Ocena nowego środka mapowania limfatycznego na bazie żelaza, Magtrace, pod kątem opóźnionego biopsji węzłów chłonnych Sentinel (SLNB) w raku przewodowym in situ (DCIS)
Standardowym podejściem chirurgicznym dla wszystkich pacjentów poddawanych mastektomii w leczeniu nieinwazyjnego raka przewodowego in situ (DCIS) jest wykonanie inscenizacji pachowych węzłów chłonnych poprzez zastosowanie tradycyjnej biopsji węzłów chłonnych (SLNB), w którym węzły chłoniowe, które wyczerpują się najpierw w czasie w czasie mastektomii. To zalecenie dla tradycyjnego SLNB wynika z ryzyka znalezienia raka inwazyjnego podczas chirurgicznej oceny próbki mastektomii i niezdolności do dokładnego mapowania kanałów limfatycznych po usunięciu piersi.
W badaniu Herremansa i in. Większość tradycyjnych SLNB wykazano, że jest niepotrzebna. Za pomocą Magtrace, nowatorski środek mapowania limfatycznego na bazie żelaza, opóźniony SLNB może wyeliminować te niepotrzebne tradycyjne SLNB.
Magtrace lub tlenek superparamagnetyczny (SPIO) został opracowany w 2018 r. W przeciwieństwie do tradycyjnych środków mapowania niebieskiego barwnika i technologii, które usuwają ciało w ciągu 24-48 godzin, magtra pozostaje w węzłach chłonnych przez co najmniej 4 tygodnie. Zdolność Magtrace do pozostania w węźle chłonnym umożliwia dokładne mapowanie węzłów chłonnych w czasie mastektomii z możliwością powrotu do sali operacyjnej w celu opóźnionego węzła limfatycznego Sentinel, jeśli rak inwazyjny zostanie znaleziony na ostatecznej patologii.
W tym badaniu zbada, czy zastosowanie Magtrace z powodzeniem pozwoli pacjentom z DCI w mastektomii w celu uniknięcia SLNB.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
- University of Florida
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli ≥ 18 lat.
Pacjenci z podstawową diagnozą biopsji igły zgodnej z rakiem przewodowym in situ (DCIS), rakiem piersi w stadium 0, którzy planują przejść mastektomię.
o Mastektomia może być z rekonstrukcją lub bez i z przeciwną przeciwną mastektomią profilaktyczną lub bez.
- W przypadku osób o potencjale dziecięcej wymagana jest test ciążowy, który wynikał jako negatywny, jest wymagany przedoperacyjnie.
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana od podmiotu, a podmiot zgadza się przestrzegać wszystkich procedur związanych z badaniem.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z kontralateralnym inwazyjnym rakiem piersi wymagającym tradycyjnego biopsji węzłów chłonnych Sentinel w czasie operacji indeksu lub dodatkowej chemioterapii, która mogła zostać pominięta dla DCIS.
- Każda historia otrzymywania chemioterapii
- Wcześniejszy rak piersi ipsilateralny z leczeniem, który obejmował promieniowanie, lumpektomię, chemioterapię lub biopsję węzłów chłonnych Sentinel.
- Ipsilateralna wcześniejsza biopsja węzłów chłonnych Sentinel Sentinel dla innych nowotworów złośliwych (tj. Czerniak).
- Pacjenci z skrzepem krwi kończyny górnej, zapaleniem limfatycznym/zapaleniem tkanki łącznej, obrzęku limfatycznego lub ci, którzy używają urządzenia stymulatora
- Pacjenci z alergią na żelazo, dekstran lub jakikolwiek inny składnik w Magtrace.
- Osoby, które są potwierdzone w ciąży.
- Historia jakiejkolwiek innej choroby, dysfunkcja metaboliczna, odkrycie badania klinicznego lub stwierdzenie laboratorium klinicznego, co daje uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu, które przeciwwskazują stosowanie leczenia protokolowego lub które mogą wpływać na interpretację wyników badania lub które narażają podmiot na wysokie ryzyko powikłań leczenia, w opinii lekarza lekarza.
- Więźniowie lub osoby mimowolnie uwięzione lub osoby obowiązkowe zatrzymywane na leczenie choroby psychiatrycznej lub fizycznej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wstrzyknięcie magtra
|
Podczas mastektomii uczestnicy otrzymają jeden zastrzyk magtra do piersi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent pacjentów z DCI, którzy nie poddają się biopsji węzłów chłonnych Sentinel
Ramy czasowe: 24 miesiące po mastektomii
|
Określ odsetek pacjentów z DCI, którzy nie poddają się biopsji węzłów chłonnych Sentinel.
|
24 miesiące po mastektomii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent pacjentów, którzy stwierdzają choroba inwazyjna w momencie mastektomii
Ramy czasowe: W czasach mastektomii
|
Określ odsetek pacjentów, które stwierdzono chorobę inwazyjną w momencie mastektomii.
|
W czasach mastektomii
|
|
Stawka powrotu do sali operacyjnej w przypadku biopsji węzłów limfatycznych opóźnionego
Ramy czasowe: 24 miesiące po mastektomii
|
Określ liczbę pacjentów, którzy wracają do sali operacyjnej w celu uzyskania opóźnionego biopsji węzłów chłonnych Sentinel.
|
24 miesiące po mastektomii
|
|
Zgłoszone przez pacjenta miary wyników
Ramy czasowe: 24 miesiące po mastektomii
|
Porównaj wyniki uzyskane z kontrolą historyczną dla każdej z poniższych skal kwestionariusza piersi-Q: samopoczucie psychospołeczne, samopoczucie seksualne, zmartwienie raka, zmęczenie i wpływ na pracę.
|
24 miesiące po mastektomii
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lisa Spiguel, MD, University of Florida
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UF-BRE-014
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .