乳管癌(DCIS)における遅延センチネルリンパ節生検(SLNB)のための新しい鉄ベースのリンパマッピング剤、Magtraceの評価(DCIS)
非侵襲性、乳管癌中のin situ(DCIS)の治療のために乳房切除術を受けているすべての患者の標準的な外科的アプローチは、従来のセンチネルリンパ節生検(SLNB)手順を介してx窩リンパ節の病期分類を行うことです。 従来のSLNBに対するこの推奨事項は、乳房切除片の外科的評価中に侵襲性がんを発見するリスクがあり、乳房が除去された後にリンパチャネルを正確にマッピングできないことが原因です。
Herremansらによる研究では、従来のSLNBの大部分が不要であることが実証されていました。 新規鉄ベースのリンパマッピング剤であるMagtraceを使用することにより、遅延SLNBはこれらの不要な従来のSLNBを排除できます。
MAGTRACE、またはSuperParamognetic Oxide(SPIO)は、2018年に開発されました。 24〜48時間以内に体をクリアする青い染料やテクネチウムの従来のマッピング剤とは異なり、Magtraceは少なくとも4週間リンパ節に残ります。 マグトラスのリンパ節に留まる能力により、乳房切除時にリンパ節の正確なマッピングが可能になり、侵襲性がんが最終病理で発見された場合、センチネルリンパ節生検を遅らせるために手術室に戻る能力があります。
この研究では、Magtraceの使用により、DCISの患者が乳房切除術を受けてSLNBを避けることができるかどうかを調査します。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32608
- University of Florida
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人。
乳房切除術を受けることを計画している乳管癌(DCIS)、0期の乳がんと一致するコア針生検診断の患者。
o乳房切除術は、再建の有無にかかわらず、反対側の予防的乳房切除術の有無にかかわらず存在する可能性があります。
- 出産可能性の被験者については、術前に陰性として生じた妊娠検査が必要です。
- 被験者から得られた書面によるインフォームドコンセントと被験者は、すべての研究関連の手順に従うことに同意します。
除外基準:
- 指数操作時に伝統的なセンチネルリンパ節生検またはDCISで省略されている可能性のある追加の化学療法を必要とする反対側の侵襲的乳がんの患者。
- 化学療法を受けた歴史
- 放射線、乳腺摘出術、化学療法、またはセンチネルリンパ節生検を含む治療を伴う以前の同側乳がん。
- 他の悪性腫瘍のための同側のa x窩筋センチネルリンパ節生検(すなわち、黒色腫)。
- 上肢血栓、リンパ管炎/蜂巣炎、リンパ浮腫、またはペースメーカーデバイスを使用する患者の患者
- 鉄、デキストラン、またはマグトラスのその他の成分に対してアレルギーを持つ患者。
- 妊娠していることが確認されている被験者。
- 他の疾患、代謝機能障害、臨床検査の発見、または臨床検査所見の歴史は、プロトコル療法の使用を禁じている、または研究の結果の解釈に影響を与える可能性のある疾患または状態の合理的な疑いを与えます。
- 不本意に投獄されている囚人または被験者、または精神疾患または身体的病気の治療のために強制的に拘留されている被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:マグトラスインジェクション
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参加者は、乳房切除術中に乳房へのMagtraceの1回の注射を受けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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センチネルリンパ節生検を受けていないDCIS患者の割合
時間枠:乳房切除術後24か月
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センチネルリンパ節生検を受けないDCIS患者の割合を決定します。
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乳房切除術後24か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳房切除時に浸潤性疾患を患っていることがわかった患者の割合
時間枠:乳房切除術の時
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乳房切除時に浸潤性疾患を患っていることがわかった患者の割合を決定します。
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乳房切除術の時
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遅延センチネルリンパ節生検のための手術室への収益率
時間枠:乳房切除術後24か月
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遅延センチネルリンパ節生検のために手術室に戻った患者の数を決定します。
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乳房切除術後24か月
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患者が報告した結果測定
時間枠:乳房切除術後24か月
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得られたスコアを、乳房Qアンケートの次の各スケールの歴史的コントロールと比較してください:心理社会的幸福、性的幸福、癌の心配、疲労、仕事への影響。
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乳房切除術後24か月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Lisa Spiguel, MD、University of Florida
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UF-BRE-014
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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