- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06868238
Evaluering av ny jernbasert lymfekartleggingsmiddel, Mattrace, for forsinket Sentinel lymfeknutebiopsi (SLNB) i duktalt karsinom in-situ (DCIS)
Standard kirurgisk tilnærming for alle pasienter som gjennomgår mastektomi for behandling av ikke-invasivt, duktalt karsinom in situ (DCIS) er å utføre aksillær lymfeknute-iscenesettelse ved bruk av en tradisjonell sentinel-lymfeknutebiopsi (SLNB) prosedyre der lymfeknutene som tapper brystet først fjernes på maktens tid på mastemastet mastet mastet mastet mastet masteserte masteserot. Denne anbefalingen for tradisjonell SLNB skyldes risikoen for å finne invasiv kreft under kirurgisk evaluering av mastektomiprøven og manglende evne til å kartlegge lymfekanalene nøyaktig når brystet er fjernet.
I en studie av Herremans et al, ble flertallet av tradisjonelle SLNB vist å være unødvendig. Ved å bruke Mattrace, et nytt jernbasert lymfatisk kartlegging, kan en forsinket SLNB eliminere disse unødvendige tradisjonelle SLNB -ene.
Mattrace, eller superparamagnetisk oksid (SPIO), ble utviklet i 2018. I motsetning til tradisjonelle kartleggingsmidler med blått fargestoff og technetium som fjerner kroppen innen 24-48 timer, forblir Mattrace i lymfeknuter i minst 4 uker. Mattraces evne til å forbli i lymfeknuten tillater nøyaktig kartlegging av lymfeknuter på mastektomi -tiden med evnen til å gå tilbake til operasjonsrommet for en forsinket Sentinel -lymfeknutebiopsi hvis invasiv kreft er funnet på endelig patologi.
Denne studien vil undersøke om bruk av Mattrace med hell vil tillate pasienter med DCI -er som gjennomgår mastektomi for å unngå å gjennomgå SLNB.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
- University of Florida
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne ≥ 18 år.
Pasienter med en kjernebiopsi-diagnose i samsvar med duktalt karsinom in-situ (DCIS), stadium 0 brystkreft, som planlegger å gjennomgå en mastektomi.
o Mastektomi kan være med eller uten rekonstruksjon og med eller uten kontralateral profylaktisk mastektomi.
- For forsøkspersoner med fødselspotensial kreves en graviditetstest som har resultert som negativt preoperativt.
- Skriftlig informert samtykke innhentet fra emnet og emnet samtykker i å overholde alle studie-relaterte prosedyrer.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med kontralateral invasiv brystkreft som krever tradisjonell sentinel -lymfeknutebiopsi ved indeksdrift eller ytterligere cellegift som kan ha blitt utelatt for DCIS.
- Enhver historie med å motta cellegift
- Før ipsilateral brystkreft med behandling som inkluderte stråling, lumpektomi, cellegift eller sentinel -lymfeknuterbiopsi.
- Ipsilateral tidligere aksillær setinel lymfeknuterbiopsi for annen malignitet (dvs. melanom).
- Pasienter med en historie med øvre ekstremitet blodpropp, lymfangitt/cellulitt, lymfødem, eller de som bruker en pacemaker -enhet
- Pasienter med allergi mot jern, dekstran eller annen ingrediens i Mattrace.
- Personer som er bekreftet å være gravide.
- Historie om annen sykdom, metabolsk dysfunksjon, funn av klinisk undersøkelse eller klinisk laboratoriefunn som gir rimelig mistanke om en sykdom eller tilstand som kontraindikerer bruk av protokollbehandling eller som kan påvirke tolkningen av resultatene fra studien eller som setter emnet med høy risiko for behandlingsbehandling, etter den behandlende legenes mening.
- Fanger eller forsøkspersoner som er ufrivillig fengslet, eller forsøkspersoner som er obligatorisk varetektsfengslet for behandling av enten en psykiatrisk eller fysisk sykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mattrace Injection
|
Deltakerne vil motta en enkelt injeksjon av Mattrace i brystet under mastektomi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av pasienter med DCI -er som ikke gjennomgår sentinel -lymfeknuterbiopsi
Tidsramme: 24 måneder etter mastektomi
|
Bestem prosentandelen av pasienter med DCI -er som ikke gjennomgår sentinel -lymfeknuterbiopsi.
|
24 måneder etter mastektomi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av pasienter som viser seg å ha invasiv sykdom ved mastektomi
Tidsramme: På tidspunktet for mastektomi
|
Bestem prosentandelen av pasienter som er funnet å ha invasiv sykdom ved mastektomi.
|
På tidspunktet for mastektomi
|
|
Retur for å komme tilbake til operasjonsrom for forsinket Sentinel -lymfeknutebiopsi
Tidsramme: 24 måneder etter mastektomi
|
Bestem antall pasienter som går tilbake til operasjonsrommet for forsinket Sentinel -lymfeknuterbiopsi.
|
24 måneder etter mastektomi
|
|
Pasientrapporterte utfallstiltak
Tidsramme: 24 måneder etter mastektomi
|
Sammenlign score oppnådd med den historiske kontrollen for hver av følgende skalaer i Breast-Q-spørreskjemaet: psykososial velvære, seksuell velvære, kreft bekymring, tretthet og innvirkning på arbeidet.
|
24 måneder etter mastektomi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lisa Spiguel, MD, University of Florida
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UF-BRE-014
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .