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乳管癌(DCIS)における遅延センチネルリンパ節生検(SLNB)のための新しい鉄ベースのリンパマッピング剤、Magtraceの評価(DCIS)

2026年9月10日 更新者:University of Florida

非侵襲性、乳管癌中のin situ(DCIS)の治療のために乳房切除術を受けているすべての患者の標準的な外科的アプローチは、従来のセンチネルリンパ節生検(SLNB)手順を介してx窩リンパ節の病期分類を行うことです。 従来のSLNBに対するこの推奨事項は、乳房切除片の外科的評価中に侵襲性がんを発見するリスクがあり、乳房が除去された後にリンパチャネルを正確にマッピングできないことが原因です。

Herremansらによる研究では、従来のSLNBの大部分が不要であることが実証されていました。 新規鉄ベースのリンパマッピング剤であるMagtraceを使用することにより、遅延SLNBはこれらの不要な従来のSLNBを排除できます。

MAGTRACE、またはSuperParamognetic Oxide(SPIO)は、2018年に開発されました。 24〜48時間以内に体をクリアする青い染料やテクネチウムの従来のマッピング剤とは異なり、Magtraceは少なくとも4週間リンパ節に残ります。 マグトラスのリンパ節に留まる能力により、乳房切除時にリンパ節の正確なマッピングが可能になり、侵襲性がんが最終病理で発見された場合、センチネルリンパ節生検を遅らせるために手術室に戻る能力があります。

この研究では、Magtraceの使用により、DCISの患者が乳房切除術を受けてSLNBを避けることができるかどうかを調査します。

調査の概要

状態

一時停止

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32608
        • University of Florida

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の成人。
  • 乳房切除術を受けることを計画している乳管癌(DCIS)、0期の乳がんと一致するコア針生検診断の患者。

    o乳房切除術は、再建の有無にかかわらず、反対側の予防的乳房切除術の有無にかかわらず存在する可能性があります。

  • 出産可能性の被験者については、術前に陰性として生じた妊娠検査が必要です。
  • 被験者から得られた書面によるインフォームドコンセントと被験者は、すべての研究関連の手順に従うことに同意します。

除外基準:

  • 指数操作時に伝統的なセンチネルリンパ節生検またはDCISで省略されている可能性のある追加の化学療法を必要とする反対側の侵襲的乳がんの患者。
  • 化学療法を受けた歴史
  • 放射線、乳腺摘出術、化学療法、またはセンチネルリンパ節生検を含む治療を伴う以前の同側乳がん。
  • 他の悪性腫瘍のための同側のa x窩筋センチネルリンパ節生検(すなわち、黒色腫)。
  • 上肢血栓、リンパ管炎/蜂巣炎、リンパ浮腫、またはペースメーカーデバイスを使用する患者の患者
  • 鉄、デキストラン、またはマグトラスのその他の成分に対してアレルギーを持つ患者。
  • 妊娠していることが確認されている被験者。
  • 他の疾患、代謝機能障害、臨床検査の発見、または臨床検査所見の歴史は、プロトコル療法の使用を禁じている、または研究の結果の解釈に影響を与える可能性のある疾患または状態の合理的な疑いを与えます。
  • 不本意に投獄されている囚人または被験者、または精神疾患または身体的病気の治療のために強制的に拘留されている被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:マグトラスインジェクション
参加者は、乳房切除術中に乳房へのMagtraceの1回の注射を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
センチネルリンパ節生検を受けていないDCIS患者の割合
時間枠:乳房切除術後24か月
センチネルリンパ節生検を受けないDCIS患者の割合を決定します。
乳房切除術後24か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳房切除時に浸潤性疾患を患っていることがわかった患者の割合
時間枠:乳房切除術の時
乳房切除時に浸潤性疾患を患っていることがわかった患者の割合を決定します。
乳房切除術の時
遅延センチネルリンパ節生検のための手術室への収益率
時間枠:乳房切除術後24か月
遅延センチネルリンパ節生検のために手術室に戻った患者の数を決定します。
乳房切除術後24か月
患者が報告した結果測定
時間枠:乳房切除術後24か月
得られたスコアを、乳房Qアンケートの次の各スケールの歴史的コントロールと比較してください:心理社会的幸福、性的幸福、癌の心配、疲労、仕事への影響。
乳房切除術後24か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Lisa Spiguel, MD、University of Florida

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年10月1日

一次修了 (推定)

2029年6月1日

研究の完了 (推定)

2029年6月1日

試験登録日

最初に提出

2025年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月6日

最初の投稿 (実際)

2025年3月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月10日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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