Оценка нового лимфатического картирующего агента на основе железа, Magtrace, для задержки биопсии лимфатического узла (SLNB) при протоковом карциноме на месте (DCIS)
Стандартный хирургический подход для всех пациентов, перенесших мастэктомию для лечения неинвазивной протоковой карциномы in situ (DCIS), состоит в том, чтобы выполнить постановку подмышечных лимфатических узлов посредством использования традиционной биопсии лимфатического узла (SLNB), где лимфа, которые истощают грудь первой, удаляются во время мо времен. Эта рекомендация для традиционного SLNB обусловлена риском обнаружения инвазивного рака во время хирургической оценки образца мастэктомии и неспособности точно отобразить лимфатические каналы после удаления молочной железы.
В исследовании Herremans et al. Большинство традиционных SLNB были продемонстрированы ненужными. Используя Magtrace, нового лимфатического картирующего агента на основе железа, задержка SLNB может устранить эти ненужные традиционные SLNB.
Magtrace, или суперпарамагнитный оксид (SPIO), был разработан в 2018 году. В отличие от традиционных отображающихся агентов синего красителя и техники, которые очищают тело в течение 24-48 часов, Magtrace остается в лимфатических узлах в течение не менее 4 недель. Способность Magtrace оставаться в лимфатическом узле обеспечивает точное отображение лимфатических узлов во время мастэктомии с возможностью возвращения в операционную для задержки биопсии стражевого лимфатического узла, если инвазивный рак обнаруживается при окончательной патологии.
В этом исследовании будет изучено, будет ли использование Magtrace успешно позволить пациентам с DCI, проходящим мастэктомию, чтобы избежать прохождения SLNB.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
- University of Florida
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые ≥ 18 лет.
Пациенты с диагнозом биопсии с основной иглой в соответствии с протоковым карциномой на месте (DCIS), раком молочной железы стадии 0, которые планируют пройти мастэктомию.
o Мастэктомия может быть с реконструкцией или без них и без контралатеральной профилактической мастэктомии.
- Для субъектов деторождающего потенциала тест на беременность, который привел к отрицательному, требуется до операции.
- Письменное информированное согласие, полученное от субъекта, и субъекта соглашается соблюдать все процедуры, связанные с изучением.
Критерии исключения:
- Пациенты с контралатеральным инвазивным раком молочной железы, требующей традиционной биопсии стражевого лимфатического узла во время индекса или дополнительной химиотерапии, которая могла быть опущена для DCIS.
- Любая история получения химиотерапии
- Предыдущий ипсилатеральный рак молочной железы с лечением, который включал радиацию, лампэктомию, химиотерапию или биопсию страданного лимфатического узла.
- Ипсилатеральная биопсия лимфатического узла до подмышечного долю для других злокачественных новообразований (то есть меланома).
- Пациенты с в анамнезом сгустка крови в верхней конечности, лимфангитом/целлюлитом, лимфедемой или те, кто использует устройство кардиостимулятора
- Пациенты с аллергией на железо, декстран или любой другой ингредиент в Magtrace.
- Субъекты, которые подтверждаются беременными.
- История любого другого заболевания, метаболической дисфункции, обнаружения клинического обследования или клинических лабораторных выводов, дающих разумное подозрение на заболевание или состояние, которое противопоказано использование протокола терапии или может повлиять на интерпретацию результатов исследования или что подвергает субъекту с высоким риском осложнений лечения, в мнение лечащего врача.
- Заключенные или субъекты, которые невольно заключены в тюрьму, или субъекты, которые обязательно задержаны для лечения психиатрического или физического заболевания.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Magtrace -инъекция
|
Участники получат одну инъекцию Magtrace в грудь во время их мастэктомии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов с DCI, которые не подвергаются биопсии стражейного лимфатического узла
Временное ограничение: 24 месяца после мастэктомии
|
Определите процент пациентов с DCI, которые не подвергаются биопсии страданного лимфатического узла.
|
24 месяца после мастэктомии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов, у которых обнаруживается инвазивное заболевание во время мастэктомии
Временное ограничение: Во время мастэктомии
|
Определите процент пациентов, у которых обнаруживается инвазивное заболевание во время мастэктомии.
|
Во время мастэктомии
|
|
Скорость возврата в операционную для заложенной биопсии лимфатического узла Стража
Временное ограничение: 24 месяца после мастэктомии
|
Определите количество пациентов, которые возвращаются в операционную для биопсии отложенного стражного лимфатического узла.
|
24 месяца после мастэктомии
|
|
Показатели результатов, о которых сообщают
Временное ограничение: 24 месяца после мастэктомии
|
Сравните оценки, полученные с историческим контролем для каждой из следующих масштабов анкеты грудной клетки: психосоциальное благополучие, сексуальное благополучие, беспокойство по раку, усталость и влияние на работу.
|
24 месяца после мастэктомии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lisa Spiguel, MD, University of Florida
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Карцинома молочной железы на месте
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Аденокарцинома
- Лимфатические заболевания
- Карцинома
- Новообразования, протоковые, лобулярные и медуллярные
- Карцинома на месте
- Гемики и лимфатические заболевания
- Лимфедема
- Карцинома, внутрипротоковая, неинфильтрирующая
Другие идентификационные номера исследования
- UF-BRE-014
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .