Bewertung des neuartigen Lymphkartiermittels auf Eisenbasis, Magtrace, für verzögerte Sentinel-Lymphknoten-Biopsie (SLNB) im Duktalkarzinom in-situ (DCIS)
Der standardmäßige chirurgische Ansatz für alle Patienten, die sich einer Mastektomie zur Behandlung von nicht-invasivem, duktalem Karzinom in situ (DCIS) unterziehen, besteht darin, durch Verwendung eines traditionellen Sentinel-Lymphknotenbiopsie (SLNB) -Vodenverfahrens durch die Verwendung eines herkömmlichen Sentinel-Lymphknoten-Biopsie (SLNB) -Vodenverfahrens durchzuführen, bei dem das Strust der Brüge erster zum Zeitpunkt des Mastektoms entfernt werden. Diese Empfehlung für traditionelle SLNB ist auf das Risiko zurückzuführen, dass invasive Krebs während der chirurgischen Bewertung der Mastektomie -Probe und der Unfähigkeit, die Lymphkanäle nach dem Entfernen der Brust genau zu kartieren, genau zu ermitteln.
In einer Studie von Herremans et al. Es wurde nachgewiesen, dass die Mehrheit der traditionellen SLNBs unnötig ist. Durch die Verwendung von Magtrace, einem neuartigen eisenbasierten Lymphkartierungsmittel, könnte ein verzögerter SLNB diese unnötigen traditionellen SLNBs beseitigen.
Magtrace oder superparamagnetisches Oxid (SPIO) wurde 2018 entwickelt. Im Gegensatz zu herkömmlichen Kartagenten aus blauem Farbstoff und Technetium, die den Körper innerhalb von 24 bis 48 Stunden löschen, bleibt Magtrace mindestens 4 Wochen lang in den Lymphknoten. Die Fähigkeit von Magtrace, im Lymphknoten zu bleiben, ermöglicht eine genaue Kartierung der Lymphknoten zum Zeitpunkt der Mastektomie mit der Fähigkeit, für eine verzögerte Sentinel -Lymphknotenbiopsie in den Operationssaal zurückzukehren, wenn in der endgültigen Pathologie invasive Krebs gefunden wird.
In dieser Studie wird untersucht, ob die Verwendung von Magtrace Patienten mit DCIs erfolgreich ermöglichen wird, sich einer Mastektomie zu vermeiden, um eine SLNB zu vermeiden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Florida
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
- University of Florida
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ≥ 18 Jahre alt.
Patienten mit einer Kernnadelbiopsiediagnose im Einklang mit dem Duktalkarzinom in-situ (DCIS), Brustkrebs im Stadium 0, die sich einer Mastektomie unterziehen möchten.
o Die Mastektomie kann mit oder ohne Rekonstruktion und mit oder ohne kontralaterale prophylaktische Mastektomie sein.
- Bei Probanden des Geburtspotentials ist ein Schwangerschaftstest, der als negativ geführt wurde, präoperativ erforderlich.
- Die schriftliche Einverständniserklärung des Subjekts und das Thema erklärt sich bereit, alle studienbezogenen Verfahren einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit kontralateralem invasivem Brustkrebs, der zum Zeitpunkt des Indexbetriebs oder einer zusätzlichen Chemotherapie traditionelle Sentinel -Lymphknoten -Biopsie benötigt, die möglicherweise für DCIS weggelassen wurde.
- Jede Anamnese des Empfangs einer Chemotherapie
- Vorheriger ipsilateraler Brustkrebs mit Behandlung, das Strahlung, Lumpektomie, Chemotherapie oder Sentinel -Lymphknotenbiopsie umfasste.
- Ipsilateraler früherer axillärer Sentinel -Lymphknotenbiopsie für andere Malignität (d. H. Melanom).
- Patienten mit Blutgerinnsel, Lymphangitis/Cellulitis, Lymphödem oder Patienten, die ein Schrittmachergerät verwenden
- Patienten mit einer Allergie gegen Eisen, Dextran oder einer anderen Zutat in Magtrace.
- Probanden, die als schwanger bestätigt werden.
- Vorgeschichte anderer Krankheiten, Stoffwechselstörungen, klinischer Untersuchungsbefund oder klinischer Laborbefindungen, der einen angemessenen Verdacht auf eine Krankheit oder eine Erkrankung verleiht, die die Verwendung einer Protokolltherapie widerlegt oder die die Interpretation der Ergebnisse der Studie beeinflussen oder das Thema ein hohes Risiko für die Behandlung von Behandlung durch die Behandlung des behandelnden Arztes auswirkt.
- Gefangene oder Probanden, die unfreiwillig inhaftiert sind, oder Probanden, die zwanghaft für die Behandlung einer psychiatrischen oder körperlichen Erkrankung inhaftiert sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Magtrace Injection
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Die Teilnehmer erhalten während ihrer Mastektomie eine einzige Injektion von Magtrace in die Brust.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Patienten mit DCIs, die keine Sentinel -Lymphknoten -Biopsie unterziehen
Zeitfenster: 24 Monate nach der Mastektomie
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Bestimmen Sie den Prozentsatz der Patienten mit DCIs, die keine Sentinel -Lymphknoten -Biopsie unterziehen.
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24 Monate nach der Mastektomie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Patienten, bei denen festgestellt wurde, dass sie zum Zeitpunkt der Mastektomie invasive Erkrankungen haben
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Mastektomie
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Bestimmen Sie den Prozentsatz der Patienten, bei denen sich festgestellt hat, dass sie zum Zeitpunkt der Mastektomie invasive Erkrankungen haben.
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Zum Zeitpunkt der Mastektomie
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Rückgaberate in den Operationssaal für verzögerte Sentinel -Lymphknoten -Biopsie
Zeitfenster: 24 Monate nach der Mastektomie
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Bestimmen Sie die Anzahl der Patienten, die in den Operationssaal zurückkehren, um eine verzögerte Sentinel -Lymphknoten -Biopsie zu erhalten.
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24 Monate nach der Mastektomie
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Mit Patienten gemeldete Ergebnisse
Zeitfenster: 24 Monate nach der Mastektomie
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Vergleichen Sie die Werte mit der historischen Kontrolle für jedes der folgenden Skalen des Brust-Q-Fragebogens: psychosoziales Wohlbefinden, sexuelles Wohlbefinden, Krebsbefugnis, Müdigkeit und Auswirkungen auf die Arbeit.
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24 Monate nach der Mastektomie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lisa Spiguel, MD, University of Florida
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Brustkrebs in situ
- Neubildungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Adenokarzinom
- Lymphatische Erkrankungen
- Karzinom
- Neubildungen, duktale, lobuläre und medulläre
- Karzinom in situ
- Hämische und lymphatische Krankheiten
- Lymphödem
- Karzinom, intraduktal, nichtinfiltrierend
Andere Studien-ID-Nummern
- UF-BRE-014
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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