연도 암종 내 시트 (DCIS)에서 지연된 센티넬 림프절 생검 (SLNB)에 대한 신규 철 기반 림프 맵핑 제인 Magtrace의 평가
비 침습적, 덕트 암종 내 현장 암 (DCI)의 치료를위한 유방 절제술을받는 모든 환자에 대한 표준 외과 적 접근은 유방을 배출하는 림프절을 먼저 배출하는 림프절을 미스 펙트로 절제 시점에 제거하는 전통적인 센티넬 림프절 생검 (SLNB) 절차를 사용하여 겨드랑 림프절 준비를 수행하는 것입니다. 전통적인 SLNB에 대한이 권장 사항은 유방 절제술 시편의 외과 적 평가 중 침습성 암을 찾을 위험과 유방이 제거되면 림프 채널을 정확하게 매핑 할 수 없기 때문입니다.
Herreremans et al의 연구에서 전통적인 SLNB의 대부분은 불필요한 것으로 입증되었습니다. 새로운 철 기반 림프 맵핑 제인 Magtrace를 사용함으로써 지연된 SLNB는 이러한 불필요한 전통적인 SLNB를 제거 할 수 있습니다.
Magtrace 또는 SPIO (Superparamagnetic Oxide)는 2018 년에 개발되었습니다. 24-48 시간 이내에 신체를 깨끗하게하는 Blue Dye 및 Technetium의 전통적인 매핑 제와 달리, Magtrace는 4 주 이상 림프절에 남아 있습니다. Magtrace의 림프절에 남아있는 능력은 최종 병리학에서 침습성 암이 발견되면 지연된 센티넬 림프절 생검을 위해 수술실로 돌아갈 수있는 능력으로 유방 절제술시 림프절을 정확하게 매핑 할 수 있습니다.
이 연구는 Magtrace의 사용이 Magtrace의 사용이 SLNB를 피하기 위해 유방 절제술을받는 DCI 환자를 성공적으로 허용 할 것인지 조사 할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32608
- University of Florida
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상의 성인.
핵심 바늘 생검 진단 환자는 덕트 암종 내시마 (DCIS)와 일치하는 유방 절제술을 계획하고있는 유방암 단계와 일치합니다.
o 유방 절제술은 재건의 유무에 관계없이 그리고 대측 예방 적 유방 절제술의 유무에 관계없이있을 수 있습니다.
- 가임 잠재력의 대상의 경우, 음성으로 발생한 임신 검사는 수술 전의 필요성이 필요합니다.
- 주제로부터 얻은 서면 동의와 주제는 모든 연구 관련 절차를 준수하기로 동의합니다.
제외 기준 :
- 반대측 침습성 유방암 환자는 지수 수술시 전통적인 센티넬 림프절 생검 또는 DCI에 대해 생략 될 수있는 추가 화학 요법을 필요로합니다.
- 화학 요법을받는 역사
- 방사선, 종종 절제술, 화학 요법 또는 센티넬 림프절 생검을 포함한 치료를 갖는 동측 유방암 이전.
- 동측 이전 겨드랑이 센티넬 림프절 다른 악성 종양 (즉, 흑색 종)에 대한 생검.
- 상지 혈액 응고 병력, 림프관염/셀룰러스염, 림프 부종 또는 맥박 조정기 장치를 사용하는 환자
- 철, 덱스 트란 또는 마그 라스의 다른 성분에 대한 알레르기가있는 환자.
- 임신 한 것으로 확인 된 피험자.
- 다른 질병, 대사 기능 장애, 임상 검사 발견 또는 임상 실험실 발견의 병력은 프로토콜 요법의 사용을 금기하거나 연구 결과의 해석에 영향을 줄 수 있거나 의사의 관점에서 피험자가 치료 합병증의 위험에 영향을 줄 수있는 질병 또는 상태에 대한 합리적인 의심을주는 임상 실험실 발견.
- 무의식적으로 수감 된 죄수 또는 피험자 또는 정신과 적 또는 신체적 질병의 치료를 위해 강제적으로 구금 된 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 마그라스 주입
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참가자는 유방 절제술 중에 유방에 마그라스를 한 번 주사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Sentinel 림프절 생검을받지 않는 DCI 환자의 비율
기간: 시공 절제술 후 24 개월
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센티넬 림프절 생검을받지 않는 DCI 환자의 백분율을 결정하십시오.
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시공 절제술 후 24 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유방 절제술시 침습성 질환이있는 것으로 밝혀진 환자의 비율
기간: 유방 절제술시
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유방 절제술시 침습성 질환이있는 것으로 밝혀진 환자의 백분율을 결정하십시오.
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유방 절제술시
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지연된 센티넬 림프절 생검을위한 수술실로의 복귀율
기간: 시공 절제술 후 24 개월
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지연된 센티넬 림프절 생검을 위해 수술실로 돌아 오는 환자의 수를 결정하십시오.
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시공 절제술 후 24 개월
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환자보고 결과 측정
기간: 시공 절제술 후 24 개월
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획득 한 각 척도의 척도, 성적 복지, 암 걱정, 피로 및 업무에 미치는 영향의 각 척도에 대한 역사적 통제와 비교하십시오.
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시공 절제술 후 24 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lisa Spiguel, MD, University of Florida
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UF-BRE-014
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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