Avaliação de um novo agente de mapeamento linfático à base de ferro, Magtrace, para atraso na biópsia de linfonodo sentinela (SLNB) no carcinoma ductal in situ (DCIS)
A abordagem cirúrgica padrão para todos os pacientes submetidos à mastectomia para o tratamento de carcinoma ductal não invasivo in situ (DCIS) é realizar o estadiamento de linfonodos axilares através do uso de um procedimento tradicional de linfonodos sentineados. Esta recomendação para o SLNB tradicional se deve ao risco de encontrar câncer invasivo durante a avaliação cirúrgica da amostra de mastectomia e a incapacidade de mapear com precisão os canais linfáticos assim que a mama é removida.
Em um estudo de Herremans et al, a maioria dos SLNBs tradicionais demonstrou ser desnecessária. Ao usar o Magtrace, um novo agente de mapeamento linfático à base de ferro, um SLNB tardio pode eliminar esses SLNBs tradicionais desnecessários.
Magtrace, ou óxido superparamagnético (SPIO), foi desenvolvido em 2018. Diferentemente dos agentes de mapeamento tradicionais de corante e tecnécio azul que limpam o corpo dentro de 24 a 48 horas, o Magtrace permanece nos linfonodos por pelo menos 4 semanas. A capacidade de Magtrace de permanecer no linfonodo permite o mapeamento preciso dos linfonodos no momento da mastectomia, com a capacidade de retornar à sala de operações para uma biópsia de linfonodo sentinela atrasado se o câncer invasivo for encontrado na patologia final.
Este estudo investigará se o uso de Magtrace permitirá com sucesso pacientes com DCIs submetidos a mastectomia para evitar o submetimento do SLNB.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- University of Florida
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos ≥ 18 anos de idade.
Pacientes com um diagnóstico de biópsia por agulha do núcleo consistente com carcinoma ductal in situ (DCIS), câncer de mama em estágio 0, que planeja passar por uma mastectomia.
o A mastectomia pode estar com ou sem reconstrução e com ou sem mastectomia profilática contralateral.
- Para indivíduos de potencial de gravidez, um teste de gravidez que resultou como negativo é necessário no pré -operatório.
- O consentimento informado por escrito obtido do sujeito e o sujeito concorda em cumprir todos os procedimentos relacionados ao estudo.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com câncer de mama invasivo contralateral que exige biópsia tradicional de linfonodos sentinela no momento da operação do índice ou quimioterapia adicional que pode ter sido omitida para o DCIS.
- Qualquer histórico de receber quimioterapia
- O câncer de mama ipsilateral anterior com tratamento que incluiu radiação, lumpectomia, quimioterapia ou biópsia de linfonodo sentinela.
- Biópsia de linfonodos sentinelos anteriores ipsilaterais para outras malignidades (isto é, melanoma).
- Pacientes com histórico de coágulo sanguíneo da extremidade superior, linfangite/celulite, linfedema ou aqueles que usam um dispositivo de marcapasso
- Pacientes com alergia a ferro, dextrano ou qualquer outro ingrediente em Magtrace.
- Os indivíduos confirmados estão grávidas.
- História de qualquer outra doença, disfunção metabólica, achado de exame clínico ou achado de laboratório clínico, dando suspeita razoável de uma doença ou condição que contra -indica o uso da terapia do protocolo ou que possa afetar a interpretação dos resultados do estudo ou que coloca o sujeito em alto risco de complicações de tratamento, na opinião do médico tratador.
- Prisioneiros ou sujeitos que são involuntariamente encarcerados, ou indivíduos que são detidos compulsoriamente para o tratamento de uma doença psiquiátrica ou física.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Injeção de Magtrace
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Os participantes receberão uma única injeção de Magtrace na mama durante a mastectomia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de pacientes com DCIs que não sofrem biópsia de linfonodo sentinela
Prazo: 24 meses após a mastectomia
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Determine a porcentagem de pacientes com DCIs que não sofrem biópsia de linfonodo sentinela.
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24 meses após a mastectomia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes que têm doenças invasivas no momento da mastectomia
Prazo: No momento da mastectomia
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Determine a porcentagem de pacientes com doença invasiva no momento da mastectomia.
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No momento da mastectomia
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Taxa de retorno à sala de operações para atraso na biópsia de linfonodos sentineados
Prazo: 24 meses após a mastectomia
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Determine o número de pacientes que retornam à sala de operações para atrasar a biópsia de linfonodo sentinela.
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24 meses após a mastectomia
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Medidas de resultados relatados pelo paciente
Prazo: 24 meses após a mastectomia
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Compare as pontuações obtidas com o controle histórico de cada uma das seguintes escalas do questionário da mama: bem-estar psicossocial, bem-estar sexual, preocupação com câncer, fadiga e impacto no trabalho.
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24 meses após a mastectomia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lisa Spiguel, MD, University of Florida
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UF-BRE-014
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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