding) mag niet hoger zijn dan 4 tabletten/dag (4-voudig de standaardlabeldosis).

Optionele open-label extensie [OLE] periode: aan het einde van de dubbelblinde behandelingsperiode van 12 weken en in het geval dat remibrutinib niet commercieel verkrijgbaar is, krijgen deelnemers uit beide armen de keuze om over te rollen in een optionele OLE-veiligheidsperiode en remibrutinib te ontvangen (25 mg B.I.D. P.O.) gedurende 12 weken (tot week 24).

Veiligheidsvolgperiode:

  • Voor deelnemers die niet in de OLE-periode gaan: er zal een veiligheidsvolgoref-up voor 12 weken zijn met een follow-up telefoongesprekken in week 16 en week 24 (week 24 is het einde van de studie).
  • Voor deelnemers die de OLE -periode aangaan: er zijn 2 opties aan het einde van week 24:
  • Als remibrutinib in de handel verkrijgbaar is: deelnemers zullen de studiebehandeling beëindigen, hun EOT-bezoek uitvoeren en 4 weken na de laatste dosis remibrutinib een veiligheidsopvolgingsgesprek krijgen (dit zal de EOS zijn).
  • Als remibrutinib niet commercieel beschikbaar is, kunnen deelnemers doorgaan met Remibrutinib 25 mg B.I.D. Tot de commerciële beschikbaarheid en terugkeer voor sitebezoeken voor veiligheid en behandelingsafdeling om de 3 maanden. Wanneer remibrutinib in de handel verkrijgbaar wordt, wordt de deelnemer gecontacteerd voor een sitebezoek om het EOT-bezoek te voltooien en ontvangt hij een veiligheidsoproep van de veiligheid 4 weken na de laatste dosis remibrutinib (dit is de EOS).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

400

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Novartis Pharmaceuticals

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
        • Werving
        • Allervie Clinical Research
        • Hoofdonderzoeker:
          • Weily Soong
        • Contact:
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35244
        • Werving
        • Cahaba Derm and skin hlth ctr 27
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vlada Groysman
        • Contact:
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Verenigde Staten, 85340
        • Werving
        • Research Solutions of Arizona
        • Hoofdonderzoeker:
          • Connie Hsu
        • Contact:
          • Telefoonnummer: +1 6235124340
      • Payson, Arizona, Verenigde Staten, 85541
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
        • Werving
        • Premier Allergy Asthma And Immunology
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kiranjit Khalsa
        • Contact:
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85044
        • Ingetrokken
        • Avacare Center for Dermatology
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85254
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Verenigde Staten, 72703
        • Werving
        • Clin Trial Inst of Northwest AR
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mildred Clifton
        • Contact:
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Werving
        • Acuro Research Inc
        • Hoofdonderzoeker:
          • Karl Sitz
        • Contact:
    • California
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • Werving
        • First OC Dermatology
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vivian Laquer
        • Contact:
      • Fremont, California, Verenigde Staten, 95438
        • Werving
        • Ctr for Dermatology Clinical Res
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sunil Dhawan
        • Contact:
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
        • Werving
        • Allergy and Asthma Specialists Group
        • Hoofdonderzoeker:
          • Steven F Weinstein
        • Contact:
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90815
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90808
        • Werving
        • Orso Health
        • Hoofdonderzoeker:
          • Steven M Meltzer
        • Contact:
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90045
        • Werving
        • Dermatology Research Associates
        • Hoofdonderzoeker:
          • Howard Lee Sofen
        • Contact:
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
        • Werving
        • California Allergy and Asthma Medical Group
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ricardo Tan
        • Contact:
      • Napa, California, Verenigde Staten, 94558
        • Werving
        • One Of A Kind Clinical Research
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sam Ahn
        • Contact:
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Werving
        • Stanford University Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Meng Chen
      • Pomona, California, Verenigde Staten, 91767
      • Redwood City, California, Verenigde Staten, 94063
      • Rocklin, California, Verenigde Staten, 95765
      • Rolling Hills Estates, California, Verenigde Staten, 90274
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95815
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • Werving
        • UC Davis Neuromuscular Research Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Emanual Maverakis
        • Contact:
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Werving
        • Therapeutics Clinical Research
        • Hoofdonderzoeker:
          • Neal Bhatia
        • Contact:
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90403
        • Werving
        • Dermatology Institute and Skin Care
        • Hoofdonderzoeker:
          • Paul Yamauchi
        • Contact:
      • Upland, California, Verenigde Staten, 91786
        • Werving
        • Integrated Research of Inland Inc
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amit I Patel
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • Werving
        • Allergy and Asthma Clin Res Inc
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joshua S Jacobs
        • Contact:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Werving
        • University of Colorado Hospital - Aurora
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jenny Stitt
        • Contact:
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Werving
        • Asthma and Allergy Associates P C
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel Soteres
        • Contact:
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80917
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80909
        • Werving
        • Colorado ENT and Allergy
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eric Caplan
        • Contact:
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06030-2840
        • Werving
        • UCONN Health Dermatology
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jun Lu
        • Contact:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20059
        • Werving
        • Howard University Hospital Division of Geriatrics
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Carla Davis
    • Florida
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
        • Werving
        • Florida Ctr Allergy Asthma Research
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jaime Landman
        • Contact:
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
        • Werving
        • Skin Care Research Inc
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ann Reed
        • Contact:
      • Doral, Florida, Verenigde Staten, 33172
        • Werving
        • Omnicure Clinical Research
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alan Kaufman
        • Contact:
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Werving
        • Skin Care Research LLC
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eduardo Weiss
        • Contact:
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Werving
        • Jacksonville Center for Clinical Research
        • Hoofdonderzoeker:
          • Steve Dorman
        • Contact:
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Werving
        • Miami Dade Medical Research
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vicente Chavarria
        • Contact:
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
        • Werving
        • University of MiamiHealth System
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gil Yosipovitch
        • Contact:
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33175
      • Miramar, Florida, Verenigde Staten, 33027
      • North Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33162
        • Werving
        • Ziaderm Research LLC
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tory Sullivan
        • Contact:
      • Panama, Florida, Verenigde Staten, 32405
        • Werving
        • AllerVie Health
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maxcie Sikora
        • Contact:
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34233
        • Werving
        • Sarasota Clinical Research
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hugh Harmon Windom
        • Contact:
      • Sweetwater, Florida, Verenigde Staten, 33172
        • Werving
        • Lenus Research and Med Group LLC
        • Hoofdonderzoeker:
          • John Niven
        • Contact:
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
        • Werving
        • Olympian Clinical Research
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matthew Zook
        • Contact:
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • Werving
        • Asthma Allergy Immunology Clin Res
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amber N Pepper
        • Contact:
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
        • Werving
        • AllerVie Clin Res Columbus GA
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robert R Chrzanowski
        • Contact:
      • Cumming, Georgia, Verenigde Staten, 30040
        • Werving
        • Cleaver Medical Group
        • Hoofdonderzoeker:
          • Weston Waxweiler
        • Contact:
      • Douglasville, Georgia, Verenigde Staten, 30135
        • Werving
        • Southeast Dermatology Specialists
        • Hoofdonderzoeker:
          • Firas Hougeir
        • Contact:
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
        • Werving
        • Aeroallergy Research Laboratories
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bruce Finkel
        • Contact:
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
        • Werving
        • The Allergy Group-Meridian Clinic
        • Hoofdonderzoeker:
          • Neetu Talreja
        • Contact:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Werving
        • Rush University Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • James N. Moy
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
      • Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
        • Werving
        • Midwest Allergy Sinus Asthma SC
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dareen D Siri
        • Contact:
      • O'Fallon, Illinois, Verenigde Staten, 62269
        • Werving
        • Clinical Res Ctr of S Illinois
        • Hoofdonderzoeker:
          • Patrick Win
        • Contact:
      • River Forest, Illinois, Verenigde Staten, 60305
      • Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60077
        • Werving
        • Endeavor Health Clinical Trials Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Giselle Mosnaim
        • Contact:
      • Wheaton, Illinois, Verenigde Staten, 60189
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47715
        • Werving
        • Deaconess Clin Allerg Res Inst
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anne Mclaughlin
        • Contact:
      • New Albany, Indiana, Verenigde Staten, 47150
        • Werving
        • Southern IN Clinical Trials
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Megan Landis
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50010
        • Werving
        • McFarland Clinic PC
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jason Allen Cascio
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Verenigde Staten, 42104
        • Werving
        • Equity Medical LLC
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Johnson
        • Contact:
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40215
        • Werving
        • Family Allergy And Asthma Rsch Inst
        • Hoofdonderzoeker:
          • James Wesley Sublett
        • Contact:
      • Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten, 42301
        • Werving
        • Allergy and Asthma Specialist P S C
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lee Clore
        • Contact:
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70816
        • Werving
        • Ochsner Health Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kelser Bourgoyne
        • Contact:
      • Lafayette, Louisiana, Verenigde Staten, 70508
        • Werving
        • Velocity Clinical Research
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jibran Atwi
        • Contact:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21236
        • Werving
        • Chesapeake Clinical Research Inc
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jonathan Matz
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • Werving
        • Johns Hopkins U School of Med
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eric Tyrell Oliver
        • Contact:
      • Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
        • Werving
        • Institute for Asthma and Allergy PC
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mark Scarupa
        • Contact:
      • Glenn Dale, Maryland, Verenigde Staten, 20769
        • Ingetrokken
        • AllerVie Clin Res Glenn Dale
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Ingetrokken
        • Brigham and Womens Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Werving
        • Boston Specialists LLC
        • Hoofdonderzoeker:
          • John Leung
        • Contact:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106-0525
        • Werving
        • ClinSite Inc
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rajan Ravikumar
        • Contact:
      • Caledonia, Michigan, Verenigde Staten, 49316
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Werving
        • Henry Ford Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alan Baptist
        • Contact:
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48084
        • Werving
        • Somerset Skin Centre
        • Hoofdonderzoeker:
          • George Murakawa
        • Contact:
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48084
        • Werving
        • Revival Research Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ali Moiin
        • Contact:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • Werving
        • University of Minnesota
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Paul Bigliardi
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55402
        • Werving
        • Clinical Research Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hemalini Mehta
        • Contact:
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Werving
        • Mayo Clinic - Rochester
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gerald Volcheck
        • Contact:
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65201
        • Werving
        • ENT and Allergy Center of Missouri
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christine Franzese
        • Contact:
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Werving
        • Washington University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maya Jerath
        • Contact:
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
        • Werving
        • Somnos Clinical Research
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robert J Szalewski
        • Contact:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89144
        • Werving
        • Las Vegas Dermatology
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Graham Cotter
        • Contact:
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • Werving
        • Allergy and Asthma Center of Las Vegas
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jason Bellak
        • Contact:
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Verenigde Staten, 07109
        • Werving
        • Hudson Essex Allergy-Circuit Clinical
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mark Edward Weinstein
      • Hamilton, New Jersey, Verenigde Staten, 08619
      • Little Silver, New Jersey, Verenigde Staten, 07739
        • Werving
        • Allergy Asthma Assoc Monmouth
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tina Zecca
        • Contact:
      • Ocean Township, New Jersey, Verenigde Staten, 07712
      • Riverdale, New Jersey, Verenigde Staten, 07457
        • Werving
        • Circuit Clinical
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jeffrey Weiss
        • Contact:
    • New York
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Werving
        • Montefiore Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Golda Hudes
        • Contact:
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10455
        • Werving
        • Equity Medical
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alissa McInerney
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27516
        • Werving
        • UNC DermatologyandSkinCancer Ctr
        • Hoofdonderzoeker:
          • Donna Culton
        • Contact:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45231
        • Werving
        • Bernstein Clinical Research Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jonathan Abram Bernstein
        • Contact:
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43235
        • Ingetrokken
        • Optimed Research LLC
      • Fairborn, Ohio, Verenigde Staten, 45324
        • Werving
        • Wright State University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Craig Rohan
        • Contact:
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43617
        • Werving
        • Toledo Institute of Clinical Research
        • Hoofdonderzoeker:
          • Syed Rehman
        • Contact:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73118
        • Werving
        • Unity Clinical Research
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jarad Levin
        • Contact:
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
        • Werving
        • Vital Prospects Clinical Research Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Iftikhar Hussain
        • Contact:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Werving
        • Oregon Health Sciences University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shyam Joshi
        • Contact:
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97223
        • Werving
        • Oregon Medical Research Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jason Hawkes
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Werving
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Merritt Lynn Fajt
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15241
        • Werving
        • Allergy and Clinical Immunology Associates
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Palumbo
        • Contact:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Werving
        • Medical Univ Of SC Medical Ctr
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kelli Williams
        • Contact:
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29607
        • Werving
        • Allergic Disease and Asthma Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Neil L Kao
        • Contact:
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29601
        • Werving
        • Tribe Clinical Research LLC
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • James Kuhlen
      • North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29420
        • Werving
        • National Allergy and Asthma Research LLS
        • Hoofdonderzoeker:
          • John T Ramey
        • Contact:
      • North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
        • Werving
        • Charleston ENT and Allergy
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thomas Murphy
        • Contact:
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Verenigde Staten, 37072-2301
        • Werving
        • Goodlettsville Dermatology Research
        • Hoofdonderzoeker:
          • Keith H Loven
        • Contact:
      • Murfreesboro, Tennessee, Verenigde Staten, 37130
        • Werving
        • International Clinical Research Tennessee LCC
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christina Feser
        • Contact:
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76011
        • Werving
        • Arlington Center for Dermatology
        • Hoofdonderzoeker:
          • Angela Moore
        • Contact:
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
        • Werving
        • Orion Clinical Research
        • Hoofdonderzoeker:
          • William Howland III
        • Contact:
      • Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Werving
        • Pharma Research and Amp Consult
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gary Gross
        • Contact:
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79924
        • Werving
        • Western Sky Medical Research
        • Hoofdonderzoeker:
          • Todd Funkhouser
        • Contact:
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Center for Clinical Studies
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stephen K Tyring
        • Contact:
      • Kerrville, Texas, Verenigde Staten, 78028
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78213
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
      • Sandy City, Utah, Verenigde Staten, 84093
        • Werving
        • Allergy Associates of Utah
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrew M Smith
    • Virginia
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Verenigde Staten, 98225
        • Werving
        • Bellingham Asthma Allergy and Immunology
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Elkayam
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen ≥ 18 jaar oud op het moment van het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming
  • CSU -duur gedurende ≥ 6 maanden voorafgaand aan screening (gedefinieerd als het begin van CSU bepaald door de onderzoeker op basis van alle beschikbare ondersteunende documentatie)
  • Diagnose van CSU onvoldoende gecontroleerd door SGH1-AH op het moment van randomisatie, gedefinieerd als:
  • De aanwezigheid van jeuk en bijenkorven gedurende ≥ 6 opeenvolgende weken voorafgaand aan screening ondanks het gebruik van SGH1-AH gedurende de 7 dagen voorafgaand aan randomisatie (dag 1):
  • UAS7-score (bereik, 0-42) ≥ 16, en
  • ISS7-score (bereik, 0-21) ≥ 6, en
  • HSS7-score (bereik, 0-21) ≥ 6
  • Documentatie van bijenkorven binnen 3 maanden vóór randomisatie (bij screening en/of bij randomisatie); of gedocumenteerd in de medische geschiedenis van de deelnemers
  • Bereid en in staat om een ​​urticaria -patiënt Daily Diary (UPDD) te voltooien voor de duur van het onderzoek en zich te houden aan het studieprotocol
  • Deelnemers mogen in de 7 dagen voorafgaand aan randomisatie (dag 1) niet meer dan één ontbrekende UPDD -inzending hebben gehad (hetzij 's ochtends of de avond)

Uitsluitingscriteria:

  • Eerder gebruik van remibrutinib of andere tyrosinekinase van Bruton (BTK) remmers
  • Eerder gebruik van dupilumab
  • Evidence of clinically significant cardiovascular (such as but not limited to myocardial infarction, unstable ischemic heart disease, NYHA Class III/IV left ventricular failure, arrhythmia and uncontrolled hypertension within 12 months prior to Visit 1), neurological, psychiatric, pulmonary, renal, hepatic (past history or current), endocrine or metabolic disorder, or immunodeficiency that, in the De mening van de onderzoeker, zou de veiligheid van de deelnemer in gevaar brengen, de interferatie van de onderzoeksresultaten verstoren of anderszins participatie of protocol -therapietrouw van de deelnemer uitsluiten.
  • Bewijs van hematologische aandoeningen (inclusief coagulatiestoornissen of aanzienlijk bloedingsrisico)
  • Geschiedenis of bewijs van gastro-intestinale aandoeningen (inclusief gastro-intestinale bloedingen, bijvoorbeeld in verband met het gebruik van niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen (NSAID), dat klinisch relevant was (bijvoorbeeld waar interventie werd aangegeven of vereiste ziekenhuisopname of bloedtransfusie)
  • Vereiste voor anti-bloedplaatjesmedicatie, behalve voor acetylsalicylzuur tot 100 mg/d of clopidogrel tot 75 mg/d. Het gebruik van dubbele anti-platelettherapie (bijv. Acetylsalicylzuur + clopidogrel) is verboden.
  • Vereiste voor antistollingsmedicatie (bijvoorbeeld warfarine of nieuwe orale anti-coagulantia [NOAC])
  • Geschiedenis of huidige leverziekte inclusief maar niet beperkt tot acute of chronische hepatitis, cirrose of leverfalen of leverparameters bij screening: aspartaataminotransferase (AST)/ alanine aminotransferase (ALT) niveaus meer dan 1,5x uln of internationale ratio (INR)> 1,5 bij screening (INR)> 1,5 bij screening (INR)> 1,5 bij screening (INR)> 1,5 bij screening (INR)> 1,5 bij screening (INR)> 1,5 bij screening (INR)> 1,5.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsgroep 1: Remibrutinib + placebo
Remibrutinib -tablet (25 mg B.I.D. P.O.) + Placebo-oplossing voor injectie in voorgevulde spuit (2 S.C. Injecties bij aanvang en vervolgens 1 S.C. Injectie om de week [weken 2-10]))
Geneesmiddel: Remibrutinib
Film-gecoate tablet, orale toediening, 25 mg B.I.D.
Geneesmiddel: Placebo -oplossing voor injectie
Oplossing voor injectie in voorgevulde spuit om de 2 weken
Actieve vergelijker: Behandelingsgroep 2: dupilumab + remibrutinib matching placebo
Dupilumab voorgevulde spuit (600 mg laaddosis [2 x 300 mg Dupilumab S.C. Injectie] Bij aanvang van het aanvang gevolgd door Dupilumab 300 mg S.C. Injectie om de andere week [weken 2-10]) + Remibrutinib matching placebo tablet (1 tablet b.i.d. P.O.)
Geneesmiddel: Remibrutinib matching placebo
Film-gecoate tablet, Oral Administration, B.I.D.
Geneesmiddel: Dupilumab
Oplossing voor injectie in voorgevulde spuit 600 mg laaddosis gevolgd door 300 mg dosis om de 2 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Absolute verandering ten opzichte van de basislijn in wekelijkse urticaria -activiteitsscore (UAS7) in week 4
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
De UAS7 is de som van de wekelijkse Hives Severity (HSS7) -score en de wekelijkse ITCH Severity (ISS7) -score en varieert van 0-42. Wekelijkse scores (HSS7- en ISS7 -scores) worden afgeleid door de gemiddelde dagelijkse scores van de 7 dagen voorafgaand aan het bezoek op te tellen.
Basislijn, week 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de ernst van de netelroos, beoordeeld als absolute verandering ten opzichte van de basislijn in de HSS7 -score in week 4
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
De bijenkorven (wheals) ernstscore, gedefinieerd door het aantal bijenkorven, wordt twee keer per dag door de deelnemer geregistreerd in hun ECOA -apparaat, op een schaal van 0 (geen) tot 3. Een wekelijkse score (HSS7) wordt afgeleid door de gemiddelde dagelijkse scores van de 7 dagen voorafgaand aan het bezoek te brengen. Het mogelijke bereik van de wekelijkse score is daarom 0 - 21.
Basislijn, week 4
Verbetering van de ernst van de jeuk, beoordeeld als absolute verandering ten opzichte van de basislijn in ISS7 -score in week 4
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
De ernst van de jeuk zal tweemaal daags door de deelnemer worden vastgelegd in hun ECOA -apparaat, op een schaal van 0 (geen) tot 3 (ernstig). Een wekelijkse score (ISS7) wordt afgeleid door de gemiddelde dagelijkse scores van de 7 dagen voorafgaand aan het bezoek op te tellen. Het mogelijke bereik van de wekelijkse score is daarom 0 - 21.
Basislijn, week 4
Verbetering van UAS7, beoordeeld als absolute verandering ten opzichte van de basislijn in de UAS7 -score in week 1
Tijdsspanne: Basislijn, week 1
De UAS7 is de som van de wekelijkse Hives Severity (HSS7) -score en de wekelijkse ITCH Severity (ISS7) -score en varieert van 0-42. Wekelijkse scores (HSS7- en ISS7 -scores) worden afgeleid door de gemiddelde dagelijkse scores van de 7 dagen voorafgaand aan het bezoek op te tellen.
Basislijn, week 1
Percentage deelnemers met UAS7 ≤ 6 in week 4
Tijdsspanne: Week 4
Percentage deelnemers die UAS7 ≤ 6 hebben behaald in week 4. De UAS7 is de som van de wekelijkse Hives Severity (HSS7) score en de wekelijkse ITCH Severity (ISS7) -score en varieert van 0-42. Wekelijkse scores (HSS7- en ISS7 -scores) worden afgeleid door de gemiddelde dagelijkse scores van de 7 dagen voorafgaand aan het bezoek op te tellen.
Week 4
Percentage deelnemers met UAS7 = 0 in week 4
Tijdsspanne: Week 4
Percentage deelnemers die UAS7 = 0 bereikten in week 4. De UAS7 is de som van de wekelijkse Hives Severity (HSS7) -score en de wekelijkse ITCH Severity (ISS7) -score en varieert van 0-42. Wekelijkse scores (HSS7- en ISS7 -scores) worden afgeleid door de gemiddelde dagelijkse scores van de 7 dagen voorafgaand aan het bezoek op te tellen.
Week 4
Percentage deelnemers met UAS7 ≤ 6 in week 2
Tijdsspanne: Week 2
Percentage deelnemers die UAS7 ≤ 6 hebben behaald in week 2. De UAS7 is de som van de wekelijkse Hives Severity (HSS7) -score en de wekelijkse ITCH Severity (ISS7) -score en varieert van 0-42. Wekelijkse scores (HSS7- en ISS7 -scores) worden afgeleid door de gemiddelde dagelijkse scores van de 7 dagen voorafgaand aan het bezoek op te tellen.
Week 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

22 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

17 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLOU064AUS02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in om te delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten uit in aanmerking komende studies. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens zijn geanonimiseerd om de privacy te respecteren van patiënten die hebben deelgenomen aan de studie in overeenstemming met toepasselijke wet- en voorschriften. Deze beschikbaarheid van deze proefgegevens is volgens de criteria en het proces dat wordt beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren