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Uno studio per valutare l'efficacia della remibrutinib rispetto al dupilumab ai primi punti dei tempi negli adulti con orticaria spontanea cronica inadeguatamente controllata da H1-antihistamins di seconda generazione (RECLAIM)

18 agosto 2026 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di fase 3B di fase 3b, multicentrico, randomizzato, doppio in doppio manichino, per valutare l'efficacia della remibrutinib rispetto al dupilumab ai primi punti dei tempi negli adulti con orticaria spontanea cronica inadeguatamente controllata da anticistamini H1 di seconda generazione

Questo è uno studio USA, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, doppiodumino, fase 3b per valutare l'efficacia di remibrutinib (25 mg due volte al giorno [b.i.d.] per bocca [p.o.]) rispetto a dupilumab (600 mg di carico somministrato sottocutaneamente (S. somministrato come trattamento aggiuntivo a H1-antihistammine di seconda generazione (SGH1-AH) (dose di etichetta standard come terapia di fondo) nei partecipanti agli Stati Uniti adulti con orticaria spontanea cronica da moderata a grave (CSU) inadeguatamente controllata da SGH1-AHS.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è costituito da un periodo di screening (fino a 4 settimane), un periodo di trattamento centrale (12 settimane in doppio cieco, doppio dummy), un periodo di estensione opzionale di estensione in aperto e periodo di follow-up di sicurezza.

Periodo di screening: i partecipanti avranno un periodo di screening di un minimo di 7 giorni fino a un massimo di 28 giorni per stabilire l'ammissibilità allo studio. I partecipanti che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione potrà partecipare allo studio.

Periodo di trattamento principale (doppio cieco, doppio dummy): circa 400 partecipanti con diagnosi di CSU in modo inadeguatamente controllato da SGH1-AH saranno randomizzati in questo studio. I partecipanti saranno stratificati in base all'esposizione preventiva ai biologici anti-IGE.

I partecipanti ammissibili saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 per ricevere una soluzione di remibrutinib e placebo per iniezione o dupilumab e remibrutinib corrispondente al placebo, sia come trattamento aggiuntivo per una dose di etichetta standard una volta al giorno di terapia di sfondo SGH1-ah, fino alla settimana della settimana 12.

Inoltre, tutti i partecipanti avranno una dose stabile e standard di etichetta di una SGH1-AH ("terapia di fondo") per tutto il periodo di trattamento principale (a partire da un minimo di 7 giorni prima della randomizzazione fino alla fine della settimana 12). Per trattare i sintomi insopportabili della CSU, i partecipanti saranno autorizzati ad aggiungere più della stessa SGH1-AH su base necessaria ("terapia di salvataggio"). La dose massima totale giornaliera di SGH1-AH (sfondo più salvataggio) non deve superare i 4 tablet/giorno (4 volte la dose di etichetta standard).

Periodo di estensione open etichetta opzionale [OLE]: alla fine del periodo di trattamento in doppio cieco di 12 settimane e nel caso in cui la remibrutinib non sia disponibile in commercio, ai partecipanti di entrambi i bracci verrà data la scelta di rotolare in un periodo di sicurezza Ole opzionale e ricevere remibrutinib (25 mg b.i.d. P.O.) per 12 settimane (fino alla settimana 24).

Periodo di follow-up della sicurezza:

  • Per i partecipanti che non entrano nel periodo OLE: ci sarà un follow-up per la sicurezza per 12 settimane con telefonate di follow-up alla sicurezza alla settimana 16 e alla settimana 24 (la settimana 24 sarà la fine dello studio).
  • Per i partecipanti che entrano nel periodo OLE: ci saranno 2 opzioni alla fine della settimana 24:
  • Se il remibrutinib è disponibile in commercio: i partecipanti interromperanno il trattamento dello studio, eseguiranno la loro visita EOT e riceveranno una telefonata di follow-up di sicurezza 4 settimane dopo l'ultima dose di remibrutinib (questa sarà l'EOS).
  • Se il remibrutinib non è disponibile in commercio, i partecipanti possono continuare su remibrutinib 25 mg b.i.d. Fino alla sua disponibilità commerciale e al ritorno per le visite al sito per il follow -up della sicurezza e la dispensa di trattamento ogni 3 mesi. Quando remibrutinib diventa disponibile in commercio, il partecipante verrà contattato per una visita al sito per completare la visita EOT e riceverà una telefonata di follow-up di sicurezza 4 settimane dopo l'ultima dose di remibrutinib (questa sarà l'EOS).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

400

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Novartis Pharmaceuticals

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Reclutamento
        • Allervie Clinical Research
        • Investigatore principale:
          • Weily Soong
        • Contatto:
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35244
        • Reclutamento
        • Cahaba Derm and skin hlth ctr 27
        • Investigatore principale:
          • Vlada Groysman
        • Contatto:
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Stati Uniti, 85340
        • Reclutamento
        • Research Solutions of Arizona
        • Investigatore principale:
          • Connie Hsu
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +1 6235124340
      • Payson, Arizona, Stati Uniti, 85541
        • Reclutamento
        • Peak Dermatology
        • Investigatore principale:
          • Christopher Rex
        • Contatto:
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Reclutamento
        • Premier Allergy Asthma And Immunology
        • Investigatore principale:
          • Kiranjit Khalsa
        • Contatto:
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85044
        • Ritirato
        • Avacare Center for Dermatology
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85254
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
        • Reclutamento
        • Clin Trial Inst of Northwest AR
        • Investigatore principale:
          • Mildred Clifton
        • Contatto:
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Reclutamento
        • Acuro Research Inc
        • Investigatore principale:
          • Karl Sitz
        • Contatto:
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Reclutamento
        • First Oc Dermatology
        • Investigatore principale:
          • Vivian Laquer
        • Contatto:
      • Fremont, California, Stati Uniti, 95438
        • Reclutamento
        • Ctr for Dermatology Clinical Res
        • Investigatore principale:
          • Sunil Dhawan
        • Contatto:
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
        • Reclutamento
        • Allergy and Asthma Specialists Group
        • Investigatore principale:
          • Steven F Weinstein
        • Contatto:
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90815
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90808
        • Reclutamento
        • Orso Health
        • Investigatore principale:
          • Steven M Meltzer
        • Contatto:
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
        • Reclutamento
        • Dermatology Research Associates
        • Investigatore principale:
          • Howard Lee Sofen
        • Contatto:
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • Reclutamento
        • California Allergy and Asthma Medical Group
        • Investigatore principale:
          • Ricardo Tan
        • Contatto:
      • Napa, California, Stati Uniti, 94558
        • Reclutamento
        • One Of A Kind Clinical Research
        • Investigatore principale:
          • Sam Ahn
        • Contatto:
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Reclutamento
        • Stanford University Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Meng Chen
      • Pomona, California, Stati Uniti, 91767
        • Reclutamento
        • Empire Clinical Research
        • Investigatore principale:
          • Radhika Shah
        • Contatto:
      • Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
      • Rocklin, California, Stati Uniti, 95765
      • Rolling Hills Estates, California, Stati Uniti, 90274
        • Reclutamento
        • Peninsula Research Associates
        • Investigatore principale:
          • Lawrence D Sher
        • Contatto:
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95815
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Reclutamento
        • UC Davis Neuromuscular Research Center
        • Investigatore principale:
          • Emanual Maverakis
        • Contatto:
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Reclutamento
        • Therapeutics Clinical Research
        • Investigatore principale:
          • Neal Bhatia
        • Contatto:
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90403
        • Reclutamento
        • Dermatology Institute and Skin Care
        • Investigatore principale:
          • Paul Yamauchi
        • Contatto:
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
        • Reclutamento
        • Integrated Research of Inland Inc
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Amit I Patel
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Reclutamento
        • Allergy and Asthma Clin Res Inc
        • Investigatore principale:
          • Joshua S Jacobs
        • Contatto:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • University of Colorado Hospital - Aurora
        • Investigatore principale:
          • Jenny Stitt
        • Contatto:
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Reclutamento
        • Asthma and Allergy Associates P C
        • Investigatore principale:
          • Daniel Soteres
        • Contatto:
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80917
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
        • Reclutamento
        • Colorado ENT and Allergy
        • Investigatore principale:
          • Eric Caplan
        • Contatto:
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06030-2840
        • Reclutamento
        • UCONN Health Dermatology
        • Investigatore principale:
          • Jun Lu
        • Contatto:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20059
        • Reclutamento
        • Howard University Hospital Division of Geriatrics
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Carla Davis
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • Reclutamento
        • Florida Ctr Allergy Asthma Research
        • Investigatore principale:
          • Jaime Landman
        • Contatto:
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Reclutamento
        • Skin Care Research Inc
        • Investigatore principale:
          • Ann Reed
        • Contatto:
      • Doral, Florida, Stati Uniti, 33172
        • Reclutamento
        • Omnicure Clinical Research
        • Investigatore principale:
          • Alan Kaufman
        • Contatto:
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Reclutamento
        • Skin Care Research LLC
        • Investigatore principale:
          • Eduardo Weiss
        • Contatto:
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Reclutamento
        • Jacksonville Center for Clinical Research
        • Investigatore principale:
          • Steve Dorman
        • Contatto:
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Reclutamento
        • Miami Dade Medical Research
        • Investigatore principale:
          • Vicente Chavarria
        • Contatto:
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • Reclutamento
        • University of MiamiHealth System
        • Investigatore principale:
          • Gil Yosipovitch
        • Contatto:
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
      • Miramar, Florida, Stati Uniti, 33027
      • North Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33162
        • Reclutamento
        • Ziaderm Research LLC
        • Investigatore principale:
          • Tory Sullivan
        • Contatto:
      • Panama, Florida, Stati Uniti, 32405
        • Reclutamento
        • AllerVie Health
        • Investigatore principale:
          • Maxcie Sikora
        • Contatto:
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34233
        • Reclutamento
        • Sarasota Clinical Research
        • Investigatore principale:
          • Hugh Harmon Windom
        • Contatto:
      • Sweetwater, Florida, Stati Uniti, 33172
        • Reclutamento
        • Lenus Research and Med Group LLC
        • Investigatore principale:
          • John Niven
        • Contatto:
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
        • Reclutamento
        • Olympian Clinical Research
        • Investigatore principale:
          • Matthew Zook
        • Contatto:
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Reclutamento
        • Asthma Allergy Immunology Clin Res
        • Investigatore principale:
          • Amber N Pepper
        • Contatto:
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Reclutamento
        • Conquest Research
        • Investigatore principale:
          • Michael Wangia
        • Contatto:
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • Reclutamento
        • AllerVie Clin Res Columbus GA
        • Investigatore principale:
          • Robert R Chrzanowski
        • Contatto:
      • Cumming, Georgia, Stati Uniti, 30040
        • Reclutamento
        • Cleaver Medical Group
        • Investigatore principale:
          • Weston Waxweiler
        • Contatto:
      • Douglasville, Georgia, Stati Uniti, 30135
        • Reclutamento
        • Southeast Dermatology Specialists
        • Investigatore principale:
          • Firas Hougeir
        • Contatto:
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
        • Reclutamento
        • Aeroallergy Research Laboratories
        • Investigatore principale:
          • Bruce Finkel
        • Contatto:
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Reclutamento
        • The Allergy Group-Meridian Clinic
        • Investigatore principale:
          • Neetu Talreja
        • Contatto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Reclutamento
        • Rush University Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • James N. Moy
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • Reclutamento
        • Midwest Allergy Sinus Asthma SC
        • Investigatore principale:
          • Dareen D Siri
        • Contatto:
      • O'Fallon, Illinois, Stati Uniti, 62269
        • Reclutamento
        • Clinical Res Ctr of S Illinois
        • Investigatore principale:
          • Patrick Win
        • Contatto:
      • River Forest, Illinois, Stati Uniti, 60305
        • Reclutamento
        • Asthma and Allergy Center of Chicago S C
        • Investigatore principale:
          • Rachna Shah
        • Contatto:
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60077
        • Reclutamento
        • Endeavor Health Clinical Trials Center
        • Investigatore principale:
          • Giselle Mosnaim
        • Contatto:
      • Wheaton, Illinois, Stati Uniti, 60189
        • Reclutamento
        • Accellacare Duly Health and Care
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • James Herrmann
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47715
        • Reclutamento
        • Deaconess Clin Allerg Res Inst
        • Investigatore principale:
          • Anne Mclaughlin
        • Contatto:
      • New Albany, Indiana, Stati Uniti, 47150
        • Reclutamento
        • Southern IN Clinical Trials
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Megan Landis
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
        • Reclutamento
        • McFarland Clinic PC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jason Allen Cascio
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Stati Uniti, 42104
        • Reclutamento
        • Equity Medical LLC
        • Investigatore principale:
          • David Johnson
        • Contatto:
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40215
        • Reclutamento
        • Family Allergy And Asthma Rsch Inst
        • Investigatore principale:
          • James Wesley Sublett
        • Contatto:
      • Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42301
        • Reclutamento
        • Allergy and Asthma Specialist P S C
        • Investigatore principale:
          • Lee Clore
        • Contatto:
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70816
        • Reclutamento
        • Ochsner Health Center
        • Investigatore principale:
          • Kelser Bourgoyne
        • Contatto:
      • Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70508
        • Reclutamento
        • Velocity Clinical Research
        • Investigatore principale:
          • Jibran Atwi
        • Contatto:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21236
        • Reclutamento
        • Chesapeake Clinical Research Inc
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jonathan Matz
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins U School of Med
        • Investigatore principale:
          • Eric Tyrell Oliver
        • Contatto:
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
        • Reclutamento
        • Institute for Asthma and Allergy PC
        • Investigatore principale:
          • Mark Scarupa
        • Contatto:
      • Glenn Dale, Maryland, Stati Uniti, 20769
        • Ritirato
        • AllerVie Clin Res Glenn Dale
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Ritirato
        • Brigham and Womens Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Reclutamento
        • Boston Specialists LLC
        • Investigatore principale:
          • John Leung
        • Contatto:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106-0525
        • Reclutamento
        • ClinSite Inc
        • Investigatore principale:
          • Rajan Ravikumar
        • Contatto:
      • Caledonia, Michigan, Stati Uniti, 49316
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Reclutamento
        • Henry Ford Hospital
        • Investigatore principale:
          • Alan Baptist
        • Contatto:
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48084
        • Reclutamento
        • Somerset Skin Centre
        • Investigatore principale:
          • George Murakawa
        • Contatto:
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48084
        • Reclutamento
        • Revival Research Institute
        • Investigatore principale:
          • Ali Moiin
        • Contatto:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Reclutamento
        • University of Minnesota
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Paul Bigliardi
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55402
        • Reclutamento
        • Clinical Research Institute
        • Investigatore principale:
          • Hemalini Mehta
        • Contatto:
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic - Rochester
        • Investigatore principale:
          • Gerald Volcheck
        • Contatto:
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
        • Reclutamento
        • ENT and Allergy Center of Missouri
        • Investigatore principale:
          • Christine Franzese
        • Contatto:
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Reclutamento
        • The Clinical Research Center
        • Investigatore principale:
          • Jeffrey Tillinghast
        • Contatto:
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Reclutamento
        • Washington University
        • Investigatore principale:
          • Maya Jerath
        • Contatto:
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
        • Reclutamento
        • Somnos Clinical Research
        • Investigatore principale:
          • Robert J Szalewski
        • Contatto:
          • Desirae Eschiti
          • Numero di telefono: +1 402 486 3430
          • Email: desi@somnos.com
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89144
        • Reclutamento
        • Las Vegas Dermatology
        • Investigatore principale:
          • David Graham Cotter
        • Contatto:
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Reclutamento
        • Allergy and Asthma Center of Las Vegas
        • Investigatore principale:
          • Jason Bellak
        • Contatto:
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Stati Uniti, 07109
        • Reclutamento
        • Hudson Essex Allergy-Circuit Clinical
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mark Edward Weinstein
      • Hamilton, New Jersey, Stati Uniti, 08619
        • Reclutamento
        • Circuit Clinical Mercer Algy Pulm
        • Investigatore principale:
          • Peter Ricketti
        • Contatto:
      • Little Silver, New Jersey, Stati Uniti, 07739
        • Reclutamento
        • Allergy Asthma Assoc Monmouth
        • Investigatore principale:
          • Tina Zecca
        • Contatto:
      • Ocean Township, New Jersey, Stati Uniti, 07712
      • Riverdale, New Jersey, Stati Uniti, 07457
        • Reclutamento
        • Circuit Clinical
        • Investigatore principale:
          • Jeffrey Weiss
        • Contatto:
    • New York
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Reclutamento
        • Montefiore Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Golda Hudes
        • Contatto:
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10455
        • Reclutamento
        • Equity Medical
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alissa McInerney
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Reclutamento
        • Allergy Partners Of West NC
        • Investigatore principale:
          • David M Cypcar
        • Contatto:
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27516
        • Reclutamento
        • UNC DermatologyandSkinCancer Ctr
        • Investigatore principale:
          • Donna Culton
        • Contatto:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45231
        • Reclutamento
        • Bernstein Clinical Research Center
        • Investigatore principale:
          • Jonathan Abram Bernstein
        • Contatto:
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43235
        • Ritirato
        • Optimed Research LLC
      • Fairborn, Ohio, Stati Uniti, 45324
        • Reclutamento
        • Wright State University
        • Investigatore principale:
          • Craig Rohan
        • Contatto:
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43617
        • Reclutamento
        • Toledo Institute of Clinical Research
        • Investigatore principale:
          • Syed Rehman
        • Contatto:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73118
        • Reclutamento
        • Unity Clinical Research
        • Investigatore principale:
          • Jarad Levin
        • Contatto:
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • Reclutamento
        • Vital Prospects Clinical Research Institute
        • Investigatore principale:
          • Iftikhar Hussain
        • Contatto:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • Oregon Health Sciences University
        • Investigatore principale:
          • Shyam Joshi
        • Contatto:
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97223
        • Reclutamento
        • Oregon Medical Research Center
        • Investigatore principale:
          • Jason Hawkes
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Reclutamento
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Merritt Lynn Fajt
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15241
        • Reclutamento
        • Allergy and Clinical Immunology Associates
        • Investigatore principale:
          • Michael Palumbo
        • Contatto:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Reclutamento
        • Medical Univ Of SC Medical Ctr
        • Investigatore principale:
          • Kelli Williams
        • Contatto:
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
        • Reclutamento
        • Allergic Disease and Asthma Center
        • Investigatore principale:
          • Neil L Kao
        • Contatto:
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29601
        • Reclutamento
        • Tribe Clinical Research LLC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • James Kuhlen
      • North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29420
        • Reclutamento
        • National Allergy and Asthma Research LLS
        • Investigatore principale:
          • John T Ramey
        • Contatto:
      • North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Reclutamento
        • Charleston ENT and Allergy
        • Investigatore principale:
          • Thomas Murphy
        • Contatto:
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Stati Uniti, 37072-2301
        • Reclutamento
        • Goodlettsville Dermatology Research
        • Investigatore principale:
          • Keith H Loven
        • Contatto:
      • Murfreesboro, Tennessee, Stati Uniti, 37130
        • Reclutamento
        • International Clinical Research Tennessee LCC
        • Investigatore principale:
          • Christina Feser
        • Contatto:
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76011
        • Reclutamento
        • Arlington Center for Dermatology
        • Investigatore principale:
          • Angela Moore
        • Contatto:
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • Reclutamento
        • Orion Clinical Research
        • Investigatore principale:
          • William Howland III
        • Contatto:
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • Reclutamento
        • Bellaire Dermatology Associates
        • Investigatore principale:
          • Craig F Teller
        • Contatto:
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Reclutamento
        • Pharma Research and Amp Consult
        • Investigatore principale:
          • Gary Gross
        • Contatto:
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Reclutamento
        • Reveal Research Institute
        • Investigatore principale:
          • Aaron Farberg
        • Contatto:
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79924
        • Reclutamento
        • Western Sky Medical Research
        • Investigatore principale:
          • Todd Funkhouser
        • Contatto:
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Center for Clinical Studies
        • Investigatore principale:
          • Stephen K Tyring
        • Contatto:
      • Kerrville, Texas, Stati Uniti, 78028
        • Reclutamento
        • Sante Clinical Research
        • Investigatore principale:
          • Dale E Mohar
        • Contatto:
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78213
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Reclutamento
        • University of Utah
        • Investigatore principale:
          • Christopher Hull
        • Contatto:
      • Sandy City, Utah, Stati Uniti, 84093
        • Reclutamento
        • Allergy Associates of Utah
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andrew M Smith
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Stati Uniti, 22182
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Stati Uniti, 98225
        • Reclutamento
        • Bellingham Asthma Allergy and Immunology
        • Investigatore principale:
          • David Elkayam
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti ≥ 18 anni al momento della firma del consenso informato
  • Durata della CSU per ≥ 6 mesi prima dello screening (definito come inizio CSU determinato dallo investigatore in base a tutta la documentazione di supporto disponibile)
  • Diagnosi di CSU in modo inadeguatamente controllato da SGH1-AH al momento della randomizzazione, definita come:
  • La presenza di prurito e alveari per ≥ 6 settimane consecutive prima dello screening nonostante l'uso di SGH1-AH durante i 7 giorni precedenti la randomizzazione (Giorno 1):
  • Punteggio UAS7 (intervallo, 0-42) ≥ 16 e
  • Punteggio ISS7 (intervallo, 0-21) ≥ 6 e
  • Punteggio HSS7 (intervallo, 0-21) ≥ 6
  • Documentazione di alveari entro 3 mesi prima della randomizzazione (allo screening e/o alla randomizzazione); o documentato nella storia medica dei partecipanti
  • Disposto e in grado di completare un diario giornaliero del paziente di Orticaria (UPDD) per la durata dello studio e aderire al protocollo di studio
  • I partecipanti non devono aver avuto più di una voce UPDD mancante (mattina o sera) nei 7 giorni precedenti la randomizzazione (Giorno 1)

Criteri di esclusione:

  • Uso precedente di remibrutinib o di altri inibitori della tirosina chinasi di Bruton (BTK)
  • Uso precedente di Dupilumab
  • Prove di cardiovascolare clinicamente significativo (come ma non limitato all'infarto miocardico, cardiopatia ischemica instabile, insufficienza ventricolare sinistra di classe III/IV NYHA, aritmia e ipertensione non controllata entro 12 mesi prima della visita 1), neurologico, psichiatrico, polmonare, renale, epatico (oltre la storia), in investimento endocrino, in materia di indagine e immunode. opinione, comprometterebbe la sicurezza del partecipante, interferirà con l'interpretazione dei risultati dello studio o precluderebbe altrimenti la partecipazione o l'adesione al protocollo del partecipante.
  • Prove di disturbi ematologici (compresi i disturbi della coagulazione o un rischio di sanguinamento significativo)
  • Storia o evidenza di malattie gastrointestinali (incluso il sanguinamento gastrointestinale, ad esempio in associazione con l'uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), che era clinicamente rilevante (ad esempio, dove è stato indicato l'intervento o richiedeva il ricovero in ospedale o la trasfusione di sangue)
  • Requisito per i farmaci anti-piastrine, ad eccezione dell'acido acetilsalicilico fino a 100 mg/d o clopidogrel fino a 75 mg/d. È vietato l'uso di una doppia terapia anti-platelet (ad es. Acido acetilsalicilico + clopidogrel).
  • Requisito per farmaci anticoagulanti (ad esempio, warfarin o nuovi antico-coagulanti orali [NOAC])
  • Storia o malattia epatica attuale, incluso ma non limitato a epatite acuta o cronica, cirrosi o insufficienza epatica o parametri epatici allo screening: aspartato aminotransferasi (AST)/ alanina aminotransferasi (ALT) più di 1,5x ULN o rapporto internazionale normalizzato (INR)> 1,5 allo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento 1: remibrutinib + placebo
Compressa remibrutinib (25 mg b.i.d. P.O.) + Soluzione placebo per iniezione in siringa pre-riempita (2 S.C. Iniezioni al basale e poi 1 S.C. Iniezione ogni due settimane [settimane 2-10])
Droga: Remibrutinib
Tablet rivestito di film, amministrazione orale, 25 mg B.I.D.
Droga: Soluzione placebo per iniezione
Soluzione per l'iniezione in siringa pre-riempita ogni 2 settimane
Comparatore attivo: Gruppo di trattamento 2: dupilumab + remibutinib corrispondente placebo
Siringa pre-riempita Dupilumab (dose di carico 600 mg [2 x 300 mg dupilumab S.C. Iniezione] alla visita di base seguita da Dupilumab 300 mg S.C. Iniezione ogni due settimane [settimane 2-10]) + compressa placebo corrispondente a remibrutinib (1 compressa b.i.d. P.O.)
Droga: REMIBRUTinib Placebo corrispondente
Tablet rivestito di film, amministrazione orale, B.I.D.
Droga: Dupilumab
Soluzione per l'iniezione in siringa pre-riempita 600 mg di carico dose seguita da 300 mg di dose ogni 2 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento assoluto dal basale nel punteggio settimanale di attività di Urticaria (UAS7) alla settimana 4
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4
L'UAS7 è la somma del punteggio Weekly Hives Severità (HSS7) e il punteggio Weekly Itch Severità (ISS7) e varia da 0 a 42. I punteggi settimanali (punteggi HSS7 e ISS7) saranno derivati ​​aggiungendo i punteggi giornalieri medi dei 7 giorni precedenti la visita.
Baseline, settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della gravità degli alveari, valutato come cambiamento assoluto rispetto al basale nel punteggio HSS7 alla settimana 4
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4
Il punteggio di gravità degli alveari (Wheals), definito dal numero di alveari, sarà registrato dal partecipante due volte al giorno nel loro dispositivo ECOA, su una scala da 0 (nessuno) a 3. Un punteggio settimanale (HSS7) viene derivato aggiungendo i punteggi giornalieri medi dei 7 giorni precedenti la visita. La possibile gamma del punteggio settimanale è quindi 0 - 21.
Baseline, settimana 4
Miglioramento della gravità del prurito, valutato come cambiamento assoluto rispetto al punteggio di base nel punteggio ISS7 alla settimana 4
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4
La gravità del prurito sarà registrata dal partecipante due volte al giorno nel loro dispositivo ECOA, su una scala da 0 (nessuno) a 3 (grave). Un punteggio settimanale (ISS7) viene derivato aggiungendo i punteggi giornalieri medi dei 7 giorni precedenti la visita. La possibile gamma del punteggio settimanale è quindi 0 - 21.
Baseline, settimana 4
Miglioramento di UAS7, valutato come cambiamento assoluto rispetto al punteggio di base nel punteggio UAS7 alla settimana 1
Lasso di tempo: Baseline, settimana 1
L'UAS7 è la somma del punteggio Weekly Hives Severità (HSS7) e il punteggio Weekly Itch Severità (ISS7) e varia da 0 a 42. I punteggi settimanali (punteggi HSS7 e ISS7) saranno derivati ​​aggiungendo i punteggi giornalieri medi dei 7 giorni precedenti la visita.
Baseline, settimana 1
Percentuale di partecipanti con UAS7 ≤ 6 alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto UAS7 ≤ 6 alla settimana 4. L'UAS7 è la somma del punteggio Weekly Hives Severità (HSS7) e il punteggio Weekly Itch Severità (ISS7) e varia da 0 a 42. I punteggi settimanali (punteggi HSS7 e ISS7) saranno derivati ​​aggiungendo i punteggi giornalieri medi dei 7 giorni precedenti la visita.
Settimana 4
Percentuale di partecipanti con UAS7 = 0 alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto UAS7 = 0 alla settimana 4. L'UAS7 è la somma del punteggio Weekly Hives Severità (HSS7) e il punteggio di severità del prurito settimanale (ISS7) e varia da 0 a 42. I punteggi settimanali (punteggi HSS7 e ISS7) saranno derivati ​​aggiungendo i punteggi giornalieri medi dei 7 giorni precedenti la visita.
Settimana 4
Percentuale di partecipanti con UAS7 ≤ 6 alla settimana 2
Lasso di tempo: Settimana 2
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto UAS7 ≤ 6 alla settimana 2. L'UAS7 è la somma del punteggio Weekly Hives Severità (HSS7) e il punteggio Weekly Itch Severità (ISS7) e varia da 0 a 42. I punteggi settimanali (punteggi HSS7 e ISS7) saranno derivati ​​aggiungendo i punteggi giornalieri medi dei 7 giorni precedenti la visita.
Settimana 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

22 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

17 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLOU064AUS02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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