Valutazione di un nuovo agente di mappatura linfatica a base di ferro, Magtrace, per la biopsia linfonodica sentinella ritardata (SLNB) nel carcinoma duttale in situ (DCIS)
L'approccio chirurgico standard per tutti i pazienti sottoposti a mastectomia per il trattamento di carcinoma duttale non invasivo in situ (DCIS) è quello di eseguire la messa in scena del linfonodo ascellare attraverso l'uso di una tradizionale procedura di biopsia del linfonodo (SLNB) in cui la procedura di linfonora che drena il seno viene rimosso prima nel momento della mastectomia. Questa raccomandazione per la tradizionale SLNB è dovuta al rischio di trovare un cancro invasivo durante la valutazione chirurgica del campione di mastectomia e l'incapacità di mappare accuratamente i canali linfatici una volta rimosso il seno.
In uno studio di Herremans et al, è stata dimostrata la maggior parte degli SLNB tradizionali. Usando Magtrace, un nuovo agente di mappatura linfatica a base di ferro, un SLNB ritardato potrebbe eliminare questi inutili SLNB tradizionali.
Magtrace, o ossido superparamagnetico (SPIO), è stato sviluppato nel 2018. A differenza dei tradizionali agenti di mappatura di colorante blu e tecnico che cancellano il corpo entro 24-48 ore, Magtrace rimane nei linfonodi per almeno 4 settimane. La capacità di Magtrace di rimanere nel linfonodo consente una mappatura accurata dei linfonodi al momento della mastectomia con la capacità di tornare in sala operatoria per una biopsia linfonodica sentinella ritardata se si trova il cancro invasivo sulla patologia finale.
Questo studio indagherà se l'uso di Magtrace consentirà con successo ai pazienti con DCI sottoposti a mastectomia di evitare di sottoporsi a SLNB.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
- University of Florida
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età ≥ 18 anni.
Pazienti con diagnosi di biopsia con aghi core coerenti con carcinoma duttale in situ (DCIS), carcinoma mammario in stadio 0, che hanno in programma di sottoporsi a una mastectomia.
o La mastectomia può essere con o senza ricostruzione e con o senza mastectomia profilattica controlaterale.
- Per i soggetti di potenziale di gravidanza, è necessario un test di gravidanza che è stato negativo in modo preoperatorio.
- Il consenso informato scritto ottenuto dall'argomento e l'argomento accetta di rispettare tutte le procedure relative allo studio.
Criteri di esclusione:
- I pazienti con carcinoma mammario invasivo controlaterale che richiedono la tradizionale biopsia linfonodica sentinella al momento dell'operazione indice o di chemioterapia aggiuntiva che potrebbero essere state omesse per DCIS.
- Qualsiasi anamnesi di ricezione della chemioterapia
- Precedente carcinoma mammario ipsilaterale con trattamento che includeva radiazioni, lumpectomia, chemioterapia o biopsia linfonodica sentinella.
- Biopsia linfonodica sentinella ascellare ipsilaterale per altra malignità (cioè melanoma).
- Pazienti con una storia di coagulo di sangue degli arti superiori, linfangite/cellulite, linfedema o coloro che usano un dispositivo di pacemaker
- Pazienti con allergia a ferro, destrano o qualsiasi altro ingrediente in Magtrace.
- Soggetti che sono confermati per essere incinta.
- Storia di qualsiasi altra malattia, disfunzione metabolica, scoperta di esami clinici o scoperte di laboratorio clinico che dà ragionevole sospetto di una malattia o una condizione che controindia l'uso della terapia del protocollo o che potrebbe influire sull'interpretazione dei risultati dello studio o che mette il soggetto ad alto rischio per le complicanze del trattamento, secondo il parere del medico di cura.
- Prigionieri o soggetti che sono involontariamente incarcerati o soggetti che sono detenuti obbligatoriamente per il trattamento di una malattia psichiatrica o fisica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Iniezione Magtrace
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I partecipanti riceveranno una singola iniezione di Magtrace nel seno durante la loro mastectomia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di pazienti con DCIS che non subiscono la biopsia linfonodica sentinella
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la mastectomia
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Determinare la percentuale di pazienti con DCIS che non subiscono la biopsia linfonodica sentinella.
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24 mesi dopo la mastectomia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di pazienti che si sono trovati con malattie invasive al momento della mastectomia
Lasso di tempo: Al momento della mastectomia
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Determinare la percentuale di pazienti che si sono rivelati una malattia invasiva al momento della mastectomia.
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Al momento della mastectomia
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Tasso di rendimento in sala operatoria per la biopsia ritardata del linfonodo sentinella
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la mastectomia
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Determinare il numero di pazienti che tornano in sala operatoria per la biopsia linfonodica Sentinel ritardata.
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24 mesi dopo la mastectomia
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Misure di esiti segnalati dal paziente
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la mastectomia
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Confronta i punteggi ottenuti con il controllo storico per ciascuna delle seguenti scale del questionario sul seno-Q: benessere psicosociale, benessere sessuale, preoccupazione per il cancro, affaticamento e impatto sul lavoro.
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24 mesi dopo la mastectomia
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lisa Spiguel, MD, University of Florida
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Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UF-BRE-014
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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