Vyhodnocení nového lymfatického mapovacího činidla na bázi železa, Magtrace, pro biopsii zpožděných sentinelových lymfatických uzlin (SLNB) u duktálního karcinomu in-situ (DCIS)
Standardní chirurgický přístup pro všechny pacienty podstupující mastektomii pro léčbu neinvazivního duktálního karcinomu in situ (DCIS) je provádět axilární lymfatickou uzlinu pomocí postupu tradiční sentinelové lymfatické uzliny (SLNB), kde lymfní uzliny nejprve jsou odstraněny v době mastektomie. Toto doporučení pro tradiční SLNB je způsobeno rizikem nalezení invazivního rakoviny během chirurgického hodnocení vzorku mastektomie a neschopnosti přesně mapovat lymfatické kanály po odstranění prsu.
Ve studii Herremans et al se prokázalo, že většina tradičních SLNB je zbytečná. Použitím magtrace, nové lymfatické mapovací činidlo na bázi železa, by mohlo zpožděné SLNB eliminovat tyto zbytečné tradiční SLNB.
V roce 2018 byl vyvinut magtrace nebo superparamagnetický oxid (SPIO). Na rozdíl od tradičních mapovacích látek modrého barviva a technetia, které vyčistí tělo do 24-48 hodin, zůstává Magtrace v lymfatických uzlinách po dobu nejméně 4 týdnů. Schopnost Magtrace zůstat v lymfatické uzlině umožňuje přesné mapování lymfatických uzlin v době mastektomie se schopností vrátit se do operační místnosti pro zpožděnou biopsii sentinelových lymfatických uzlin, pokud je nalezena invazivní rakovina na konečné patologii.
Tato studie prozkoumá, zda použití magtrace úspěšně umožní pacientům s DCIS podstupující mastektomii, aby se zabránilo podstupující SLNB.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
- University of Florida
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ≥ 18 let.
Pacienti s diagnózou biopsie jehly v souladu s duktálním karcinomem in-situ (DCIS), rakovina prsu fáze 0, kteří plánují podstoupit mastektomii.
o mastektomie může být s nebo bez rekonstrukce a s nebo bez kontralaterální profylaktické mastektomie.
- U subjektů plodného potenciálu je těhotenský test, který vyústil v negativní, předoperačně.
- Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu a předmětu souhlasí s tím, že dodržuje všechny postupy související s studiem.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s kontralaterálním invazivním karcinomem prsu vyžadující tradiční biopsii sentinelových lymfatických uzlin v době indexového provozu nebo další chemoterapii, která mohla být pro DCIS vynechána.
- Jakákoli anamnéza přijímání chemoterapie
- Předchozí ipsilaterální rakovina prsu s léčbou, která zahrnovala záření, lumpektomii, chemoterapii nebo biopsii sentinelových lymfatických uzlin.
- Ipsilaterální předchozí biopsie axilárních sentinelových lymfatických uzlin pro jinou malignitu (tj. Melanom).
- Pacienti s anamnézou sraženiny krve horní končetiny, lymfangitidou/celulitidou, lymfedémem nebo ti, kteří používají zařízení kardiostimulátoru
- Pacienti s alergií na železo, dextran nebo jakoukoli jinou složku v magtraci.
- Subjekty, u nichž je potvrzeno, že jsou těhotné.
- Historie jakéhokoli jiného onemocnění, metabolické dysfunkce, zjištění klinického vyšetření nebo klinického laboratorního zjištění, které dává přiměřené podezření na onemocnění nebo stav, který kontraindikuje používání terapie protokolem nebo který by mohl ovlivnit interpretaci výsledků studie nebo který vystavuje subjektu riziko komplikací léčby, podle názoru léčby lékaře.
- Vězni nebo subjekty, kteří jsou nedobrovolně uvězněni, nebo subjekty, kteří jsou povinně zadrženi pro léčbu psychiatrické nebo fyzické nemoci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Injekce magtrace
|
Během jejich mastektomie dostanou účastníci jedinou injekci magtrace do prsu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů s DCIS, kteří nepodporují biopsii sentinelových lymfatických uzlin
Časové okno: 24 měsíců po mastektomii
|
Určete procento pacientů s DCIS, kteří nepodporují biopsii sentinelových lymfatických uzlin.
|
24 měsíců po mastektomii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů, u nichž se zjistilo, že mají invazivní onemocnění v době mastektomie
Časové okno: V době mastektomie
|
Určete procento pacientů, u nichž se zjistilo, že má invazivní onemocnění v době mastektomie.
|
V době mastektomie
|
|
Míra návratnosti do operační místnosti pro biopsii zpožděných sentinelových lymfatických uzlin
Časové okno: 24 měsíců po mastektomii
|
Určete počet pacientů, kteří se vracejí na operační sál pro biopsii zpožděných sentinelových lymfatických uzlin.
|
24 měsíců po mastektomii
|
|
Opatření výsledků hlášených pacientem
Časové okno: 24 měsíců po mastektomii
|
Porovnejte skóre získaná s historickou kontrolou pro každou z následujících stupnic dotazníku prsu: Psychosociální pohoda, sexuální pohoda, starosti s rakovinou, únava a dopad na práci.
|
24 měsíců po mastektomii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lisa Spiguel, MD, University of Florida
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UF-BRE-014
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .