Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av ny jernbasert lymfekartleggingsmiddel, Mattrace, for forsinket Sentinel lymfeknutebiopsi (SLNB) i duktalt karsinom in-situ (DCIS)

10. september 2026 oppdatert av: University of Florida

Standard kirurgisk tilnærming for alle pasienter som gjennomgår mastektomi for behandling av ikke-invasivt, duktalt karsinom in situ (DCIS) er å utføre aksillær lymfeknute-iscenesettelse ved bruk av en tradisjonell sentinel-lymfeknutebiopsi (SLNB) prosedyre der lymfeknutene som tapper brystet først fjernes på maktens tid på mastemastet mastet mastet mastet mastet masteserte masteserot. Denne anbefalingen for tradisjonell SLNB skyldes risikoen for å finne invasiv kreft under kirurgisk evaluering av mastektomiprøven og manglende evne til å kartlegge lymfekanalene nøyaktig når brystet er fjernet.

I en studie av Herremans et al, ble flertallet av tradisjonelle SLNB vist å være unødvendig. Ved å bruke Mattrace, et nytt jernbasert lymfatisk kartlegging, kan en forsinket SLNB eliminere disse unødvendige tradisjonelle SLNB -ene.

Mattrace, eller superparamagnetisk oksid (SPIO), ble utviklet i 2018. I motsetning til tradisjonelle kartleggingsmidler med blått fargestoff og technetium som fjerner kroppen innen 24-48 timer, forblir Mattrace i lymfeknuter i minst 4 uker. Mattraces evne til å forbli i lymfeknuten tillater nøyaktig kartlegging av lymfeknuter på mastektomi -tiden med evnen til å gå tilbake til operasjonsrommet for en forsinket Sentinel -lymfeknutebiopsi hvis invasiv kreft er funnet på endelig patologi.

Denne studien vil undersøke om bruk av Mattrace med hell vil tillate pasienter med DCI -er som gjennomgår mastektomi for å unngå å gjennomgå SLNB.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
        • University of Florida

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne ≥ 18 år.
  • Pasienter med en kjernebiopsi-diagnose i samsvar med duktalt karsinom in-situ (DCIS), stadium 0 brystkreft, som planlegger å gjennomgå en mastektomi.

    o Mastektomi kan være med eller uten rekonstruksjon og med eller uten kontralateral profylaktisk mastektomi.

  • For forsøkspersoner med fødselspotensial kreves en graviditetstest som har resultert som negativt preoperativt.
  • Skriftlig informert samtykke innhentet fra emnet og emnet samtykker i å overholde alle studie-relaterte prosedyrer.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter med kontralateral invasiv brystkreft som krever tradisjonell sentinel -lymfeknutebiopsi ved indeksdrift eller ytterligere cellegift som kan ha blitt utelatt for DCIS.
  • Enhver historie med å motta cellegift
  • Før ipsilateral brystkreft med behandling som inkluderte stråling, lumpektomi, cellegift eller sentinel -lymfeknuterbiopsi.
  • Ipsilateral tidligere aksillær setinel lymfeknuterbiopsi for annen malignitet (dvs. melanom).
  • Pasienter med en historie med øvre ekstremitet blodpropp, lymfangitt/cellulitt, lymfødem, eller de som bruker en pacemaker -enhet
  • Pasienter med allergi mot jern, dekstran eller annen ingrediens i Mattrace.
  • Personer som er bekreftet å være gravide.
  • Historie om annen sykdom, metabolsk dysfunksjon, funn av klinisk undersøkelse eller klinisk laboratoriefunn som gir rimelig mistanke om en sykdom eller tilstand som kontraindikerer bruk av protokollbehandling eller som kan påvirke tolkningen av resultatene fra studien eller som setter emnet med høy risiko for behandlingsbehandling, etter den behandlende legenes mening.
  • Fanger eller forsøkspersoner som er ufrivillig fengslet, eller forsøkspersoner som er obligatorisk varetektsfengslet for behandling av enten en psykiatrisk eller fysisk sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mattrace Injection
Deltakerne vil motta en enkelt injeksjon av Mattrace i brystet under mastektomi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter med DCI -er som ikke gjennomgår sentinel -lymfeknuterbiopsi
Tidsramme: 24 måneder etter mastektomi
Bestem prosentandelen av pasienter med DCI -er som ikke gjennomgår sentinel -lymfeknuterbiopsi.
24 måneder etter mastektomi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter som viser seg å ha invasiv sykdom ved mastektomi
Tidsramme: På tidspunktet for mastektomi
Bestem prosentandelen av pasienter som er funnet å ha invasiv sykdom ved mastektomi.
På tidspunktet for mastektomi
Retur for å komme tilbake til operasjonsrom for forsinket Sentinel -lymfeknutebiopsi
Tidsramme: 24 måneder etter mastektomi
Bestem antall pasienter som går tilbake til operasjonsrommet for forsinket Sentinel -lymfeknuterbiopsi.
24 måneder etter mastektomi
Pasientrapporterte utfallstiltak
Tidsramme: 24 måneder etter mastektomi
Sammenlign score oppnådd med den historiske kontrollen for hver av følgende skalaer i Breast-Q-spørreskjemaet: psykososial velvære, seksuell velvære, kreft bekymring, tretthet og innvirkning på arbeidet.
24 måneder etter mastektomi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lisa Spiguel, MD, University of Florida

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. oktober 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

10. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere