Uuden rautapohjaisen imusolmukkaraatin, MAGTRACE, arviointi viivästyneelle Sentinel-imusolmukkeelle biopsialle (SLNB) kanavan karsinoomassa in situ (DCIS)
Kaikille potilaille, joille tehdään imeytyvien, kanavakarsinooma in situ (DCIS), tavanomainen kirurginen lähestymistapa on aksillaarinen imusolmukkeiden vaiheiden suorittaminen käyttämällä perinteistä sentinel-imusolmukkeiden biopsian (SLNB) toimenpiteitä, jolloin rinnat ensin tyhjentävät imusolmukkeet poistetaan mastektomeissa. Tämä suositus perinteiselle SLNB: lle johtuu invasiivisen syövän löytämisestä mastektomianäytteen kirurgisen arvioinnin aikana ja kyvyttömyydestä kartoittaa imusolukanavat tarkasti, kun rinta on poistettu.
Herremans et al: n tutkimuksessa suurimman osan perinteisistä SLNB: stä osoitettiin olevan tarpeetonta. Käyttämällä MAGRACE: ta, uusi rautapohjainen imusolmukkeita, viivästynyt SLNB voisi eliminoida nämä tarpeettomat perinteiset SLNB: t.
Vuonna 2018 kehitettiin MACTRACE tai Superparamagneettinen oksidi (SPIO). Toisin kuin perinteiset sinisen väriaineen ja teknetiumin kartoitusaineet, jotka tyhjentävät rungon 24–48 tunnin kuluessa, mangrace pysyy imusolmukkeissa vähintään 4 viikon ajan. Magtracen kyky pysyä imusolmukkeessa mahdollistaa imusolmukkeiden tarkan kartoituksen mastektomian aikaan kyvyn palata leikkaussaliin viivästyneen Sentinel -imusolmukkeiden biopsian suhteen, jos invasiivinen syöpä löytyy lopullisesta patologiasta.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan, salliiko MACTRACE: n käyttö onnistuneesti Mastektomiaa käyvien DCI -potilaille SLNB: n välttämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
- University of Florida
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset ≥ 18 -vuotiaat.
Potilaat, joilla on neulan biopsiadiagnoosi, joka on yhdenmukainen kanavan karsinooman in situ (DCIS), vaiheen 0 rintasyövän kanssa, jotka suunnittelevat mastektomiaa.
o Mastektomia voi olla rekonstruktion kanssa tai ilman sitä sekä kontralateraalista ennaltaehkäisevää mastektomiaa tai ilman sitä.
- Kilpailupotentiaalin koehenkilöille tarvitaan raskaustesti, joka on johtanut negatiiviseksi.
- Kohteesta saatu kirjallinen tietoinen suostumus ja kohde sitoutuu noudattamaan kaikkia tutkimukseen liittyviä menettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kontralateraalinen invasiivinen rintasyöpä, joka vaatii perinteistä sentinel -imusolmukkeiden biopsiaa indeksin toiminnan yhteydessä tai lisäkemoterapiaa, joka on ehkä jätetty DCI: lle.
- Kaikki kemoterapian saamisen historia
- Aikaisempi ipsilateraalinen rintasyöpä hoidolla, joka sisälsi säteilyä, lumpektomiaa, kemoterapiaa tai sentinel -imusolmukkeiden biopsiaa.
- Ipsilateraalinen aiempi aksillaarinen sentinel -imusolmukkeiden biopsia muille pahanlaatuisuudelle (ts. Melanooma).
- Potilaat, joilla on ollut yläraajojen verihyytymä, lymfangiitti/selluliitti, lymfaödeema tai potilaat, jotka käyttävät sydämentahdistimen laitetta
- Potilaat, joilla on allergia raudan, dekstraanin tai muun ainesosan kohdalla.
- Koehenkilöt, joiden vahvistetaan olevan raskaana.
- Minkä tahansa muun sairauden, aineenvaihdunnan toimintahäiriöiden, kliinisen tutkimuksen löytämisen tai kliinisen laboratorion havaitsemisen historia, joka aiheuttaa kohtuullisen epäilyksen sairaudesta tai tilasta, joka torjuu protokollihoidon käyttöä tai jotka saattavat vaikuttaa tutkimuksen tulosten tulkintaan tai joka asettaa kohteen suureen riskiin hoitokomplikaatioiden riskistä hoidossa olevalle lääkärille.
- Vangit tai henkilöt, jotka ovat tahattomasti vankeita, tai henkilöt, jotka pidätetään pakollisesti joko psykiatrisen tai fyysisen sairauden hoidossa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rypäle
|
Osallistujat saavat yhden injektoinnin rintaansa mastektomiansa aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus DCIS -potilaista, joille ei tapahdu sentinel -imusolmukkeiden biopsiaa
Aikaikkuna: 24 kuukautta mastektomia
|
Määritä DCIS -potilaiden prosenttiosuus, joille ei suoriteta Sentinel -imusolmukkeiden biopsiaa.
|
24 kuukautta mastektomia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus potilaille, joilla on havaittu invasiivista sairautta mastektomian yhteydessä
Aikaikkuna: Mastektomian aikaan
|
Määritä niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on havaittu invasiivinen sairaus mastektomiaan ajankohtana.
|
Mastektomian aikaan
|
|
Palautusaste leikkaushuoneeseen viivästyneelle Sentinel -imusolmukkeelle biopsia
Aikaikkuna: 24 kuukautta mastektomia
|
Määritä niiden potilaiden lukumäärä, jotka palaavat leikkaussaliin viivästyneelle Sentinel -imusolmukkeelle biopsialle.
|
24 kuukautta mastektomia
|
|
Potilaan ilmoittamat tulokset toimenpiteet
Aikaikkuna: 24 kuukautta mastektomia
|
Vertaa pisteitä, jotka on saatu historialliseen hallintaan jokaiselle rinta-Q-kyselylomakkeen seuraavista asteikoista: psykososiaalinen hyvinvointi, seksuaalinen hyvinvointi, syövän huolenaihe, väsymys ja vaikutus työhön.
|
24 kuukautta mastektomia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lisa Spiguel, MD, University of Florida
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Rintasyöpä In Situ
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Lymfaattiset sairaudet
- Karsinooma
- Neoplasmat, kanava-, lobulaar- ja medullaariset kasvaimet
- Karsinooma in situ
- Hemic- ja imusuutteet
- Lymfaödeema
- Karsinooma, intraduktaalinen, ei-suodattava
Muut tutkimustunnusnumerot
- UF-BRE-014
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .